Entendiendo los cambios de iso 9001:2008 a iso 9001:2015

Este documento proporciona un entendimiento claro de los cambios en ISO 9001:2015, que puede utilizar de apoyo para la migración de su SGC

1. José Alejandro Soto Zevallos
Entendiendo los cambios de
ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015


2. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
Índice
Introducción 3 ....................................................................................................
Generalidades de la correlación de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015 4 ............
Requisitos excluibles 5 .......................................................................................
Gestión del Riesgo y Acción Preventiva 5 .........................................................
Correlación de la cláusula 4 de ISO 9001:2008 6 ..............................................
Correlación de la cláusula 5 de ISO 9001:2008 8 ..............................................
Correlación de la cláusula 6 de ISO 9001:2008 10 ..............................................
Correlación de la cláusula 7 de ISO 9001:2008 11 ..............................................
Correlación de la cláusula 8 de ISO 9001:2008 13 ..............................................
Diferencias en la Terminología entre ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 15 ...........
Conclusiones 16 ...................................................................................................
Bibliografía 17 ......................................................................................................
Acerca del autor 18 ..............................................................................................
José Alejandro Soto Zevallos
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3. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
“En la carrera por la calidad no hay línea de meta” - David T.
Kearns
Introducción
En el año 2012 la International Organization for Standardization – ISO decidió que todos los
estándares de sistemas de gestión (Normas) deberían utilizar un marco común conteniendo
una macro estructura consistente en textos comunes y la misma terminología, lo que sería
aplicable a nuevos estándares y futuras revisiones de los ya existentes.
La generación de este marco común busca conseguir los siguientes objetivos:
✓Estandarización y eficacia en el desarrollo de normas para los comités técnicos de ISO.
✓Mayor alineamiento y compatibilidad entre normas.
Como parte de este proceso, la norma ISO 9001:2008, fue reemplazada por la norma ISO
9001:2015 en el mes de Septiembre del año 2015 y este 2018 terminó definitivamente la
vigencia de la versión 2008.
Este documento proporciona un entendimiento claro de los cambios en ISO 9001:2015, que
puede utilizar de apoyo para la migración de su SGC.
José Alejandro Soto Zevallos
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4. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
Generalidades de la correlación de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
La nueva ISO 9001:2015 trae cambios muy importantes, aunque el más destacado es la
incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los Sistemas de
Gestión de la Calidad.
Aunque es una técnica normalmente aplicada en las organizaciones hasta ahora no estaba
alineada con el SGC.
Los principales cambios establecidos en ISO 9001:2015 son:
✓Estructura y terminología, incluyendo la incorporación del anexo SL como marco de
referencia de la nueva estructura de requisitos normativos;
✓El contexto interno y externo más amplio para el sistema de Gestión de la Calidad de la
organización (cláusulas 4 y 6);
✓Requerimientos mas detallados para el Sistema de Gestión de la Calidad (ampliación de
cláusulas: 5 y 7 – 10).
José Alejandro Soto Zevallos
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5. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
Con el fin de integrar mejor todas las normas y que se realice una mayor comprensión del
enfoque a procesos se han reestructurado los capítulos de la norma en 10 bloques, que se
denomina HLS (estructura de alto nivel, en sus siglas en inglés), la cuál será común para las
nuevas normas y actualizaciones, e incluye:
✓Introducción
✓1. Alcance
✓2. Referencias normativas
✓3. Términos y definiciones
✓Los requisitos normativos se presentan del 4º al 10º bloque. Y para el caso de ISO 9001,
puede hacerse una correlación entre la estructura de requisitos de la versión 2008 y la
nueva, mediante una matriz de correlación a partir de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.
Requisitos excluibles
La Norma ISO 9001:2015 prevé que todos sus requisitos sean aplicables, dejando abierta la
posibilidad de determinar y justificar la no aplicabilidad de un requisito siempre y cuando no
afecte a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la
conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
Esta determinación puede variar a lo largo del tiempo, en base a la naturaleza de los riesgos y
oportunidades que encuentre. No podrá decidir la no aplicación de un requisito cuando éste,
en base al alcance de la organización, se puede aplicar perfectamente.
Gestión del Riesgo y Acción Preventiva
La gestión del riesgo supone un diseño preventivo del sistema de gestión, por lo cual
desaparece el apartado específico “Acción Preventiva”.
Se pide a las organizaciones que identifiquen el contexto en el que operan y localicen los
riesgos y oportunidades que deben ser tratados, que debe ser una de las bases para el
diseño del sistema de gestión de la calidad.
“La ISO 9001:2015 alienta una mayor orientación en la gestión de
la calidad como parte de un enfoque basado en riesgo”

José Alejandro Soto Zevallos
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6. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
Correlación de la cláusula 4 de ISO 9001:2008
La ISO 9001:2015 requiere que las organizaciones establezcan un Sistema de Gestión de la
Calidad determinando los aspectos internos y externos pertinentes, comprendiendo la
necesidad y las expectativas de las partes interesadas, especificando el ámbito de aplicación
del Sistema de Gestión de la Calidad y considerando estos aspectos en conjunto con el fin
de comprender adecuadamente las oportunidades y los riesgos que éstos representan para
la organización.
El cambio establecido en la metodología implica un alejamiento del enfoque orientado “hacia
el interior de la organización” dirigiendo el desarrollo e implementación del Sistema de
Gestión de la Calidad hacia un enfoque donde los factores externos tienen gran influencia en
la manera como el Sistema de Gestión de la Calidad es enfocado y priorizado para ser lo más
efectivo posible en relación a los principales objetivos internos y externos.
Una organización que busca implementar un Sistema de Gestión de la Calidad, necesitará
determinar las partes interesadas relevantes al Sistema de Gestión de la Calidad, realizar el
seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos
pertinentes.
4. Sistema de Gestión de la Calidad
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
4Sistema de gestión de la calidad4Contexto de la organización
4.1Requisitos generales 4.4
Sistema de gestión de la calidad y
sus procesos
4.2Requisitos de la documentación 7.5Información documentada
4.2.1Documentación del SGC 7.5.1Generalidades
4.2.2Manual de la calidad
4.3
Determinación del alcance del
sistema de gestión de la calidad
7.5.1Generalidades
4.4
Sistema de gestión de la calidad y
sus procesos
4.2.3Control de los documentos 7.5.2Creación y actualización
7.5.3
Control de la información
documentada
4.2.4Control de los registros 7.5.2Creación y actualización
7.5.3
Control de la información
documentada
José Alejandro Soto Zevallos
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7. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
Estrechamente alineado con el contexto de la organización es la adopción de un enfoque
basado en el riesgo al desarrollar e implementar el Sistema de Gestión de la Calidad.
La organización deberá identificar los riesgos y oportunidades que deberán ser abordadas
para asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad pueda lograr los resultados previstos,
en particular aquellos relacionados en forma relevante con el contexto de la organización.
La organización deberá tener planes de acción para abordar dichos riesgos y oportunidades,
integrarlos e implementarlos dentro de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad y
evaluar la efectividad de dichas acciones.
Se han eliminado las referencias al manual de la calidad, a los procedimientos documentados
y a los registros de la calidad. En lugar de ello, a lo largo de la ISO 9001:2015 se hacen
referencias específicas a “información documentada” la cual es la información que la
organización requiere mantener y controlar. Los medios para dejar constancia de esta
información dependen de la propia organización; los formatos y los métodos de conservación
no se prescriben en la norma ISO 9001:2015.
José Alejandro Soto Zevallos
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8. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
Correlación de la cláusula 5 de ISO 9001:2008
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones previas de
ISO 9001, por ejemplo, mediante requisitos para la planificación, la revisión y la mejora. ISO
9001:2015 especifica requisitos para que la organización entienda su contexto y determine
los riesgos como base para la planificación. Esto representa la aplicación del pensamiento
basado en riesgos a la planificación e implementación de los procesos del sistema.
5. Responsabilidad de la Dirección
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
5Responsabilidad de la dirección 5Liderazgo
5.1Compromiso de la dirección
5.1Liderazgo y compromiso
5.1.1Generalidades
5.2Enfoque al cliente 5.1.2Enfoque al cliente
5.3Política de la calidad 5.2Política
5.4Planificación 6Planificación
5.4.1Objetivos de la calidad 6.2
Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos
5.4.2Planificación del SGC
6Planificación
6.1
Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
6.3Planificación de los cambios
5.5
Responsabilidad, autoridad y
comunicación
5Liderazgo
5.5.1Responsabilidad y autoridad 5.3
Roles, responsabilidades y
autoridades en la organización
5.5.2Representante de la dirección 5.3
Roles, responsabilidades y
autoridades en la organización
5.5.3Comunicación interna 7.4Comunicación
5.6Revisión por la dirección 9.3Revisión por la dirección
5.6.1
Revisión por la dirección -
Generalidades
9.3.1Generalidades
5.6.2Información para la revisión 9.3.2
Entradas de la revisión por la
dirección
5.6.3Resultados de la revisión 9.3.3
Salidas de la revisión por la
dirección
José Alejandro Soto Zevallos
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9. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
El pensamiento basado en riesgos aplicado en ISO 9001:2015 ha permitido alguna reducción
en los requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el desempeño.
Existe una mayor flexibilidad que en la Norma ISO 9001:2008 en los requisitos para los
procesos, la información documentada y las responsabilidades de la organización.
Aunque el apartado 6.1 especifica que la organización debe planificar acciones para abordar
los riesgos, no hay ningún requisito en cuanto a métodos formales para la gestión del riesgo
ni un proceso documentado de la gestión del riesgo.
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodología de la gestión del
riesgo más amplia de lo que requiere esta Norma Internacional, por ejemplo mediante la
aplicación de otra orientación u otras normas.
No todos los procesos de un sistema de gestión de la calidad representan el mismo nivel de
riesgo en términos de la capacidad de la organización para cumplir sus objetivos, y los
efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones.
Bajo los requisitos del apartado 6.1, la organización es responsable de la aplicación del
pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos,
incluyendo si conserva o no información documentada como evidencia de su determinación
de riesgos. 

José Alejandro Soto Zevallos
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10. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
Correlación de la cláusula 6 de ISO 9001:2008
Además de la adopción del enfoque basado en riesgos, existen varios nuevos
requerimientos:
✓Cualquier organización que implemente un Sistema de Gestión de Calidad, deberá
identificar la competencia necesaria para el personal que realiza tareas que afectan a la
Calidad, así como asegurar que dicho personal es competente para realizarlo.
✓Permanece el requerimiento de identificar y mantener el conocimiento necesario para
asegurar que se logre la conformidad de productos y servicios.
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organización se introdujeron con el
propósito de:
a)salvaguardar a la organización de la pérdida de conocimientos, por ejemplo:
-por causa de rotación de personal;
-fracaso a la hora de capturar y compartir información;
b)fomentar que la organización adquiera conocimientos, por ejemplo:
-aprendiendo de la experiencia;
-tutorías;
-estudios comparativos con las mejores prácticas.
La ISO 9001:2015 espera directamente que las organizaciones realmente apliquen un
enfoque basado en procesos cuando se planifica, desarrolla e implementa el Sistema de
Gestión de la Calidad. La versión 2015 también incluye una lista de requerimientos esenciales
para un enfoque de este tipo. La intención es asegurar que la organización sistemáticamente
defina y gestione, no solo los procesos, sino la interacción entre ellos.

6. Gestión de los Recursos
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
6Gestión de recursos 7.1Recursos
6.1Provisión de recursos
7.1.1Generalidades
7.1.2Personas
6.2Recursos humanos 7.2Competencia
6.2.1Generalidades 7.2Competencia
6.2.2
Competencia, toma de
conciencia y formación
7.2Competencia
7.3Toma de conciencia
6.3Infraestructura 7.1.3Infraestructura
6.4Ambiente de trabajo 7.1.4
Ambiente para la operación de los
procesos
José Alejandro Soto Zevallos
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11. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
Correlación de la cláusula 7 de ISO 9001:2008
7. Realización del producto
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
7Realización del producto 8Operación
7.1
Planificación de la realización del
producto
8.1Planificación y control operacional
7.2
Procesos relacionados con el
cliente
8.2
Determinación de los requisitos para
productos y servicios
7.2.1
Determinación de los requisitos
relacionados con el servicio
8.2.2
Determinación de los requisitos
relativos a los productos y servicios
7.2.2
Revisión de los requisitos
relacionados con el servicio
8.2.3
Verificación de los requisitos
relativos a los productos y servicios
7.2.3Comunicación con el cliente 8.2.1Comunicación con el cliente
7.3Diseño y desarrollo 8.3
Diseño y desarrollo de los productos
y servicios
7.3.1
Planificación del diseño y
desarrollo
8.3.1Generalidades
8.3.2Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2
Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
8.3.3Entradas para el diseño y desarrollo
7.3.3
Resultados del diseño y
desarrollo
8.3.5Salidas del diseño y desarrollo
7.3.4Revisión del diseño y desarrollo8.3.4Controles del diseño y desarrollo
7.3.5
Verificación del diseño y
desarrollo
8.3.4Controles del diseño y desarrollo
7.3.6Validación del diseño y desarrollo8.3.4Controles del diseño y desarrollo
7.3.7
Control de los cambios del
diseño y desarrollo
8.3.6Cambios del diseño y desarrollo
7.4Compras 8.4
Control de productos y servicios
suministrados externamente
7.4.1Proceso de compras
8.4.1Generalidades
8.4.2
Tipo y alcance del control de la
provisión externa
7.4.2Información de las compras 8.4.3
Información para proveedores
externos
7.4.3
Verificación de los productos/
servicios comprados
8.6Liberación de productos y servicios
7.5
Producción y prestación del
servicio
8.5Producción y provisión del servicio
José Alejandro Soto Zevallos
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12. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
El término “producto” se sustituye por “productos y servicios”. Anteriormente, la inclusión de
los servicios en la definición de productos era implícito. Con la inclusión de una referencia
explícita a los servicios, los redactores de la norma tratan de reforzar que la Norma ISO 9001
es aplicable a todas las organizaciones, no sólo a las que ofrecen productos físicos.
Las cláusulas de la versión 2008 (7.3.4, 7.3.5, 7.3.6 y 7.3.7) que se referían a la revisión,
verificación, validación y control de cambios del diseño y desarrollo, han sido fusionadas en
la cláusula 8.3.4 ‘Controles del diseño y desarrollo’, evitando ambigüedades en el enfoque de
cada una de dichas actividades.
La frase “productos y servicios provistos externamente” reemplaza “Compras”. La cláusula
8.4 establece todas las formas de provisión externa, ya sea mediante la compra a un
proveedor, a través de un acuerdo con una empresa asociada, a través de la externalización
de los procesos y funciones de la organización, o por cualquier otro medio.
La contratación externa siempre tiene la característica esencial de un servicio, ya que tendrá
al menos una actividad desempeñada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la
organización.
Los controles requeridos para la prestación externa pueden variar ampliamente dependiendo
de la naturaleza de los procesos, productos y servicios.
La organización puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y la
extensión de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para
procesos, productos y servicios suministrados externamente.

7.5.1
Control de la producción y de la
prestación del servicio
8.5.1
Control de la producción y de la
provisión del servicio
8.5.5Actividades posteriores a la entrega
7.5.2Validación de los procesos 8.5.1
Control de la producción y de la
prestación del servicio
7.5.3Identificación y trazabilidad 8.5.2Identificación y trazabilidad
7.5.4Propiedad del cliente 8.5.3
Propiedad perteneciente a los
clientes o proveedores externos
7.5.5Preservación del producto 8.5.4Preservación
7.6
Control de los dispositivos de
seguimiento y medición
7.1.5
Recursos de seguimiento y
medición
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13. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
Correlación de la cláusula 8 de ISO 9001:2008
Las “Acciones Preventivas” ya no son una cláusula específica en la ISO 9001:2015, ya que la
prevención es el objetivo primario de un Sistema de Gestión de la Calidad adicionalmente al
enfoque basado en riesgo.
Las referencias a la acción preventiva han desaparecido, sin embargo el concepto básico de
identificar y abordar los problemas potenciales antes de que sucedan se refuerza en esta
nueva versión.
La ISO 9001:2015 ahora habla en términos de riesgos y oportunidades. Las organizaciones
deben evidenciar que han determinado, considerado y, cuando es necesario, tomado las
acciones para tratar los riesgos y oportunidades que podrían afectar (positiva o
negativamente) la capacidad de su sistema de gestión de la calidad para cumplir con los
resultados previstos o que puedan afectar la satisfacción del cliente.
8. Medición, análisis y mejora
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
8Medición, análisis y mejora 9.1
Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
8.1
Medición, análisis y mejora -
Generalidades
9.1.1Generalidades
8.2Seguimiento y medición 9.1
Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
8.2.1Satisfacción del cliente 9.1.2Satisfacción del cliente
8.2.2Auditoria interna 9.2Auditoria interna
8.2.3
Seguimiento y medición de los
procesos
9.1.1Generalidades
8.2.4
Seguimiento y medición del
producto
8.6Liberación de productos y servicios
8.3
Control del producto no
conforme
8.7
Control de elementos de salida del
proceso, productos y servicios no
conformes
8.4Análisis de datos 9.1.3Análisis y evaluación
8.5Mejora 10Mejora
8.5.1Mejora continua
10.1Generalidades
10.3Mejora continua
8.5.2Acción correctiva 10.2No conformidad y acción correctiva
8.5.3Acción preventiva 6.1
Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
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14. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
El ISO 9001:2015 en la cláusula 10 reconoce que la mejora gradual (continua) no es la única
vía para alcanzar y demostrar la mejora, también puede surgir como resultado de avances
periódicos, el cambio reactivo o como resultado de la reorganización. Por lo tanto, el título de
esta cláusula es ahora “Mejora” (ISO 9001:2008 8.5.1 se refiere a la “mejora continua”).

José Alejandro Soto Zevallos
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15. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
Diferencias en la Terminología entre ISO 9001:2008 e ISO
9001:2015
La siguiente es una relación de las diferencias en la terminología entre las versiones 2008 y
2015 de la Norma ISO 9001:
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Producto Productos y servicios
Exclusiones Término no empleado
Representante de la dirección Término no empleado
Documentación, Manual de Calidad,
documentos, registros, etc. …
Información documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los procesos
Equipos de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición
Producto comprado Productos y servicios prestados
externamente
Proveedor Proveedor externo
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16. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
Conclusiones
En base a lo detallado en los párrafos anteriores, podemos concluir que los principales
cambios que se encuentran entre la norma ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015, son los
siguientes:
✓Reestructuración de la norma adquiriendo la estructura marcada por el anexo SL.
✓Mejor integración del estándar con la dirección estratégica de la organización así como en
la actividad de la organización.
✓Se refuerza la implicación de la dirección en la gestión del sistema con la nueva cláusula
de liderazgo.
✓Se han introducido nuevos requisitos para la determinación de riesgos y oportunidades
(pensamiento basado en riesgos) para dar soporte y mejorar el entendimiento de la
gestión por procesos.
✓Introducción de un nuevo requisito basado en el entendimiento del contexto de la
organización, así como de las expectativas de las partes interesadas.
✓Mayor flexibilidad en relación con la documentación del sistema de gestión.
✓Se deben definir claramente cuáles son los límites del sistema de gestión de la calidad.
✓Mayor énfasis en alcanzar los resultados esperados de cada uno de los procesos, para de
ese modo mejorar la satisfacción del cliente.
✓Se establece un nuevo requisito en relación con la gestión del conocimiento
organizacional.
“Después de escalar una montaña muy alta, descubrimos que hay
muchas otras montañas por escalar” - Nelson Mandela
José Alejandro Soto Zevallos
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17. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
Bibliografía
ISO 9001:2015, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos
ISO 9000:2015, Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001:2015: Decodificando un marco común, el futuro de las Normas ISO - DNV GL - Ing.
Roxana Ruscitti
Guía para la planificación de la transición a ISO 9001:2015 - IAF, Inc.
José Alejandro Soto Zevallos
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18. Entendiendo los cambios de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
Acerca del autor
José Alejandro Soto Zevallos
Estadístico e Informático, con 20 años de
exitosa experiencia en implementación,
mejora continua, auditoría, certificación y
relatoría en sistemas de gestión,
optimización de procesos y marcos de
trabajo TI. Experiencia, conocimiento
avanzado y certificado en Normas ISO 9001,
ISO 14001, ISO 18001, ISO 27001,
NCh2728, SA8000, Responsabilidad Social
Empresarial y marcos de trabajo COBIT, ITIL,
PMBOK y SCRUM.
Amplia trayectoria profesional ocupando posiciones gerenciales de alta responsabilidad en
áreas de gestión de TI, consultoría, operaciones, proyectos, procesos, servicios y en la
definición, evaluación e implementación de proyectos de Transformación Digital; Optimización
de Procesos bajo filosofía BPM; Sistemas de Gestión, Seguridad de la Información y
Responsabilidad Social Empresarial en empresas multinacionales de sólido perfil.
✓E-mail: [email protected]
✓Twitter: @josea_sotoz
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José Alejandro Soto Zevallos
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