ENSAYO COLCOT. COLCHICINA EN PACIENTES CON INFARTO AGUDO AL MIOCARDIO

ENSAYO COLCOT, COLCHICINA EN IAM

1. Introducción: Antiinflamatorio hipouricemiante indicado para el tratamiento de la gota. Es un medicamento antiinflamatorio potente, económico y administrado v.o. Su acción antiinflamatoria se debe a que : a)Inhibe la polimerización de tubulina y la generación de microtúbulos. b)Posiblemente también actúe sobre las moléculas de adhesión celular, las quimiocinas inflamatorias y el inflamasoma.

2. Introducción: El 26/12/ 2019, en la revista New England se publico el ensayo “Colcot”;Eficacia y seguridad de dosis bajas de Colchicina después de un Infarto Agudo al Miocardio. Colchicina 0.5 mg/día reduce eventos cardiovasculares comparado con placebo en pacientes con IAM reciente. Pocos eventos adversos. Ensayo aleatorio Doble ciego Pacientes reclutados dentro de los 30 días posteriores a un IM fueron asignados aleatoriamente para recibir Colchicina a dosis bajas.

3. Objetivo: Los beneficios cardiovasculares de la colchicina en dosis bajas se han demostrado en pacientes con enfermedad coronaria. Sus efectos se evaluaron en este análisis preespecificado en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) del ensayo de resultados cardiovasculares Colchicine (COLCOT).

4. Diseño y método de investigación: Ensayo aleatorizado. Doble ciego. Colchicina 0.5mg Vs Placebo 30 días posterior a IAM 167 centros en 12 países participantes Análisis estadísticos: Centro de Coordinación de Innovaciones en Salud de Montreal Placebo proporcionado por Pharmascience.

5. Hipótesis Pacientes con diabetes tipo 2 y un infarto al miocardio, reciente, podrían obtener un beneficio significativo de la colchicina.

6. Criterios de inclusión: IM dentro de 30 días posterior a la inscripción.

7. Criterios de exclusión: Insuficiencia cardiaca grado III o IV Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35% Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses IM tipo 2 Cirugía de bypass coronario en los últimos 3 años o planificada. Enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica. Enfermedad neuromuscular o Creatinfosfoquinasa no transitoria mayor que tres veces el límite superior de lo normal . Anomalías hematológicas significativas no transitorias. Enfermedad renal grave. Enfermedad hepática grave. Abuso de drogas o alcohol. Tratamiento crónico con esteroides sistémicos. Antecedentes de sensibilidad a la Colchicina.

8. Consentimiento informado. Evaluación clínica 1 y 3 meses después de la aleatorización, posteriormente cada 3 meses. Desenlace primario: muerte cardiovascular, paro cardiaco reanimado, ACV, hospitalización urgente por angina .

9. 959 PACIENTES CON DM2 462 (COLCHICINA) 497 (PLACEBO). Desenlace primario. Muerte cardiovascular. 8.7% 13.1% P 0.03 4745 PACEINTES INSCRITOS EN “COLCOT”

10. Efectos adversos. Grupo Colchicina Grupo Placebo. Diarrea-8% Diarrea 9.8% Nauseas 2.7% Nauseas 0.8% Neumonía 2.4% Neumonía 0.4%

11. Resultados del desenlace primario:

12. Conclusión: -4745 pacientes entre Diciembre del 2015 y Agosto del 2018 -monitoreados durante una mediana de 22.6 meses. -Aproximadamente entre el 30% y el 40% de los pacientes con IM tienen diabetes tipo 2 o síndrome metabólico . Los pacientes con diabetes tipo 2 presentan un riesgo muy alto de eventos cardiovasculares después de un infarto de miocardio. -el desenlace primario ocurrió con menos frecuencia en los pacientes del grupo de la colchicina que en los asignados al placebo.