Formas farmacéuticas estériles.pptx

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1. Formas farmacéuticas estériles: mezclas intravenosas, citostáticos , nutrición parenteral Qf franchescoli jusepi panduro gutierrez

2. El farmacéutico es responsable de la elaboración y dispensación de preparaciones estériles con la correcta composición, pureza, estabilidad y esterilidad, con un acondicionamiento idóneo y una identificación precisa y apropiadas para el paciente. Para ello se deben observar las normas de correcta fabricación y los requisitos legales establecidos en el Real Decreto 175/2001, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. La administración de medicamentos por vía intravenosa conlleva con frecuencia una manipulación previa que incluye su disolución o adición a una solución intravenosa, así como su acondicionamiento en el contenedor o envase más apropiado en cada caso y, su identificación individualizada para el paciente al que están destinados. Además, se debe garantizar no sólo las condiciones idóneas desde la preparación hasta la administración, sino el mantenimiento de las condiciones de estabilidad, compatibilidad y esterilidad. Es decir, las mezclas intravenosas deben ser terapéutica y farmacéuticamente apropiadas para el paciente.

3. Las principales ventajas que se obtienen centralizando la preparación de MIV en los Servicios de Farmacia son: De tipo técnico: aportando una mayor garantía de estabilidad físico-química, asepsia, condiciones de administración, conservación y caducidad, así como una reducción en el riesgo de errores de medicación y en la prevención y corrección de problemas relacionados con los medicamentos. De tipo asistencial: la normalización de la preparación de MIV conlleva un menor riesgo de aparición de determinados efectos adversos, aumenta la participación del farmacéutico en la individualización posológica e integración en el equipo asistencial. De tipo económico: ya que la centralización de la preparación optimiza la utilización de recursos, tanto materiales como de personal.

4. ESTRUCTURA FÍSICA Y EQUIPAMIENTO DE LA UNIDAD DE MEZCLAS INTRAVENOSAS (UMIV) Dadas las características de las preparaciones que se van a llevar a cabo, deben existir unos espacios diferenciado: Área de ambiente controlado o sala blanca, con acceso limitado y suficientemente separada de otras áreas de preparación para evitar los riesgos de contaminación debidos al flujo innecesario de materiales o personal. Estarán dotadas de cabinas de Flujo Laminar horizontal (nutriciones parenterales) y de seguridad biológica vertical Clase II tipo B ( citostáticos ) y Clase II tipo A (otros medicamentos). Área de trabajo, para el registro de las prescripciones médicas, creación de metódicas de elaboración, programación de tratamientos, documentación y archivo, dotado de sistemas informáticos, calculadora y fuentes bibliográficas específicas. Área de almacén, dotado de armarios y estanterías para el almacenaje de medicamentos y material fungible a utilizar en las preparaciones. Los citotóxicos se deben almacenar separados de otros medicamentos, en una zona próxima al área donde se van a preparar, de forma que su acceso sea limitado a aquellas personas del Servicio que van a intervenir en su preparación.

5. Respecto al equipamiento técnico con que debe contar la unidad, además de las cabinas de flujo laminar, este debe incluir: Un frigorífico/congelador dotado de temperatura máxima y mínima, para almacenar termolábiles, así como para la conservación de las mezclas preparadas que así lo requieran hasta su dispensación. – Sistemas de autollenado . – Visor de partículas. – pHmetro . – Balanza de precisión. – Baño de agua con termostato. – Selladora. – Equipos de filtración esterilizante. – Equipo para cerrar ampollas y capsular viales. – Autoclave. – Dosificadores de líquidos. – Estuf.a – Placas de Petri. – Sistemas de lavado de material adecuado

6. DOCUMENTACIÓN DE LA UMIV Los documentos de trabajo de la UMIV deberán ser elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico. Dicha documentación será archivada y conservada al menos 3 años. La documentación de la UMIV estará constituida por: – Manual de procedimientos de trabajo en la UMIV. – Tratamiento de desechos y derrames. – Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración del material y los equipos. – Guía de manipulación de citostáticos . – Tratamiento de extravasaciones de citostáticos . – Documentación relativa a la elaboración de MIV: guía y procedimiento normalizado de elaboración y control de cada tipo de MIV. Esto incluye la identificación de la mezcla con sus componentes, método de elaboración, material de acondicionamiento, vía y condiciones de administración, condiciones de conservación y caducidad.

7. . Prescripción médica: recepción y validación requisitos adicionales son el establecimiento de los requisitos que deben cumplir las prescripciones de citotóxicos, considerándose que deben abarcar como mínimo los siguientes dato: Fecha de prescripción. – Datos de identificación del paciente: nombre, número de historia, localización, servicio responsable. – Edad, superficie corporal del paciente. – Datos de identificación del médico: se debe registrar qué médicos son los responsables de cada prescripción y las prescripciones deben venir firmadas. – Protocolo y número de ciclo: se debe disponer en el Servicio de Farmacia de todos los protocolos utilizados en el hospital. – Datos de cada medicamento: nombre genérico, dosis en mg o mg/m2 , volumen de infusión, vía de administración, duración de la infusión y fechas de administración. Se debe evitar la utilización de abreviaturas para identificar los medicamentos.

8. Transcripción y programación Una vez validada la prescripción médica, el siguiente paso es el registro, transcripción de la misma y programación de los tratamientos mediante la ayuda de sistemas informáticos. A este respecto, la situación óptima es la de aquellos sistemas informáticos en los que las aplicaciones de MIV y citostáticos están integrados dentro de la aplicación general del Servicio y están conectados con la aplicación de dispensación en dosis unitarias

9. . La información que debe aparecer en las etiquetas es la siguiente: – Datos identificativos del paciente. – Composición de la mezcla intravenosa: tipo y volumen del vehículo (solución intravenosa) y tipo y dosis del aditivo (medicamento). – Fecha y hora de administración. – Condiciones de administración. – Condiciones de conservación y caducidad. – En el caso de protocolos de citotóxicos, debe considerarse la secuencia de administración, indicando dicha secuencia en la etiqueta.

10. Elaboración de MIV Según establece el Real Decreto 175/2001, todas las operaciones deben realizarse de acuerdo con técnicas y procedimientos normalizados de trabajo en conformidad con el Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y siguiendo las normas de correcta elaboración y de control de calidad.

11. Mezclas intravenosas Farmacopea Europea: son preparaciones estériles destinadas a ser inyectadas, administradas por perfusión o implantadas en el cuerpo humano o animal Preparaciones inyectables, preparaciones inyectables para perfusión, preparaciones concentradas parenteral, polvos para uso parenteral e implantes. Deben asegurarse su esterilidad esterilidad , evitar la presencia de contaminantes contaminantes y de pirógenos pirógenos , como el crecimiento de microorganismos microorganismos .

12. El cáncer, segunda causa de muerte , constituye en la actualidad un grave problema de salud para todos los países, por lo que los Servicios Farmacéuticos donde se ejecute la actividad oncológica, deben dedicar su esfuerzo a mejorar cada vez más esta actividad, con la finalidad de que la prevención, el diagnóstico, la terapéutica y los tratamientos (tradicionales y avanzados) se ofrezcan al paciente oncológico seguros, eficaces y de bajo costo, involucrando al profesional y al técnico de farmacia en las actividades relacionadas con la preparación de las mezclas intravenosas citostaticas y la atención farmacéutica al paciente oncológico.

13. El farmacéutico como profesional de la salud, debe trabajar en lograr una efectividad en el uso de los medicamentos citostáticos , ya sea desde el punto de vista clínico o económico, que se traduce en un beneficio integral en la economía del país, al sistema de salud y a la población en general en lo que a calidad de vida respecta  y es su responsabilidad, como integrante activo del equipo de salud que posee una preparación técnica y una capacidad científica para ello, participar en programas dirigidos a incrementar la calidad asistencial brindada en un servicio centralizado o no de quimioterapia, específicamente la relacionada con sistemas de monitorización y evaluación desde el punto de vista clínico, técnico y económico de los citostáticos , que contribuyan a la detección de errores de medicación, con vistas a disminuir los costos asociados a estos, lo cual repercute de manera favorable en una disminución en los gastos económicos del gobierno en materia de salud, aspecto de vital interés para todos los profesionales sanitarios y la sanidad en general.

14. La reconstitución de medicamentos citostáticos , es una actividad cada vez más desarrollada dentro de las funciones de los Servicios Farmacéuticos de hospitales y consiste en preparar los medicamentos de uso oncológico cuyo manejo inadecuado puede implicar riesgo para el personal y el paciente. Esta preparación debe realizarse de manera tal que quede terminada para su administración sin requerir manipulación y garantizar, además, la composición y estabilidades que los fármacos antineoplásicos, los cuales requieren en su mayoría, una reconstitución y dilución previa a su administración. Esta debe realizarse en condiciones de asepsias y seguridad para el trabajador, el paciente y el medio ambiente   (Comisión Central de Salud Laboral. Borrador de recomendaciones para la manipulación de citotóxicos.

15. Unidades de Mezclas Intravenosas en los Servicios de Farmacia área diferenciada dedicada a la preparación, control, dispensación e información sobre terapéutica de administración parenteral. manipulación previa de preparaciones inyectables : reconstitución, dilución, fraccionamiento, mezclado, acondicionamiento en nuevo envase.

16. Las mezclas se elaboran a partir de componentes estériles. Máximo 3 preparados comerciales estériles. Y no más de 2 pinchazos en un contenedor estéril. La preparación implica pocas manipulaciones asépticas: se limita a apertura, penetración de tapones, transferencia y embalaje para almacenamiento o dispensación. Se utilizan sistemas de transferencia cerrados. • La preparación se realiza en cabina clase ISO (Internacional Organization for Standardization ) 5, en zona limpia clase ISO 7. P

17. . Atuendo protector Durante la preparación el personal debe llevar la ropa adecuada con el fin de evitar la contaminación, preservar la asepsia de las MIV y protegerse a sí mismo de contaminaciones por parte del medicamento en el caso de citotóxicos.

18. Personal La formación y entrenamiento específico del personal responsable del proceso de elaboración es fundamental para garantizar la calidad de las preparaciones, tanto desde el punto de vista del mantenimiento de las condiciones asépticas, como para evitar errores de medicación.

19. Manipulación Antes de iniciar la preparación, en la fase de recogida de medicamentos y materiales, debe comprobarse la integridad de los envases, la caducidad y la presencia de posibles defectos.

20. Manipulación de citostáticos (5 Los citotóxicos poseen potencial carcinogénico, mutagénico y/o teratogénico . Además, el contacto directo con ellos puede producir irritación de la piel, de los ojos o mucosas, o incluso debido a la actividad vesicante de algunos de ellos, ulceración y necrosis de los tejidos. Por lo tanto durante la manipulación deben mantenerse una serie de condiciones para minimizar el riesgo de exposición del personal involucrado. El riesgo de exposición durante la manipulación deriva de la generación de aerosoles, vertidos y contaminaciones .

21. Los medicamentos citostáticos Los medicamentos citostáticos son sustancias citotóxicas que se utilizan específicamente para causar un daño celular, que no es selectivo para las células tumorales, sino que afecta a todas las células del organismo, resultando efectos tóxicos adversos.

22. El aumento, en todo el mundo occidental, de los casos de cáncer que son tratados en su gran mayoría, con quimioterapia antineoplásica, sumado a la diversificación de usos que han sufrido los agentes citostáticos en estos últimos años como resultado del avance en los conocimientos médicos, implica que estos medicamentos sean cada vez más usados en terapéutica asistencial. Este hecho conlleva un incremento paralelo del riesgo para la salud de los trabajadores/as que los manipulan, conocido desde los años 70.

23. Definiciones y conceptos Citostático Se puede definir como aquella sustancia capaz de inhibir o impedir la evolución de la neoplasia, restringiendo la maduración y proliferación de células malignas, actuando sobre fases específicas del ciclo celular y por ello son activas frente a células que se encuentran en proceso de división. Este mecanismo hace que, a su vez, sean por sí mismas carcinógenas, mutágenas y/o teratógenas .

24. Genotóxico Aquel agente, radiación o sustancia química que produce una ruptura en el ADN, pudiendo causar mutación o cáncer.

25. Carcinógeno Sustancia o preparado que por inhalación, ingestión o penetración cutánea, puede producir cáncer o aumentar su frecuencia. Algunos de los agentes citostáticos están considerados como carcinógenos según la clasificación de la IARC (International Agency for Research on Cancer ) que determina el riesgo carcinogénico de las sustancias químicas en humanos y que comprende las siguientes categorías: — Grupo 1. «El agente es carcinógeno en humanos». — Grupo 2A. «El agente es probablemente carcinógeno en humanos». — Grupo 2B. «El agente es posiblemente carcinogeno en humanos».

26. Efectos sobre la salud Las acciones tóxicas de éstos medicamentos incluyen: 1. Teratógena . 2. Citostática . 3. Carcinógena. 4. Mutágena . 5. Alteración corneal. 6. Cardiotóxica . 7. Hepatotóxica . 8. Nefrotóxica . 9. Hemorrágica. 10. Vesicante. 11. Irritante de piel y mucosas. 12. Emetizante . 13. Hematológica.

27. 1. RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS CITOSTÁTICOS La recepción se debe realizar en sitio único y controlado por personal con conocimiento del producto que maneja. Los fabricantes deben garantizar que el envío se realiza en las condiciones adecuadas para evitar contaminaciones y accidentes y una conservación adecuada. El lugar de almacenamiento debe ser adecuado para evitar posibles caídas y roturas de envases, sin olvidar las condiciones especiales de almacenamiento. El personal debe conocer las medidas a tomar en caso de rotura. Sería conveniente su almacenamiento en una zona independiente.

28. PREPARACIÓN DE CITOSTÁTICOS Se puede definir el proceso de preparación de citostáticos como el proceso en el que a partir del producto que se recibe del laboratorio fabricante se obtiene la disolución, preparación o mezcla de citostáticos en las condiciones adecuadas para su administración al paciente. Es en este proceso donde se encuentran los mayores riesgos de inhalación del producto.

29. Técnica de preparación La reconstitución de citostáticos requiere los siguientes materiales: Jeringas: de mayor capacidad que el volumen de líquido a inyectar con objeto de mantener siempre en el vial una presión negativa. El tamaño de las jeringas debe ser el adecuado para no ocupar más de las 3/ 4 partes de su capacidad. 2. Equipos IV: las jeringas y los equipos IV deben ser de cono luer-lock . La colocación del equipo de administración en caso de perfusión intravenosa o la eliminación de las burbujas de aire, debe realizarse antes de adicionar el citostático al fluido intravenoso

30. 3. Agujas: se usan las «agujas paja», con filtros especiales y además con válvulas para equilibrar presiones. 4. Filtros de venteo hidrofóbicos: evitan la creación de presión positiva en los viales durante la preparación. El diámetro del poro es de 0,22 micras, reteniendo las partículas de líquidos, polvos y aerosoles superiores al mismo. 5. Gasas y paños estériles, papel absorbente.

31. 6. Contenedores para jeringas y agujas usadas. 7. Bolsa impermeable para los residuos. 8. Contenedor de líquidos, etiquetado y con cierre hermético para deshecho de restos citostáticos .

32. Dispensación de medicamentos citotóxicos IV La dispensación de medicamentos citotóxicos ha de adecuarse por tanto al sistema de petición por paciente y debe cumplir los requisitos mínimos establecidos por la FEF para un sistema de distribución de medicamentos en dosis unitarias, adaptados a las características propias de las mezclas IV:

33. Envasado unitario e individualizado, garantizando la correcta identificación del paciente (nombre y apellidos, nº de historia, ubicación, servicio) y de la composición de la mezcla (principio activo, dosis, vehículo tipo y volumen, fecha, hora, vía y forma de administración, fecha de fabricación, condiciones de conservación y caducidad). – Acondicionamiento adecuado de manera que la mezcla preparada se dispense lista para su uso (equipos de infusión). – La dispensación cubrirá un periodo máximo de 24 horas.

34. Nutricion parenteral Forma de alimentación que se administra en una vena. La nutrición parenteral no pasa por el aparato digestivo. Este tipo de alimentación se administra a una persona que no es capaz de absorber nutrientes en el intestino debido a vómito persistente, diarrea grave o enfermedad intestinal.

35. Metodos de nutricio parenteral Método A: A.1. Soluciones de aminoácidos + fuente de fosfato A.2. Soluciones de glucosa + resto de aportes por este orden: – Glucosa + vitaminas. – Glucosa + cationes monovalentes ( Na y K). – Glucosa + oligolementos (tener en cuenta que si contienen hierro, la carga trivalente puede desestabilizar la emulsión y que no se podría añadir conjuntamente con las vitaminas). – Glucosa + cationes divalentes (Ca, Mg). (No introducir nunca oligoelementos y vitaminas en el mismo frasco. Añadir los cationes divalentes al final). Si no hay suficientes frascos de glucosa, los aportes se añadirán al final

36. ¿Cómo se provee la Nutrición Parenteral?

37. Control de calidad de la Preparación – Evaluación del cumplimiento de las normas de procedimiento en la elaboración de Nutriciones Parenterales. – Control visual: cada formulación debe someterse a una inspección visual para detectar la formación o presencia de partículas contaminantes, así como la integridad de la emulsión. El objetivo es identificar partículas mayores de 50 mm, así como signos de inestabilidad o incompatibilidad. Se debe inspeccionar la mezcla antes de añadir los lípidos, para facilitar la detección de partículas. Una vez añadidos los lípidos, el objetivo es observar la integridad de la emulsión y detectar cualquier inestabilidad de la misma. – Control gravimétrico: el objetivo es controlar que el peso final de la bolsa de nutrición parenteral se encuentra dentro de un margen razonable respecto al peno de cada componente y se realiza con los métodos automatizados gravimétricos. – Control físico-químico: la ASPEN recomienda medir de forma rutinaria la concentración final de glucosa en muestras aleatorizadas. Se pueden emplear métodos químicos para la determinación directa de la glucosa, o bien el análisis refractométrico , en este caso solo útil para las mezclas binarias

38. – Control microbiológico: el riesgo de contaminación microbiológica de las nutriciones parenterales es bajo si se controlan las condiciones de preparación aséptica y ésta se realiza en una Cabina de Flujo Laminar.

39. gracias