La familia de las normas ISO

Normas ISO

1. CRISTHIANY.HILASACAZEA.

2. Adquirirlascompetencias,esdecirconocimientos,
habilidadesyactitudesnecesariosparaidentificar,
comprenderyaplicarlosrequisitosprescritosen
lanormaISO9001:2015.
Comprenderenquésebasanyenquéconsisten
losnuevosrequisitosdelaNormaISO
9001:20015ysuaplicabilidadenelámbito
organizacional.
Facilitarconocimientosteórico-prácticospara
llevaracabounprocesodeadaptaciónode
implantacióndeunSistemadeGestióndela
Calidad.

3. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.
Gestión:Actividadescoordinadaspara
dirigirycontrolarunaorganización.
GestióndelaCalidad:Gestióncon
respectoalacalidad.
PlanificacióndelaCalidad:
Partedelagestióndela
calidadorientadaa
establecerlosobjetivosdela
calidadylaespecificaciónde
losprocesosoperativos
necesariosydelosrecursos
relacionadosparalograrlos
objetivosdelacalidad.
Aseguramientodela
Calidad:Partedelagestión
delacalidadorientadaa
proporcionarconfianzaen
quecumpliránlosrequisitos
delacalidad.
ControldelaCalidad:Parte
delagestióndelacalidad
orientadaalcumplimiento
delosrequisitosdela
calidad.
MejoradelaCalidad:
Partedelagestióndela
calidadorientadaa
aumentarlacapacidad
decumplirconlos
requisitosdelacalidad.
SistemadeGestión:Conjuntodeelementosdeunaorganización
interrelacionadosoqueinteractúanparaestablecerpolíticas,objetivosy
procesosparalograrestosobjetivos.
SistemadeGestióndelaCalidad:Partedeunsistemadegestión
relacionadoconlacalidad.

4. •
•
JUL 2015BORRADORFDIS
SEP 2015NORMA
INTERNACIONAL(IS)
JUN 2012DOCUMENTO DETRABAJODECAMBIOSALANORMA
DIC 2012 APROBACIÓN DEL BORRADOR DE ESPECIFICACIONES Y
WD
JUN 2013 CD PARA COMENTARIOS Y VOTACIÓN.
JUN 2014 BORRADORDIS
Cronología de la norma ISO 9001:2015. Recorrido
hasta supublicación

5. ISO
9001
2008
•Enfoque alcliente
•Liderazgo
•Participación del
personal
•Enfoque basado
por procesos
•Enfoque de sistema para
la gestión
•Mejoracontinua
•Enfoque basado en
hechos para la toma de
decisión
•Relaciones
mutuamente
beneficiosas con el
proveedor
ISO
9001
2015
•Enfoque alcliente
•Liderazgo
•Compromiso de
las personas.
•Enfoque aprocesos
•Mejora
•Toma de Decisiones
basadas en la Evidencia
•Gestión de lasRelaciones

6. ISO
9001
2008
•1.2AplicaciónCuandounoo
variosrequisitosdeestaNorma
Internacionalnosepuedan
aplicardebidoalanaturalezade
laorganizaciónydesuproducto,
puedenconsiderarseparasu
exclusión.Cuandoserealicen
exclusiones,nosepodráalegar
conformidadconestaNorma
Internacionalamenosquedichas
exclusionesquedenrestringidasa
losrequisitosexpresadosenel
Capítulo7yquetalesexclusiones
noafectenalacapacidado
responsabilidadde la
organizaciónparaproporcionar
productosquecumplanconlos
requisitosdelclienteyloslegales
yreglamentariosaplicables
ISO
9001
2015
•EstaNormaInternacionalya
nohaceunareferencia
específicaalas‘exclusiones’
cuando determinala
aplicabilidaddesusrequisitos
paraelsistemadegestiónde
lacalidaddelaorganización.
Sinembargo,sereconoceque
unaorganizaciónpodría
necesitarrevisarla
aplicabilidaddelosrequisitos
debidoaltamañodela
organización,elmodelode
gestiónqueadopte,elrango
delasactividadesdela
organizaciónylanaturalezade
losriesgosyoportunidades
queencuentre

7. ISO 9001:2008
1.Objeto y campode
aplicación
2.Normas para laconsulta
3.Términos ydefiniciones
4.Sistema de gestión dela
calidad
5.Responsabilidad de la
dirección
6.Gestión de losrecursos
7.Realización delproducto
8.Medición, análisis ymejora
ISO 9001:2015
1.Objeto y campode
aplicación.
2.Referenciasnormativas
3.Términos ydefiniciones
4.Contexto de laorganización
5.Liderazgo
6.Planificación
7.Apoyo
8.Operaciones
9.Evaluación deldesempeño
10.Mejora
Diferencias en la estructura de
ISO 9001:2008 e ISO9001:2015

8. ISO 9001:2015
Preámbulo
1.Objeto y Campo de
Aplicación.
2.Referencias
Normativas.
3.Términosy
definiciones.

9. Objeto y campo deaplicación.
TodoslosrequisitosdeestaNormaInternacionalsongenéricosysepretendeque
seanaplicablesatodaslasorganizaciones,sinimportarsutipootamaño,olos
productosyserviciossuministrados.
a)necesitademostrarsucapacidadparaproporcionar
regularmenteproductosyserviciosquesatisfaganlos
requisitosdelclienteyloslegalesyreglamentariosaplicables,
•b)aspiraaaumentarlasatisfaccióndelclienteatravésdela
aplicacióneficazdelsistema,incluidoslosprocesosparala
mejoraelsistemayelaseguramientodelaconformidadcon
losrequisitosdelclienteyloslegalesyreglamentarios
aplicables.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión
de la calidad cuando unaorganización:

10. 4. Contexto de
laOrganización.
5.Liderazgo.6.Planificación.
7.Apoyo. 8.Operación.
9. Evaluación
delDesempeño,
10.Mejora.
ISO 9001:2015
Requisitos.

12. Apartado4.
Contexto dela
Organización.
Cláusula 4.1:
Comprensión dela
Organización y su
contexto.
Cláusula4.3:
Determinación del
Alcance delSGC.
Cláusula 4.4:
Sistemade Gestión
de la Calidad y sus
procesos.
Cláusula4.2:
Comprensión de
las necesidades y
expectativas delas
partes
interesadas.

13. 4.1 Comprensión de la organización y de sucontexto.
Nota1:Lascuestionespuedenincluirfactorespositivosynegativosocondicionesparasuconsideración.
Nota2:lacomprensióndelcontextoexternopuedeversefacilitadoalconsiderarelentorno
tecnológico,sultural,social,etc.Nota3:lacomprensióndelcontextointernopuedeversefacilitadoal
considerarvalores,cultura,conocimiento,etc.
Laorganizacióndebedeterminarlascuestionesexternase
internasquesonpertinentesparasupropósitoysudirección
estratégica,yqueafectansucapacidadparalograrlos
resultadosprevistosdesuSGC.
•La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de
la información sobre estas cuestiones externas einteras.

14. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partesinteresadas
Debido a su efectoo
efecto potencial en
la capacidad de la
organización de
proporcionar
regularmente
productos y
servicios que
satisfagan las
necesidades del
cliente los legales y
reglamentarios
aplicables...
Los requisitos
pertinentesde
estas partes
interesadas
para elSGC.
a Las partesb
interesadasque
sonpertinentes
alSGC.
…La organización debedeterminar:
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas partes interesadas y sus requisitospertinentes.

15. Laorganizacióndebedeterminarloslímitesyla
aplicabilidaddelsistemadegestióndelacalidadpara
establecersualcance.
Cuandosedeterminaestealcance,laorganización
debeconsiderar:
a)lascuestionesexternaseinternasindicadasenel
apartado4.1;
b)losrequisitosdelaspartesinteresadaspertinentes
indicadosenelapartado4.2;
c)losproductosyserviciosdelaorganización.
LaorganizacióndebeaplicartodoslosrequisitosdeestaNormaInternacionalsisonaplicables
enelalcancedeterminadodesusistemadegestióndelacalidad.
Elalcancedelsistemadegestióndelacalidaddelaorganizacióndebeestardisponibley
mantenersecomoinformacióndocumentada.Elalcancedebeestablecerlostiposde
productosyservicioscubiertos,yproporcionarlajustificaciónparacualquierrequisitode
estaNormaInternacionalquelaorganizacióndeterminequenoesaplicableparaelalcance
desusistemadegestióndelacalidad.
4.3 Determinación del alcance del Sistema de
Gestión de laCalidad.

16. 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos.
4.4.1Laorganizacióndebeestablecer,implementar,mantenerymejorarcontinuamenteunsistemade
gestióndelacalidad,incluidoslosprocesosnecesariosysusinteracciones,deacuerdoconlos
requisitosdeestaNormaInternacional.
Laorganizacióndebedeterminarlosprocesosnecesariosparaelsistemadegestióndelacalidadysu
aplicaciónatravésdelaorganización,ydebe:
a)determinarlasentradasrequeridasylassalidasesperadasdeestosprocesos;
b)determinarlasecuenciaeinteraccióndeestosprocesos;
c)determinaryaplicarloscriteriosylosmétodos(incluyendoelseguimiento,las
medicionesylosindicadoresdeldesempeñorelacionados)necesariospara
asegurarsedelaoperacióneficazyelcontroldeestosprocesos;
d)determinarlosrecursosnecesariosparaestosprocesosyasegurarsedesu
disponibilidad;
e)asignarlasresponsabilidadesyautoridadesparaestosprocesos;
f)abordarlosriesgosyoportunidadesdeterminadosdeacuerdoconlosrequisitos
delapartado6.1;
g)evaluarestosprocesoseimplementarcualquiercambionecesariopara
asegurarsedequeestosprocesoslogranlosresultadosprevistos;
h)mejorarlosprocesosyelsistemadegestióndelacalidad.
4.4.2Enlamedidaqueseanecesariolaorganizacióndebe:
a)mantenerinformacióndocumentadaparaapoyarlaoperacióndesusprocesos;b)conservarlainformación
documentadaparatenerlaconfianzadequelosprocesosserealizansegúnloplanificado.

17. 1.Identificación
y Secuenciade
Procesos.
2. Descripciónde
Procesos.
3. Seguimientoy
medición delos
procesos.
4. Mejora delos
Procesos.
COMO ENFOCAR A PROCESOS UN SISTEMA DEGESTIÓN?
Laadopcióndeesteenfoquesiguiendoestoscuatropasosnosólofacilitaelentendimientodelmismodecaraaun
sistemabasadoenlasnormasdelafamiliaISO9000,debidoalparalelismoexistenteconloyadescritoenel
requisito4.4,sinoqueademáspermitealinearlasactuacionesporpartedeunaorganizaciónconlosdiferentes
criteriosysubcriteriosdelmodeloEFQMdeExcelenciaEmpresarial,medianteelcualsedeberíanabordarenfoques
paraeldiseñoylagestiónsistemáticadelosprocesos(subcriterio5ª)ylaintroduccióndelasmejorasnecesariasen
losprocesos(subcriterio5b).
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos.

18. Mapa deProcesos
C
L
I
E
N
T
E
C
L
I
E
N
T
E
Esquema 1.
ProcesosEstratégicos
ProcesosOperativos
Procesos deApoyo

19. ProcesosEstratégicos
PlanificaciónEstratégica MercadeoPlan OperativoAnualI &D
Pedidos Planificación
deProductos
Comprasde
Materiales
Mezclado Conformado
Horno
Almacén
Transporte
ProcesosOperativos
Procesos deApoyo
Mantenimiento RRHH AdministraciónSHA Calidad
1. Identificación y secuencia deProcesos.

20. CLIENTES
CLIENTES
Diagrama de
caracterización / Fichade
proceso
¿Quiénes son losClientes?
¿Quiénes son losproveedores?
¿Cuáles son lasentradas?
¿Cuáles son lassalidas?
Riesgos yoportunidades?
Descripción de cadaProceso
Diagramade
Proceso
¿Qué actividades serealizan?
¿Cómo se realizan lasactividades?
¿Quiénes realizan lasactividades?
¿Cómo es el flujo de lasactividades?
2. La Descripción de losProcesos.

21. Apartado
5.
Liderazgo.
Cláusula5.1:
Liderazgo y
Compromiso.
Cláusula5.2
Política.
Cláusula 5.3:
Roles,
responsabilidades
y autoridades de
laorganización.

22. Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentasde
eficacia delSGC.
Estableciendo Política y Objetivos de laCalidad.
Integración de los requisitos en procesos denegocio.
Promoviendo enfoquede procesos y pensamiento basadoen
riesgos.
Asegurando disponibilidad derecursos.
5.1.1.Generalidades5.1.1.Generalidades
5.1. Liderazgo yCompromiso.

23. Comunicando importancia de gestión de la calidad eficazy
conforme arequisitos.
Asegurando que el SGC logreresultados.
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a laspersonas.
Promoviendo lamejora
Apoyando otros roles pertinentes, para demostrarliderazgo.
5.1.1.Generalidades5.1.1.Generalidades
5.1. Liderazgo yCompromiso.

24. 5.1.2 Enfoque alCliente.5.1.2 Enfoque alCliente.
•Se determinan,
se comprenden
ysecumplen
a)
•Sedeterminan
riesgosy
oportunidadesque
puedanafectar
conformidad.
b)
•Enfoque de
aumentode
satisfaccióndel
cliente.
c)
La alta dirección debe
demostrar liderazgoy
compromiso con
respecto al enfoqueal
cliente asegurándose
deque.
5.1. Liderazgo yCompromiso.

25. 5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad.5.2.1 Establecimiento de la Política de laCalidad.
•Apropiadaal
propósitodela
organización y
sucontexto.
•Marco de
referencia para
los objetivosde
lacalidad.
•Incluye
compromiso
de cumplir
requisitos.
c)
•Incluye
compromiso
de mejora
continua.
d)
La alta direccióndebe
establecer,
implementar y
mantener la política
de la calidadque
5.2.Política.
b)a)

26. 5.2.2 Comunicación de la Política de laCalidad5.2.2 Comunicación de la Política de laCalidad
5.2.Política.
Disponible y
mantenerse
como
información
documentada.
a
Comunicarse,
entenderse y
aplicarse.
b
Disponible
para laspartes
interesadas
(como
corresponda).
c

27. norma.
•Asegurarque
el SGC es
conforme a
losrequisitos
deesta
a)
•Asegurar
salidas
previstas de
losprocesos.
b)
•Informar a la
AltaDirección
del
desempeño
delSGC.
c)
•Promoviendo
Enfoque al
Cliente.
d)
•Asegurarinteg
ridad del SGC
ante los
cambios.
e)
La alta direccióndebe
asegurar de que las
responsabilidades y
autoridades para los
roles pertinentes se
asignen, se
comuniquen y se
entiendan
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en laOrganización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

28. Apartado 6.
Planificación.
Cláusula6.1:
Acciones para
abordarriesgos
y
oportunidades.
Cláusula 6.2:
Objetivos dela
calidad y
planificación
paralograrlos.
Cláusula 6.3:
Planificaciónde
loscambios.

29. 6.1 Acciones para abordar riesgos yoportunidades.
Apartado4.1
Comprensión de la
organización y de sucontexto
Apartado4.2
Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partesinteresadas
•Asegurarque
elsistemade
gestióndela
calidadpueda
lograrsus
resultados
previstos;
•aumentarlos
efectos
deseables;
•preveniro
reducir
efectosno
deseados;
1.Alplanificarelsistemadegestióndelacalidad,laorganizacióndebe
considerarlascuestionesreferidasenelapartado4.1.ylosrequisitos
referidosenelapartado4.2.ydeterminarlosriesgosyoportunidadesquees
necesarioabordarconelfinde:
a) b) c) d)
•lograrla
mejora.

30. 6.1 Acciones para abordar riesgos yoportunidades.
6.1.2 La organización debeplanificar:
Apartado 4.4
Sistema de gestión de la
calidad y susprocesos
Lasaccionestomadasparaabordarlosriesgosy
oportunidadesdebenserproporcionalesalimpacto
potencialenlaconformidaddelosproductosylos
servicios.
a)
•las acciones paraabordar
estos riesgos y
oportunidades;
b)
•la manerade
•1) integrar eimplementar
las acciones en sus
procesos del sistema de
gestión de la calidad
(véase4.4.);
•2) evaluar la eficaciade
estasacciones.

31. 6.1 Acciones para abordar riesgos yoportunidades.
NOTA1:
•Lasopcionesparaabordarlos
riesgos puedenincluir:
•evitarriesgos,
•asumir riesgos para perseguir una
oportunidad,
•eliminar la fuente deriesgo,
•cambiarlaprobabilidadolas
consecuencias,
•compartir el riesgoo
•mantenerriesgos mediante
decisionesinformadas.
NOTA2:
•Las oportunidades pueden
conducira
•la adopción de nuevasprácticas,
•lanzamiento de nuevosproductos,
•apertura de nuevosmercados,
•acercamiento a nuevosclientes,
•establecimiento deasociaciones,
•utilizacióndenuevastecnologíasy
otrasposibilidadesdeseablesy
viablesparaabordarlas
necesidadesdelaorganizacióno
lasdesusclientes.
ORIENTACIONES

32. 6.2 Objetivos de la calidad y planificación paralograrlos.
6.2.1Laorganizacióndebeestablecerobjetivosdela
calidadparalasfuncionesynivelespertinentesylos
procesosnecesariosparaelSGC,loscualesdeben:
✓Coherenciaconlapolíticadelacalidad.
✓Sermedibles.
✓Consideracióndelosrequisitosaplicables.
✓Serpertinentesparalaconformidaddeproductosy
servicios y aumentar la satisfacción delcliente.
✓Ser objeto de seguimiento.
✓Sercomunicados.
✓Seractualizados.

33. 6.2 Objetivos de la calidad y planificación paralograrlos.
6.2.2Alplanificarcomolograrsusobjetivosdelacalidadla
organizacióndebedeterminar:
➢Qué se hará.
➢Qué recurso sonnecesarios.
➢Quién será elresponsable.
➢Cuándo secompletarán.
➢Cómo se evaluarán losresultados.

34. 6.3 Planificación de los cambios.
Cuando la organización determine la necesidad de hacer algún cambio en el
Sistema de Gestión de la Calidad, este se llevará a cabo de forma planificada y
sistemática. (véase4.4)
Para ella la organización ha tener encuenta::
•Los objetivos del cambio y sus posiblesconsecuencia.
•La integridad del Sistema de Gestión de laCalidad.
•Disponibilidad derecursos.
•Asignación o reasignación de autoridades yresponsables.

35. Apartado
7.Apoyo.
Cláusula7.1:
Recursos
Cláusula 7.2:
Competencia.
Cláusula7.3
Toma de
Conciencia
Cláusula 7.4:
Comunicación.
Cláusula7.5:
Información
Documentada

36. 7.1.1.Generalidades7.1.1.Generalidades
7.1.Recursos
La organización
debe determinar y
proporcionar los
recursos necesarios
para el
establecimiento,
implementación,
mantenimiento y
mejora continua del
sistema de gestión
de la calidad.
Lascapacidades
y limitaciones
de los recursos
internos
existentes
a b
La organización debeconsiderar:
Qué se necesita
obtener de los
proveedores
externos.

37. La organización debeidentificar cuales son losrecursos
Quien suministra esosrecursos
Capacidades ycondiciones
Que requiere del proveedorexterno
En la versión 2008 es el Apartado 6: Gestión deRecursos
7.1.1.Generalidades7.1.1.Generalidades
7.1.Recursos

38. La organizacióndebedeterminar y proporcionar las
personas necesarias para la implementación eficaz
de su sistema de gestión de la calidad y para la
operación y control de susprocesos.
7.1.2.Personas.7.1.2.Personas.
7.1.Recursos

39. La organizacióndebe
determinar,
proporcionar y
mantener la
infraestructura
necesaria para la
operación de sus
procesos y lograr la
conformidad de los
productos yservicios.
a) Edificios yservicios
asociados
d) Tecnologías de la
información y la
comunicación
c) Recursosde
transporte
b) Equipos, incluyendo
hardware ysoftware
Nota: La
infraestructura
puedeincluir:
7.1.3.Infraestructura.7.1.3.Infraestructura.
7.1.Recursos

40. ✓Inventarios de Equipos, Máquinas y
Herramientas
✓Planes de Mantenimiento deActivos
✓Inventario de Licencias deSoftware
✓ReportesMantenimiento
7.1.3.Infraestructura.7.1.3.Infraestructura.
7.1.Recursos

41. 7.1.4. Ambiente para la Operación de losProcesos7.1.4. Ambiente para la Operación de losProcesos
NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinaciónde
factores humanos y físicos, talescomo:
No
discriminatorio,
ambiente
tranquilo, librede
conflictos
a)Sociales
Reducción del
estrés,prevención
del síndromede
agotamiento,
cuidado delas
emociones
b)
Psicológicos
Temperatura,
calor,humedad,
iluminación,
circulacióndel
aire, higiene,
ruido
c)Físicos
La organización debe
determinar,
proporcionar y
mantener el ambiente
necesario para la
Operación de sus
procesos y paralograr
la conformidad de los
productos yservicios.
7.1.Recursos

42. 7.1.4. Ambiente para la Operación de losProcesos7.1.4. Ambiente para la Operación de losProcesos
7.1.Recursos

43. 7.1.5. Recursos de Seguimiento yMedición7.1.5. Recursos de Seguimiento yMedición
7.1.5.1Generalidades.
La organización debe
conservar lainformación
documentada apropiada
como evidencia de que
los recursos de
seguimiento y medición
son idóneos para su
propósito.
La organización debe
determinar y
proporcionar los
recursos necesariospara
asegurarse de la validez
y fiabilidad de los
resultados cuando se
realice el seguimiento o
la medición para
verificar la conformidad
de los productos y
servicios con los
requisitos.
a) Son apropiadospara
el tipo específicode
actividadesde
seguimiento ymedición
realizadas
b) Se mantienenpara
asegurarse dela
idoneidad continuapara
supropósito
La organización debeasegurarse de quelos
recursosproporcionados
7.1.Recursos

44. La organizacióndebe
determinar si la validez de
los resultados de medición
previos se ha visto afectada
de manera adversa cuando el
equipo de medición se
considere defectuoso o no
apto para su propósito
previsto, y debetomar las
acciones adecuadas cuando
sea necesario.
a) Calibrarse, verificarse, o ambas, a intervalos especificados,o
antesdesuutilización,contrapatronesdemedicióntrazablesa
patronesdemedicióninternacionalesonacionales;cuandono
existantalespatrones,debeconservarsecomoinformación
documentadalabaseutilizadaparalacalibraciónola
verificación.
b) Identificarse para determinar suestado.
c)Protegersecontraajustes,dañoodeterioroquepudieran
invalidarelestadodecalibraciónylosposterioresresultados
delamedición.
7.1.5.2 Trazabilidad de lasMediciones.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial
para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, los equipos de medicióndeben
7.1.5. Recursos de Seguimiento yMedición7.1.5. Recursos de Seguimiento yMedición
7.1.Recursos

45. 7.1.5. Recursos de Seguimiento yMedición7.1.5. Recursos de Seguimiento yMedición
7.1.Recursos

46. 7.1.6. Conocimiento de laOrganización7.1.6. Conocimiento de laOrganización
La organización debe determinarlos
conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los
productos yservicios.
La organizacióndebedeterminarlos
conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los
productos yservicios.
Estos conocimientos deben
mantenerse y ponerse adisposición
en la medida en que seanecesario.
Estos conocimientosdeben
mantenerse y ponerse adisposición
en la medida en que seanecesario.
Cuando se abordan las necesidades y
tendencias cambiantes, la
organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar
cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionalesnecesarios
y a las actualizacionesrequeridas
Cuando se abordan las necesidades y
tendencias cambiantes, la
organizacióndebeconsiderar sus
conocimientos actuales y determinar
cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionalesnecesarios
y a las actualizacionesrequeridas
NOTA1:Losconocimientosdelaorganizaciónsonconocimientosespecíficosquelaorganizaciónadquieregeneralmenteconlaexperiencia.
Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de laorganización.
NOTA 2: Los conocimientos de la organización pueden basarseen:
a)Fuentesinternas(porejemplo,propiedadintelectual;conocimientosadquiridosconlaexperiencia;leccionesaprendidasdelosfracasosy
deproyectosdeéxito;capturarycompartirconocimientosyexperiencianodocumentados;losresultadosdelasmejorasenlosprocesos,
productosyservicios).
b)Fuentesexternas(porejemplo,normas;academia;conferencias;recopilacióndeconocimientosprovenientesdeclientesoproveedores
externos).
7.1.Recursos

47. Se entiende como la
capacidad
orgánica para generar nuevos
conocimientos, diseminarlos
entre los miembros de una
organización y
materializarlos en productos,
servicios y sistemas. Es la
clave a través de la cual las
compañías innovan.
(Nonaka,1995).
DatosInformaciónConocimiento
Gestión del
Conocimiento
1.Evitarlapérdidadeconocimiento(como,por
ejemplo,debidoalarotacióndepersonal)oevitar
erroresenlacapturaydistribucióndel
conocimiento.
2.Estimularlaadquisicióndeconocimientoporparte
delorganización,atravésde,porejemplo,el
aprendizajeatravésdelaexperiencia,elmentoring
oelbenchmarking.
¿Por qué incluirla en la ISO9001?
Necesidaddeidentificarygestionarelconocimiento
delaorganizaciónparaasegurarlaimplantaciónde
susprocesosyparaalcanzarlaconformidaddesus
productosyservicios.
7.1.6. Conocimiento de laOrganización7.1.6. Conocimiento de laOrganización
7.1.Recursos

48. Aspectos claves que incluye esterequisito
Reconocimiento de lagestión
del conocimiento como un
elemento clave de la gestión
empresarial.
No implica la obligatoriedad
de disponer de un sistemade
gestión delconocimiento.
Similar a lo expresado en la
versión de 2008 (punto 6.2)
en esta ocasión se hace
hincapié en la importancia
de la formación no reglada,el
knowhow de las
organizaciones y lecciones
aprendidas dentro de una
empresa.
7.1.6. Conocimiento de laOrganización7.1.6. Conocimiento de laOrganización
7.1.Recursos

49. LosProcesos LasPersonas
Un sistemade
gobernanza
Tecnologíasde
Apoyo
Fundamentos delrequisito
7.1.6. Conocimiento de laOrganización7.1.6. Conocimiento de laOrganización
7.1.Recursos

50. 7.2.Competencia
La organizacióndebe:
a) Determinar la
competencia necesaria de
las personas que realizan,
bajo su control, untrabajo
que afecta al desempeñoy
eficacia delSGC.
b) Asegurarse de queestas
personassean
competentes,basándose
en la educación,formación
o experienciaapropiadas.
c) Cuando seaaplicable,
tomar accionespara
adquirir lacompetencia
necesaria y evaluar la
eficacia de lasacciones
tomadas.
d) Conservar la
informacióndocumentada
apropiada comoevidencia
de lacompetencia.
Nota:lasaccionesaplicablespuedenincluirporejemplo,laformación,latutoría
olareasignacióndelaspersonasempleadasactualmente;olacontratacióno
subcontratacióndepersonascompetentes.

51. 7.2.Competencia
Las obligaciones que debe cumplir una organización con respecto a definir las
capacidades necesarias que deben poseer losempleados.
Laorganización tienequegarantizar,quelosempleadosposeenlas
competenciasnecesarias.
Con esto la organización asegura que todas las tareas que implican procesos
clave, están cubiertas con personal realmentecompetente.
La organización debe generar planes de formación. Luego posterior a la
formación evaluar nuevamente lascompetencias.
Al registro obligatorio de los documentos que evidencian la competencia. Archivar,
registrar ydocumentar.
Importante:enesteapartadonohaycambiosylosrequisitossemantienen
igualesquelosestablecidosenlaversión2008delanorma,enelapartado6.2.2.

52. 7.3. Toma de Conciencia
a) La política de lacalidad.
b) Los objetivos de la calidadpertinentes.
c) Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los
beneficios de una mejora deldesempeño.
d) Las implicaciones del incumplimiento de los
requisitos delSGC.
La organizacióndebeasegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen concienciade:

53. 7.3. Toma de Conciencia
ApartadoNuevo
•Requisito
ampliación
esuna
delya
existenteenla
versión2008dela
norma.
EstarConsientes
•Delapolíticade
calidad.
•Objetivosrelevantes.
•Sucontribuciónal
SGC.
•Implicacionesdeno
cumplirconlos
requisitosdelSGC.
Requisito Fácilde
entender
•Pero darle
cumplimiento esun
reto para cualquier
organización.
•Necesario trabajar la
cultura organizacional
(Comprometido e
identificadocon el
SGC).
•Generarplanesde
sensibilizaciónytoma
deconciencia.
¿Cómocumplirel
requisito?

54. La organizacióndebe
determinar las comunicaciones
internas y externas pertinentes
al sistema de gestión de la
calidad, queincluyan:
a
•Qué
comunicar
b
•Cuándo
comunicar
c
•A quién
comunicar
d •Cómo
comunicar
e
•Quién
comunica
7.4.Comunicación

55. Definiciones yVocabulario
Datos
Hechos sobre unObjeto
Información
Datos que poseensignificado
EvidenciaObjetiva
Datos que respaldan la existencia o
veracidad dealgo
Documento
Información y el medio en el queestá
contenida
Sistema deInformación
Red de canales de comunicación utilizados
dentro de unaorganización
Registro
Documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidenciade
actividadesrealizadas
InformaciónDocumentada
Información que una organización tieneque
controlar y mantener, y el medio que la
contiene
Especificación
Documento que establecerequisitos
7.5. InformaciónDocumentada
(Véase ISO 9000:2015 –3.8. Términos Relativos a los datos, la información yla documentación)

56. Definiciones yVocabulario
7.5. InformaciónDocumentada
Documento de Orientación sobre los Requisitos de
Información Documentada en la ISO9001:2015
Comunicaciónde
Información
Evidencia de
Conformidad conlos
Requisitos
Intercambiode
Conocimientos
Difundir ypreservar
experiencias de la
organización

57. Anexo A.6: InformaciónDocumentada
7.5. InformaciónDocumentada

58. 7.5.1.Generalidades7.5.1.Generalidades
El SGC de la Organización debeincluir:
7.5. InformaciónDocumentada
a) Lainformación
documentada
requeridapor
esta Norma
Internacional.
b)Lainformación
documentadaque
laorganización
determinacomo
necesariaparala
eficaciadelSGC.

59. 7.5.1.Generalidades7.5.1.Generalidades
7.5. InformaciónDocumentada
Norma ISO/TC 10013:2001
Directrices para la Documentación de
Sistemas de Gestión de laCalidad

60. 7.5.1.Generalidades7.5.1.Generalidades
7.5. InformaciónDocumentada
Manual dela
Calidad
Fichasde
Procesos
Manual de
Organización
Procedimient
os
Documentado
Plasnes de la
Calidad
Instrucciones
deTrabajo
Formularios
Registros

61. 7.5.2. Creación yActualización7.5.2. Creación yActualización
7.5. InformaciónDocumentada
Al crear y actualizarla
información
documentada, la
organización debe
asegurarse de que lo
siguiente sea
apropiado
a) La
Identificacióny
Descripción.
b) El formatoy
los mediosde
soporte.
c) La revisión y
aprobacióncon
respecto ala
conveniencia y
adecuación.

62. Esté
disponible
y sea
idóneapara
su uso,
dónde y
cuándo se
necesite
Esté
protegida
adecuadam
ente
7.5.3. Control de la InformaciónDocumentada7.5.3. Control de la InformaciónDocumentada
7.5. InformaciónDocumentada
7.5.3.1 Lainformación
documentada
requerida por el SGCy
por esta Norma
Internacional sedebe
controlar para
asegurarque:

63. 7.5.3. Control de la InformaciónDocumentada7.5.3. Control de la InformaciónDocumentada
7.5. InformaciónDocumentada
7.5.3.2 Para el Control de la
Información Documentada, la
organización debeabordarlas
siguientes actividadessegún
corresponda:
Controldela
Información
Documentada
Distribución,
Acceso,
Recuperacióny
Uso
Almacenamiento
yPreservación
Control de
Cambios
Conservacióny
Disposición
NOTA:Elaccesopuedeimplicarunadecisiónenrelaciónalpermiso,solamente
paraconsultarlainformacióndocumentada,oalpermisoyalaautoridadpara
consultarymodificarlainformacióndocumentada.

64. 7.5.3. Control de la InformaciónDocumentada
7.5. InformaciónDocumentada
La información
documentada de
origen externo, que
la organización
determina como
necesaria para la
planificación y
operación del SGC,se
debeidentificar,
según seaapropiado,
ycontrolar.
La información
documentada
conservada como
evidencia de la
conformidaddebe
protegerse contra
modificacionesno
intencionadas
NOTA:Elaccesopuedeimplicarunadecisiónenrelaciónalpermiso,solamentepara
consultarlainformacióndocumentada,oalpermisoyalaautoridadparaconsultary
modificarlainformacióndocumentada

65. Apartado
8.
Operación.
8.1 Planificación
y control
operacional.
8.2Requisito
paralos
productoy
servicios.
8.3 Diseño y
desarrollode
losproductosy
servicios.
8.4 Control delos
procesos,
productosy
servicios
suministrados
externamente.
8.5 Produccióny
provisióndel
servicio.
8.6 Liberación
de los
productosy
servicios.
8.7 Control de
las salidas
no
conformes.

66. 8.1 Planificación y controloperacional.
Laorganizacióndebeplanificar,implementarycontrolarlosprocesosparala
provisión de productos yservicios:
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar consecuencia de cambios no
previstos.
a)
•Determinación
derequisitos.
b)
•Establecimient
o de criterios
paraprocesos,
productos y
servicios.;
c)
•Determinación
derecursos;
d)
•Implementació
n del controlde
losprocesos..
e)
•Determinación,
mantenimiento
yconservación
deinformación
documentada.
La organización debe asegurarse que los procesos contratado externamente estén controlados
(8.4).

67. 8.2 Requisitos para los productos yservicios.
8.2.1Comunicación
con elcliente.
•Proporcionar
información.
•Tratar consultas,
contratos,pedidos.
•Retroalimentación.
•Controlarpropiedad
delcliente.
•Acciones de
contingencias.
8.2.2Determinación
derequisitos.
•Definirrequisitos
legales y
reglamentarios
•Si puede cumplir
con losolicitado..
8.2.3 Revisiónde
requisitos.
•Revisión de
requisitosincluyen
la entrega y
posterior.
•Resultados no
establecidospor
cliente.
•Requistos dela
organización.
•Requisitos legalesy
reglamentarios
•Diferencias
existentes.
8.2.4 Cambios enlos
requistos.
•Cuando se dan
cambios en
requisitos la
información
correspondiente
debe ser
modificada, y las
personas
pertinentesdeben
ser concientes de
esoscambios.

68. 8..3.1Generalidades
Asegurar un adecuado
proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse
de la adecuada provisión
de productos y servicios.
8.3.2 Planificación.
Naturaleza, duracióny
complejidad.
Etapas delproceso.
Verificación yvalidación.
Responsabilidadesy
autoridades.
Control deinterfaces.
8.3.4Control.
a.Definirresultados.
b.Revisionespara
evaluarcapacidad.
c.Actividadesde
verificación
d. Actividadesde
validación.
fe Se toman actividades
necesarias para las
actividades de verificación o
validación.
f. Se conserva la
información
documentada.
8.3.5Salidas
a.Cumplen requisitos
de entrada.
b.Sonadecuadas.
Incluyenreferencias a
requisitosde
seguimientoy
medición.Especifican
carácteristicasde
productos yservicios.
8.3.3 Entradasdel diseño.
Requisitos
funcionales.
Informaciónprevia.
Requisitosleg. Yreg.
Normasocódigos.
Consecuencias
potenciales defallas.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos yservicios.

69. 8.4.1Generalidades.8.4.1Generalidades.
8.4 Control de los procesos, productos yservicios
suministradosexternamente.
La organización debe:
Asegurar que los
procesos, productos y
servicios externosson
conformes.
Determinar los
controles a los
procesos, productosy
servicios
suministrados
externamente.
c) Un proceso o
parte del proceso
proporcionado
externamente..
b) Productosy
servicios
entregados
directamenteal
cliente en nombre
de laorganización..
a)Losproductosy
serviciosexternos
estándestinadosa
incorporasedentro
de productosy
serviciospropios..
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento
del desempeño y la reevaluación de proveedores externos, basándose en su capacidad de
proveer procesos, productos y servicios. Se debe conservar informacióndocumentada.

70. 8.4.2 Tipo y alcance delcontrol.8.4.2 Tipo y alcance delcontrol.
8.4 Control de los procesos, productos yservicios
suministradosexternamente.
La organización debe
asegurar que los
procesos, productos y
servicios externos no
afectan de manera
adversa la capacidad
de la organización de
entregar productos y
serviciosconnformes.
c) Considerarimpacto
potencial en la
capacidad de la
organizaciónde
cumplirrequisitos.
Eficaciadelos
controlesdel
proveedor
b) Definir las
medidas alos
controlesexternos
y a las salidas
resultantes.
a)Losprocesos
suministrados
externamente
permanecen
dentrodelcontrol
delSGC.
d) Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen losrequisitos.

71. Las condiciones controladas deben incluir cuando seaaplicable:
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas..
8.5.1 Control de la producción y de la provisión delservicio.8.5.1 Control de la producción y de la provisión delservicio.
8.5 producción y prestación delservicio
a)La disponibilidad de información documentada, que defina:i)
Características de productos, servicios, actividades a desarrollar y ii) Los
resultados aalcanzar.
b)Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y mediciónadecuados
c)Aceptación de productos yservicios
d)Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los
procesos
e)Designación de personas competentes, incluyendo calificaciones
requeridas.
f)Validación y revalidación periódica de la capacidad para para alcanzarlos
resultados planificados de los procesos de producción y deservicios.
g)Implementación de acciones para prevenir erroreshumanos.
h)Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.
a)La disponibilidad de información documentada, que defina: i)
Características de productos, servicios, actividades a desarrollar y ii) Los
resultados aalcanzar.
b)Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y mediciónadecuados
c)Aceptación de productos yservicios
d)Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los
procesos
e)Designación de personas competentes, incluyendo calificaciones
requeridas.
f)Validación y revalidación periódica de la capacidad para para alcanzarlos
resultados planificados de los procesos de producción y deservicios.
g)Implementación de acciones para prevenir erroreshumanos.
h)Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.

72. 8.5 producción y prestación delservicio
8.5.2
Identificación
y
Trazabilidad
Identificaciónde
lassalidas.
Identificación de
salidas respecto
arequerimientos
de seguimiento y
medición.
Identificación
única de lasalida
cuando la
trazabilidad sea
unrequisito.

73. 8.5 producción y prestación delservicio
8.5.3
Propiedad
perteneciente
a clientes o
proveedores
externos
Cuidar la
propiedad
externamientras
esté bajo control
de la
organización.
Identificar,
verificar,proteger
y salvaguardas la
propiedad
externa.
Informar sobre
perdida,deterioro
o cualquier
desviación..

74. 8.5 producción y prestación delservicio
8.5.4Preservación.
La organización debe preservar las salidas durante la producción y
prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurar la
conformidad con losrequisitos.
Nota:Lamanipulaciónpuedeincluirlaidentificación,lamanipulación,elcontroldelacontaminación,el
embalaje,elalmacenamiento,latrasmisióndelainformaciónoeltransporte,ylaprotección.

75. 8.5 producción y prestación delservicio
8.5.5Actividadesposterioresalaentrega.
Laorganizacióndebecumplirlosrequisitosparalasactividades
posterioresalaentregaasociadasconlosproductosyservicios.
Aldeterminarelalcancedeestasactividadesseconsidera:
•Requisitos legales yreglamentarios.
•Consecuencias potenciales nodeseadas.
•Naturaleza, uso y vida útilprevista.
•Los requisitos delcliente.
•La retroalimentación delcliente

76. 8.5 Producción y prestación delservicio
8.5.6 Control de loscambios.
La organización debe revisar y controlar los cambios para la
producción o prestación delservicio.
Se debe conservar información documentada de los resultados de
las revisiones de loscambios.

77. La organizacióndebe implementar las disposiciones planificadas en cada etapa para
verificar que se cumplan losrequisitos.
8.6 Liberación de los productos yservicios.
La liberación de productos
y servicios no debe llevarse
a cabo hasta completar
satisfactoriamente las
disposicionesplanificadas.
Se debe conservar la
información documentada
sobre liberación de
productos yservicios.
Incluyendo: i)) evidencias
de conformidad, ii)
Trazabilidad a personas
autorizantes.

78. 8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega nointencionadas.
8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega nointencionadas.
8.7 Control de las salidas noconformes.
Laorganización
debe tomar
acciones en
funcióndela
naturalezade
laNCysu
efectosobrela
conformidad
delproductoo
servicio.
Corrección
a
Separación,
contención,
devolucióno
suspensión.
Información
alcliente.
b c
Obtención de
autorización para
su aceptación.
d
La organización debe tratar lassalidas
NC de las siguientesmaneras:

79. Apartado 9.
Evaluación
del
Desempeño.
9.1
Seguimiento,
medición,
análisis y
evaluación.
9.2
Auditoría
Interna.
9.3
Revisión porla
dirección.

80. 9.1 Seguimiento, medición, análisis yevaluación.
a. Quenecesita
seguimientoy
medición.
b. Los métodosde
seguimiento
medición,
análisisy
evaluación..
c. Cuando se
debe llevar a
cabo el
seguimientoy
medición.
d. Cuando se
deben analizar y
evaluarlos
resultadosde
segumientoy
medición.
9.1.1Generalidades.
La Organización debedeterminar:
La Organización debe evaluar el desempeño y eficacia delSGC.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de losresultados.

81. 9.1.2 Satisfacción delcliente.9.1.2 Satisfacción delcliente.
9.1 Seguimiento, medición, análisis yevaluación.

82. 9.1.3 Análisis yevaluación.
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el seguimiento y medición.
Los resultados del análisis debe utilizarse paraevaluar:
a)La conformidad de los productos yservicios.
b)Grado de satisfacción delcliente.
c)Desempeño y eficacia delSGC.
d)Si lo planificado se implementa eficazmente.
e)Eficacia de acciones para riesgos yoportunidades.
f)Desempeño de proveedoresexternos.
g)Necesidad de mejoras alSGC.
9.1 Seguimiento, medición, análisis yevaluación.

83. LaOrganizacióndebellevara
intervalos planificados
auditoríasinternaspara
proporcionarinformacióndesi
elSGC:
a.Esconforme.(Requisitosde
laorganización,requisitos
deestanorma).
b.Seimplementayse
mantieneeficazmente.
9.2.1
a.Planificar,establece,implementarunoovarios
programasdeauditorías,teniendoencuentala
importanciadelosprocesosinvolucrados,
cambiosqueafectanlaorganizacióny
auditoríasprevias.
b.Definircriteriosyalcance.
c.Seleccionarauditorescalificadose
independientes.
d.Informarresultadosdelaauditoríaala
dirección.
e.Tomarlasaccionescorrectivasadecuadas.
f.Conservasinformacióndcoucmentada.
9.2.2 La organizacióndebe:
9.2 AuditoríaInterna

84. 9.3 Revisión por ladirección.
9.3.1Generalidades.
•La alta dirección debe revisar
el SGC a intervalos
planificados, paraasegurarse
de su conveniencia,
adecuación, eficacia y
alineación con ladirección
estratégica dela
organización.
9.3.2 Entradas de larevisión
por ladirección
La revisión por ladirección
incluye:.
•Estado de accionesde
revisiones previas.
•Cambios en cuestiones
externas e internaspertinentes
alSGC.
•Información sobre el
desempeño y eficacia del
SGC: satisfacción delcliente,
retroalimentación de partes
interesadas, cumplimientode
objetivos de la calidad,
desempeño de procesos,
conformidad del producto y
servicio, No conformidades,
acciones correctivas,
resultados deauditorías.
9.3.3 Salidas de la revisión por
ladirección.
Las salidas de la revisión porla
direcciónincluyen:
•Oportunidades demejora.
•Necesidad de cambios enel
SGC.
•Necesidades derecursos.
•Nota: La organización debe
conservar información
documentada comoevidencia
de los resultados de las
revisiones por ladirección.

85. Apartado
10.
Mejora.
10.1
Generalidades.
10.2
No
conformidady
acción
correctiva
10.3
MejoraContinua

86. 10.1Generalidades.10.1Generalidades.
10.Mejora.
La organización debe
determinar y
seleccionar las
oportunidades de
mejora eimplementar
cualquier acción
necesaria para
cumplir los requisitos
del cliente yaumentar
la satisfacción. Estas
debenincluir:
c. Mejorar
desempeño y
eficacia deSGC.
b. Corregir,
prevenir orducir
efectosno
deseados.
a. Mejorar
productos y
serviciospara
cumplir
requistos,
considerando
necesidadesy
expectativas
futuras.
Nota: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación yreorganización

87. 10.2.1 Cuando ocurra una no
conformidad, incluidacualquier
originada por quejas,la
organizacióndebe
a
b
c
d
e
10.Mejora
10.2 No conformidad y accióncorrectiva.10.2 No conformidad y accióncorrectiva.
Reaccionar ante la NC.
Evaluar la necesidad de
acciones para eliminar la
causa de laNC..
Implementarcualquier
acciónnecesaria.
Revisar la eficacia de
la accióncorrectiva.
Actualizar riesgos y
oportunidades determinados
en laplanificación.
f. Si fuera necesario, cambios
en elSGC.
10.2.2 La organización debe conservar la información
documentada como evidencia de: a. Naturaleza de la NC.B.
Resultados de accióncorrectiva.

88. 10.3 MejoraContinua
10.Mejora.

90. 1ºCambioenlaestructura
Lostresprimerosapartadosdelanormasehanmantenidoiguales(Alcance,Normas
dereferencia,Términosydefiniciones),mientrasqueelcontenidosiguienteseha
distribuidoenlossieteapartados(Contextodelaorganización,Liderazgo,
Planificación,Soporte,Operación,Cumplimiento–EvaluaciónyMejora).Sesigue
manteniendoelconceptodeMejoraContinua:Plan-Do-Check-Act.
Elprimercambioimportanteafectaalaestructuraadaptandoladenominada
“ESTRUCTURADEALTONIVEL”queiránadoptandoprogresivamentetodaslas
normasdeSistemasdeGestión,conelfindefacilitarsuentendimiento,utilizacióne
integración.Asípues,laprimeragranventajaesqueelentendimientoprofundode
estemarcocomúndetodaslasnormasfacilitaráenormementelagestióndetodos
lossistemas.

91. Tiene el propósito de alinear las diversas normas de sistemas degestión…

92. 2º Introducción del término servicio: “productos y servicios “ y no sólo“productos”
La nueva definición de la norma dará más robustez a los productos y servicios que la empresa
proporciona a susclientes.
La nueva ISO 9001:2015 quiere enfatizar los servicios y dejar claro que la norma se aplica en su
totalidad al sector de servicios, que se están siendo cada vez másimportantes.
“Producto” “Productos yServicios”
DeacuerdoalaISO9000:2015,SERVICIOsedefinecomo"salida
intangiblequeeselresultadodealmenosunaactividad
necesariamenterealizadaenlainterfazentreproveedorycliente".
Comoahorahayunadefiniciónparaservicio,estogeneróqueladefiniciónde
"PRODUCTO"cambiara,porloqueahorasedefinecomo:"salidatangible
queeselresultadodeactividadesdondeningunadeellas
necesariamenteesrealizadaenlainterfazentreproveedorycliente".

93. 3º Gestión deRiesgos
Se requiere, aunque no explícitamente, una evaluación formal de los riesgos (sobre todo en los
procesos críticos), para ellos nos podremos orientar o ayudar a través de normas cómo la ISO
31000, especifica para gestión de riesgos, ya utilizadas en otras normas tales cómo la ISO 27001,
ISO 20000, ISO 13485, ISO 22301, etc….
Uncambioimportanteeslaintroduccióndelconceptodenominado“Enfoquebasadoenelriesgo”.Esto
nosignificaqueserequieraexplícitamenteunaevaluaciónformaldelosriesgosounprocesode
evaluaciónderiesgos,sibienpodríasernecesarioenalgunosprocesoscríticos.
Riesgos y accionespreventivas
El objetivo clave de un Sistema de Gestión es servir de instrumentopreventivo.
“Pensamiento basado al riesgo” introducido en todas lascláusulas.
RIESGO = Efectos de la incertidumbre de un resultadoesperado.

94. ¿Quéhacer?
Desarrollarunenfoquebasadoenelriesgo
adecuadoalcontextodelaorganización.
Notodoslosprocesospresentanelmismonivel
deriesgo.
Consecuenciasdelproceso,producto,servicioo
sistema,nosonlosmismosparatodaslas
organizaciones.
Elriesgo puede ser
consideradocuantitativao
cualitativamente.ISO 9001 e ISO 14001 no
requieren un proceso específico de
evaluación deriesgos.

95. 4º Compras
El concepto COMPRAS se ha sustituido por “SUMINISTROS Y SERVICIOS
EXTERNOS”, de tal manera que ya se incluyen claramente los procesos
externalizados.
Se presta más atención al tipo y alcance de los controles adecuados a
cada proveedor externo y todo suministro externo de productos y
servicios.

96. 5º Informacióndocumentada
Lostérminos"documento"y"registro"sehansustituidoambos,por"INFORMACIÓN
DOCUMENTADA".
Dehecho,alcontenerlanormarequisitosespecíficosmenosexplícitosanivel
documental,dejaenelairelaconfeccióndeManualdeCalidadyProcedimientos
escritos,aunqueaniveldesistemaorganizativo,nosotrosrecomendamos
encarecidamentequesesigaconfeccionando.

97. 6ºRepresentantedeladirección
LanormadejaclaroquetienequehaberalguienresponsabledelSistema
deGestióndelaCalidadperodejaabiertoacómodenominarlo.
Deigualmodo,seincrementademaneranotableelniveldeexigenciaycompromisodela
altadirecciónenelSistemadeCalidad,loquesignificaquelaresponsabilidadnorecaerá
soloenunapersona.Obligatoriamentelaaltadireccióndebeestarmuchomásimplicada.
TambiénsehallegadoalaconclusiónquelanormaISO9001debetenerunmayor
impactoenelnegocio,porloconsiguiente,sehapuestomayorénfasisenelLiderazgo
(nuevacláusulacompleta)yenlaevaluacióndelrendimiento.
MISION/VISION
Razóndeunaempresa/Proyecciónquequeremosalcanzar

98. 7ºEnfoqueaProcesos
Elenfoqueaprocesosestotalenestanuevaversión,obligandoadeterminarlos
procesosysusresultados,lasecuenciadeinteraccióndeprocesos,losriesgos,
indicadores,recursos,responsabilidades,autoridades,accionesparalaconsecución
delosresultados,etc…

99. 8ºDesapareceeltérminoAcciónPreventiva
Enelapartado10.1habladenoconformidadesyaccionescorrectivascuandolaactual
ISO9001del2008tieneunapartadoparaellasola,el8.5.1.
LanuevaestructuradelaISO9001:2015nohabladeaccionespreventivasyaque
entiendecualquiersistemadegestióncomounaherramientadeprevención.Paraesta
norma,laverdaderaprevenciónseencuentraidentificadaenlagestiónderiesgosvista
anteriormente.

100. 9º Del cliente a las partesinteresadas
La norma ISO 9001:2015 del cliente y … “las partesinteresadas”.
Incluye conceptos cómo a accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas en
aspectos tales como las expectativas y necesidades, la interacción (comunicación,
establecimiento de requisitos…) o lapropiedad.

101. 10º La Gestión delCambio
Sehandeplanificarycontrolarloscambios;sedefineclaramenteen
estaversiónalcontrarioqueladel2008dondeestabadifuso.

102. 11ºLaGestióndelConocimiento
Tienecabidaenelpunto7.1.6delanorma.Seentiendelagestióndel
conocimientocomolacapacidadorgánicaparagenerarnuevos
conocimientos,diseminarlosentrelosmiembrosdeunaorganización
ymaterializarlosenproductos,serviciosysistemas.Eslaclavea
travésdelacuallascompañíasinnovan.(Nonaka,1995).

103. 12ºLaGestiónestratégicacomomarcoparaelSGC
Yaeneliniciodelanormaseevidenciaenelpunto4.1queelespíritu
delanormaesalinearelsistemadegestióndelacalidadalplan
estratégicodenegociosdelaorganización.

104. 13º MejoraContinua
Se solicitará a las organizaciones a utilizar para gestionar las oportunidades
de mejora organizando bien las acciones adesarrollar:
“La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a
implementar”.

105. 14Liderazgo
El papel del “REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN”eliminado.
Política de Calidad / Objetivos compatibles con la dirección
estratégica.
Integración de los requisitos del SGC en los PROCESOS DELNEGOCIO.

106. Lanorma,además,presentaotrospequeñoscambios,perosinunaincidenciatan
notoriasobreelcontenido.
RespectoalasorganizacionesqueyaseencuentrancertificadasconlaISO9001:2008,
sehaabiertounperiododetransiciónquetendráunaduracióndetresañosparasu
cambioalanuevanorma.
LasempresasqueimplantenporprimeravezlaISO9001ensuorganización,se
podráncertificardirectamentecontralanuevanormativa.
Lanuevanormacontienerequisitosespecíficosmenosexplícitos,loquesignifica
queesmenosprescriptiva.Comoejemplo,lasorganizacionespodránmantenersu
sistemadegestióndecalidaddescritoenun"manualdecalidad",peronohayningún
requisitonormativoquelorequiera.Ocurrealgomuysimilarconel“representantede
ladirección”yaque,lanuevanorma,elevaelniveldeexigenciaycompromisodelos
órganosdirectivos.

108. ISO
9001
2008
•4. Sistema de gestión
de la calidad
•4.1 Requisitos
generales
•4.2 Requisitos de
la
documentación
•4.2.1Generalidades
•4.2.2 Manual de la
calidad
•4.2.3 Control de
los documentos
•4.2.4 Control de
los registros
ISO
9001
2015
•4. Contexto dela
organización
•4.1 Conocimiento de
la organización y de
su contexto
•4.2 Comprensión de las
necesidades y
expectativas de las
partesinteresadas
•4.3Determinacióndel
alcancedelsistema
degestióndela
calidad
•4.4Sistemadegestiónde
lacalidadysusprocesos

110. ISO
9001
2008
•5. Responsabilidad de la
dirección
•5.1 Compromiso de ladirección
•5.2 Enfoque alcliente
•5.3 Política de lacalidad
•5.4Planificación
•5.4.1 Objetivos de lacalidad
•5.4.2 Planificación del sistema
de gestión de lacalidad
•5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicación
•5.5.1 Responsabilidad y
autoridad
•5.5.2 Representante de la
dirección
•5.5.3 Comunicacióninterna
•5.6 Revisión por ladirección
•5.6.2 Información de entrada
para la revisión
•5.6.3 Resultados de larevisión
ISO
9001
2015
•5. Liderazgo
•5.1 Liderazgo y
compromiso
•5.1.1 Liderazgo y
compromiso para el
sistema de gestión de
lacalidad
•5.1.2 Enfoque al
cliente
•5.2 Política de la
calidad
•5.3 Roles,
responsabilidadesy
•autoridades en la
organización

112. ISO
9001
2008
•NOAPLICA
ISO
9001
2015
•6. Planificación para
el sistema degestión
de lacalidad
•6.1 Accionespara
tratar riesgos y
oportunidades
•6.2 Objetivos de la
calidad yplanificación
paralograrlos
•6.3 Planificaciónde
los cambios

115. ISO
9001
2008
•6. Gestión de losrecursos
•6.1 Provisión derecursos
•6.2 Recursos humanos
•6.2.1Generalidades
•6.2.2.Competencia,
formacióny toma de
conciencia
•6.3Infraestructura
•6.4 Ambiente detrabajo
ISO
9001
2015
•7. Soporte
•7.1Recursos
•7.1.1Generalidades
•7.1.2Personas
•7.1.3Infraestructura
•7.1.4 Ambientepara la operación
de los procesos
•7.1.5 Recursos de seguimiento y
medición
•7.1.6 Conocimientosorganizativos
•7.2Competencia
•7.3 Toma deconciencia
•7.4Comunicación
•7.5 Informacióndocumentada
•7.5.1Generalidades
•7.5.2 Creación yactualización
•7.5.3 Control de lainformación
documentada

119. •7. Realización delproducto
•7.1 Planificación de la realización
del producto
•7.2 Procesos relacionados con el
cliente
•7.2.1 Determinación de los
requisitos relacionados con el
producto
•7.2.2 Revisión de los
requisitos relacionados con
el producto
•7.2.3 Comunicación con elcliente
•7.3 Diseño ydesarrollo
•7.3.1 Planificación del diseño
y desarrollo
•7.3.2 Elementos de entrada para
el diseño ydesarrollo
•7.3.3 Resultados del diseño y
desarrollo
•7.3.4 Revisión del diseño y
desarrollo
•8.Operación
•8.1 Planificación y control
operacional
•8.2 Determinación de los
requisitos para los productos y
servicios
•8.2.1 Comunicación con elcliente
•8.2.2 Determinación de los
requisitos relativos a los productos
yservicios
•8.2.3 Revisión de los requisitos
relacionados con los productos y
servicios
•8.3 Diseño y desarrollo de los
productos yservicios
•8.3.1Generalidades
•8.3.2 Planificación del diseño y
desarrollo
•8.3.3 Elementos de entrada para el
diseño ydesarrollo
ISO
9001
2008
ISO
9001
2015

120. ISO
9001
2008
•7.5.3 Identificación y
trazabilidad
•7.5.4 Propiedad del
cliente
•7.5.5 Preservación del
producto
•7.6 Control de los
equiposDe seguimiento
y demedición
ISO
9001
2015
•8.5.2 Identificación y
trazabilidad
•8.5.3 Propiedad
perteneciente a los clientes o
proveedoresexternos
•8.5.4 Preservación
•8.5.5 Actividades
posteriores a la entrega
•8.5.6 Control de loscambios
•8.6 Liberación de los
productos y servicios
•8.7 Control de los elementos
de salida del proceso, los
productos y los servicios no
conformes

121. ISO
9001
2008
•7.3.5 Verificación del diseño
y desarrollo
•7.3.6 Validación del diseño
y desarrollo
•7.3.7 Control de los
cambios del diseñoy
desarrollo
•7.4 Compras
•7.4.1 Proceso de compras
•7.4.2 Información de las compras
•7.4.3 Verificación de los
productos comprados
•7.5 Producción y prestación
del servicio
•7.5.1 Control de la producción y
de la prestación del servicio
•7.5.2 Validación de los procesos
de la producción y de la
prestación del servicio
ISO
9001
2015
•8.3.5 Elementos de salida
deldiseñoy desarrollo
•8.3.6 Cambios del diseño y
desarrollo
•8.4 Control de los
productos y servicios
suministrados
externamente
•8.4.1 Generalidades
•8.4.2 Tipo y alcance del
control de la provisión
externa
•8.4.3 Información para los
proveedores externos
•8.5 Producción y prestación
del servicio
•8.5.1 Control de la
producción y de la
prestación del servicio

128. ISO
9001
2008
•8 Medición, análisis ymejora
•8.1Generalidades
•8.2 Seguimiento ymedición
•8.2.1 Satisfacción delcliente
•8.2.2 Auditoríainterna
•8.2.3 Seguimiento y medición de
losprocesos
•8.2.4 Seguimiento y medición
del producto
•8.3 Control del producto no
conforme
•8.4 Análisis dedatos
•8.5Mejora
•8.5.1 Mejoracontinua
•8.5.2 Accióncorrectiva
•8.5.3 Acciónpreventiva
ISO
9001
2015
•9. Evaluación deldesempeño
•9.1 Seguimiento, medición,
análisis y evaluación
•9.1.1Generalidades
•9.1.2 Satisfacción delcliente
•9.1.3 Análisis yevaluación
•9.2 Auditoría interna
•9.3 Revisión por ladirección
•10. Mejora
•10.1Generalidades
•10.2 No conformidad y acción
correctiva
•10.3 Mejoracontinua

132. SGA-ISO14001:2015

133. DESARROLLO DE LAACTIVIDAD
PRESENTACION
DESCRIPCIÓN GENERAL ISO14001:2015
CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
LIDERAZGO
PLANIFICACIÓN

134. Requisitos
legales
Dar
cumplimientoa
los requisitos
ambientalesde
ordennacional,
regional y local
en todas las
sedes.
Promoverla
reduccióndel
usodepapel,
Fortalecer la
Cultura cero
papel,
disminuyendo
progresivamente
aun mas el uso
de esterecurso
Utilizar
eficientemente
el agua y la
energía
eléctrica
Desarrollar
nuestras
actividades
laborales y
domesticas,
teniendo en
cuenta el
adecuado usode
estosrecursos
Gestionar de
manera
adecuadalos
residuos
generados
Estimular un
consumo
responsable, en
pro de la
diminución delos
residuos que
generamos,
mejorar la
separación delos
residuos en la
fuente.
Impulsar un
entornomás
sano
Ejercer uncontrol
sobre los
proveedores,
definirlos con
base en criterios
ambientales de
sus servicios o
productos.
Comprasverdes
AMBIENTALIZATE

135. CICLOPHVA
S
G
A

136. ENFOQUE ISO14001

138. PROPÓSITO DE LA ISO 14001:2015

139. ELEMENTOS DE LA NORMA

140. Conocimiento de la organización y de
sucontexto

141. Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partesinteresadas

142. 5.LIDERAZGO

143. Apoyo acciones cumplimiento requisitosSGA
Colaborar a difundir y mantener la políticas y programas delSGA
Apoyar el diseño, mantenimiento y vigencia de la información para elSGA
Asistir a actividades de capacitación y replicar lainformación
Velar por la correcta aplicación de mecanismo y herramientas definidas en elSGA
DECALOGO DELGESTOR

144. Propiciar y estimular al interior de su dependencia las acciones de mejora para elSGA
Participar en el análisis de Acciones de Mejora y Acciones Correctivas y su
respectivo seguimiento.
Comunicar en sus dependencias las acciones del SGA que puedan afectar el
desempeño de su área
Ser el canal de comunicación entre Lideres Operativos de los subsistemas y
los procesos de sus dependencias
Viabilizar las inquietudes, propuestas y acciones a desarrollar para el
mejoramiento continuo delSGA
DECALOGO DELGESTOR

145. PLANIFICACIÓN

146. PLANIFICACIÓN

147. ACTIVIDAD

148. NORMA ISO22000:2005
SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD
ALIMENTARIA

149. NORMA22000:2005
Es un modelo único de Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria,que
cubre todos los requisitos y actividades de la cadenaalimentaria.
•Productorprimario
•Material deembalaje
•Fabricante depiensos
•Productos delimpieza
•Productor de alimentos
•Aditivos eingredientes
•Transporte
•Fabricantes deequipos
•Almacén
•Servicios externos a las empresasalimentarias

150. NORMA ISO22000:2005

151. 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD
ALIMENTARIA
REQUISITOSGENERALES
•Definir elalcance
•Identificar , evaluar y controlar los peligros de
inocuidad de losalimentos.
•Comunicar la información apropiada a través de toda
la cadenaalimentaria.
REQUISITOS DE LADOCUMENTACIÓN
•Control dedocumentos
•Control deregistros

152. 5. RESPONSABILIDADES DE LADIRECCIÓN
COMPROMISO
DE LA
DIRECCIÓN
Comunicandola
importancia de
cumplir los
requisitos de la
norma
Llevando a cabolas
revisiones por la
dirección
Asegurando la
disponibilidadde
recursos
POLÍTICA DE
INOCUIDAD DE
LOSALIMENTOS
Apropiada para el
papel que cumplela
organización en la
cadenaalimentaria
Comunicada,
implementada y
mantenida entodos
los niveles de la
organización
RESPONSABILIDAD
YAUTORIDAD
Responsabilidadesy
autoridades están
definidas
Informar sobre los
problemas con lanorma

153. LÍDER DEL EQUIPO
ENCARGADO DELA
INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS
Dirigir unequipo
encargado de la
Inocuidad delos
alimentos
Asegurarla
formacióny
educación
COMUNICACIÓN
Comunicación
externa
Comunicación
interna
PREPARACIÓN Y
RESPUESTAANTE
EMERGENCIAS
Establecer
procedimientos para
gestionarpotenciales
situaciones de
emergencia y
accidentes
REVISIÓN PORLA
DIRECCIÓN
Informaciónpara
larevisión
Resultados dela
revisión

154. 6. GESTIÓN DERECURSOS
•Proporcionarlosrecursosadecuadosparaestablecer,
implementar,manteneryactualizarelsistemade
gestióndelaInocuidaddelosalimentos.
PROVISIÓN DERECURSOS
•Generalidades
•Competencia, toma de conciencia yformaciónRECURSOSHUMANOS
•Proporcionarlosrecursosparaelestablecery
mantenerlainfraestructuranecesariapara
implementarlosrequisitosdeestanorma
INFRAESTRUCTURA
•Proporcionarlosrecursosparaelestablecer,gestionar
ymantenerelambientedetrabajonecesariopara
implementarlosrequisitosdeestanorma
AMBIENTE DETRABAJO

155. 7. PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE PRODUCTOS
SEGUROS
PROGRAMAS
PRERREQUISITO
(PPRs)
•Establecer, implementar y mantener uno o más PPRs para ayudar acontrolar.
•Después de seleccionar el PPRs se deben considerar ciertosaspectos.
PASOS
PRELIMINARESPARA
PERMITIR EL
ANÁLISIS DE
PELIGROS
•Equipo encargado de la Inocuidad de losalimentos
•Características delproducto
•Usoprevisto
•Diagramas de flujo, etapas del proceso y medidas decontrol
ANÁLISISDE
PELIGROS
•Identificación de peligros y determinación de los nivelesaceptables
•Evaluación de peligros para la inocuidad de losalimentos
•Selección y evaluación de las medidas decontrol

156. ESTABLECIMIENTO
DE LOSPROGRAMAS
PREREQUISITO
(PPRs)
OPERACIONALES
•Documentar peligro(s) de la Inocuidad de los alimentos acontrolar
•Medida(s) decontrol
•Responsabilidades yautoridades
ESTABLECIMIENTO DEL
PLAN APPCC (ANÁLISIS
DE PELIGROS Y PUNTOS
DE CONTROLCRÍTICO)
•PlanAPPCC
•Identificación de los puntos de control crítico(PCC)
•Determinación de los límites críticos para los puntos de controlcrítico
•Sistema para el monitoreo de los puntos de controlcríticos
•Acciones cuando los resultados del monitoreo superan los límitescríticos.
PLANIFICACIÓN
DE LA
VERIFICACIÓN
•Los PPRs están implementados
•La entrada a los análisis de peligros se actualizacontinuamente
•Los niveles de peligros están dentro de los niveles aceptablesidentificados

157. SISTEMA DE
TRAZABILIDAD
•Estableceryaplicarunsistemadetrazabilidadquepermitala
identificacióndelotesdeproductoysurelaciónconregistros
delotesdemateriasprimas,procesamientoyentrega
CONTROL DENO
CONFORMIDAD
•Correcciones
•Accionescorrectivas
•Manipulación de productos potencialmente noinocuos
•Recuperación

158. 8. VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓNDE
INOCUIDAD DE LOSALIMENTOS
CONTROL DE MONITOREO YMEDICIÓN
Proporcionarevidenciadequelosmétodosyequiposdemonitoreoy
mediciónespecificadossonadecuadosparaasegurareldesempeñodelos
procedimientosdemonitoreoymedición.
VERIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS
Auditoriasinternas
Evaluación de los resultados individuales de la verificación
Análisis de los resultados de las actividades deverificación
MEJORA
Mejoracontinua
Actualización del sistema de gestión de Inocuidad de losalimentos

159. VENTAJAS DE LA NORMA ISO22000
•Integra los elementos de seguridad alimentaria en todos losprocesos
•Reconocimiento mutuo de lasorganizaciones
•Optimiza la trazabilidad en toda lacadena
•Estábasadaenunestándarauditablequepermiteevaluarsunivelde cumplimiento
•Políticas /Objetivos comunes para todas las organizaciones de lacadena
•Comunicación de políticas y procedimientos a través de lacadena
•Enlaces de objetivos de negocio para lasorganizaciones
•Reducción de costes para lasorganizaciones

160. EMPRESASCERTIFICADAS

161. GRACIAS…