Fundamentos generales preparaciones magistrales esteriles capacitación 2

CLASIFICACIÓN DEL NIVEL DE RIESGO DE LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTÉRILES

1. FUNDAMENTOS GENERALES PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES 2 da Capacitación Por: Edwin A. Carmona Q.F. DT Servicio Farmaceutico

2. CONTENIDO NIVELES DE RIESGO DE CONTAMINACIÓN MICROBIANA EN LAS PME

3. NIVELES DE RIESGO DE CONTAMINACIÓN MICROBIANA EN LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES (PME) Contaminación microbiana ( microorganismos, esporas y endotoxinas) Contaminación química y física ( sustancias químicas y materias físicas extrañas) Las PME se CLASIFICAN según la PROBABILIDAD DE CONTAMINACIÓN :

4. NIVELES DE RIESGO DE CONTAMINACIÓN MICROBIANA EN LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES Las fuentes potenciales de contaminación incluyen :

5. NIVELES DE RIESGO DE CONTAMINACIÓN MICROBIANA EN LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES Las fuentes potenciales de contaminación incluyen :

6. Las PME preparadas en las condiciones indicadas a continuación tienen un riesgo bajo de contaminación. 1. Preparadas mediante manipulación aséptica y en un ambiente con una calidad de aire ISO Clase 5 (ver Tabla 1) o una calidad de aire superior usando únicamente ingredientes, productos , componentes y dispositivos estériles . PME RIESGO BAJO

7. 2 . La preparación magistral sólo incluye manipulaciones de transferencia , medición y mezclado con sistemas de envasado cerrado o sellado que se realizan de manera rápida y con atención. Las PME preparadas en las condiciones indicadas a continuación tienen un riesgo bajo de contaminación. PME RIESGO BAJO

8. 3 . Las manipulaciones se limitan a la apertura aséptica de ampollas , la perforación de tapones estériles de viales con agujas y jeringas estériles y la transferencia de líquidos estériles contenidos en jeringas estériles a dispositivos de administración estéril y envases estériles de otros productos . Las PME preparadas en las condiciones indicadas a continuación tienen un riesgo bajo de contaminación. PME RIESGO BAJO

9. 4 . En el caso de preparaciones de riesgo bajo, cuando no se someten a una prueba de esterilidad, los periodos de almacenamiento no pueden superar los siguientes plazos antes de su administración: Las PME preparadas en las condiciones indicadas a continuación tienen un riesgo bajo de contaminación. Condiciones de Almacenamiento Utilizar Antes de : Temperatura Ambiente ( 15-30°) 48 Horas Cadena de Frio ( 2-8°C) 14 Días Congeladas ( - 20°C o menos) 45 Días PME RIESGO BAJO

10. Ejemplos de Preparaciones Magistrales de Riesgo Bajo 1. Transferencias simples de formas farmacéuticas estériles desde ampollas, frascos, bolsas y viales usando jeringas estériles con agujas estériles , otros dispositivos de administración y otros envases estériles El contenido de las ampollas requiere filtración estéril para eliminar toda partícula de vidrio que pudiera estar presente. 2. La medición y el mezclado manual de no más de tres productos fabricados para preparar mezclas de medicamentos y soluciones nutricionales

11. Garantía de Calidad— Las practicas de garantía de calidad incluyen , entre otras, las siguientes : Desinfección y control de calidad rutinario del aire del entorno de preparación directo para reducir al mínimo la contaminación microbiana de las superficies y mantener una calidad de aire ISO Clase 5

12. 2 . Verificación visual de que el personal de preparación magistral esta usando correctamente los elementos, la ropa y las gafas protectoras apropiadas . Garantía de Calidad— Las practicas de garantía de calidad incluyen , entre otras, las siguientes :

13. 3 . Revisión de todos los pedidos y envases de ingredientes para asegurar la correcta identidad y cantidad de los ingredientes incorporados en la preparación magistral . Garantía de Calidad— Las practicas de garantía de calidad incluyen , entre otras, las siguientes :

14. 4 . Inspección visual de las PME para asegurar la ausencia de partículas en las soluciones, la ausencia de fugas en los viales y bolsas y la información exacta y completa del etiquetado Garantía de Calidad— Las practicas de garantía de calidad incluyen , entre otras, las siguientes :

15. 5 . Prueba de llenado de Medios Garantía de Calidad— Las practicas de garantía de calidad incluyen , entre otras, las siguientes : Manipulación aséptica de un medio de cultivo Liquido Si hay crecimiento de micro organismos NO HAY GARANTIA DE LA ESTERILIDAD EN EL PROCESO- FALLA EN LA MANIPULACION ASEPTICA o MANTENIMIENTO DE LA ESTERILIDAD DEL AIRE SE REALIZA ANUALMENTE

16. RIESGO MEDIANO Condiciones de Riesgo Bajo + una o más de las siguientes condiciones: 1 . Se combina o agrupan varias dosis individuales o pequeñas de productos estériles para preparar una PME que se administrará a varios pacientes o a un solo paciente en varias ocasiones. 2 . El proceso de preparación incluye manipulaciones asépticas complejas distintas de una simple transferencia de volumen . 3. El proceso de preparación requiere una duración inusualmente prolongada , como la necesaria para completar la disolución 4. Las PME no contienen sustancias bacteriostáticas de amplio espectro y se administran en el curso de varios días ( por ejemplo , a través de un dispositivo de infusión implantado o en forma externa).

17. RIESGO MEDIANO 5 . En el caso de preparaciones de riesgo mediano, cuando no se someten a una prueba de esterilidad, los periodos de almacenamiento no pueden superar los siguientes tiempos antes de su administración: Condiciones de Almacenamiento Utilizar Antes de : Temperatura Ambiente ( 15-30°) 30 Horas Cadena de Frio ( 2-8°C) 9 Dias Congeladas ( - 20°C o menos) 45 Días

18. 5 . Prueba de llenado de Medios Garantía de Calidad— Las practicas de garantía de calidad incluyen , entre otras, las siguientes : LA PRUEBA DE LLENADO ES MAS ESTRICTA – MAS COMPLEJA SE REALIZA ANUALMENTE O MENOS FRECUENTE RIESGO MEDIANO

19. RIESGO ALTO Son las PME elaboradas bajo cualquiera de las condiciones indicadas a continuación, las que están contaminadas o las que tienen un riesgo alto de contaminarse con microorganismos infecciosos. 1. Se incorporan ingredientes no estériles, incluyendo productos fabricados para vías de administración—que no sean las enumeradas en el punto c. de la Introducción— o se utiliza un dispositivo no estéril antes de la esterilización terminal. 2. Los ingredientes, componentes, dispositivos y mezclas estériles están expuestos a una calidad de aire inferior a la ISO Clase 5 Esto incluye el almacenamiento de envases abiertos o parcialmente usados de productos estériles fabricados que carecen de conservantes antimicrobianos en ambientes con una calidad inferior a la ISO Clase 5 . 3. Preparaciones no estériles expuestas durante 6 horas o más antes de su esterilización.

20. RIESGO ALTO Son las PME elaboradas bajo cualquiera de las condiciones indicadas a continuación, las que están contaminadas o las que tienen un riesgo alto de contaminarse con microorganismos infecciosos. 1. Se incorporan ingredientes no estériles, incluyendo productos fabricados para vías de administración—que no sean las enumeradas en el punto c. de la Introducción— o se utiliza un dispositivo no estéril antes de la esterilización terminal.

21. RIESGO ALTO 2. Los ingredientes, componentes, dispositivos y mezclas estériles están expuestos a una calidad de aire inferior a la ISO Clase 5 Esto incluye el almacenamiento de envases abiertos o parcialmente usados de productos estériles fabricados que carecen de conservantes antimicrobianos en ambientes con una calidad inferior a la ISO Clase 5 . Todo envase abierto o Parcialmente Usado debe Permanecer dentro de la Cabina de Flujo Laminar – ( en funcionamiento) bajo condiciones de acceso restringido

22. RIESGO ALTO 3. Preparaciones no estériles expuestas durante 6 horas o más antes de su esterilización. Enjuagarse bien con agua estéril apirógena y luego escurrirse o secarse en su totalidad inmediatamente antes de ser utilizados. Todas las PME de riesgo alto que son soluciones y que serán sometidas a esterilización terminal por vapor deben pasarse por un filtro con un tamaño de poro nominal de no mas de 1,2 m m antes o durante el llenado de los envases finales. La esterilización de las PME de nivel de riesgo alto por filtración debe realizarse en su totalidad en un entorno con calidad de aire ISO Clase 5 o superior Todos los dispositivos de mediciones, mezclado y purificación no estériles, empleados en la preparación de PME de riesgo alto, deben:

23. RIESGO ALTO En el caso de preparaciones de riesgo alto, cuando no se someten a una prueba de esterilidad, los periodos de almacenamiento no pueden superar los siguientes plazos antes de su administración , Condiciones de Almacenamiento Utilizar Antes de : Temperatura Ambiente ( 15-30°) 24 Horas Cadena de Frio ( 2-8°C) 3 Dias Congeladas ( - 20°C o menos) 45 Días

24. RIESGO ALTO

25. Garantía de Calidad Los procedimientos para garantizar la calidad de las PME de riesgo alto incluyen los mismos procedimientos empleados para las PME de riesgo bajo LA PRUEBA DE LLENADO ES MAS ESTRICTA – MAS COMPLEJA SIMULANDO UNA PME DE RIESGO ALTO SE REALIZA SEMESTRALMENTE RIESGO MEDIANO

26. CONCLUSIONES

27. CONCLUSIONES Condiciones de Almacenamiento Nivel de Riesgo Bajo Nivel Riesgo Medio Nivel de Riesgo Alto Temperatura Ambiente ( 15-30°) 48 Horas 30 Horas 24 Horas Cadena de Frio ( 2-8°C) 14 Días 7 Dias 3 Dias Congeladas ( - 20°C o menos) 45 Días

28. CONCLUSIONES PRUEBA DE LLENADO DE MEDIOS NIVEL DE RIESGO ALTO NIVEL DE RIESGO MEDIO NIVEL DE RIESGO BAJO CADA 6 MESES 1 ó 2 al Año Anual

29. MIL GRACIAS