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1. ALUMNA: LUZ ELIANA VERA RUIZ + UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO ESCUELA DE POSGRADO MAESTRIA EN ESTOMATOLOGIA

2. TIPO DE ESTUDIO ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO

3. EVIDENCIA CIENTÍFICA Preguntas a responder por el estudio ¿A quién?, ¿Dónde?, ¿Cuándo? ¿Por qué? Estudios DESCRIPTIVOS Base poblacional Base individual E c o l ógi c os Series de casos Encuestas transver sa l e s Estudios ANALÍTICOS Aleatorización Manipulación del factor R e t r o s p P r o s p Ensayos clínicos Ensayos de campo Ensayos comunitarios No OBSERVACIONALES Caso-control Cohortes Sí EXPERIMENTALES Calidad de la evidencia científica: Tipos de diseño

4. “ Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que a través de su aplicación en seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad .” DISEÑO PROSPECTIVO (FACTOR – ENFERMEDAD) ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO

5. ESTRUCTURA DE UN ENSAYO CLÍNICO

6. Los tipos de diseños de ensayos aleatorizados más comunes son: Diseño con grupos paralelos Diseño con grupos cruzados En este tipo de EC, cada participante recibe el mismo tratamiento durante todo el estudio Cada grupo de personas recibe en primer lugar un tratamiento, y tras un periodo de reposo farmacológico, recibe otro tratamiento distinto.

7. El investigador, el paciente y una tercera persona involucrada desconocen el grupo al que ha sido asignado el paciente Según si los participantes y/o investigador conocen el grupo al que se les ha asignado: EC abierto EC simple ciego EC doble ciego En un EC abierto tanto los participantes como el investigador conoce el grupo de estudio (tratamiento o control) que se le ha asignado a cada persona. En este tipo de EC, el investigador si conoce el grupo de estudio (tratamiento o control) de cada paciente, sin embargo los participantes desconocen el grupo al que pertenecen.  Ni los participantes, ni el investigador saben el grupo al que ha sido asignado cada participante. Sería lo contrario a un EC abierto. EC triple ciego

8. EL OBJETIVO DEL ENSAYO CLÍNICO

9. PLANEACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO Preguntas de investigación Selección de población de estudio Selección de la intervención Enmascaramiento o cegamiento Variables de desenlace Aleatorización

10. VENTAJAS DESVENTAJAS Experimentos controlados ESTUDIOS PROSPECTIVOS DOS MEDICIONES VARIABLES, UNA BASAL Y UNA DE SEGUIMIENTO PARA EVALUAR RESULTADOS IDENTIFICA EFECTOS SECUNDARIOS O EVENTOS ADVERSOS DE FACIL INTERPRETACIÓN DESARROLLA, APRUEBA E INTRODUCE NUEVOS FÁRMACOS Y TRATAMIENTOS COSTO Y COMPLEJIDAD EN SU IMPLEMENTACIÓN Tiene un costo el uso de productos biológicos, farmacológicos, o terapéuticos y de control ´pérdidas durante el seguimiento

11. EFECTO CLÍNICO DEL USO DE PROBIÓTICO EN EL TRATAMIENTO DE LA PERIODONTITIS CRÓNICA: ENSAYO CLÍNICO TÍTULO:

12. PERIODONTITIS CRÓNICA Enfermedad inflamatoria producida por una Infección integridad de los tejidos de soporte del diente interacción del biofilm subgingival con rpta inmunoinflamatoria del hospedero alteración de la homeostasis ósea y conectiva INTRODUCCIÓN

13. PERIODONTITIS CRÓNICA Alta prevalencia de destrucción periodontal en la población mundial Problema de salud pública Tratamiento GOLD STANDARD PULIDO Y ALISADO RADICULAR

14. PERIODONTITIS CRÓNICA ANTIBIOTERAPIA SISTÉMICA Elimina toda la MICROBIOTA

15. PROBIÓTICOS NIVEL PERIODONTAL ↑ AUMENTO DE LOS NIVELES DE INSERCIÓN CLÍNICA MAYOR DISMINUCIÓN PROFUNDIDAD AL SONDAJE INDICE GINGIVAL INDICE DE PLACA INDICE DE SANGRADO RECUENTO DE PERIODONTOPATOGENOS

16. “EVALUAR LA EFECTIVIDAD DEL USO SISTÉMICO DEL PROBIÓTICO LACTOBACILLUS RHAMNOSUS SP1 EN LOS PARÁMETROS CLÍNICOS PERIODONTALES DE PACIENTES CON PERIODONTITIS CRÓNICA TRATADOS CON TERAPIA PERIODONTAL NO QUIRÚRGICA” OBJETIVO

17. TÉCNICAS E INSTRUMENTOS Universo: Participantes adultos que acudían a la facultad de Odontología de la Universidad de Chile en busca de Tratamiento Periodontal. (49 pctes ) Tamaño Muestral: 28 participantes (14 participantes en cada grupo) Criterios de Inclusión: Tener al menos 35 años de edad ≥ 14 dientes naturales (excluyendo los 3ros molares) ≥ 10 dientes posteriores Se diagnosticó PERIODONTITIS CRÓNICA en presencia de : ≥ 5 dientes con profundidad al sondaje ≥ 5mm Pérdida de inserción clínica ≥ 3mm Sangrado al sondaje ≥ 20% de los sitios periodontales examinados. Pérdida ósea alveolar determinada radiográficamente. MATERIALES Y MÉTODOS Ensayo Clínico Aleatorizado Doble Ciego Brazos Paralelos Controlado por Placebo Criterios de Exclusión: Sujetos que habían recibido tratamiento periodontal previo. Sujetos con enfermedades sistémicas diagnosticadas Uso de terapia con anticoagulantes o antibióticos o antiinflamatorios no esteroideos en los 6 meses anteriores al estudio.

18. CONSIDERACIONES ÉTICAS El protocolo de este estudio fue revisado y aprobado por el Comité Ético y Científico de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile . Marco legal que regula a los ensayos clínicos en Chile, y en conformidad con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en el año 2000.

19. RESULTADOS En los parámetros basales de los adultos no se observaron diferencias significativas (p > 0,05) entre ambos grupos

20. Se reportan los cambios en la media del NIC, PS, IS e IP a los días 0, así como a los 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal. La disminución de la PS fue mayor en el grupo experimental a los 3 meses y a los 6meses postratamiento Periodontal La media de la ganancia de inserción fue mayor en el grupo control que en el experimental

21. Al analizar diferentes umbrales de PS se observó una disminución significativa del porcentaje de sitios con PS ≥ 5 mm en el grupo experimental El porcentaje de sitios y dientes con PS ≥ 6 mm también presentó una mayor disminución en el grupo experimental Los resultados de este estudio muestran que los parámetros clínicos periodontales mejoraron en el grupo experimental y en el control , sin embargo en el grupo que consumió probiótico además se observó una disminución significativa en el porcentaje promedio de sitios, dientes y participantes con PS ≥ 5 mm a los 6 meses de seguimiento.

22. El uso de L. rhamnosus SP1 durante la terapia inicial genera resultados similares en los parámetros clínicos al ser comparado con el tratamiento periodontal solo. CONCLUSIONES