CONTROL DE CALIDAD EN PRODUCTO TERMINADO (COSMETICOS).pdf

Trabajo

2. NORMAS DE CONVIVENCIA
DURANTE EL DESARROLLO
DE LACLASE
‐Puntualidad.
‐Apagar el micrófono y encender cámara de
vídeo.
‐Prestar atención.
‐Levantar la mano
‐Utiliza un lenguaje apropiado.
‐Respetar las opiniones de los demás.
‐Dar un buen uso a la plataforma Zoom.
‐El saludo y la despedida, es indispensable.

3. TECNICAS DE CONTROL DE CALIDAD EN
LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
DATOSGENERALES
Carrera:Farmacia
SemestreAcadémico:2022–I
Ciclo:TercerCiclo
Créditos:
Horas semanales totales : 6 horasTurno:Tarde
Horario:Lunes, Viernes: 4.00 pm. a 7.00 pm.
Silabo adaptado en el marco de la
emergencia sanitaria por el COVID –19)

5. ACTIVIDAD N°6 : CONTROL DE CALIDAD EN EL PRODUCTO TERMINADO ( COSMETICOS )
LOGRODEAPRENDIZAJE: CONTENIDOS:
-Conoce la normativa de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Tema 01. Cosméticos
Y control de calidad en Cosméticos. Tema 02. Definición, clasificación, usos.
-Reconoce los tipos de controles de Calidad en todo el proceso. Tema 03. Normativa vigente (decisiones, disposiciones, NSO, etc. )
de fabricación de Cosméticos.

6. CONCEPTOS BASICOSnlos laboratorios.
.
COSMETICOS
Los cosméticos (también llamados maquillaje)son una serie deproductosvinculados
con lahigienepersonalo con el embellecimiento, tradicionalmente, del rostro
femenino. Se aplican en el cuerpo para limpiarlo, hacerlo más atractivo o cambiar su
apariencia
Los cosméticos,en la actualidad, se encuentran vinculados con las normas estéticas,
higiénicas y eróticasque se suelen aplicar al cuerpo tanto de hombres como de mujeres,
de manera distinta, para resaltar ciertos atributos deseables y esconder los que no lo
sean.
Hoy en día consideramos cosméticos a los desodorantes, champús, geles de ducha,
cremas para la piel, y a las diversas formas de maquillaje: pinturas, sombras, tintes,
labiales, perfumes, etc. También empleamos este nombre para lassustanciasempleadas
en elteatro,cineytelevisión, con las cuales se simulan efectos y condiciones dentro del
relato (maquillaje de escena).
Los cosméticos pueden causarreacciones alérgicas. La primera señal es a menudo piel
roja o irritada. Fragancias y preservativos son las causas más comunes de problemas de
la piel.

7. CONCEPTOS BASICOSnlos laboratorios.
.
COSMETICOS
¿Cómo se elaboran los cosméticos?
Los cosméticos se componen de tres ingredientes:
•Un principio activo.Una o variassustancias químicasdestinadas a producir algún efecto
superficial en el cuerpo.
•Un vehículo o excipiente.Es el solvente que contiene el principio activo y que sirve
para su aplicación en el cuerpo.
•Aditivos y correctores.Sustancias añadidas para regular, controlar o acelerar el efecto
del principio activo, o dotar de longevidad a la mezcla.
Generalmente, los vehículos escogidos son derivados de sustancias naturales o
sintéticas inocuas,como la cera deabejas, los aceites vegetales o la seda, a los que se
les añadenvitaminas, antioxidantes o protectores UV, con el fin de disminuir sus efectos
nocivos sobre la piel.

8. CONCEPTOS BASICOSnlos laboratorios.
.
COSMETICOS
La composición química del principio activo depende del efecto deseado.
Para las pinturas y coloretes, por ejemplo, que suelen aplicarse en polvo, se usa el
carbón, dióxido de titanio, óxido de hierro y otros minerales semejantes para darle un
ciertocoloral rostro.
Por otro lado, en losperfumes suele emplearse algún aceite vegetal imbuido en la
esencia de frutos, flores u otras fuentes de aroma agradable.
Lo mismo ocurre en las cremas, compuestas generalmente por combinaciones de
aceites y extractos vegetales, cuyo fin es mantener lubricada la piel y retrasar su
envejecimiento.
Finalmente, los aditivos y catalizadores son de tipo químico, añadidos a la mezcla en los
laboratorios especializados de la industria farmacéutica. De ese modo se garantiza que el
cosmético sobreviva en buen estado a su distribución, comercialización y uso.

9. CONCEPTOS BASICOSnlos laboratorios.
.
Tipos de cosméticos
Se distingue de acuerdo a su uso:
•Cosméticos para bebé.Como cremas hidratantes y antipañalitis, colonias, jabones
neutros, champús, reacondicionadores, lociones , aceites, talcosy productos
limpiadores poco agresivos.
•Cosméticos para el rostro.Como lápices labiales, coloretes, polvos base, rímel,
correctores, brillo labial, protectores labiales, delineadores labiales, etc.
•Cosméticos para la piel.Como cremas hidratantes, exfoliantes, bloqueadores solares,
jabones, cremas depiladoras, rubores, polvos faciales, base de maquillaje, correctores
faciales, lociones para manos y cuerpo, talcos para los pies, mascaras faciales, espumas o
geles de afeitar, lociones para después del afeitado.
•Cosméticos de perfumería.Como desodorantes, antitranspirantes, perfumes, colonias.

10. CONCEPTOS BASICOSnlos laboratorios.
.
Tipos de cosméticos
•Cosméticos para las uñas.Como esmaltes, base de esmalte, suavizante de cutícula,
removedor de esmalte, óleo para uñas, brillos para las uñas, etc.
•Cosméticos de higiene bucal.Como dentífricos, enjuagues bucales, colutorios, etc.
. Cosméticos para el areade los ojos. Lápiz de cejas, ojos, Delineador de ojos, Sombras de
ojos,Removedor de maquillajes para ojos, Mascaras para pestañas.
. Cosméticos para el aseo e higiene corporal. Jabones y geles de baño, talcos, aceites ,
tabletas ysales de baño, burbujas y geles de baño, champús, paños ytoallas húmedas.
. Cosméticos capilares. Tintes para el cabello, Champús, Acondicionadores, Decolorantes del
cabello, Lacas, Geles, Mousse-Espumas, Lociones Tónicas .

11. COSMETICOSlaboratorios.
.
CONTROL DE CALIDAD
Ensayosmicrobiológicos
Controlmicrobiológicodelosproductoscosméticosentodaslasfasesdela
producción:materiasprimas,productosagranelyproductosterminados,conelfin
degarantizarelcumplimientodelalegislaciónvigente,yportantolaseguridaddel
consumidor.
•Recuentodemicroorganismosviablestotales:AerobiosyMohosyLevaduras
.Controldelaguadeproducción.
Ensayosfísico-químicos
Controldelcumplimientodelaproducciónconlasespecificacionesdefinidasparalos
productoscosméticos,asícomoevaluacióndedichasespecificacioneseneltiempo:
•Característicasorganolépticas •pH
•Densidad •Viscosidad
•Signodelaemulsión •Estabilidaddelaemulsión
•Tamañodepartícula •Índicedeperóxidos
•Índicederefracción •Acidezlibre
•Álcalilibre •Granulometría
•Humedad •Residuoseco

12. COSMETICOSlaboratorios.
.
CONTROL DE CALIDAD
Estudiosdecompatibilidad
Esteensayodeberealizarsesobreelenvasefinaldelproducto,comocomplemento
delEstudiodeEstabilidad,conelfindedetectarposiblesinteraccionesentreel
productoyelenvase,quepuedanafectaralanaturalezayseguridaddelproducto.
Elproductofinalesanalizadodurantetresmesesensuenvase,bajocondiciones
diversasdeluzytemperatura,conelfindedetectaralteracionesdelproductoodel
propioenvase.
Serealizarándistintosensayosenfuncióndelanaturalezadelproducto.
•Condiciones:5ºC(±3ºC)/45ºC(±2ºC)/Exposiciónaluzsolar/Oscuridad
•EnsayosdeProducto:Organolépticos,pérdidadepeso,migracióndecompuestos
(Ftalatos,metalespesados)...
•EnsayosdeEnvase:Color,deformación,roturas,cracking...
•EnsayosdeFuncionalidad:Colapso,aclopamiento...
IdentificaciónmediantesistemaautomáticodeIdentificaciónbacterianade
cualquiercrecimientoaisladoenunproductocosmético.
DeteccióndePatógenos:•Escherichiacoli•Staphylococcusaureus
•Pseudomonasaeruginosa •Candidaalbicans
•Burkholderiacepacia

13. COSMETICOSlaboratorios.
.
CONTROL DE CALIDAD
Se ha desarrollado las siguientes pruebas para evaluar la calidad de los cosméticos,
incluyendo finalización y envasado del producto:
-Verificación de olor
-Reacción con la piel
-Verificación de fecha de caducidad
-Verificación de fugas en el embalaje
-Prueba funcional
-Verificación de mano de obra

14. COSMETICOSlaboratorios.
.
NORMATIVAVIGENTE
La normativa en la producción cosmética es variable y depende de los tipos de
cosméticos de los que se trate y de su país de origen y/o venta. Algunos estándares y
normativas nacionales e internacionales, como las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), están cobrando cada vez más importancia en el mercado global.
La Organización Internacional para la Normalización (ISO) desarrolló el marco de las
Buenas Prácticas de Manufactura de cosméticos. El estándar, ISO 22716:2007 ,
abarca el proceso de fabricación desde los ingredientes hasta los productos acabados,
y describe principios incluidos, por ejemplo, la validación de procesos, conservación
de registros, formación de operarios y seguridad de los productos.

15. COSMETICOSlaboratorios.
.
NORMATIVAVIGENTE
Al igual que ocurre con los productos farmacéuticos, los cosméticos son mezclas
complejas de composición precisa con propiedades específicas. Los análisis químicos o
las aplicaciones de pesaje suelen constituir tan solo una parte del proceso de
fabricación, aunque puede influir fuertemente en la calidad y la integridad del
producto final. Es más, antes de la venta en muchos países, debe comprobarse la
seguridad de los cosméticos, así como el cumplimiento de las GMP, y la medición de
parámetros como el pH, la viscosidad y la gravedad específica es fundamental para la
coherencia, la uniformidad y la seguridad de los lotes por igual.

16. COSMETICOSlaboratorios.
.
NORMATIVAVIGENTE
DECRETO LEGISLATIVO N°1345 QUE COMPLEMENTA Y OPTIMIZA EL MARCO
NORMATIVO PARA LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE
DOMÉSTICA Y PRODUCTOS QUÍMICOS ESPECIALIZADOS
Artículo1.-Objeto
ElpresenteDecretoLegislativotieneporobjetocomplementaryoptimizarelmarco
normativoylosprocedimientosadministrativosvinculadosconlosproductos
cosméticos,productosdehigienedomésticayproductosquímicosespecializados,y
susinsumos,fortaleciendoelcontrolylavigilanciasanitariaafindeprevenirlos
riesgosalasaludhumana.
Artículo2.-Ámbitodeaplicación
ElpresenteDecretoLegislativoesdeaplicaciónatodapersonanaturalojurídica,
públicaoprivada,quedesarrolleprocesosvinculadosconproductoscosméticos,
productosdehigienedomésticayproductosquímicosespecializados,ysusinsumos;
conexcepcióndelosproductosdedesinfeccióndedispositivosmédicos,los
plaguicidasdeusoagrícolaylosinsumosoproductosfiscalizadosenelmarcodel
DecretoLegislativoN°1126-DecretoLegislativoqueEstableceMedidasdeControlen
losInsumosQuímicosyProductosFiscalizados,MaquinariasyEquiposUtilizadospara
laElaboracióndeDrogasIlícitas.

17. COSMETICOSlaboratorios.
.
NORMATIVAVIGENTE
DECRETO LEGISLATIVO N°1345 QUE COMPLEMENTA Y OPTIMIZA EL MARCO
NORMATIVO PARA LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE
DOMÉSTICA Y PRODUCTOS QUÍMICOS ESPECIALIZADOS
Artículo3.-AutoridadCompetente
ElMinisteriodeSalud,atravésdelórganocompetenteenmateriadesaludambiental,
eslaAutoridaddeSaluddenivelnacionalconcompetenciaexclusivaenla
reglamentacióntécnico-normativa,controlyvigilanciadelosproductosquese
encuentranreguladosporelpresenteDecretoLegislativo.
Artículo5.-Fabricaciónyexportación
5.1LafabricacióndelosproductosreguladosporelpresenteDecretoLegislativosólo
puederealizarseenestablecimientosquecuentenconautorizaciónsanitariavigente
otorgadaporlaAutoridadSanitariadenivelnacional.
5.2Laautorizaciónsanitariaesdeaprobaciónautomáticayseotorgaaplazo
determinadoporcadaestablecimiento,debiendoprecisarelproductoolosproductos
fabricadosenelmismo.Asimismo,parasuobtenciónyvigenciadebeimplementarse
elProgramadeBuenasPrácticasdeManufactura,elcualtienecarácterde
declaraciónjurada,ylosdemásrequisitosqueestablezcaelreglamento.

18. COSMETICOSlaboratorios.
.
NORMATIVAVIGENTE
DECRETO LEGISLATIVO N°1345 QUE COMPLEMENTA Y OPTIMIZA EL MARCO
NORMATIVO PARA LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE
DOMÉSTICA Y PRODUCTOS QUÍMICOS ESPECIALIZADOS
LaDirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas(DIGEMID) reafirma que
el control de cosméticos debe estar a cargo de laDirección General de Salud
Ambiental ( DIGESA)
De acuerdo a la exposición de motivos de la Digemid, los productos cosméticos están
directamente asociados a la salud ambiental de modo que su vigilancia debe ser
efectuada por la Digesatal como lo señala el decreto legislativo Nº1345.
UnodelosúltimosdecretoslegislativosquepresentóelGobierno,dentrodelas
facultadesotorgadasporelCongresodelaRepública,dispusoqueelcontrolyregistro
deloscosméticos,productosdehigieneyedulcorantespasendelaDirecciónGeneral
deMedicamentos,InsumosyDrogas(Digemid)alaDirecciónGeneraldeSalud
Ambiental(Digesa).

19. COSMETICOSlaboratorios.
.
NORMASTECNICASPERUANAS
NTPISO21150:2009COSMÉTICOS.Microbiología.DeteccióndeEscherichiacoli.
Establecedirectricesgeneralesparaladeteccióneidentificacióndelmicroorganismo
Escherichiacolienproductoscosméticos.Paragarantizarlaseguridadycalidaddel
productoelaboradoalconsumidorfinal,serecomiendarealizarunanálisisderiesgo
microbiológicoapropiado.ElmétododescritoenestaNTPsebasaenladetecciónde
Escherichiacolienunmediolíquidonoselectivo(caldodeenriquecimiento),seguida
porelaislamientoenunmedioagarselectivo.
NTPISO21149:2009COSMÉTICOS.Microbiología.Enumeraciónydetecciónde
bacteriasaerobiasmesófilas.Establecedirectricesgeneralesparalaenumeracióny
deteccióndebacteriasaerobiasmesófilaspresentesencosméticos,medianteel
recuentodecoloniasenmediosagardespuésdelaincubaciónaerobia.
NTPISO18416:2009COSMÉTICOS.Microbiología.DeteccióndeCandidaalbicans
Establecedirectricesgeneralesparaladeteccióneidentificacióndelmicroorganismo
Candidaalbicansenproductoscosméticos.

20. COSMETICOSlaboratorios.
.
NORMAS INTERNACIONALES
ISO 29621:2010 Cosmetics --Microbiology --Guidelines for the risk assessment and
identification of microbiologically low-risk products.
ISO 22716:2007 Cosmetics --Good Manufacturing Practices (GMP) --Guidelines on
Good Manufacturing Practices.La NormaISO 22716 Productos Cosméticos.Guía de
Buenas Prácticas de Fabricación(BPF), proporciona pautas de actuación para el
control de los procesos de producción, almacenamiento y expedición de productos
cosméticos.
ISO/TR 24475:2010 Cosmetics --Good Manufacturing Practices --General training
document.

21. COSMETICOSlaboratorios.
.
LOS ANÁLISIS DE COSMÉTICOS ASEGURAN LA CALIDAD E INOCUIDAD PARA SU
COMERCIALIZACIÓN
Las recientes actualizaciones de laslegislaciones sobre los productos
cosméticos(Reglamento CE 1223/2209 y CAN Resolución 2108) tienen como objetivo
velar por el funcionamiento del mercado y lograr un elevado nivel de protección de la
salud humana mediante la Notificación Sanitaria, la Fecha de duración mínima del
producto y las Buenas Prácticas de Manufactura. Debido a estas actualizaciones,
ahora más que nunca, se hace necesario el desarrollo de análisis de cosméticos.
La Norma InternacionalISO 22716:2007proporciona a las organizaciones que
producen cosméticos las pautas para la producción, control, almacenamiento y envío
de los productos cosméticos. Esta norma tiene la finalidad de asegurar la calidad e
inocuidad de los cosméticos para su comercialización.

22. COSMETICOSlaboratorios.
.
LOS ANÁLISIS DE COSMÉTICOS ASEGURAN LA CALIDAD E INOCUIDAD PARA SU
COMERCIALIZACIÓN
Losestudiostécnicosycientíficossobrelaseguridaddelosproductoscosméticos
estánindicadosenISO/TR18811:2018eISO/TS22176:2020ysirvencomoguíapara
elcumplimientodelosrequisitoslegalessobrelascaracterísticasfisicoquímica,
pruebasdeestabilidadyvidaútily,especificacionesmicrobiológicas.
Lavidaútilylasfechasdevencimientovaríanconcadatipodecosméticoysefijan
traslaevaluacióndesuspropiedadesfisicoquímicas,organolépticasymicrobiológicas
conelobjetivodeindicareltiempodeestabilidaddelproductodesdesuproducción,
transporte,almacenamientohastasuusofinal.

23. CONCLUSIONES
-Los cosméticos (también llamados maquillaje)son una serie deproductosvinculados con lahigienepersonalo con el
embellecimiento.
-Los cosméticos pueden causarreacciones alérgicas. La primera señal es a menudo piel roja o irritada.
•Los cosméticos se componen de tres ingredientes: un principio activo, un vehículo o excipiente, aditivos y
correctores.
•CONTROL DE CALIDAD,elControl microbiológico de los productos cosméticos en todas las fases de la producción:
materias primas, productos a granel y productos terminados, con el fin de garantizar el cumplimiento de la legislación
vigente, y por tanto la seguridad del consumidor.
•Se ha desarrollado las siguientes pruebas para evaluar la calidad de los cosméticos, incluyendo finalización y
envasado del producto: Verificación de olor, reacción con la piel, verificación de fecha de caducidad, verificación de
fugas en el embalaje, prueba funcional, verificación de mano de obra.
•La Organización Internacional para la Normalización (ISO) desarrolló el marco de las Buenas Prácticas de Manufactura
de cosméticos. El estándar, ISO 22716:2007 , abarca el proceso de fabricación desde los ingredientes hasta los
productos acabados.
•Lavida útil y las fechas de vencimientovarían con cada tipo de cosmético y se fijan tras la evaluación de sus
propiedades fisicoquímicas, organolépticas y microbiológicas con el objetivo de indicar el tiempo de estabilidad del
producto desde su producción, transporte, almacenamiento hasta su uso final.
•Lavida útil y las fechas de vencimientovarían con cada tipo de cosmético y se fijan tras la evaluación de sus
propiedades fisicoquímicas, organolépticas y microbiológicas con el objetivo de indicar el tiempo de estabilidad del
producto desde su producción, transporte, almacenamiento hasta su uso final.

24. RECOMENDACIONES
. Los alumnos de la Especialidad de Técnicos en Farmacia, deben conocer la importancia de las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y control de calidad en cosméticos..
. Los alumnos deben conocer y aprehender los diferentes ensayos de control de calidad en la
fabricación de cosméticos.
-Los alumnos de Técnico en Farmacia deben conocer la importancia del Control de Calidad en la
Industria Farmacéutica .

25. GRACIAS