Farmacovigilancia. Pharmacovigilance System Master File. Good Vigilance Practices: Modulo II

Farmacovigilancia:
Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Archivo maestro de farmacovigilancia
Good vigilance Practices (GVP)
buenas practicas de farmacovigilancia
Azierta. Consultoría y asesoría científica. Farmacovigilancia España.

1. Farmacovigilancia:
PharmacovigilanceSystemMaster File
(PSMF) GoodVigilancePractices(GVP)
Módulo II

2. GoodVigilancePractices(GVP)
Medidasdirigidasafacilitarlaactuacióndelos
especialistasdefarmacovigilancia.
Seencuentrandivididasenmódulosquehacenreferenciaa
losdiferentes(aunqueconectados)procesosdela
farmacovigilancia. Todoshansidocreadosporexpertos,
teniendoencuentalosinteresesycomentariosdetodos
los
stakeholders.
Puedesconsultarmásinformaciónenla
webdelaEMA.

3. PharmacovigilanceSystemMaster File GVP
Módulo II
•Elpharmacovigilancesystemmasterfileesuna
descripcióndetalladaqueofreceunavisiónglobaldel
funcionamientodelaunidaddefarmacovigilancia.
•ElmóduloIIdelasGVPestablecelosrequisitosparala
elaboraciónymantenimientodeunPSMF.
•EsunrequerimientolegaldesdeJuliode2012para
todoslosTACyparatodoslosproductosmedicinales

4. Índice
1.Cronología
2.Objetivos
3.Definición PSMF
4.Características
5.Requerimientos legales y estructura
I.Registro y mantenimiento
II.Representación de los sistemas de FV
III.Información contenida en el PSMF
PharmacovigilanceSystemMaster File
GVP Módulo II

5. 1. Cronología de implantación

6. 2. Objetivo
•AplicalosprincipiosdelMóduloIdeGVPalossistemas
deFarmacovigilanciaparagarantizarlaseguridady
eficaciadelosproductosmedicinales
•DescribecomodebeserunPSMFconelfindeque
cumplaconlosrequisitoslegalesexigidos
•Establecelosprocedimientos,responsabilidadesyun
elementodegestióndelsistemadefarmacovigilancia

7. 3. Definición PSMF
SegúnladefinicióndelaEMA,contenidaenelArticle
1(28e)ofDirective2001/83/EC :
“A detailed description of the pharmacovigilance
system used by the marketing authorisation
holder with respect to one or more authorised
medicinal products”

8. 4. Características
•ProporcionaunavisióngeneraldelsistemadeFarmacovigilanciaqueun
TACposeeparaunproductooungrupodeproductos(Ej.:unárea
terapéutica).
•Debemantenerseconstantementeactualizado,yenunformatoquesea
fácilmenteaccesible(eninglés)paralasautoridadescompetentes. Sirve
comoherramientaalahoradepasarauditoríaseinspecciones.
•Estainformaciónesunelementoútilparalagestiónyalahorade
establecerprocesosdemejoracontinuaenlasunidadesde
Farmacovigilancia.
•EsunrequerimientolegaldesdeJuliode2012paratodoslosTACypara
todoslosproductosmedicinales(losmedicamentosnaturalesylos
homeopáticosaplicanlasnormasconalgunasdiferencias).

9. 5. Requerimientos legales y estructura
I.Registro y mantenimiento
a)Resumen
b)Localización
c)Registro
d)Transferencia de
responsabilidad
II.Representación de los
Sistemas de
Farmacovigilancia
III.Información contenida en el
PSMF
a)QPPV
b)Estructura
organizacional
c)Fuentes
d)Sistemas y bases de
datos
e)Procesos
f)Monitorización
g)Sistemas de calidad
h)Anexos

10. I. Registro y mantenimiento
a. Resumen del PSMF.
Consisteenunbrevedocumentodonde
seindica:
•Quelacompañíadisponedeuna
personacualificadaresponsabledel
sistemadeFarmacovigilancia(QPPV).
•LosdatosdecontactodelQPPV.
•Ellugardondedesempeñasutrabajo.
•Lalocalizacióndondesemantieneel
PSMF.
Estedocumentodeberápresentarseenel
módulo1.8.1deldossierderegistros.

11. •ElPSMFdebeestarlocalizadoenellugardondelacompañíallevea
cabolasactividadesdeFarmacovigilancia; obien,dondelapersona
responsable(QPPV)realicesuactividad.
•LaEMAexigequeseaunpaísdelÁreaEconómicaEuropea,
incluyendoNoruega,IslandiayLiechtensteindebidoadiversos
acuerdos.
•Todoslosdetallessobrelalocalizaciónocualquiercambiorelativoa
ello,seránotificadoalaExtendedEudravigilanceMedicinalProduct
Dictionary(XEVMPD)yalaEMA.
•EnelcasodePSMFelectrónicos,lalocalizacióndebeserunwebsite
dondesepuedaaccederdirectamentealainformaciónalmacenada.
I. Registro y mantenimiento
b. Localización

12. TodoslosPSMFtienenqueestar
registradosenExtendedEudravigilance
MedicinalProductDictionary(xEVMPD).
Enprimerlugar,hayqueenviar
electrónicamentetodoslosdatosdela
ubicacióndelPSMFalxEVPMD;conelfin
deobtenerelcódigoúnicoporpartedeEV
systemEVcode.
Existeunformatoestablecidoenelcual
realizarlostrámites.
I. Registro y mantenimiento
c. Registro

13. LosPSMFpuedencambiaralolargodeltiempo.
Todosloscambiosodelegacionesderesponsabilidades
handeserdocumentadosycontrolados;demodoquelos
TACssiemprecumplanconsusresponsabilidades.
Sedebencomunicaralapersonacualificadaencargada
(QPPV);yaqueesresponsabledelverificarelPSMFyde
mejorarelsistema.
Existendiversostiposdecambiosrelativosalalocalización
delPSMF,externalizacióndealgunosservicios,inclusión
deproductos,etc.
I. Registro y mantenimiento
d. Transferencia de Responsabilidades

14. II. Representación de los Sistemas de
Farmacovigilancia
Unmismosistemadefarmacovigilanciapuederepresentaraunoomas
productosmedicinalesdeunmismoTAC.
Paradiferentesgruposterapéuticos,unTACpuedeespecializarel
sistemadeFVporgrupo.
InclusounsistemadeFVpuedeincluirlosproductosmedicinalesde
diferentesTACs.
CadasistemadeFVdebecontarconunSistemaMaestrodeFV(PSMF)
quedescribademaneraglobaltodasuactividadyresponsabilidades.
Elresponsablefinaldelcumplimientodelosrequisitoslegales,siempre
eselTAC(aunquesedeleguenactividadesdeFVauna3ªparte).

15. III. Información contenida en el PSMF
•Incluyelosdocumentosque
describenelpropiosistemadeFV.
•Sucontenidodeberíareflejarla
viabilidadglobaldelainformación
deseguridaddelosproductos
medicinalesautorizadosenlaUE.

16. III. Información contenida en el PSMF
a. QPPV
Debeincluirundocumentoqueindicalasresponsabilidadesdel
QPPVyquegaranticesuautoridadparacumplirconsus
responsabilidades.
DebeincluirelCurrículoVitaeylapruebaderegistroenlabase
dedatosdeEudravigilance,ademásdecualquiercualificacióno
experienciaconrelaciónaFV.
DatosdecontactoNombre,dirección,teléfono,faxyemail.
DatosdelapersonaqueensuausenciaseharácargodelPSMF.
ListadodeactividadesdelegadasatercerosporpartedelQPPV.

17. Organigramadondeseincluyela
posiciónqueocupaQPPVOfrece
unavisióngeneraldelaempresa.
Sehandeincluirtodaslas
localizacionesdonde else
desempeñen actividadesdeFV
(recogidadedatos,evaluación,
deteccióndeseñales,etc.)
III. Información contenida en el PSMF
b. Estructura organizacional del TAC
TodaslaspartessubcontratadasyacuerdodeFVconterceroshande
referenciarseenestaparte.
Larepresentaciónmediantediagramasesunaherramientaútilpara
describirelorganigrama.

18. Describelasprincipalesunidadesderecoleccióndedatosysus
responsables,incluyendoinformaciónmédicayterceraspartesque
colaborenconestepropósito.
Todaslaspartesinvolucradasdebenestaridentificadasylocalizadas,
referenciandolarelaciónquetienenenelcumplimientodelas
responsabilidadesdelaunidaddeFV.
Encasodeinspecciónoauditoria,elTAChadesercapazdeencontrar
todasesasfuentesconelfindedemostrarlaveracidaddesusdatos
ConelfindearmonizareldesarrollodelaactividaddeFV,la
informaciónsehaderecopilarenunformatoestablecido(Estadodel
estudio,país,productoyobjetivo).
III. Información contenida en el PSMF
c. Fuentes

19. Describe de forma completa las bases de
datosutilizadaspara recibir, procesar,
registrar y enviarinformaciónde seguridad.
Seañadenenestasecciónelestatusde
validacióndeestossistemas,comose
actualiza,yotraseriedeaspectostécnicos.
Enlossistemasmástradicionales,dondela
informaciónesalmacenadaenformato
papel,explicalosmétodosnecesariospara
elaccesoalainformación.
III. Información contenida en el PSMF
d. Secciones computarizadas y bases de datos

20. Aplicandolossistemasdecalidadaestecampo,esesencialladescripción
porescritodetodoslosprocedimientosinvolucradosenlaunidadde
farmacovigilancia(PNTs,manuales, etc.):
•Evaluacióncontinua del balance beneficio-riesgo
•Sistema y minimizacióndel riesgo
•Recogida, manejoy gestiónde SRA
•IPS calendario, elaboracióny envío
•Comunicación de problemas de seguridad
•Implementación de variaciones de seguridad
LosprocesosdesempeñadosenFarmacovigilancia,amenudorequierenla
interacciónentrediversaspersonasydepartamentos; porloquees
necesariodefinirconprecisiónlosprocedimientosysusresponsables.
III. Información contenida en el PSMF
e. Procedimientos de Farmacovigilancia

21. Elarchivomaestrodelsistemade
Farmacovigilanciadebeevidenciarlasupervisión
continuadelrendimientodelsistemade
farmacovigilancia
Sedebenfijarobjetivosdemejoraenbasea
datosactualesdecadasistemaycumplirlos
Describelosmétodosdecontrolutilizadosylos
resultadosobtenidos
Sedebencalendarizarlasactividadesylafecha
deentregadedocumentosalasautoridades
competentes.
III. Información contenida en el PSMF
f. Monitorización

22. Visióngeneraldelaaplicacióndelsistemadegarantíadecalidad
aplicadoalaunidaddeFarmacovigilanciaentérminosde:
•Documentaciónymonitorizacióndedatos.
•Procedimientos,susdesviacionesylasmedidasdegestiónde
riesgosasociadasadichosprocedimientos.
•Formacióndelpersonalinvolucradoeneldesarrollodelas
actividades.
•Auditoríasinternasqueasegurenelfuncionamientodelaunidadde
Farmacovigilancia. Sedebenarchivartodaslaspruebasrelevantes
encontradasencualquierauditoriaylasmedidasquesetomaronen
consecuencia.
•Estasanotacionespuedenserborradas,cuandolaincidenciaha
sidototalmenteresuelta.
III. Información contenida en el PSMF
g. Sistemas de Calidad

23. CadaMódulotendráunanexoenelqueseincluirála
informaciónadicionaloaclaratoriaalaincluidaensu
correspondientemodulo.
EntrelainformacióncontenidaenlosanexosalPSMFcabe
destacar:
•ListadeproductoscubiertosporunmismoPSMFincluyendo
principioactivoypaísesmiembrosdondelaautorizaciónes
válida.
•ListadodecontratosconterceraspartesenrelaciónaFV.
III. Información contenida en el PSMF
h. Anexos 1

24. •Hallazgoscalificadoscomogravesycríticosenauditoriase
inspeccionesyqueesténpendientesdecierre.
•OrganigramasdelDepartamentodeFVydelacompañía.
•CVsydescripcionesdepuestosdetrabajo.
•Logbook,enelqueseincluyantodaslasversionesdelPSMF
asícomounadescripcióndeloscambiosimplementadosen
cadaunadeellas.
III. Información contenida en el PSMF
h. Anexos 2

25. Enlaces
Siquieresampliarlainformaciónofrecidaenestecurso,
visita:
•Sitio
WebdelaEMAdondesepublicanlasguidelines.
PharmacovigilanceSystemMaster File
GVP Módulo II

26. EnAziertasomosexpertosenFarmacovigilancia,siquieres
conocernosvisita:
Azierta
O síguenos en:
Azierta @Azierta