Formulasi ekstrak tanaman menjadi bentuk sediaan semisolid-likuida.ppt

standarisasi

1. Formulasi ekstrak Formulasi ekstrak
tanaman menjadi bentuk tanaman menjadi bentuk
sediaansediaan semisolid dan semisolid dan
likuidlikuid

2. Pengembangan Sediaan Fitofarmasi
Konvensional

Ekstrak
Eksipien
Ekstrak Aktif
Terstandar
Praformulasi
Formulasi
Proses
Produksi
Produk Obat
Data
Interaksi
Formulasi
Kemasan
Opsi
Eksipien
Manufaktur
KemasanBatch
“Scaling Up”CPOTB
Validasi
Sediaan Padat : Tablet, Tablet Salut Gula, Tablet Effervescent, Tablet Hisap, Kapsul Gelatin Dan Granul
Sediaan Cair : Sirup, Tetes, Larutan Atau Suspensi Untuk Kapsul Gelatin Lunak
Sediaan Untuk Penggunaan Lokal : krim, Gel, Suppositoria.
Sediaan Injeksi : Ekstrak Dengan Kemurnian Yang Tinggi - Isolasi

3. Pembuatan Sediaan Cair
Larutan, Suspensi,Kapsul Lunak
Ekstrak  Cair
 Kental
 Kering  Dimurnikan
Masalah : Pengembangan Sediaan Cair
 Kelarutan : Terbatas  Endapan Atau Kekeruhan
• Bahan Aktif
• Komponen Sekunder
 Stabilitas
Fisika: Perubahan Warna Rasa Bau
Pembentukan Sedimen – Kekeruhan
Mikrobiologi : Mikroba Dan Jamur
Kimia: Penguraian Hidrolitik, Rasemasi, Oksidasi
 Fisika – Kimia
 Pengawet
Lain-lain : Fermentasi, Interaksi Dg. Komponen Lain
Perbaikan: Rasa : Pahit
Bau : Tidak Enak ?
 Pemanis ? - R/ Aspartam
Flavor

4. Sediaan cairSediaan cair

Bahan bakuBahan baku
–Ekstrak cair, kental, kering & tinkturaEkstrak cair, kental, kering & tinktura
–Ekstrak kering sering digunakanEkstrak kering sering digunakan

Bebas komponen sekunderBebas komponen sekunder

Problem kelarutanProblem kelarutan
–Ekstrak hrs diencerkan dlm larutan atau Ekstrak hrs diencerkan dlm larutan atau
dilarutkan kembali jk berbentuk kering dilarutkan kembali jk berbentuk kering
dlm sistem pelarut sirup atau dropdlm sistem pelarut sirup atau drop
–Terbentuk endapan atau kekeruhan krn Terbentuk endapan atau kekeruhan krn
pelarutan yg tdk sempurna dr bhn aktif pelarutan yg tdk sempurna dr bhn aktif
atau komponen sekunderatau komponen sekunder

5. 
Pelarut yg digunakan dlm sediaan Pelarut yg digunakan dlm sediaan
mpy komposisi yg sama dg mpy komposisi yg sama dg
menstruummenstruum yg digunakan utk yg digunakan utk
pembuatan ekstrak tanaman pembuatan ekstrak tanaman
–shg mrpkn pelarut terbaik utk shg mrpkn pelarut terbaik utk
melarutkan kembali ekstrak kering atau melarutkan kembali ekstrak kering atau
utk mengencerkan ekstrak cairutk mengencerkan ekstrak cair
Cara mencegah terbentuknya Cara mencegah terbentuknya
endapanendapan

6. 
Perubahan pH & hal lain yg tdk Perubahan pH & hal lain yg tdk
konsisten hrs dicegah jk melakukan konsisten hrs dicegah jk melakukan
rekonstitusi ekstrak terutama dlm rekonstitusi ekstrak terutama dlm
mencampur ekstrak dg obat lain atau mencampur ekstrak dg obat lain atau
sediaanyasediaanya
–Berlaku terutama utk produk yg Berlaku terutama utk produk yg
mengandung alkaloidamengandung alkaloida
Cara mencegah terbentuknya Cara mencegah terbentuknya
endapanendapan

7. 
Penambahan kosolven utk Penambahan kosolven utk
menstabilkan larutanmenstabilkan larutan
–Misal: alkohol polivalen, propilenglikol, Misal: alkohol polivalen, propilenglikol,
sorbitol, PEG (BM rendah), sirup glukosasorbitol, PEG (BM rendah), sirup glukosa

Penambahan surfaktanPenambahan surfaktan
–Misal; polioksitilen 20 sarbitan Misal; polioksitilen 20 sarbitan
monostearat (solubilisasi)monostearat (solubilisasi)
Cara mencegah terbentuknya Cara mencegah terbentuknya
endapanendapan

8. Masalah Stabilitas sediaan cairMasalah Stabilitas sediaan cair
Stabilitas fisika & kimia
Faktor
Fermentasi
interferensi dari komponen lain produk akhir
kandungan nutrien tanaman utk pertumbuhan
mikroba (ragi, jamur)
Pengendalian
alkohol dlm konsentrasi yg tepat
pengawet (p-hidroksi benzoat, asam sorbat,
asam benzoat)

9. Masalah rasaMasalah rasa

Ekstrak sering menunjukkan rasa & Ekstrak sering menunjukkan rasa &
bau tkd enakbau tkd enak

Peningkatan rasa & bauPeningkatan rasa & bau

Penambahan bhn pemanis ?Penambahan bhn pemanis ?

10. LarutanLarutan

Babynos drop Babynos drop
–100 g larutan mengandung:100 g larutan mengandung:

Extr foeniculi fructi fluidumExtr foeniculi fructi fluidum 32,0 g32,0 g

Extr chamomillae floris fluidum Extr chamomillae floris fluidum 20,0 g20,0 g

Extr coriandri fructi fluidumExtr coriandri fructi fluidum 20,0 g20,0 g

Eksipien: sorbitol, propilen glikol, Eksipien: sorbitol, propilen glikol,
na saccharinna saccharin 28,0 g28,0 g

Echinasea dropsEchinasea drops
–Bhn aktif: 100 g larutan mengandung tintura Bhn aktif: 100 g larutan mengandung tintura
echinaceae herba echinaceae herba 80,0 g80,0 g
–Eksipien: alkoholEksipien: alkohol
Kel 6

11. SirupSirup

““Califig” Californian fig-Syrup with SennaCalifig” Californian fig-Syrup with Senna
–Bahan aktif:100 g sirup mengandung ekstrakBahan aktif:100 g sirup mengandung ekstrak

Sennae foliumSennae folium 11,70 g11,70 g

Ficus fructusFicus fructus21,89 g21,89 g
–Eksipien: malt extract, wine-palm root extract, Eksipien: malt extract, wine-palm root extract,
sucrose, na benzoat, na propil-p-hidroxi sucrose, na benzoat, na propil-p-hidroxi
benzoat, alkohol, cinnamon oil, wine-palm oilbenzoat, alkohol, cinnamon oil, wine-palm oil

Primotussan NPrimotussan N
–Bahan aktif: 100 g larutan mengandungBahan aktif: 100 g larutan mengandung

Extr primulae radicisExtr primulae radicis20,0 g20,0 g

Extr thymi herbaeExtr thymi herbae 30,0 g30,0 g

Extr droserae herbaeExtr droserae herbae5,0 g5,0 g
–Eksipien: Alkohol, sukroseEksipien: Alkohol, sukrose
Kel 7

12. EmulsiEmulsi

Inno Rheuma Bathing OilInno Rheuma Bathing Oil
–Bahan aktif: 1000 g emulsi Bahan aktif: 1000 g emulsi
mengandungmengandung

Aetheroleum rosmarini Aetheroleum rosmarini 0,70 g0,70 g

Aetheroleum lavandulaeAetheroleum lavandulae 1,40 g1,40 g

MentholumMentholum 0,35 g 0,35 g

13. Sediaan utk tujuan lokalSediaan utk tujuan lokal

SuppositoriaSuppositoria
–Bahan: ekstrak kental, ekstrak keringBahan: ekstrak kental, ekstrak kering
–+ + self emulsifingself emulsifing
–Jk ekstrak tdk larut dlm eksipien Jk ekstrak tdk larut dlm eksipien → →
gunakan eksipien lemakgunakan eksipien lemak
–Ekstrak didispersikan dlm eksipienEkstrak didispersikan dlm eksipien

14. Sediaan utk tujuan lokalSediaan utk tujuan lokal

KremKrem
–Tdk ada masalah stabilitas dlm krem emulsi Tdk ada masalah stabilitas dlm krem emulsi
M/AM/A
–Krim A/M dg banyak saponin Krim A/M dg banyak saponin → → mempengaruhi mempengaruhi
nilai HLBnilai HLB
–Problem krem bhn alamProblem krem bhn alam

Kandungan air tinggi & jk pH tdk dikendalikan Kandungan air tinggi & jk pH tdk dikendalikan → →
hidrolisis, polimerisasi (cat: kandungan zat aktif hidrolisis, polimerisasi (cat: kandungan zat aktif
biasanya rendah)biasanya rendah)

Stabilitas mikrobiologisStabilitas mikrobiologis
Ekstrak dg senyawa gula & asam amino Ekstrak dg senyawa gula & asam amino → → potensi potensi
pertumbuhan mikrobapertumbuhan mikroba
Penambahan bhn pengawetPenambahan bhn pengawet

15. Hustagil cream against commond coldHustagil cream against commond cold

Bahan aktif: 100 g krem Bahan aktif: 100 g krem
mengandungmengandung
–Aetheroleum thymiAetheroleum thymi 2,0 g2,0 g
–Aetheroleum piaceaeAetheroleum piaceae 2,0 g2,0 g
–Aetheroleum eucalptiAetheroleum eucalpti 2,0 g2,0 g
–Aetheroleum caryophylliAetheroleum caryophylli1,0 g1,0 g

Eksipien: propilen glikol, sorbitolEksipien: propilen glikol, sorbitol
Kel 8

16. Antihaemorrhoidal OintmentAntihaemorrhoidal Ointment

Bahan aktif: 1000 g salap Bahan aktif: 1000 g salap
mengandungmengandung
–Extr hippocastani semenis fluidum Extr hippocastani semenis fluidum 38 g38 g
–Extr chamomillae herbae fluidum Extr chamomillae herbae fluidum 8 g8 g
–Extr calendulae floris fluidumExtr calendulae floris fluidum 8 g8 g
–Extr propolisExtr propolis 4 g4 g

Eksipien: salap larut airEksipien: salap larut air
Kel 9

17. Genia 92 Vaginal SuppositoriaGenia 92 Vaginal Suppositoria

Bahan aktif: setiap supositoria Bahan aktif: setiap supositoria
mengandungmengandung
–LactamineLactamine 45,0 mg45,0 mg
–Lactic acidLactic acid 75,0 mg75,0 mg
–Folic acidFolic acid 1,5 mg 1,5 mg
Kel 10