Aula 8 ESTERILIZAÇÃO aplicada ao curso de Farmácia

Aula sobre esterilização

1. PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO

2. CONTAMINAÇÃO - AMBIENTE M.Os introduzidos de diversas formas: - Operadores - Equipamentos - Ambiente - Embalagem

3. CONTAMINAÇÃO CONTROLE: - MÉTODOS DE LIMPEZA - DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO Áreas Equipamentos Materiais

4. ESTERILIZAÇÃO E liminação ou destruição completa de todas as formas de vida: bactérias, fungos, protozoários, esporos, afim de promover um nível de segurança adequado e a conservarção do produto final.

5. MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO RDC 17/2010 Farmacopéia 5ª Ed. Volume 1 MÉTODOS FÍSICO QUÍMICOS MÉTODOS FÍSICOS Vapor Saturado Calor Seco Raios γ Filtração Esterilizadoras a Óxido de Etileno (ETO) Peróxido de Hidrogênio Vapor de Formaldeído

6. Métodos Físicos - Calor Capítulo V, Art. 348. Quando possível, os produtos devem preferencialmente ser esterilizados por calor em seu recipiente final. – RDC 17/2010 MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO DESVANTAGEM: TERMOSSENSIBILIDADE Calor úmido: desnaturação de substâncias protéicas que constituem a célula microbiana MODO DE AÇÃO: Calor seco: fenômenos oxidativos FATORES QUE INFLUENCIAM NO PROCESSO: NÚMERO DE MICRORGANISMOS PRESENTES; TEMPO TÉRMICO LETAL

7. Métodos físicos - Calor úmido MELHOR FORMA DE ESTERILIZAÇÃO EM CALOR VAPOR DE ÁGUA SATURADA EM TEMPERATURAS ELEVADAS DESVANTAGEM: SUBSTÂNCIAS SENSÍVEIS AO CALOR E UMIDADE 121 o C / 20 minutos* MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO

8. Métodos físicos - Calor úmido MÉTODOS DE ESTERELIZAÇÃO

9. Métodos Físicos - Calor seco - ESTUFAS AQUECIDAS ELETRICAMENTE COM CIRCULAÇÃO DE AR -TEMPO PROLONGADO Ex : esporos de Bacillus anthracis , somente foram destruídos nestas condições, por aquecimento a 140º C, durante 3 horas; - RECOMENDADO SOMENTE QUANDO NÃO HÁ POSSIBILIDADE DE CALOR ÚMIDO - Sensibilidade diferente entre os microrganismos: diferenças entre as espécies formas e material presente. MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO

10. Métodos Físicos - Calor seco MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO

11. Métodos Físicos – Radiações RADIAÇÕES IONIZANTES – RAIOS CATÓDICOS E RAIOS GAMA; RADIAÇÕES NÃO IONIZANTES - RAIOS ULTRAVIOLETA; VANTAGENS: ESTERILIZAR MEDICAMENTOS ACONDICIONADOS - PEQUENA ALTERAÇÃO DA TEMPERATURA; (subseção IV Artg 364 RDC 17/2010) LIMITAÇÕES: EQUIPAMENTOS ESPECIAIS, NECESSIDADE DE PROTEÇÃO PESSOAL, SENSIBILIDADE DE ALGUMAS MATÉRIAS PRIMAS; RADIOSSENSIBILIDADE DE CADA ESPÉCIE; MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO

12. Métodos Físicos – Radiações Ionizantes Raios Catódicos MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO e - ENERGIA 10MeV 80-300 KeV MAIOR CAPACIDADE DE PENETRAÇÃO EM EMBALAGENS MAIORES BAIXA DOSE DE RADIAÇÃO EM SUPERFÍCIES ELÉTRONS ARTIFICALMENTE ACELERADOS

13. Métodos Físicos – Radiações Ionizantes Raios Catódicos MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO Esterilização de suturas, seringas, agulhas, sondas, cânulas, penicilina, estreptomicina, tiamina, riboflavina.

14. Raios Gama – Isótopos radioativos; Co60, Ce137. Métodos Físicos – Radiações Ionizantes MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO Vantagem: grande poder de penetração e esterilização; Desvantagem: Dificuldade de controle do processo; CUSTO

15. Luz Ultravioleta Métodos Físicos – Radiações não Ionizantes MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO Ambiente hospitalar e laboratorial Dano ao DNA celular que pode ser permanente causando a morte.

16. Luz Ultravioleta Vantagens : aplicação localizada de radiações ultravioleta de alta intensidade sobre linhas de produção, em zonas estéreis destinadas ao enchimento de recipientes, câmaras assépticas, em sistemas de condutas de ar a fornecer a essas zonas, enfim, em locais onde a contaminação microbiana possa constituir um problema; Métodos Físicos – Radiações não Ionizantes MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO

17. Luz Ultravioleta Desvantagens: as soluções tem que expostas diretamente, em recipientes de vidro, abertos, e oferecendo uma superfície de contato grande e muito fina. Grande número de substâncias medicamentosas absorve fortemente a luz ultravioleta ou são por ela alteradas, dado a sua grande atividade fotoquímica; Métodos Físicos – Radiações não Ionizantes MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO *Subseção IV Artigo 364 § 2º 

18. Métodos Físicos - Filtração MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO Vantagens: esterilização de líquidos termolábeis, preparações instáveis; Desvantagens: Só é recomendado quando outros métodos, considerados como mais eficazes, não podem ser utilizados.

19. Métodos Físicos - Filtração Tipos de filtros utilizados: Velas porosas; Discos de amianto ou amianto e celulose; Discos de celulose tipo Millipore ou membrana de celulose Considerandos os métodos de filtração esterilizantes, habitualmente adiciona-se um conservante ao liquido filtrado; MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO

20. Gases Métodos Químicos MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO Segundo Lhoest, as qualidades que um gás esterilizante ideal deveria possuir são: 1- Ter uma atividade intensa e rápida contra bactérias, esporos e vírus, se possível à pressão atmosférica; 2- Ter uma inércia total face ao material a esterilizar; 3 - Possuir um excelente coeficiente de difusão, assegurando-lhe uma fácil penetração e completa eliminação após a esterilização;

21. Gases Ser inócuo para o homem e os animais; Não ser inflamável; Poder ser facilmente armazenado e manipulado; Ser de baixo custo e facilmente obtencível APENAS o Óxido de Etileno se aproxima das condições exigidas por Lhoest. Métodos Químicos MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO

22. Gases – Substâncias mais utilizadas - FORMALDEÍDO Métodos Químicos MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO TEMPERATURA E UMIDADE RELATIVA ESTUFAS ESPECIAIS – 80 A 85 O C – 2 HORAS MÉTODO NÃO APLICAVEL A PRODUTOS FARMACÊUTICOS ESTERILIZAÇÃO DE SALAS DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E MÉDICOS E DE CERTOS MATERIAIS QUE NÃO SUPORTAM AS TEMPERATURAS EXIGIDAS PELAS TÉCNICAS DE CALOR

23. Gases – Substâncias mais utilizadas – ÓXIDO DE ETILENO Métodos Químicos MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO GÁS MAIS UTILIZADO NA ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS TERAPÊUTICOS NO ESTADO SÓLIDO 10% de óxido de etileno 90% de anidrido carbônico CARBOXIDE FACILMENTE OBTIDO, RAPIDAMENTE ELIMINADO PC: -111,3 o C PE: 10,8 o C Art. 371

24. Gases – Substâncias mais utilizadas – ÓXIDO DE ETILENO Métodos Químicos MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO ESTERELIZAÇÃO DE PRODUTOS SECOS E UM GRANDE NÚMERO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS AÇÃO MICROBICIDA LENTA PENETRABILIDADE - esterilização em profundidade, permitindo que o material esteja envolvido em papel, polietileno ou produtos semelhantes, o gás penetra facilmente e é em geral eliminado rapidamente uma vez terminada a operação ;

25. Outros gases tem sido mencionados na literatura como possuindo propriedades microbicidas; Podemos citar: Ozônio, Brometo de metila, Cloropicrina, Óxido de propileno e β-propiolactona Métodos Químicos MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO

26. Indicadores Biológicos O indicador biológico é uma suspensão caracterizada de microrganismos específicos resistentes a um determinado processo. Os indicadores biológicos não devem ser patogênicos. Devem multiplicar-se rapidamente facilitando sua detecção. Permitir a reprodutibilidade e a precisão do teste

27. Indicadores Biológicos GARANTIA DA SEGURANÇA DO PROCESSO Deve apresentar resistência ao agente esterilizante, desinfetante ou sanitizante independente da microbiota presentes no artigo ou ambiente.

28. Indicadores Biológicos Processo de Esterilização MOs USP Mos EP Vapor Geobacillus stearothermophilus Geobacillus stearothermophilus Calor seco Bacillus subtilis Bacillus subtilis Óxido de Etileno Bacillus subtilis var. niger Bacillus subtilis Radiação Bacillus pumilus Bacillus pumilus Formaldeído Sem referência Sem referência

29. Morte Microbiana Um microrganismo é considerado morto quando perde a capapcidade de se reproduzir em meios onde isso normalmente ocorreria. Um microrganismo, para ser detectado, deve ser capaz de se reproduzir por várias gerações, portanto um MO que não possa fazê-lo não é considerado viável.

30. Morte Microbiana Os MOs submetidos a um determinado processo não morrem todos ao mesmo tempo, seu número DECRESCE EXPONENCIALMENTE com o tempo de exposição. T=∞ Eliminação TOTAL

31. Tempo de Redução Decimal - D Tempo de exposição necessário para redução de 90% da população microbiana. Representa também o tempo necessário para reduzir um ciclo logarítmico na curva de sobreviventes. O valor D pode ser estimado graficamente ou matemáticamente através da equação: N o - número de microrganismos no tempo zero (bioburden). N t - número de sobreviventes após o tempo t.

32. Determinação do Tempo de Redução Decimal – Valor D

33. Tempo de Redução Decimal

34. Tempo de Redução Decimal

35. Tempo de Redução Decimal Equação da reta: y = -0,25x + 1,2567 R 2 = 0,9923 Valor D  inverso do coeficiente angular da reta média, portanto: D = 1/0,25 D= 4 minutos

36. Valor D – Hipoclorito de Sódio 0,5%

37. Valor D- Liberadores de Cloro ativo

38. Valor – D – DICLOROISOCIANURATO DE SÓDIO ( NaDCC )

39. Valor D - Formaldeído