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CENTRO DE ATENCION

1. La Documentación del Sistema de Gestión de Calidad "Hasta aquí la informática ha sido más bien una productora de datos, que no una productora de información, ni tampoco productora de interrogantes nuevos y diferentes, de estrategias nuevas y diferentes." - Bill Gates, citando a Steve H. Haekel y Richard L. Nolan.

2. Generalidades y Propósito de la Documentación El diseño de la documentación parte de una visión general del sistema de gestión de calidad, resumida en el Manual de Calidad, para luego proceder con los procedimientos y registros. En la práctica, se determina la información a registrar, se diseñan los documentos de soporte, y se registran los sucesos para conformar las "memorias de calidad", que sirven de evidencia en auditorías internas y externas. Finalidad de la Documentación Mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos. Unificar el lenguaje entre las partes interesadas. Optimizar el sistema de metrología. Reducir las No Conformidades. Aspectos Clave Evidencia la planificación del Sistema de Gestión de Calidad. Define y comunica las interacciones de los procesos. Garantiza una comunicación adecuada del sistema. Facilita cambios y rotación de personal. Es una herramienta de entrenamiento.

3. Procedimientos del Sistema de Calidad Los procedimientos documentados deben ser consistentes con los requisitos de la norma y la política de calidad para implementar eficazmente el sistema. Su diseño se realiza simultáneamente con el Sistema de Gestión de la Calidad, aunque a menudo se confunde con el diseño del sistema mismo. El grado de detalle de los procedimientos depende de la complejidad del trabajo, los métodos y las habilidades del personal. Es crucial concretar el diseño del sistema de calidad en procedimientos documentados para todas las actividades relacionadas con la calidad, pasando del modelo conceptual al real. Los procedimientos deben ser de riguroso cumplimiento, elaborados con la participación de todos los funcionarios y reflejando la labor cotidiana. Deben ser claros, sencillos y escritos en tiempo presente.

4. Definiciones y Codificación de Documentos Para una elaboración y aplicación claras de los procedimientos, es esencial que todos los involucrados compartan un mismo lenguaje. Aquí se aclaran conceptos clave y se sugiere una codificación estandarizada. Conceptos Importantes Documento: Describe cómo se realizan las actividades. Controlar: Asegurar que los procesos se desarrollen según lo diseñado. Revisión: Verificar que lo escrito se ejecuta realmente. Aprobación: Confirmar que lo escrito y ejecutado corresponde a los lineamientos de calidad. Listado Maestro de Documentos: Conjunto de documentos con código, versión, fecha y distribución. Registro de Calidad: Evidencia objetiva de actividades o resultados. Codificación Sugerida ML Manual PS Proceso RG Registro PR Procedimiento MT Matrices OT Otros La simbología de flujogramas es clave para el desarrollo de procedimientos.

5. Modelos y Ejemplos de Procedimientos Clave A continuación, se presentan ejemplos de procedimientos comunes en cualquier sistema de gestión de calidad, ilustrando su aplicación práctica. Planeación Planificar todas las actividades del SGC para garantizar su cumplimiento eficaz y la misión de la empresa. Revisión por la Dirección Asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia continua del sistema de gestión de calidad. Mejora Continua Garantizar el funcionamiento adecuado y la actualización del SGC mediante retroalimentación constante. Compras en el Exterior Adquirir productos según características de cantidad, precio y calidad acordes con los requisitos.

6. Registros: Evidencia y Control Los registros son fundamentales para proporcionar evidencia de la conformidad y la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Son la base para auditorías y la mejora continua. Necesidad de los Registros Determinar su pertinencia y frecuencia. Evitar redundancia con información existente. Asegurar que suministran la información necesaria. Garantizar la confianza del cliente y la conformidad del producto. Ciclo de Vida de los Datos Generación y utilización. Almacenamiento y recuperación. Reproducción y evaluación. Utilización y destrucción (si no son necesarios). Control de Documentos y Registros Se deben establecer procedimientos documentados para aprobar, actualizar, asegurar la disponibilidad e identificar correctamente los documentos y registros.

7. Información vs. Datos: Atributos Clave Es crucial distinguir entre información y datos para un diseño efectivo de los sistemas de gestión de calidad. La información correlaciona datos y les da significado, mientras que el conocimiento es información analizada con una conclusión utilizable. Finalidad La información debe tener un propósito claro antes de su obtención. Modo y Formato La comunicación puede ser sensorial (humana) o en patrones de energía (máquinas). Redundancia/Eficiencia Evitar el exceso de información transmitida por unidad de datos. Velocidad y Frecuencia La información debe llegar a tiempo y con la frecuencia adecuada para ser valiosa. Valor y Validez Determinar la ganancia o pérdida de la información y asegurar que representa lo que pretende. Actualidad Utilizar información actualizada para la toma de decisiones.

8. El Manual de Calidad: Guía Esencial Aunque la norma ISO-9001:2015 ya no lo hace obligatorio, el Manual de Calidad es un documento excelente que resume el Sistema de Gestión de Calidad, sirve para la trazabilidad y la inducción de nuevo personal. ¿Qué es el Manual de Calidad? Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización. Incluye: Alcance del sistema y justificación de exclusiones. Procedimientos documentados o referencia a los mismos. Descripción de la interacción entre procesos. El formato y nivel de detalle dependen del tamaño y complejidad de la organización. Objetivos del Manual de Calidad Servir de guía para el desarrollo de procesos y actividades. Permitir a los auditores internos y externos verificar el cumplimiento de los requisitos ISO. Contenido y Elaboración Comunica la Política y Objetivos de calidad, referencia procedimientos, establece la estructura de la documentación y describe requisitos. Se recomienda elaborarlo a medida que se diseña el sistema.