Clasificación de los fármacos, nomenclatura, aspectos legales, evaluación de fármacos. Estudios clínicos, fases, Declaración de Helsinski.pptx

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1. Galo Fernando Vega Becerra Farmacología General – Teoría Facultad de Ciencias de la Salud Eugenio Espejo, Universidad UTE 24 de Octubre del 2022 Quinto semestre “A” Clasificación de los fármacos, nomenclatura, aspectos legales, evaluación de fármacos. Estudios clínicos, fases, Declaración de Helsinski

2. Fabricación de los medicamentos Los medicamentos eran fabricados por medio de recursos naturales (vegetales, animales y minerales), sin embargo traían consigo ciertos inconvenientes (1): Falta de conocimiento de las dosis (1) Varios principios activos contenidos (1) Elementos sin actividad farmacológica (1) Adulteración, automedicación (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 2

3. Fabricación de los medicamentos La química proporcionó grandes bases a la farmacología y un progreso en la misma; destacando (1): Fisiología molecular de los fenómenos orgánicos (1) Aislamiento de sustancias endógenas (1) Agonistas y antagonistas (síntesis y semisíntesis ) (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 3

4. Clasificación Oficiales Descritos en la Farmacopea de cada país (1) Farmacopea : Listado de medicamentos reconocidos por el estado (seriedad y solvencia científica de sustancias) (1) ECUADOR “Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos” por la Comisión Nacional de Medicamentos e insumos (1) - Selecciona medicamentos para combatir las patologías prevalentes en la región (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 4

5. Clasificación No Oficiales No publicados en la Farmacopea (1) El principio activo usado si consta en la Farmacopea (1) Se dividen en 3 grupos: Especialidades farmacéuticas, Genéricos y Magistrales (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 5

6. Clasificación Especialidades farmacéuticas Preparados por la industria farmacéutica, expendidos con nombre de patente y registrados ante la autoridad correspondiente (1) Especificaciones legales: Envase standard Fórmula constitutiva del producto Concentración, principios activos y excipientes Indicaciones Propietario de la patente Nombre genérico, comercial y fecha de expedición 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 6

7. Clasificación 2. Genéricos Preparados por la industria farmacéutica (1) - No comercializados con su nombre de patente sino con el nombre internacional del principio activo (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 7

8. Clasificación 3. Magistrales Preparado por el farmacéutico a pedido del médico, prescripción excepcional Se deberá indicar (1) : Componentes Dosis Forma farmaceútica 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 8

9. Nomenclatura Un mismo medicamento puede designarse con distintos nombres (desde la síntesis de la sustancia hasta su comercialización) (1) Hay cuatro tipos de nombres: Químico, De código, Genérico y Comercial o De marca (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 9

10. Nomenclatura Nombre Químico Describe la estructura molecular del fármaco (1) Proporciona identificación química completa y precisa (1) Ejm: 7-cloro-1, 3-dihidro-1-metil-5-fenil-2H-I, 4-benzodiazepín-2-ona (Diazepam) (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 10

11. Nomenclatura Nombre de código Código proporcionado por el fabricante durante la fase experimental y parte de la investigación clínica (1) Ejm: Rch-085 (Roche) (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 11

12. Nomenclatura Nombre genérico Buscado por el fabricante a través del organismo correspondiente según el país sede de sus laboratorios o de la OMS (1) Proporcionado al descubrir propiedades terapéuticas y satisfactorias de la nueva droga (1) La OMS exige seguir procedimientos (terminaciones comunes para fármacos pertenecientes a la misma familia farmacológica) (1) Ejm: USAN (Estados Unidos) / aco -> agentes antinflamatorios (diclofenaco) (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 12

13. Nomenclatura Nombre comercial Escogido por cada fabricante y patentado ante el organismo legal de cada país (1) Ejm: Diazepam en Ecuador -> Valium, Dipaz , Consilium (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 13

14. Aspectos legales El Estado se encuentra regulando todo el proceso (desde fabricación hasta la importación o el consumo) de un fármaco (1) Ecuador: MSP, establece normas para el control de los fármacos los cuales deben constar con Registro Sanitario (certificado por la Dirección Nacional de Salud) (1) Garantizar el cumplimiento de todos los requisitos por parte del fármaco (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 14

15. Aspectos legales Desde el descubrimiento de una droga hasta su comercialización se tarda unos 4-6 años (1) Se deberá concurrir al Comité Interinstitucional de precios de medicamentos de Uso Humano (1) Se fijará el valor comercial por la ley 152 (1) La Ley sobre Sustancias Estupefacientes y Sicotrópicas controla el tránsito ilícito de las sustancias (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 15

16. Fuente para información sobre fármacos Formulario Nacional de los Estados Unidos: Incluyen fármacos con valor terapéutico con amplia difusión y uso (1) AMA Drug Evaluation : Listado de fármacos anuales con preferencia a aquellos ingresados en uso clínico en los últimos 10 años a la fecha de publicación (1) Remington´s Pharmaceutical Sciencies : Libro con casi todos los fármacos clasificados por aplicaciones terapéuticas y estructura química (1) Martindale Pharmacopoeia : Enciclopedia farmacológica con sus indicaciones y efectos adversos (incluye nombres comerciales y fabricantes) (1) American Hospital Formulary Servise (AHFS): Colección de monografías (cada una se ocupa de una sola droga) (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 16

17. Fuente para información sobre fármacos Index Merck: Publicación de Laboratorios Merck con un listado alfabético de drogas y productos químicos con especificación de fórmulas e indicación terapéutica (1) Food and Drug Administration (FDA): Boletines mensuales en los que se da a conocer efectos adversos de distintos fármacos (1) Physician´s Desk Reference (PDR): Microbiografía de casi todos los fabricantes de medicamentos en EUA (1) The Medical Letter on Drugs and Therapeutics : Información actualizada sobre fármacos de reciente promoción y aquellos de evaluación permanente (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 17

18. Fuente para información sobre fármacos Drugs of Today : Publicación mensual para poner al tanto de nuevos fármacos (si han alcanzado utilidad clínica) (1) Internet (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 18

19. Evaluación de los fármacos Comprobación o averiguación de los efectos farmacológicos (1) Existen tres diferentes niveles para la evaluación de los fármacos (1) : En el laboratorio En el hospital El médico general 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 19

20. Evaluación de los fármacos En el laboratorio Se manejan las dosis o vías de administración con entera libertad (1) Las técnicas probadas son prohibitivas en el ensayo clínico (1) Tamaño de las muestras variables (1) Los efectos farmacológicos son detectados casi de manera inmediata (1) Las reacciones adversas y tóxicas se advierten al mismo instante, escasa incertidumbre emocional en el resultado final (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 20

21. Evaluación de los fármacos En el hospital Ensayos clínicos permiten medir las propiedades de un fármaco en cada proceso patológico para los cuales están indicados (1) Factor negativo: Influencia sicológica del paciente y del médico que pueden alterar el efecto real de los fármacos (1) Permanencia de pacientes en el hospital (importante) (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 21

22. Evaluación de los fármacos El médico general No se debe ser ni escéptico ni confiado en las propiedades que se advierten en los nuevos medicamentos puestos en el mercado (1) Actitud cautelosa (1) Revisar la literatura constantemente sobre el nuevo producto (1) Conocer que no todo agente farmacológico es realmente nuevo (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 22

23. Ensayos clínicos Un fármaco no necesariamente es responsable de la mejoría experimentada por un paciente sobre una patología (1) La realización de ensayos clínicos fomentarán la investigación de los efectos farmacológicos de la droga. (1) Los pasos de un ensayo clínico es: Planificación del proyecto, procedimiento doble-ciego, análisis estadístico de resultados y observaciones ético-legales (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 23

24. Ensayos clínicos Planificación del proyecto Antes de iniciada la investigación (1) Detalles a cubrir: Tiempo dedicado al proyecto por el investigador (1) Materiales a utilizar y tamaño de la muestra (1) Parámetros a evaluar (1) Diseño de fichas estadísticas y métodos a utilizar (1) Diseño experimental deberá ser discutido con profesionales desinteresados en el proyecto (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 24

25. Ensayos clínicos Procedimiento doble-ciego Realización de procedimientos en los que ninguna parte (médico-investigador y paciente) conozcan si se administra la forma farmacéutica con o sin principio activo (1) Grupo testigo (control): Recibirán el placebo (1) Grupo de prueba: Recibirán la droga motivo de investigación (1) Podemos dar droga estándar en vez de placebo (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 25

26. Ensayos clínicos Análisis estadístico de resultados Identificar cuál efecto es producido por la droga misma (1) Detectar entre los grupos de estudio las diversas diferencias y someterlas a análisis estadísticos de variabilidad y significación (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 26

27. Ensayos clínicos Observaciones ético-legales Normas necesarias para realizar ensayos clínicos con drogas (1) Su finalidad es resguardar la salud y seguridad del paciente (1) Ningún ensayo clínico podrá iniciarse si previamente no ha sido investigado en animales (1) Comprenderá hasta cinco fases (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 27

28. Ensayos clínicos Fase I: Realizada en voluntarios sanos (mide la toxicidad del fármaco), establece la seguridad y tolerancia frente a la dosis, vía útil de administración, metabolismo y excreción) (1) Fase II: Realizada en enfermos seleccionados con ensayo doble-ciego, determina eficacia y beneficio terapéutico de la droga, interacciones y reacciones adversas (1) Fase III: Realizada en enfermos no complicados para confirmar la eficacia terapéutica y posibles interacciones mediante la incidencia de reacciones adversas, autorización para comercio (1) Fase IV: Realizada en enfermos en cualquier condición y amplia escala durante la comercialización del fármaco, identificación de nuevos usos terapéuticos, manifestaciones por sobredosis o reacciones adversas, inclusión en farmacopea (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 28

29. Ensayos clínicos Fase V: Evaluación permanente de la droga mediante farmacovigilancia, se basa en la protección de la integridad del paciente (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 29

30. Declaración de Helsinski y Código de Nuremberg Consentimiento voluntario del paciente (1) Resultados inalcanzables por otros métodos de estudio y no innecesarios (1) Justificación de la realización de los experimentos por medio de los resultados (1) Evitar sufrimiento y lesión física o mental (1) No realizar si existe razón a priori para creencia de muerte o lesión incapacitante (1) Grado de riesgo no excederá al determinado por la importancia humanitaria (1) Proteger al sujeto experimental (1) Experimento regido por personas científicamente competentes (1) Sujeto en libertad de poner fin al experimento (1) Científico preparado para terminar o suspender el experimento en cualquier etapa (1) 23.10.22 Samaniego E. (2014). Principios Básicos. (8ªed). Fundamentos de Farmacología Médica. Capítulo 2: páginas: 11-20 Impreso en Ecuador. Editorial Universitaria de la UCE. 30