Buenas Prácticas de Documentación.pdf

Descripción de conceptos sobre buenas practicas de documentación

1. Buenas Prácticas
de Documentación
(BPD)

2. 6/1/2017
OBJETIVO GENERAL
Dar a conocer la importancia que
tienen las Buenas Prácticas de
Documentación, en un Laboratorio de
Cosméticos, para regular todos los
procedimientos involucrados en la
fabricación, con el fin de asegurar la
calidad de los mismos.

3. 6/1/2017
CONTENIDO
I.Introducción
II.Generalidades
III.Documentación
IV.Características de los documentos
V.Tipos de documentos
VI.Conclusiones

4. 6/1/2017
I. INTRODUCCIÓN

Calidad: naturaleza esencial de un
producto y la totalidad de sus atributos y
propiedades, las cuales determinan su
idoneidad para los propósitos a los cuales
se destina.
“La calidad debe documentarse para
asegurar que el producto cumple con las
especificaciones”

5. 6/1/2017
La calidad puede ser auditada, no solo
por entes reguladores nacionales , sino
también internacionales, volviéndose la
documentación la evidencia, de que un
producto cosmético, fue fabricado bajo
los estándares de calidad requeridos en
las Normativas de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.

6. 6/1/2017
II. GENERALIDADES
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
BUENAS PRÁCTICAS DE
DOCUMENTACIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

7. 6/1/2017
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
(BPM)
Definición:
Conjunto de procedimientos y Normas destinados a garantizar
la fabricación uniforme de los lotes de productos cosméticos,
que satisfagan las normas de calidad.
(Reglamento Técnico Centroamericano: “RTCA 71.03.49:08
PRODUCTOS COSMÉTICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA PARA LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS”)

8. 6/1/2017
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN
Definir especificaciones
y procedimientos.
Asegurar que el personal
involucrado en la
manufactura lo cumpla en
su totalidad.
Asegurar trazabilidad de los
productos fabricados.
Proporcionar un Soporte para
las auditorías.
¿Para qué documentar?

9. 6/1/2017
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
.
Sistema de
Gestión de
la Calidad
(SGC)
Diseño
Producto
BPL BPD
BPM

10. 6/1/2017
III. DOCUMENTACIÓN

Documento:
Escrito que consta de datos fidedignos o susceptibles de ser empleados como
tales para probar algo:
EVIDENCIA

11. 6/1/2017
….DOCUMENTACIÓN

Documento técnico relacionado a los procesos de:
Fabricación
Empaque
Almacenamiento
Distribución
(SUJETO A AUDITORÍA)

12. 6/1/2017
DOCUMENTAR RESPONDE A LAS
INTERROGANTES
-¿Qué
hago?
-¿Cómo lo
hago?
-¿Hago lo
que dije que
haría?
-¿Se
encuentran
mis
procesos
bajo
control?

13. 6/1/2017
IV. CARACTERÍSTICAS DE LOS
DOCUMENTOS

Consistente
Verdadero
Exacto
Legible
Puntual
Fácil de comprender

14. 6/1/2017
Lineamientos generales

No se debe repintar ni alterar los
datos registrados en los
documentos.
Se debe fechar de manera
estandarizada.
Utilizar tinta indeleble.

15. 6/1/2017
Tienen que estar diseñados, revisados,
aprobados y distribuidos de acuerdo a
procedimientos escritos establecidos.
Deben redactarse en forma clara,
legible y ordenada. Las copias de los
mismos deben ser claras y legibles.
Deben ser aprobados, firmados y
fechados por las personas autorizadas.
Ningún documento debe modificarse
sin autorización.

16. 6/1/2017
Deben revisarse y actualizarse periódicamente.
Deben existir controles estrictos sobre los sistemas
de documentación, tanto escritos como
electrónicos, para asegurar que cualquier cambio
ha sido autorizado, siguiendo los procedimientos
establecidos para este tipo de modificaciones.
Deben tener suficiente espacio para registrar los
datos solicitados en forma clara, indeleble y
legible.

17. 6/1/2017
V. TIPOS DE DOCUMENTOS
Etiquetas. Especificaciones. Fórmula Maestra.
Orden de
producción y
envase/empaque.
Procedimientos
estándar de
operación.
Programas y
registros.
Quejas y
reclamos.

18. 6/1/2017
PROPUESTA DE LISTADO MÍNIMO DE
PROCEDIMIENTOS
EJEMPLO DE FORMATO DE
PROCEDIMIENTO

19. 6/1/2017
CONCLUSIONES
La documentación es la piedra
angular de un sistema de calidad,
basado en BPM.
Evidencia el trabajo realizado.
Trazabilidad de producto.
Asigna responsables.
Descarga nuestra mente.
Cumplimiento de normas.

20. 6/1/2017

La documentación técnica debe ser
diseñada por un profesional en química
y farmacia.
La documentación debe ser
implementada para el cumplimiento de
las buenas prácticas de manufactura.
Un proceso de fabricación se considera
cerrado, cuando la documentación que
se generó, se ha completado.

21. 6/1/2017
GRACIAS POR SU
ATENCIÓN