Módulo 3 formulacion magistral y oficinal

ANÁLISIS DE 5a EDICION DEL SUPLEMENTO DE FARMACIAS (FORMULACIÓN MAGISTRAL)

1. MEDICAMENTOS MAGISTRALES
Y OFICINALES
M.A.H. GIOVANNI GÓMEZ BARRAGÁN
HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO FEDERICO GÓMEZ
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS DE MÉXICO, A.C
ACTUALIZACIÓN DE LA NORMATIVIDAD EN FARMACIAS.
México D.F. a 26 de marzo de 2015

2. ¿Porqué se prescribe una fórmula magistral?
•Individualizar un tratamiento
•Indicar concentraciones distintas al producto comercial
•Emplear asociaciones no disponibles
•“Ser más económico”
•Cubrir un vacío terapéutico

3. DISMINUCIÓNDELUSODELA
FORMULACIÓNMAGISTRAL
LIMITADO
INTERÉS
ECONÓMICO
PROBLEMAS
RELACIONADOS
CON LOS
MEDICAMENTOS
RAM´S A
EXCIPIENTES
(NO
DOCUMENTADAS)
RELEGADA A ALGUNAS
ESPECIALIDADES MÉDICAS
NORMATIVIDAD
NO ES RENTABLE SU
COMERCIALIZACIÓN POR SER
DIRIGIDA A GRUPOS DE
POBLACIÓN
ESTABILIDAD LIMITADA
RESPONSABILIDAD SE
ATRIBUYE AL MANIPULADOR
FALTA DE INFORMACIÓN
PUBLICADA
ESCASA OFERTA ACADÉMICA
DESCONFIANZA/
DESCONOCIMIENTO DEL MÉDICO
NO ES TEMA
ATRACTIVO
PARA
PROFESIONALES
DEL ÁREA
QUÍMICO
FARMACÉUTICA
CARENCIA DE
FORMULARIO
NACIONAL
TEMOR
ELEVACIÓN DE
LOS COSTOS DE
LA INFORMACÓN
DISMINUCIÓN
DE LA
PRODUCCIÓN
BIBLIOGRÁFICA

4. DEBILIDADES:
POCA DEMANDA
DESCONOCIMIENTO DEL
MÉDICO
POCA RENTABILIDAD
FALTA DE RECURSOS
NOSOTROS MISMOS
AMENAZAS:
LEYESRESTRICTIVAS
INSEGURIDADJURÍDICA
INDUSTRIA
FORTALEZAS:
TRADICIÓN
CONFIANZA EN EL
PROFESIONAL
VERSATILIDAD
TERAPIA INDIVIDUALIZADA
OPORTUNIDADES:
NUEVAS OPCIONES DE
NEGOCIO
PREPARADOS OFICINALES
ECONÓMICOS
DESARROLLO DE EQUIPOS
ADAPTADOS

5. MEDICAMENTO
MAGISTRAL OFICINAL

6. Licencia sanitaria
Aviso de responsable sanitario
Título y cédula profesional registrados

7. A. Requisitos
1. Receta de medicamento magistral
1.1. Nombre completo, especialidad, cédula, domicilio, teléfono.
1.2. Sector salud: Datos del médico (bolígrafo o sello) + sello original de la institución.
1.3. Nombre del paciente
1.4. Prescripción
1.5. Indicaciones y posología
1.6. Fecha de emisión
1.7. Firma del médico autógrafa.

8. A. Requisitos
2. Personal
2.1.Preparadosporprofesionalfarmacéuticootécnico
capacitado,bajosupervisión,enmarcadoenlasbuenas
prácticasdepreparación
2.2.Capacitacióncontinua.
2.3.Dispensaciónyrevisiónderegistro,reactivosque
hayansidoprohibidosoretiradosdelmercado.

9. A. Requisitos
3. Preparación
3.1. Seguir la fórmula prescrita
3.2.Proveedores:Licenciasanitariaoavisodefuncionamientoysolicitar
copiadelcertificadodeanálisisdecalidaddelfabricante(lote,caducidad)
3.3. Farmacias homeopáticas: calidad de reactivos y tinturas.
3.4. Podrán prepararse especialidades farmacéuticas (extemporáneas) en
casos en que la preparación no exista en el mercado.
3.5. Las formas farmacéuticas no estériles remanentes, conservadas en
condiciones adecuadas podrán utilizarse en otras preparaciones antes de
su fecha de caducidad.

10. A. Requisitos
3. Preparación
3.6GruposI,IIyIIIdeberánmanejarseconformealcapítulodemedicamentos
estupefacientesypsicotrópicos.
3.7.Área:Requisitosparalaoperacióndefarmacias.
3.8.FechadereanálisisdeacuerdoalaFEUM.
Caducidadvencida:Cap.Destruccióndemedicamentoscaducos.
3.9.Soloprepararseporprescripciónmédicaynodebenprepararseencantidades
mayoresparamantenerseeninventario.
3.10.Medicamentosmagistralesestérilesseprepararánencentrosdemezclas
autorizadosporCOFEPRIS.
3.11.Evitarcontaminacióncruzada.
Personalnodebepadecerenfermedadesinfecto-contagiosas,nitenerlesiones
abiertas.

11. A. Requisitos
Acondicionamiento y etiquetado
4.1. Especificaciones “envases primarios”
a) OFICINALES: Denominaciones del suplemento.
b) MAGISTRALES: Fórmula, nombre y cantidad de las
materias primas acorde a la prescripción médica.
c)Forma Farmacéutica
d) Fechas (preparación, caducidad)
e) Conservación
f) Nombre del médico
g) Almacenamiento, uso y conservación
h) Denominación o razón social
i) Nombre, título, cédula e institución de egreso del
farmacéutico que preparó la fórmula.
j) Leyendas precautorias y advertencia.
k) Etiquetas adicionales.
l) Numero o código de identificación de la preparación
m) OFICINALES: No aplica inciso: b, f y g.

12. 4.2. Fecha de caducidad (naturaleza, composición y estabilidad)
1 mes para líquidos
3 meses para semisólidos
6 meses para solidos
SERVICIOS FARMACÉUTICOS
LABORATORIO DE FARMACIA
FUROSEMIDA JARABE
2 mg/mL
Servicio: _________________________
Volumendispensado:_____________________________________
Lote:____________________Caducidad:__________________
Fecha de Elaboración:______________________________________
Elaboró: ________________________________________________
FUROSEMIDA JARABE
AGÍTESE ANTES DE USAR.
ADVERTENCIA: VALORAR SU USO EN PACIENTES DIABÉTICOS
COMPOSICIÓN: Furosemida …………………………. 200 mg
Jarabe simple …………………….... c.b.p.
CONSERVACIÓN: Refrigerar y proteger de la luz.
INTERACCIONES: Digoxina, litio, salicilatos, ácido etacrínicoy otros
diuréticos, IECA, aminoglucósidos.
REACCIONES ADVERSAS: Hipopotasemia, hiponatremia, hipomagnesemia,
hipocalcemia, hiperglucemia, alcalosis, hiperuricemia.

13. 5. Registro y control
L
I
B
R
O
D
E
C
O
N
T
R
O
L
D
E
R
E
C
E
T
A
S
Foliado e identificado
Número consecutivo a las recetas
Fecha de preparación
Datos del médico
Número consecutivo de la receta
Fórmula
Forma farmacéutica
Material de acondicionamiento
Inicial del nombre y primer apellido
completo de la persona que
preparó el medicamento
PNO
Registro,preparación,
acondicionamiento y etiquetado.
Evitar contaminación cruzada.
Limpieza y sanitización del área de
preparado y del equipo.
Manejo de desviaciones.
Manejo de quejas y reclamaciones.
Manejo de producto devuelto.

14. B. Instalaciones y material básico para preparación
de medicamentos magistrales y oficinales

15. •Específica y delimitada
•Mesas de trabajo, acabados
sanitarios, superficies lisas.
•Agua potable y agua
purificada, ventilación e
iluminación adecuada.
•Área de lavado de recipientes
•Vestidor
•Morteros
•Material volumétrico
•Agitador magnético
•Espátulas
•Balanzas
•Parrilla
•Termómetro

16. Conclusiones:
•LaFMesunaactividad
fundamentalparacubrirlos
vacíosterapéuticos.
•Necesariaparacomplementar
laterapiaendiversoscampos
delamedicina
•Implementarseensituaciones
dedesabasto
•Solodesdelacontinua
formación,innovacióne
intercambiodeconocimientos
y experienciasentre
profesionales sanitarios,
lograremosuna mayor
aportacióndelaformulación
magistralalaprácticaclínica
diaria.

17. •Favorecerlarealizaciónde
cursosytalleres.
•Creacióndesociedadesy/o
gruposdetrabajoen
formulaciónmagistral.
•Establecerlíneasde
comunicaciónconelrestode
profesionalesdelasalud.
•Empleodetecnologíaenel
ramo.

18. M.A.H. Giovanni Gómez Barragán
[email protected]
serviciosfarmacé[email protected]
“Elmedicamentomagistralestáconociendoun
momentodefuerteexpansiónentodoelmundo,
comorespuestaalacrecienteygeneralizada
demandadeunaterapéuticamáspersonalizada
ycentradaenelpaciente.”
INTERNATIONAL SOCIETY OF PHARMACEUTICAL COMPOUNDING, Brasil, Ago2006