CLASE 4 Y5.pptxdddddddddddddddddddddddddddddddd

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1. INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y CONTROL DE CALIDAD DOCENTE QF.ELIZABETH ANA LUZ VALVERDE SERPA

2. DEFINICIONES BÁSICAS DE CONTROL DE CALIDAD Control de proceso Son controles efectuados durante la producción con el fin de monitorear y si fuera necesario ajustar el proceso para asegurar que el producto es conforme a la especificaciones. El control del medio ambientes o del equipo puede también considerarse como parte del control de proceso.

3. Cuarentena Estado de la materia prima o producto terminado como también materiales intermedios, aislados por medio físicos o por otros medios eficaces, mientras espera una decisión acerca de su liberación, rechazo o reprocesamiento. Empacado Todas las operaciones incluyendo las de llenado y etiquetado a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto terminado. El llenado estéril no es parte del empacado, ya que se entiende como producto a granel estéril el envase primario lleno, pero que a un no a sido sometido al empaque final.

4. Especificaciones Documento que describe detalladamente las condiciones que debe reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación, hasta obtener el producto terminado. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad. Fabricación Todas las operaciones que incluyan la adquisición de calidad, liberación, almacenamiento, despacho materiales y productos, producción, control de de productos terminados, y los controles terminados con estas operaciones.

5. Formula maestra Documentos o conjunto de documentos que especifican la materia prima con sus cantidades y materiales de empaque y que incluye una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad especifica de un producto terminado como también las instrucciones para el proceso y control durante el proceso. Garantía de la calidad Es el conjunto de medidas que se adoptan para asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.

6. Numero de Lote Es una combinación definida de números y letras que corresponde a una codificación permite que identificar el lote, mes, y año de fabricación y numero de serie. Material de empaque Cualquier material incluyendo el material empleado en el empacado de un farmacéutico, excluyendo todo envase impreso producto exterior utilizado materiales para el transporte o embarque. Los de empacado se consideran primarios cuando están en contacto directo con el producto y secundario cuando no lo están.

7. Proceso crítico Proceso expuesto a mayor riesgo que puede causas variación en la calidad del producto farmacéutico. Producto al granel Es todo producto que a completado todas las etapas de producción pero sin incluir el envasado final. Producto intermedio Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricación antes que se convierta en producto al granel.

8. Producto terminado Producto que a sido sometido a todas las etapas de producción incluyendo al empacado y etiquetado . Producto analítico El cual refiere un informe técnico emitido por el laboratorio del control de calidad del fabricante , suscrito por el o los profesionales responsables en el que se señala los análisis realizados de sus componentes, limites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud.

9. Normas correctas de fabricación de medicamentos (NCF o GMP) Reglas que deben poner en práctica todos los laboratorios farmacéuticos para garantizar la calidad de los productos fabricados. 1° parte: Correcta fabricación (NCF) de medicamentos 2° parte: Requisitos de las sustancias activas utilizadas como materiales de partida.

10. Estas normas de calidad tienen capítulos: Gestión de la calidad. Personal. Locales y Equipo. Documentación. Producción. Control de calidad. Fabricación y análisis por terceros. Reclamaciones y retiradas de producto. Autoinspección.

11. NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Gestión de la calidad La dirección de la empresa es responsable de alcanzar la calidad necesaria y debe poner en marcha un sistema global de garantía de calidad. Debe garantizar que se cumplan las NCF.

12. Personal Personal suficiente y con cualificación adecuada. Director técnico, Responsable de producción, Responsable de control de calidad. Cada trabajador debe conocer sus funciones Cualificación y experiencia: programas de formación Entrenamiento: Uso de equipos e instalaciones Higiene y salud: revisiones, higiene, ropa

13. Locales y equipo Diseño: luz, T°, H.R., polvo, humo. Flujo de materiales cómodo y rápido Control de entrada de personal a zonas Edificios: Almacén, Producción, Control de calidad, Zonas auxiliares. Edificios Almacén: Zona de recepción Zona de cuarentena Zona de aprobados Zona de rechazados Zona de pesada de materias primas Zona de despacho

14. Edificio de Producción: Aislado del exterior Locales y equipos en orden lógico (de operaciones) Canalizaciones de servicios fáciles de limpiar Aire acondicionado adecuado al tipo de producción Instalaciones separadas para distintos productos (contaminaciones cruzadas) Edificio de control de calidad: Separado de la zona de producción Control de productos biológicos, microbiológicos y radioisótopos en laboratorios independientes. Espacio suficiente para muestras, archivo y documentación.

15. Zonas auxiliares: Fácil acceso: Vestuarios, lavaderos, servicios sanitarios. Separadas de las zonas de producción y almacenes. Talleres separados de zonas de producción. Estabularios y animalarios aislados y con aire acondicionado independiente. Equipo: Diseño, colocación y mantenimiento adecuados. POES de operaciones de limpieza. No reaccionar, absorber ni contaminar el producto. Instrumentos de medición, pesada, registro y control (comprobar y calibrar periódicamente)

16. Documentación: Especificaciones : requisitos de materiales Fórmula patrón, método patrón Instrucciones de acondicionamiento Procedimientos: limpieza, muestreo, ensayos. Protocolos: historia de cada lote o producto Redactados, aprobados, firmados y fechados por personal autorizado, acceso restringido a los archivos, copias de seguridad. POE de trabajo: Procedimiento escrito que describe cómo se realizan los métodos, ensayos o técnicas de laboratorio.

17. TIPOS DE POES: a) Generales: Formación del personal Confidencialidad Redondeo de las cifras Específicos: Valoración de una sustancia Determinación de cenizas NORMAS GENERALES EN LA ELABORACIÓN DE POES Redacción en forma de pautas claras, precisas e inteligibles Párrafos cortos con una breve introducción Epígrafes principales y secundarios enfatizados según orden de importancia Utilizar diagramas de flujo siempre que sea posible

18. PRODUCCIÓN (NORMAS GENERALES) Realizada y supervisada por personal competente. Manipulación de productos según POEs. Cuarentena de productos hasta su aprobación. Almacenamiento en condiciones adecuadas. Evitar contaminación microbiana o de polvo. Identificar envases, equipos, salas (acept., rechazados)

19. Producción (prevención de contaminación Cruzada) Producción en áreas separadas o por campañas. Tratamiento de aire específicos. Ropa protectora (productos contaminantes) POEs de limpieza y descontaminación. Ensayos de detección de contaminantes. Producción (acondicionamiento) Evitar contaminantes en envases. Evitar confusiones en el material impreso. Etiquetar inmediatamente después del llenado. Comprobaciones.- Aspecto de envases, ver si están completos, Material correcto.

20. CONTROL DE CALIDAD Muestreo Especificaciones Ensayos de materiales y productos Organización, documentación y procedimientos de ensayos y aprobación Estudios de estabilidad de los productos Conservación de muestras de referencia y productos terminados Investigar reclamaciones AUTOINSPECCIÓN Comprobar periódicamente el grado de aplicación de las NCF.

21. ENVASES PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Estos envases están encargados de conservar la estabilidad y calidad de los medicamentos, así como, de protegerlos contra las falsificaciones. Este envase debe garantizar que no ha sido manipulado, presentando dificultades para ser abiertos por niños por seguridad.

22. Barreras a factores externos Técnicamente el envase debe proteger al medicamento de la luz, temperatura, el aire, pérdida de solvente, exposición a gases reactivos (oxigeno), absorción de vapor de agua y contaminación microbiológica que pueden causar la degradación del medicamento. El emplear materiales opacos, con buenas propiedades de barrera al vapor de agua y al oxígeno, además con sello adecuado evita la degradación del fármaco.

23. ENVASES ACTIVOS Son envases que interaccionan con el producto o el entorno permitiendo una adecuada conservación del producto o alargando su vida útil. Las aplicaciones de envase activo empleadas en el sector farmacéutico se basan principalmente en la interacción del envase o material de envase con el entorno, es decir con el oxígeno o el vapor de agua presente en el interior del envase o que llega a través del envase desde el entorno.

24. Anti - falsificación de medicamento Los envases pueden actuar como herramienta en la lucha de falsificación de medicamentos si están integrados directamente en el envase , como hologramas en la caja de cartón o un precinto de seguridad, quizá estampados o variación de color según ángulo de vista etc. Los envases con propiedades ópticas están diseñados para que el usuario pueda identificar fácil y rápidamente la autenticidad del producto. El dispositivo anti- falsificación puede ser integrado directamente en el envase del producto, como por ejemplo un holograma en la caja de cartón , o en un embalaje secundario como un precinto de seguridad. Es necesario tener especial cuidado en que dichos dispositivos no puedan ser extraídos del envase, para evitar la posible reutilización del dispositivo de seguridad en productos falsos.

25. Sistema de trazabilidad La principal función de estos sistemas es proporcionar las ventajas de la identificación y localización del producto durante el transporte, distribución y almacenamiento. Es necesario introducir la tecnóloga para poder rastrear al fármaco con código 2D “Data Matrix” que tiene una facilidad de uso.

26. Garantía de inviolabilidad y adaptado para ancianos Es importante tener en cuenta que los envases y cierres a mientras prueba niños de niños, de la medicamentos, protegen a los intoxicación por suponen un las personas problema para mayores. De ahí, la necesidad de diseñar envases y cierres “child- resistant” y “senior friendly” (CR/SF) que sea significativamente difícil abrirlos por niños pero que puedan ser abiertos por adultos en un tiempo razonable.

27. Envases inteligentes Un ejemplo de envase inteligente sería un envase con códigos 2D con Data Matriz impresos sobre cajas plegables, etiquetas o blíster. Los consumidores que deseen comprobar la autenticidad del producto u obtener información adicional , pueden conseguirla a través de sus teléfonos inteligentes. Sostenibilidad El ser más sofisticado los envases también encarece el producto , de todas maneras , se busca envases que sea biodegradable y ya no usar políetilentereftalato (PET) para productos como jarabe. Se seguirá buscando un envase ideal que no encarezca el producto pero que garantice una protección adecuada al fármaco por el tiempo estipulado

28. Materiales utilizados en la fabricación de botellas de plástico Los materiales empleados para el proceso de soplado pertenecen a la familia de los termoplásticos. Esto se debe a que se necesita que el material tenga un comportamiento viscoso y se pueda deformar cuando tenga una temperatura determinada, pues de otra forma la presión ejercida por el aire inyectado no podría expandir el material por la cavidad del molde. Los principales termoplásticos utilizados para la fabricación de las botellas son: Polietileno de alta densidad (PEAD) Polietilentereftalato (PET ) Politereftalato de etileno Policloruro de vinilo PVC Polipropileno (PP) Poliestireno

29. CONTROL DE CALIDAD DE LOS ENVASES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Se evaluaron las tres características fundamentales de desempeño que debe cumplir un envase: Esta conclusión esta basado en estudios de una serie de pruebas nacionales e internacionales. Para ello se somete a exámenes: Fisicoquímico, físicos y biológicos. Como resultado de su evaluación experimental, se desarrolló un protocolo unificado y una guía de análisis para el control de calidad fisicoquímico de rutina de los envases y materiales de plástico.

30. Representan unos materiales para de los envase y principales embalaje , utilizados principalmente en forma de bolsas, botellas, frascos, tubos y cajas. Tienen también otras aplicaciones en materia de envase y embalaje de transporte. CLASIFICACIÓN DE LOS PLÁSTICOS: SEGÚN EL MANÓMETRO BASE NATURALES: Son los polímeros cuyos manómetros son derivados de productos de origen natural con ciertas características como, por ejemplo, la celulosa, la caseína y el caucho. SINTÉTICOS: Son aquellos que tiene origen en productos elaborados por el hombre principalmente derivados del petróleo.

31. SEGÚN SU COMPORTAMIENTO FRENTE AL CALOR: TERMOPLÁSTICOS Es un plástico el cual, a temperatura ambiente es plástico deformable, se derrite a un líquido cuando es calentado y se enfriado. La mayoría de endurece en un estado vítreo cuando es los son polímeros de alto peso suficientemente termoplásticos molecular. SUS PROPIEDADES FÍSICAS CAMBIAN GRADUALMENTE Si se funden y se moldean varias veces. LOS PRINCIPALES SON RESINAS CELULÓSICAS : Obtenidas a constituyente partir de la celulosa, de la parte leñosa de el material las plantas. Pertenece a este grupo el rayón. o Polietilenos y derivados: Emplean como materia prima al etileno obtenido del craqueo del petróleo.

32. DERIVADOS DE LAS PROTEÍNAS: Pertenecen a este grupo el nylon y el perlón, obtenidos a partir de las diamidas. DERIVADOS DEL CAUCHO: Son ejemplo de este grupo los llamados comercialmente polifilmes, clorhidratos de caucho obtenidos adicionando ácido clorhídrico a los polímeros de caucho. TERMOESTABLES Los plásticos termoestables son materiales que una vez que han sufrido el proceso de calentamiento- fusión y formación- solidificación, se convierten en materiales rígidos que no vuelven a fundirse. Generalmente para su obtención se parte de un aldehído. o Polímeros de fenol: Son plásticos duros, insolubles e infusibles, pero si durante su fabricación se emplea un exceso de fenol se obtiene termoplásticos o Resinas epoxi. Baquelitas

33. MANUFACTURA DE ENVASES DE VIDRIO El vidrio para envases se produce siguiendo un proceso integrado y continuo, que permite obtener directamente el producto terminado a partir de las materias primas. Esta situación se diferencia de lo que ocurre con los envases de metal, plásticos y cartón, en los cuales el material se produce en primer lugar en forma de lingotes, gránulos, polvos o láminas para transformarse posteriormente en recipientes. Es que tiene todo un proceso de manufactura previo.

34. MUESTREO TIPOS DE MUESTRA Muestra de retención: muestra colectada y reservada para pruebas futuras. - Cantidad suficiente para permitir por lo menos dos análisis confirmativos. - Cada muestra debe ser empacada y sellada por separado. MUESTRA SELECCIONADA: muestra obtenida según un procedimiento diseñado para seleccionar una fracción del material que es probable que tenga características especiales. Una seleccionada que probablemente muestra tenga material deteriorado, contaminado, adulterado o de alguna manera material inaceptable se conoce como MUESTRA EXTREMA.

35. El control de calidad en la industria farmacéutica depende esencialmente de la velocidad y precisión de la inspección para garantizar la seguridad en los medicamentos. Un sistema de control de calidad en este sector precisa realizar una serie de verificaciones para encontrar fallos tanto en materias primas como en componentes , contenedores, etiquetado y embalajes.

36. CONTROL DE LA CALIDAD no se limita a las operaciones de laboratorio , sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. El personal encargado del control de calidad debe tener acceso a las áreas de producción para llevar a cabo los trabajos de muestreo e investigación. Los analistas deben ser calificados , esto es un entrenamiento previamente supervisado y comparar los resultados de estos analistas con analistas que presenten competencia.

37. MATERIAS PRIMAS: La calidad final del producto farmacéutico es consecuencia directa de la calidad de los materiales de partida. Los Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobación, el jefe de control de calidad debe cerciorarse de que se ha comprobado que los materiales reúnen las especificaciones referentes a la identidad, actividad, pureza y otros indicadores de la calidad Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante.

38. LOS ANALISTAS CALIFICADOS , esto DEBEN SER es un entrenamiento previamente supervisado y comparar los resultados de estos analistas con analistas que presenten competencia. El laboratorio debe tener áreas separadas para: Recepción de muestras Preparación de muestras Ensayos disponibles y Ensayos que exigen condiciones especiales de medio ambiente. Calibración, medición o comparación

39. CONTROL EN PROCESO: EL PROCEDIMIENTO: Debe describirse en detalle y proporcionar información suficiente para permitir al analista capacitado realizar el análisis de manera confiable CONTROL DE SELLADO Y CIERRE HERMÉTICO .- Es necesario que cumpla con la especificación porque el producto lo exige para mantenerse en el tiempo y condiciones normales.

40. LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS: Son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimiento analítico y criterios apropiados de aceptación que tienen, límites numéricos, rangos y otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los ingredientes farmacéuticos activos, excipientes, producto terminado y material de empaque , debe tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto . Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la autoridad nacional de productos farmacéuticos, dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

41. Es el conjunto de operaciones (incluido el envase y el etiquetado) a que debe someterse un producto al granel para convertirse en un producto terminado. Acondicionamiento primario: Es el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentra en contacto directo con el medicamento. Acondicionamiento secundario: Es el embalaje exterior en el que se encuentra el acondicionamiento primario.

42. Aunque todas las funciones del acondicionamiento son importantes, puede decirse que la protección es el factor crítico puesto que incide sobre la estabilidad del propio medicamento. Entre los riesgos de tipo físico o mecánico que puede sufrir un medicamento se pueden citar los golpes, caídas, presiones, etc. Inicialmente, el estuche de cartón que constituye el acondicionamiento secundario, puede servir como elemento de protección para el acondicionamiento primario. En acondicionamiento algunas ocasiones, primario es demasiado el frágil (ampollas de vidrio) por lo que pueden incorporarse determinados elementos de sujeción que eviten el movimiento de los envases primarios.

43. De cualquier modo, la mejor protección frente a los riesgos de tipo mecánico se basa en una cuidadosa manipulación del medicamento desde que sale de las líneas de producción hasta que llega al lugar de la dispensación. Otro tipo de protección que ofrece el acondicionamiento de medicamentos es aquélla frente a riesgos ambientales. son los siguientes: - Humedad: ya sea como vapor o como líquido, puede producir daños de tipo físico (ablandamiento, endurecimiento, etc.) o de tipo químico (efervescencia, hidrólisis

44. - TEMPERATURA : Los valores extremos de temperatura pueden ocasionar el deterioro de los productos y de temperaturas ciertos aceleran envases. Las altas las reacciones degradativas, la evaporación de disolventes, etc., mientras que las bajas pueden facilitar el deterioro de algunos materiales plásticos. - LUZ: Este factor es una gran amenaza para aquellos compuestos que sufran fotodegradación. Además, materiales pueden experimentar algunos cambios en su coloración: amarilleamiento del papel blanco, pérdida de brillo o intensidad de color, etc. Para evitar esto se utilizan materiales opacos o resistentes a las radiaciones, tanto en el acondicionamiento primario como en el secundario.

45. - GASES ATMOSFÉRICOS. Entre todos ellos, el oxígeno es el que más problemas puede plantear, puesto que favorece la oxidación de ciertas sustancias. También el dióxido de carbono puede dar lugar a cambios en el pH de las soluciones, pudiendo producir la precipitación de algún compuesto, así como inducir la formación de carbonatos insolubles. Si en la formulación del medicamento se utilizan productos volátiles, también se deben extremar las precauciones para que no se pierdan a través de un cierre poco eficaz o de las paredes del recipiente. RECIPIENTE SELLADO : Se trata de un envase cerrado por fusión del material que lo compone. RECIPIENTE CON CIERRE INVIOLABLE: es un recipiente cerrado provisto de un dispositivo especial que revela si ha sido abierto. Otra forma de clasificación de envases sería aquélla que aúna en un solo criterio el estado físico de los preparados que contienen, con la forma y material con el que estén elaborados consigue porque se crea una zona de fragmentos de uso humano.

46. LA INFORMACIÓN: Es el embalaje donde se introduce el envase primario. Suele estar constituido por una caja de cartulina satinada con el fin de conseguir una mejor presentación y mayor protección frente a la humedad. Una de sus funciones más importantes es proteger al envase primario frente a golpes, caídas o roces. También actúa como elemento de identificación externa, que permite reconocer al medicamento.

47. - LEYENDAS: Los símbolos y siglas previstos en los apartados 1 y 2 se acompañarán en el embalaje exterior con las siguientes leyendas situadas en lugar bien visible: “Con receta médica”. “Sin receta médica”. Además, si las condiciones de prescripción y dispensación lo requieren se incluirán también las leyendas: “Uso hospitalario”. “Diagnóstico hospitalario”. “Especial control médico”

48. PROSPECTO: Según reglamentación, se define prospecto como “la información escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaña al medicamento”. Debe estar redactado en términos claros y comprensibles está permitida para el paciente y la inclusión de motivos gráficos que complementan la información escrita.

49. DEFINICIONES: REENVASADO DE MEDICAMENTOS: Procedimiento por el cual se envasa un medicamento para que pueda ser administrado al paciente a la dosis prescrita por el médico, permitiendo una fácil y completa identificación, sin necesidad de manipulaciones.

50. SE APLICA A LOS MEDICAMENTOS: Que la industria farmacéutica no presenta en dosis unitaria. Que precisen un control de dispensación muy estricto. De dosificación variable o de dosis no presentadas por la industria farmacéutica. Elaborados en la farmacia del hospital.

51. SOBRE EL REENVASADO DE MEDICAMENTOS Es una operación galénica, en donde se requiere cambio de envase por lo que debe estar presente las BPM. Es responsabilidad directa del Q.F. Se basa en directrices de reenvasado de normas técnicas. Aspectos a considerar en el reenvasado No reenvasar por un periodo mayor a 6 meses (sólidos, líquidos perorarles), si son fármacos no industriales. Colocar fecha de vencimiento, además características de composición y estabilidad. Mantener las condiciones iniciales de envasado del fármaco y las características del material empleado. Considerar interacciones fármaco-envase- medio externo.

52. Mantener simplicidad en el proceso de reenvasado y almacenamiento. Escoger materiales de envasado que ofrezcan las garantías adecuadas. Mantener máximas condiciones de higiene. Realizar estudio de la característica del envase en cuanto a: Transparencia Carencia de toxicidad Resistencia y cierre de seguridad Facilidad de manejo Facilidad de rotulación Economía

53. MEDICAMENTOS QUE NO SE PUEDEN REENVASAR Productos citostáticos que no venga dispuesto en blíster. Productos termolábiles (frio)

54. ACONDICIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS: Los medicamentos una vez elaborados, deben ser sometidos a una serie de operaciones conocidas como acondicionamiento, para que llegue al paciente en condiciones óptimas de estabilidad, seguridad y eficacia. Este envasado se hace imprescindible, ya que se posibilita su identificación, manipulación, almacenamiento, dispensación y utilización.

55. Sobre el acondicionamiento

56. NORMAS HIGIÉNICAS El técnico deberá usar guantes, previo lavado de manos con agua y jabón, debe portar gorro. La limpieza y renovación de la ropa de trabajo regularmente. Se prohíbe comer, fumar y mascar chicle. En el área de reenvasado se dispondrá de un solo medicamento con el fin de evitar contaminaciones o errores de identificación. Antes de comenzar el proceso se realizará un reconocimiento del medicamento y del envase original para descartar deterioro por humedad, contaminación y otros.

57. La industria farmacéutica está sometida a las reglas de mercado que imponen unas exigencias de calidad. Los laboratorios farmacéuticos deben ofrecer medicamentos de calidad porque: – El consumidor es un paciente que busca curarse aliviar o prevenir una enfermedad.

58. – Sólo aquellos laboratorios que puedan ofrecer esa calidad podrán mantenerse en el mercado , pues cualquier fallo en la calidad pueden ocasionar problemas sanitarios, en ocasiones graves, que pueden provocar la retirada del medicamento e incluso el cierre del laboratorio. Qué implica la calidad de un medicamento y en que se fundamenta?

59. LA CALIDAD SE DEFINE CÓMO: “El conjunto de atributos y cualidades que constituyen la manera de ser de un cosa”. Todos medicamentos los deben unos cumplir estándares de mínimos calidad imprescindibles que están en las farmacopeas.

60. Supone la presencia acción terapéutica de un principio activo con en la forma farmacéutica apropiada para su administración. Esta eficacia ha debido ser demostrada en ensayos clínicos una vez que fue probado en animales. Supone que se han realizado pruebas que demuestran que el posible riesgo de su utilización (efectos adversos, contraindicaciones etc.) es inferior al beneficio obtenido y que a las dosis suministradas se considera seguro.

61. Supone que sus características de especificaciones (composición, estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo hasta su fecha de caducidad en todas las unidades fabricadas. Para conseguir este objetivo se establece una Política de Calidad, la obtiene cual se actividades programadas a través de cuyo conjunto consiste en el Sistema de Garantía de Calidad. Estas características de calidad son las que DEBEMOS a desarrollar.