Buenas prácticas de documentación del CEDISpptx

descripción de lo que son las buenas prácticas de documentación

1. BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION DIRECCION DE FINANZAS CENTRO DE DISTRIBUCION ESTATAL

2. Antecedentes Buenas prácticas de documentación, herramienta del análisis de riesgos En México derivado de los acuerdos internacionales en materia de medicamentos (vacunas) Certificación de COFEPRIS como Agencia Reguladora Nacional Política Farmaceutica Nacional Sistemas de Gestión de Calidad Sistema de Gestión de Riesgos (Análisis de Riesgos)

3. Buenas prácticas de documentación en la industria Farmacéutica Fabricación de productos farmacéuticos Expediente maestro (fabricación) Información de materia prima, producción, almacenamiento, distribución, dispensación

4. Introducción Implementación de Sistemas o modelos de Gestión de calidad Buenas prácticas de documentación se convierte en una herramienta Objetivo de las buenas prácticas de documentación Definir controles para prevenir errores Facilita la trazabilidad de un producto

5. Introducción La documentación de un sistema de gestión D ebe ser capaz de evidenciar la eficacia de su gestión, el cumplimiento de los requisitos Demuestra que: L os productos y servicios, fueron controlados durante todo su realización

6. Requisitos Contar con un Procedimiento Normalizado de Operación de BPD Formalización de documentos Procedimientos Manuales Formatos para registros Bitácoras Organigrama Etc

7. PNO BPD Objetivo E stablecer los lineamientos para asegurar que se mantengan las Buenas Prácticas de Documentación Alcance aplica a todos los documentos pertenecientes al sistema documental del Centro de Distribución y a todo el personal que requiera documentar cualquier información.

8. Generalidades Todos los registros deberán ser llenados con pluma de tinta permanente color azul . Prohibido el llenado de registros con lápiz, tinta gel y el uso de corrector Los registros escritos a mano en documentos deben realizarse de forma clara, legible e indeleble. El registro de actividades debe realizarse al momento de ejecutar la actividad, respetando el orden cronológico. El registro de actividades debe realizarse al momento de ejecutar la actividad, respetando el orden cronológico.

9. Generalidades Firmar un registro se utilizará la antefirma , en el caso de documentos que requieran algún trámite como pago, se utilizará la firma legal (INE) Cuando se requiera registrar datos incluyendo resultados, estos se deben anotar directamente en el documento. Si los datos originales son transferidos a otro reporte , se debe conservar el reporte original para anexarlo o cancelarlo y agregar la referencia en el nuevo reporte . Si el espacio definido para el registro de los datos no es suficiente o por alguna razón se llena y se requiere registrar más información, se debe colocar un superíndice para poder dar seguimiento a la información

10. Desarrollo del proceso Super índice Dato correcto Firma Fecha

11. Desarrollo del proceso Fecha, hora y datos numéricos La fecha se registrará siguiendo el formato: día-mes-año  Ejemplo: 09/Nov/21 Día= Números arábigos 01-31 Mes= Primeras 3 letras en mayúsculas del mes Año= Últimos dos dígitos Las horas serán registradas en el formato de 12 horas (AM, PM) utilizando dos dígitos, los minutos se anotarán enseguida de dos puntos (siempre con 2 dígitos).

12. Desarrollo del proceso Las horas serán registradas en el formato de 12 horas (AM, PM) utilizando dos dígitos, los minutos se anotarán enseguida de dos puntos (siempre con 2 dígitos). Ejemplo: 09:05 AM y 05:21PM Cuando se trate sólo de la duración de cierta actividad, se registrarán ya sea los minutos o las horas empleadas, según corresponda. Ejemplo: 01:30 h o 90 min para indicar que fue una hora y treinta minutos. 35 min para indicar que fueron treinta y cinco minutos

13. Desarrollo del proceso Super índice Dato correcto Firma Fecha Corrección de datos

14. Desarrollo del proceso Cuando quedan espacios en blanco

15. No basta saber, se debe también aplicar No es suficiente querer, se debe también hacer