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1. Homologação Produtos Fitofarmacêuticos

2. Homologação: Processo pelo qual a DGAV aprova a colocação no mercado e a utilização de um Produto Fitofarmacêutico, através da concessão de uma Autorização, com base na avaliação de um conjunto de dados técnico-científicos que demonstrem que o produto é: Eficaz; Seguro para o Homem e Ambiente.

3. Porquê a Homologação Para verificar se tem eficácia Para dar informações corretas ao utilizador São produtos químicos Necessário avaliar risco utilização

4. Homologação: Princípio Base: A introdução de um produto fitofarmacêutico no mercado de qualquer país membro da União Europeia, assenta no princípio base de que quando os produtos são utilizados de acordo com as condições aprovadas, não apresentam efeitos prejudiciais e inaceitáveis para a saúde humana, para os animais e para o ambiente.

5. Homologação em Portugal: O sistema de homologação em vigor em Portugal é suportado juridicamente pelo Decreto-Lei nº 94/98 Estabelece as normas técnicas de execução relativas à homologação, autorização, lançamento ou colocação no mercado, utilização, controlo e fiscalização de substâncias ativas apresentadas na sua forma comercial (produtos fitofarmacêuticos). Regulamento 1107/2009/CE Revoga legislação anterior e aplica-se a partir de 14 de Junho de 2011

6. Homologação: Um produto fitofarmacêutico só pode ser comercializado e ou utilizado, no território nacional, após ser titulado com uma autorização de venda, concedida na sequência da apresentação, de um pedido para o efeito; A autorização de colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico é concedida pela DGAV após avaliação no que respeita ao seu comportamento e influência nos ecossistemas, nos seus resíduos nas culturas, nos produtos agrícolas e nos compartimentos do ambiente, tendo em vista a saúde ocupacional, a defesa do consumidor, a preservação do ambiente e o estabelecimento das suas condições de utilização de acordo com as boas práticas fitossanitárias.

7. Homologação: O pedido de homologação ou outro tipo de pedido só pode ser apresentado à DGAV por um requerente, possuidor de uma estrutura técnica adequada, com sede no espaço comunitário, devendo o técnico responsável ter preparação adequada ao desempenho das atribuições necessárias à concretização das determinações técnicas relativas à homologação de produtos fitofarmacêuticos, servindo, nomeadamente, de interlocutor com os técnicos da DGAV.

8. Propriedades Fís .-Químicas Toxicologia Ecotoxicologia e Ambiente Biologia Resíduos Processo de Homologação

9. Propriedades físicas e químicas: No âmbito da homologação de produtos fitofarmacêuticos é necessária a avaliação da sua identidade, a verificação das propriedades físicas e químicas, o estudo dos métodos de análise e avaliação das características das embalagens; Sobre a identidade das substâncias ativas técnicas e produtos formulados, para além da substância ativa, pretende-se a identificação de impurezas resultantes do processo de fabrico ou provenientes da possível degradação do produto; Relativamente às propriedades físicas, químicas e técnicas, avaliam-se as propriedades relacionadas com a segurança (inflamabilidade), com possíveis efeitos no ambiente (velocidade de hidrólise) ou ainda com a eficácia na aplicação (estabilidade da suspensão, tamanho de partículas).

10. Toxicologia: Os produtos fitofarmacêuticos são produtos mais ou menos tóxicos para o homem e animais domésticos, e essa perigosidade mede-se através da sua toxicidade aguda por ingestão, por inalação, contacto com a pele (irritação e sensibilização da pele e olhos); De acordo com os resultados dos estudos realizados e da avaliação de risco para o homem como aplicador ou trabalhador na exploração agrícola são estabelecidas as frases de Risco e de Segurança a incluir nos rótulos das embalagens.

11. Resíduos: A utilização de produtos fitofarmacêuticos na proteção das culturas pode dar origem a resíduos nos produtos agrícolas no momento da colheita, mas o nível desses resíduos, quando existentes, deve ser seguro para o consumidor. A avaliação do risco para o consumidor é feita durante o processo de homologação utilizando critérios estabelecidos pela FAO/OMS e pela Comissão Europeia e a autorização de uso é apenas concedida quando a saúde do consumidor pode ser salvaguardada; A autorização de uso é limitada pelas condições de utilização inscritas no rótulo, entre as quais se salientam, por serem determinantes para o nível dos resíduos: a dose de utilização, o intervalo de segurança, o número de aplicações e o intervalo entre aplicações.

12. Ecotoxicologia e Ambiente: No processo de homologação procede-se a uma avaliação do risco para as diferentes espécies, nomeadamente aves e outros vertebrados terrestres, organismos aquáticos (peixes, invertebrados, algas e plantas), abelhas e outros artrópodes não visados e, ainda, macro e micro organismos do solo; É avaliada a toxicidade de cada produto, para as diferentes espécies através de estudos de ecotoxicidade que clarificam os efeitos potenciais que poderão ocorrer quando as mesmas ficam expostas a ação do produto por períodos de curta ou longa duração; Tendo em conta as condições de uso específicas para cada produto, são apenas homologados os produtos que não causam efeitos prejudiciais ou que, embora apresentem risco, este possa ser significativamente reduzido, desde que sejam observadas determinadas precauções de uso, referidas no rótulo.

13. Avaliação biológica: A avaliação biológica tem como objetivo assegurar que a aplicação de um produto fitofarmacêutico oferece na prática garantia de uma eficácia satisfatória para as utilizações propostas pelo requerente, desde que o produto seja aplicado de acordo com as condições de utilização estabelecidas; A avaliação biológica é o resultado da ponderação efetuada por especialistas, considerando os efeitos positivos e negativos decorrentes da aplicação desse produto em condições bem precisas. O resultado final da ponderação deverá implicar um benefício na prática agrícola que justifique a utilização do produto; É avaliada a eficácia, sem esquecer outros aspetos como a fitotoxidade , a resistência ou outros efeitos secundários, como a eventual influência noutras culturas adjacentes ou seguintes, ou ainda a sua influência na qualidade da produção, ou nos processos de transformação dos produtos agrícolas.

14. 1995 Em média um produto demorava 8,3 anos Novos Produtos 2000 Em média um produto demorava 9,1 anos

15. Autorizações de colocação no mercado:

16. Autorização provisória de venda: A DGAV pode autorizar, a colocação no mercado nacional produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância ativa que ainda não conste da Lista Positiva Comunitária (anexo I da Diretiva 91/414/CEE) e que não se encontrava no mercado comunitário em 25 de Julho de 1993, se chegar à conclusão de que a substância ativa é eficaz, não tem qualquer efeito inaceitável sobre os produtos vegetais, na saúde humana ou animal ou no ambiente. Autorização de venda: Aplica-se a produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias ativas já incluídas na Lista Positiva Comunitária (Anexo I); Para a concessão deste tipo de autorização são tido em conta os Princípios Uniformes de avaliação e decisão do Decreto-Lei 94/98, aditado pelo Decreto-Lei 341/98 de 4 de Novembro e deverão ser observadas as condições impostas pela Diretiva 91/414/CEE.

17. Importação paralela: Decreto-Lei nº 22/2001, de 30 de Janeiro Processo pelo qual a DGAV aprova a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos, já autorizados num Estado Membro, idênticos e com a mesma origem de produtos já existentes no mercado nacional, após verificação dessa identidade e origem. Alargamento de espetro: O pedido de alargamento de espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico, já autorizado, será apresentado à DGAV pelo ou em nome do responsável pela sua colocação no mercado nacional, acompanhado do processo documental de suporte e do projeto de rótulo. Autorização extraordinária: Autorização por período máximo de 120 dias, renováveis por iguais períodos, para resolução de situações de emergência.

18. Alargamento de espetro para usos menores: Usos menores são todos os usos que representam pequenos consumos de determinados produtos fitofarmacêuticos, ou porque as culturas em que se verificam têm pequena expressão, ou porque correspondem a finalidades de pequena incidência em culturas maiores; Estes usos induzem pequenos consumos de produtos fitofarmacêuticos, o que, frequentemente, desmotiva as empresas de pesticidas para o investimento necessário para manter ou obter a homologação para essas finalidades.

19. Regulamento nº 1107/2009/CE: Tem por objetivo garantir elevado nível da saúde humana, animal e do ambiente, assegurando competitividade da agricultura comunitária; Princípio da precaução, garantindo que a indústria demonstre que as substâncias ativas ou os produtos fitofarmacêuticos produzidos ou colocados no mercado não têm efeitos nocivos na saúde humana e animal, nem qualquer efeito inaceitável no ambiente; Redução de obstáculos ao comércio de produtos fitofarmacêuticos, estabelecendo regras harmonizadas para aprovação de substâncias ativas e para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos, incluindo normas relativas ao reconhecimento mútuo das autorizações e ao comércio paralelo.

20. Âmbito de aplicação: Substância ativa Protetores fitotoxicidade Produtos Fitofarmacêuticos Regulamento 1107/2009/CE Agentes sinérgicos C oformulantes Adjuvantes

21. Âmbito da aplicação: Aplica-se aos produtos, na forma em que são fornecidos ao utilizador final, produtos fitofarmacêuticos e às substâncias, incluindo microrganismos, que exercem uma ação geral ou específica contra os organismos nocivos ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais, designadas por substâncias ativas ; Às substâncias ou preparações adicionadas a produtos fitofarmacêuticos para eliminar ou reduzir os seus efeitos fitotóxicos em certas plantas, designadas por protetores de fitotoxicidade ; Às substâncias ou preparações que, embora sem ou com um baixo nível de atividade, podem incrementar a atividade da substância ativa, designadas por agentes sinérgicos ;

22. Âmbito da aplicação: Às substâncias ou preparações utilizadas ou destinadas a serem utilizadas num produto fitofarmacêutico ou num adjuvante, mas que não são substância ativa nem protetores de fitotoxicidade , nem agentes sinérgicos, designadas por coformulantes ; Às substâncias ou preparações constituídas por coformulantes , na forma em que são fornecidas ao utilizador e colocadas no mercado, que se destinam a ser misturadas pelo utilizador com um produto fitofarmacêutico e que aumentam a sua eficácia ou outras propriedades pesticidas, designadas por adjuvantes .

23. Avaliação zonal: Introduz sistema de avaliação zonal, agrupando os Estados Membros de características comparáveis nos âmbitos agrícola, fitossanitário e ambiental. A Norte C Sul B Centro Dinamarca Estónia Letónia Lituânia Finlândia e Suécia Bélgica; Áustria República Checa Alemanha; Irlanda Luxemburgo, Hungria; Holanda Polónia; Roménia Eslováquia Reino Unido Bulgária; Grécia, Espanha; França Itália; Chipre, Malta; Portugal

24. Autorização por reconhecimento mútuo: Ao abrigo do Reconhecimento mútuo, dentro de uma mesma zona, o titular de uma autorização para colocação no mercado de um determinado produto fitofarmacêutico, pode apresentar um pedido de autorização para esse produto para a mesma utilização e de acordo com práticas agrícolas comparáveis, noutro Estado Membro. A Diretiva 91/414 já previa o Reconhecimento Mútuo no entanto, existiam questões de comparabilidade difíceis de ultrapassar. Atualmente existe o pressuposto que os EM pertencentes a uma mesma zona têm condições de serem comparáveis.

25. Reconhecimento Mútuo Maior harmonização da disponibilidade dos p.f . Princípios Evitar duplicação de esforços Autorizações concedidas por um EM deverão ser aceites pelos outros EM sempre que as suas condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) sejam comparáveis. Reduzir a carga administrativa

26. Comércio paralelo: Um p.f. autorizado num EM pode, sob reserva da concessão de uma autorização de comércio paralelo, ser introduzido, colocado no mercado ou utilizado noutro EM desde que o produto seja idêntico: A B C Fabricados pela mesma empresa ou empresa associada (de acordo com o mesmo processo de fabrico ). Idênticos nas especificações e conteúdo das s.a. p rotetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos, e no tipo de formulação. Idênticos ou equivalentes nos coformulantes presentes, à dimensão, forma e material da embalagem, e em termos de efeito negativo potencial na segurança do produto em relação à saúde humana, animal ou ao ambiente.

27. Usos Menores: Podem solicitar que a autorização de um p.f., num EM, seja estendida a utilizações menores ainda não abrangidas, o titular da autorização, um organismo oficial, organizações profissionais ou utilizadores profissionais;

28. Usos Menores: Os EM concedem a extensão da autorização, desde que: A utilização pretendida apresente carácter menor; Não tenha efeitos nocivos na saúde humana ou animal, não provoque sofrimento desnecessário aos vertebrados e não tenha efeitos inaceitáveis no ambiente, assim como estejam previstos LMR; A extensão seja de interesse público; A documentação e informações de apoio à extensão da utilização tenham sido apresentadas, especialmente os dados relativos à magnitude dos resíduos e, se necessário, à avaliação do risco.

29. Usos Menores: 3. Os EM podem tomar medidas para facilitar ou incentivar a apresentação de pedidos de extensão da autorização de p.f. já autorizados a utilizações menores.

30. Proteção de Dados e Partilha de Dados: A proteção de dados abrange os relatórios dos testes e estudos relativos à substância ativa, ao protetor de fitotoxidade ou ao agente sinérgico, aos adjuvantes e ao produto fitofarmacêutico que sejam apresentados a um EM, desde que esses relatórios sejam: Necessários para a autorização ou alteração de uma autorização; Certificados conformes com os princípios das boas práticas de laboratório ou experimentais. Se um relatório estiver protegido, não pode ser utilizado pelo EM que o recebeu em benefício de outros requerentes de autorizações. O prazo de proteção de dados é 10 anos a contar da data da primeira autorização nesse EM, sendo prorrogado para 13 anos, no caso dos produtos fitofarmacêuticos de baixo risco.

31. Registos: Conservação de registos Os produtores, fornecedores, distribuidores, importadores e exportadores de produtos fitofarmacêuticos conservam registos dos produtos que produzem, importam, exportam, armazenam ou colocam no mercado durante pelo menos 5 anos. Os utilizadores profissionais de produtos fitofarmacêuticos conservam registos dos produtos que utilizam (contendo o nome, a data e a dose de aplicação, a área e as culturas), durante pelo menos 3 anos.

32. Os produtos fitofarmacêuticos não autorizados não podem ser publicitados

33. Publicidade Add Your Text Não pode conter representações visuais de práticas potencialmente perigosas ( como mistura ou aplicação sem vestuário de proteção suficiente, nem utilização na proximidade de alimentos ou de crianças). A publicidade deve ser acompanhada das menções «Utilize os p.f. de forma segura. Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar». Estas menções devem destacar-se claramente no anúncio. A publicidade não deve incluir informações sob a forma de texto ou gráficos que possam induzir em erro relativamente aos eventuais riscos para a saúde humana/animal ou para o ambiente, tais como os termos «baixo risco», «não tóxico» ou «inócuo». Os EM podem proibir ou restringir a publicidade dos produtos fitofarmacêuticos em certos meios de comunicação social . Todas as declarações utilizadas na publicidade devem ser tecnicamente justificáveis. A publicidade ou o material de promoção deve chamar a atenção p/a as frases de advertência adequadas e p/a os símbolos indicados na rotulagem .