BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE.pptx

buenas practicas de distribucion

1. BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE INTEGRANTES: VILCHEZ AYALA ADISSON HUAMAN GUILLEN ENMA

2. OBJETIVO Garantizar que las operaciones de distribución y transporte no alteren la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

3. DEFINICIONES OPERATIVAS

4. DISTRIBUCION Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios hacia los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o en caso de venta domicilio, hacia el paciente o usuario 20xx

5. CADENA DE FRIO 20xx es la secuencia que comprende las fases o eventos de transporte del producto termosensible desde su fabricación hasta su recepción ´por el usuario final manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones aprobadas. El mantenimiento del control de temperatura durante esta fase o evento de transporte aseguran que sean mantenidas las propiedades de calidad 5

6. EMBALAJE 20xx Grupo de elementos que forman parte del contenedor externo donde se colocan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios terminados para que sean transportadas, brindando protección y estabilidad térmica Estos elementos pueden ser cajas de cartón corrugado o de poliestireno, rizos de poliestireno, cintas aislantes , entre otros. 6

7. TRANSPORTE 20xx Servicio que incluye todos los medios e infraestructura implicados en el traslado de vienes desde las instalaciones del fabricante u otro establecimiento dedicado a la distribución y/o comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un punto intermedio o al usuario final. 7

8. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

9. MANUAL DE CALIDAD Se debe contar con un manual de calidad que demuestre el compromiso del personal directivo de cumplir con el sistema de aseguramiento de la calidad Tiene que tener una política de calidad y directrices aprobadas por la máxima autoridad del establecimiento farmacéutico. El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a proporcionar la totalidad de medidas necesarias para asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados. 9

10. MOF(MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES) Las funciones y responsabilidades del personal deben estar claramente especificas en las descripciones del trabajo

11. POES todas las operaciones deben estar claramente especificas por escrito y se adopten en ellas las disposiciones contenidas en las BPDT procedimientos que describen las tareas de limpieza y desinfección des- tinadas a mantener o restablecer las condiciones de higiene de un local alimentario, equipos y procesos de elaboración para prevenir la aparición de enfermedades

12. INSTALACIONES Y EQUIPOS

13. INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMENTO Deben disponer de la infraestructura y equipamiento necesarios para asegurar la conservación de la calidad de los productos y dispositivos, considerando las necesidades especificas de almacenamiento, según naturaleza del producto y otras exigencias como el caso de productos sujetos a control especial como: Deshumedecedor Termohigrómetro Aire acondicionado

14. AREAS DE TRABAJO Las áreas deben ser apropiadas a las operaciones que se realizan en las mismas debiendo mantenerse limpias, libres de plagas y otros materiales o sustancias contaminantes. Considerar volumen útil Tipo de producto Programa de limpieza Rotación de desinfectantes programas de sanitización

15. CONSERVACION Y TEMPERATURA REQUERIDA Para la distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran cadena de frio deben considerarse: Equipos de control climático dentro del vehículo Uso del material de embalaje validado Que aseguren la conservación de la temperatura requerida por estos

16. 20xx