INFRAESTRUCTURA DE LABORATORIO .pptx

Practicas profesionales

1. Lic. Karla Martínez Aguirre INFRAESTRUCTURA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

2. La actividad farmacéutica relacionada con el medicamento es la más sometida a controles por razones de Salud Pública.

3. La adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos o medicamentos en investigación sean de la Calidad apropiada para el uso al que estén destinados. La legislación farmacéutica define la garantía de calidad farmacéutica como el conjunto de medidas

4. RESPONSABILIDAD son los que tienen la responsabilidad penal en caso de comisión de delitos. Los propietarios de los laboratorios.

5. AUTORIZACION y APERTURA Para la instalación de un laboratorio se Requiere licencia previa para establecerlo.

6. Requisitos para la autorización Disponer de locales, equipo técnico y de control adecuados y suficientes para una correcta fabricación, control y conservación que respondan a las exigencias legales.

7. Disponer de un Director Técnico responsable y de un responsable de control de calidad. Requisitos para la autorización

8. Requisitos para la autorización Los laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples podrían atribuir la función de control al Director Técnico, pero la dirección de fabricación deberá corresponder a otra persona distinta.

9. Solicitud • Nombre y domicilio del solicitante. • Emplazamiento del laboratorio. • Actividades para las que se pide autorización, especificando los medicamentos y las formas farmacéuticas que se vayan a fabricar, controlar, acondicionar y presentar para la venta. • Datos del director técnico.

10. Memoria técnica: Sistemas de protección del medio ambiente, personal técnico responsable, informe del director técnico justificando la adecuación de los medios personales y materiales a los fines o actividades para las que se solicita la autorización, declaración del interesado solicitando la realización de visita de inspección a los locales, etc. Información de la empresa De la planta farmacéutica. De los lugares y utillaje en elaboración. control, envasado, acondicionamiento de las formas farmacéuticas o la manipulación de productos

11. Una vez obtenida la autorización: • Inscripción en el Registro Unificado de Laboratorios Farmacéuticos (también transmisión, modificación o extinción)

12. • Anotación en el Registro de Establecimientos Industriales (estatal), dependiente del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio

13. INSTALACIONES En todo laboratorio farmacéutico deberán existir las siguientes Instalaciones. 3º- Departamento de control 1º- Áreas de fabricación 4º- Almacenamiento y despacho. 2º- Acondicionamiento y empaque

14. ÁREA DE FABRICACIÓN Existirán departamentos para: elaboración de fármacos.

15. BPM Se debe considerar las Tienen como objeto principal disminuir al máximo los riesgos inherentes a la producción de insumos de uso medico-quirúrgico y odontológico estériles y productos sanitarios estériles como son : la contaminación cruzada y la confusión.

16. Las BPM Las Buenas Practicas de Producción exigen: a) Que los procesos de fabricación estén claramente definidos y que tengan la calidad requerida cumpliendo especificaciones.

17. Las BPM b) Que tengan registros, para demostrar que todos los procedimientos e instrucciones se cumplen. Las Buenas Practicas de Producción exigen:

18. Las BPM Las Buenas Practicas de Producción exigen: c) Que se disponga de personal calificado y capacitado, infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos y controles de producción.

19. Las BPM Las Buenas Practicas de Producción exigen: d) Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue las causas de un defecto de calidad.

20. Las operaciones de producción deben seguir procedimientos claramente definidos. Con el objeto de obtener productos que reúnan las condiciones de calidad requeridas y de acuerdo con las especificaciones aprobadas en el Registro Sanitario.

21. a) Contar con la orden de fabricación y su registro de manufactura; Al iniciar un proceso de fabricación se debe:

22. b) Efectuar el despeje de línea: Maquinarias limpias y ningún elemento del proceso anterior.

23. c) Exhibir la etiqueta de identificación del producto en proceso; y d) Tener los controles de proceso.

24. Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como: cuarentena etiquetado muestreo almacenamiento despacho empaque y distribución. proceso deben efectuarse de conformidad con procedimientos o instrucciones escritas, y cuando sea necesario, se deben registrar.

25. El acondicionamiento es de acuerdo con las formas Farmacéuticas a fabricar y la posible incompatibilidad o peligro de contaminación cruzada, podrá disponer de zonas separadas Cuenta con aéreas ACONDICIONAMIENTO

26. ALMACENES Los almacenes contaran con zonas separadas para las materias primas y para los productos acabados, con espacios independientes para los productos en cuarentena y los ya aprobados por el departamento de control de calidad.

27. Existirán almacenes especiales para los medicamentos que requieran conservación especial: estupefacientes, psicotropos , sustancias muy activas, peligrosas, Inflamables, etc. EL AREA DE ALMACENAMIENTO: Deberá contar con : Áreas de acceso restringido, seguro y con llave

28. ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD los productos intermedios de fabricación y el producto terminado de acuerdo con los métodos y técnicas generalmente aceptados. El laboratorio farmacéutico realizará los controles de calidad que procedan sobre las materias Primas.

29. Contará con una unidad de control y garantía de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricación deberán estar alidados .

30. Contará con: AREAS AUXILIARES