INFORME-BELMONT. Principios éticos y básicos

Distinción entre prácticas e investigación

2. ANTECEDENTES
Experimentos nazis
Código de Nüremberg (1947)
Publicación de Beecher ( 22investigaciones objetables
desde el punto de vista ético)

3. Distincionentre práctica e
investigación.
Práctica: se refiere a intervenciones diseñadas solo
para acentuar el bienestar de un paciente o cliente con
expectativas razonables de éxito. Su propósito es
proporcionar diagnóstico , tratamiento preventivo o
terapia a individuos particulares. (Beneficencia)
Investigación: actividad diseñada para probar una
hipótesis, lograr conclusiones y desarrollar o
complementar el conocimiento general. Se la describe
en un documento formal con un objetivo y una serie de
procedimientos para alcanzarlo

4. (Continuación)
La innovación “per se” no constituye una
investigación.
Los procedimientos radicalmente nuevos deben ser
objeto de investigación formal en sus primeras etapas
para determinar si son seguros y efectivos. Estos
protocolos deben ser exigidos por los CEISH.
La investigación y la práctica pueden efectuarse juntas
cuando la investigación está diseñada para evaluar la
seguridad y eficacia de una terapia; y debe someterse a
inspección como protección de los probandos.

5. PRINCIPIOS ÉTICOS BÁSICOS
Respeto a las personas: Se debe defender la autonomía y
proteger a aquellas con autonomía disminuida o ausente (
infantes, retardo mental, Alzeimer, etc)
La decisión de autonomía disminuida o ausente debe
revisarse periódicamente.
2.-) Beneficencia: Obligación de (A) “no hacer daño” y
b) Acrecentar al máximo los beneficios y disminuir los
potenciales daños. Esta obligación afecta tanto a los
investigadores como a la sociedad en general. En caso de
niños se presenta el dilema entre el riesgo y el beneficio que
puede no ser directo para los probandos.

6. PRINCIPIOS ÉTICOS (Continuación)
Justicia: Distribución equitativa de riesgos y beneficios
entre los seres humanos en investigación.(Justicia
distributiva)
Debe ponerse especial énfasis en la protección de seres
vulnerables(pacientes de hospitales de beneficencia,
minorías raciales, personas confinadas en
instituciones) Ejemplos: Willowbrook, Tuskeege,
Hospital de judíos de Brooklin.

7. APLICACIONES
1.-) Consentimiento informado.-
A) Información en cantidad suficiente.
B ) Información de calidad suficiente.
C) Voluntariedad (persuasión, manipulación,
coerción)
D) Comprensión ( los sujetos deben entender
claramente el rango de riesgo y la naturaleza voluntaria
de la participación)
E) Decisiones de subrogación por parte de “tutores ad
litem”.

8. APLICACIONES ( CONTINUACIÓN)
2.-) Evaluación de riesgos y beneficios : Para los
CEISH es una forma de determinar si los riesgos que
presentarán los sujetos en experimentación son
justificados.
Los riesgos y beneficios deben comprender a sujetos
individuales, familias, a la sociedad en general o
grupos especiales.
Los Códigos de ética determinan que los riesgos sean
menores que la suma de los beneficios previstos para el
sujeto más el beneficio previsto para la sociedad.

9. APLICACIONES (continuación)
3.-Selección de sujetos.-(Principio de justicia).
Los investigadores deben ser imparciales en la
selección, no beneficiar a sus relacionados ni poner en
riesgo a grupos vulnerables ( niños, ancianos, mujeres
gestantes, seres privados de libertad, pacientes
hospitalizados, etc).
Ley del 90 / 10