Jarabe

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1. UNIVERSIDAD AUTONOMA DE CHIAPAS FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS CAMPUS IV 5° «B» CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD EN JARABES INTREGANTES: LENIN PAVEL LÓPEZ CRUZ CHANTAL ALEJANDRA RODRIGUEZ CALVO TAPACHULA CHIAPAS A 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2016

2. Medicamento que se presenta en forma de líquido espeso, generalmente dulce y pegajoso, elaborado a partir de una solución saturada de agua y azúcar a la que se añaden ingredientes naturales o químicos con propiedades curativas. ¿Qué es un jarabe?

3. Nombre Comercial y Genérico Número del Registro Sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Número de lote Fecha de expiración Forma farmacéutica Volumen rotulado del producto Formulación del producto Gotas contenidas en un mililitro cuando se requiera Condiciones de almacenamiento cuando se requiera Vía de administración Contraindicaciones Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso Precio máximo de venta al público Leyenda “ manténgase fuera del alcance de los niños” rotulación

4. Tipo de envase Descripción del tipo de empaque Tipo de cierre Tipo de empaque secundario

5. CONTROLES DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO FISICOS: pH Transparencia Sabor Olor Color Viscosidad Densidad Cuerpos extraños Volumen deseable Método #1

6. MICROBIOLOGICOS: Los análisis microbiológicos que se efectuaran son los que remite la Farmacopea para las formas farmacéuticas de jarabes: Recuento de aerobios totales(método recuento en placa) Recuento de hongos y levaduras Determinación de Escherichia coli Determinación de Salmonella sp . Determinación de Pseudomona aeruginosa

7. E l control de calidad se realizará por lote, todas las pruebas para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio. TOMA DE MUESTRA La técnica de muestreo corresponde al método aleatorio simple para la identificación de productos. E l tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la tabla N°1 Se levanta un acta consignando las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra, dicha acta deberá ser firmada por representantes de laboratorio de control de calidad y del proveedor. MÉTODO #2 DE CONTROL DE CALIDAD

8. Hermeticidad del cierre Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros) Volumen y variación de volumen Partículas extrañas pH Viscosidad (si se requiere) Densidad Velocidad de sedimentación (si se requiere) Tipo de emulsión Análisis cualitativo de principio(s) activo(s) Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s) Productos de degradación (si se requiere) Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere ) Facilidad de redispersión Ensayos físicos y fisicoquimicos

9. El proveedor deberá entregar al personal del laboratorio de control de calidad lo siguiente: Protocolo de análisis del lote Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada Estándares Fechas de vencimiento Temperatura de almacenamiento

10. Cantidad de muestra: 30 (unidades por lote) Pruebas: Características físicas, identificación, cuantificación de principio activo, volumen promedio, pH, contenido de alcohol, limite microbiano. Las especificaciones de las pruebas requeridas deberán corresponder al protocolo de análisis según lo autorizado en su registro sanitario

11. Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad «CONFORME» y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir. ASPECTOS ADICIONALES DE C. CALIDAD