MANEJO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS PARA LA SALUD.pptx

Salud pública

1. MANEJO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS PARA LA SALUD DR. JUAN MANUEL GUERRERO V .

2. FARMACIA Establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquella que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo. *Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud 2

3. Art. 194, LGS* CONTROL SANITARIO Conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de los productores, comercializadores y consumidores, con base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables. *LGS. Ley General de Salud 3

4. Art. 194, bis, LGS* Se consideran insumos para la salud : los medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis y ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos. * LGS. Ley General de Salud 4

5. 5 Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. MEDICAMENTOS (ART. 221, LGS*)

6. 6 Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes. SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS (ART. 215, LGS)

7. 7 Alimento (Art. 215, LGS) Cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición. RIS. Reglamento de Insumos para la Salud ALIMENTOS

8. 8 Remedio Herbolario (Art. 88, RIS*) Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad. RIS. Reglamento de Insumos para la Salud REMEDIOS HERBOLARIOS

9. 9 Por su Preparación (Art. 224, LGS) Magistrales Oficinales Especialidades farmacéuticas Por su Naturaleza (Art. 224, LGS) Alopáticos Homeopáticos Herbolarios Por su venta y suministro (Art. 226, LGS) Grupos del I al VI CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS Medicamentos

10. 10 Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico. Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica. POR SU PREPARACIÓN

11. 11 Alopáticos: Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos. POR SU NATURALEZA

12. 12 POR SU NATURALEZA Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional.

13. 13 Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional. POR SU NATURALEZA

14. 14 PARA SU VENTA Y SUMINISTRO AL PÚBLICO Grupo I. Estupefacientes Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el Capítulo V de la LGS. Art. 240, LGS. Sólo podrán prescribir estupefacientes los profesionales que tengan título registrado, cumplan con las condiciones que señala la Ley y sus reglamentos y con los requisitos que determine la Secretaría de Salud.

15. 15 PARA SU VENTA Y SUMINISTRO AL PÚBLICO Grupo I. Estupefacientes Artículo 241, LGS. La prescripción de estupefacientes se hará en recetarios especiales, que contendrán, para su control, un código de barras asignado por la Secretaría de Salud, o por las autoridades sanitarias estatales.

16. 16 PARA SU VENTA Y SUMINISTRO AL PÚBLICO Grupo I. Estupefacientes Artículo 242. LGS. Las prescripciones de estupefacientes a que se refiere el Artículo anterior, sólo podrán ser surtidas por los establecimientos autorizados para tal fin. Los citados establecimientos recogerán invariablemente las recetas o permisos, harán los asientos respectivos en el libro de contabilidad de estupefacientes y entregarán las recetas y permisos al personal autorizado por la Secretaría de Salud, cuando el mismo lo requiera.

17. 17 PARA SU VENTA Y SUMINISTRO AL PÚBLICO Grupo II. Psicotrópicos Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse y ser registrada en los libros de control. El médico tratante podrá prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma.

18. 18 PARA SU VENTA Y SUMINISTRO AL PÚBLICO Grupo III. Psicotrópicos Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión. En casos excepcionales, se otorga autorización a pacientes para adquirir anticonvulsivos en los laboratorios correspondientes, cuando se requiera en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias.

19. 19 PARA SU VENTA Y SUMINISTRO AL PÚBLICO Grupos IV, V y VI No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes. Grupo IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba. Grupo V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias. Grupo VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.

20. 20 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS - Denominación genérica -Denominación distintiva - Declaración de ingredientes activos -Identificación y domicilio del fabricante, y en su caso del distribuidor -Las instrucciones para su comercialización Fecha de caducidad -No. de lote Dosis y vía de administración Leyendas precautorias -Leyendas de advertencia -Especificaciones del organismo vivo que se utilizo… Art. 24 del Reglamento de insumos para la salud.

21. 21 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Fármaco Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.

22. 22 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS NOM-072-SSA1-1993 Denominación distintiva Nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirlas de otras similares, previa aprobación a la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes.

23. 23 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS NOM-072-SSA1-1993 Denominación genérica Nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa, reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria.

24. 24 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS NOM-072-SSA1-1993 Forma farmacéutica Mezcla de uno o más fármacos con o sin aditivos que presentan ciertas características físicas pasa su adecuada dosificación, conservación y administración (disposición final). Presentación Descripción del envase, forma farmacéutica y número de unidades; así como la concentración de fármaco contenido en cada forma farmacéutica .

25. 25 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS NOM-072-SSA1-1993 Concentración Cantidad del fármaco en el medicamento expresada masa/masa, masa/volumen o unidad de dosis/volumen. Dosis Cantidad de un medicamento que debe administrarse para producir un efecto biológico determinado o específico. Por lo general se administra en función del peso corporal (mg/Kg). La dosis necesaria se puede calcular para administrarse en una sola ocasión, por día, semana o mes, entre otras.

26. 26 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS NOM-072-SSA1-1993 Número de lote Combinación alfanumérica que identifica específicamente un lote. Fecha de caducidad Fecha que determina el periodo de vida útil del medicamento, se indica en el material de envase primario y secundario. Se calcula en base a la norma de estabilidad de medicamentos NOM-073-SSA1-1993.

27. 27 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS NOM-072-SSA1-1993 Registro sanitario Autorización otorgada por la Secretaría de Salud a los insumos para que cumplan las disposiciones vigentes, asignándoles una clave alfanumérica y las siglas SSA para su comercialización. Misma que deberá estar impresa en los envases (primario y secundario) del medicamento .

28. 28 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado

29. IDENTIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Los insumos para la salud falsificados son un problema de salud a nivel mundial, la utilización de éstos ocasionan daños a la salud y la muerte, por razones como: Falta de eficacia en el medicamento o falta de efectividad del dispositivo médico Generar un efecto indeseado por sustancias y materiales desconocidos Ser producidos por sustancias no autorizadas Empaque con información incompleta o incorrecta 29

30. ART. 208 BIS L.G.S. * “Se considera falsificado un producto cuando se fabrique, envase o venda haciendo referencia a una autorización que no existe; o se utilice una autorización otorgada legalmente a otro; o se limite al legalmente fabricado o registrado”. * Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud 30

31. ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS E INSUMOS PARA LA SALUD Se deben adquirir en empresas establecidas Evitar adquirir insumos de dudosa procedencia No comprar insumos que presenten decoloraciones en el empaque, leyendas incompletas, frascos, cajas y etiquetas diferentes a las usuales 4. Comprar directo en empresas que cuenten con referencias comerciales 5. Los proveedores deben entregar comprobantes o facturas que amparen la compra 31

32. DENUNCIA 32 Ante la certeza de un acto ilícito que afecte a un establecimiento, el representante legal, administrador o quien tenga el poder legal para hacerlo, deberá presentar la denuncia ante la autoridad competente y conservar una copia del acta levantada para exhibirla en caso de requerirlo la autoridad sanitaria o la agencia investigadora del delito.

33. DESTRUCCIÓN Se debe dar aviso a COFEPRIS para que se presente un verificador sanitario y dé fe, de la destrucción o confinamiento del insumo para la salud. 33

34. ACTIVIDADES INDEBIDAS EN LOS ESTABLECIMIENTOS Realizar actividades indebidas en los establecimientos, pueden tener consecuencias graves tales como la muerte de una o varias personas, provocar incapacidad física o mental, permanente o temporal, en forma directa o indirecta. El Responsable Sanitario debe asegurarse que el personal del establecimiento esté capacitado en temas relacionados con los riesgos a la salud pública debido al uso no controlado de insumos para la salud. 34

35. ADULTERACIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Alterar cualquier información que se encuentra impresa en los envases primarios, secundarios o colectivos, que por las disposiciones aplicables deben de contener los insumos para la salud. No se podrá sobre-etiquetar la información original sin la autorización de la Secretaria de Salud. 35

36. ADULTERACIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD 3. Venta al público en general de especialidades farmacéuticas en presentaciones no autorizadas o con información incompleta. 4. Colocar en envase secundario producto diferente al original. 5. Abrir el producto, para extraer del empaque alguno de sus componentes . 36

37. ACCIONES NO AUTORIZADAS El personal no deberá promover la automedicación. Realizar preparaciones de insumos para la salud en establecimientos no autorizados por la Secretaria de Salud. Preparar mezclas de inyectables de cualquier tipo y volumen. Preparar medicamentos oficinales o magistrales. Vender o intercambiar medicamentos entre establecimientos que los expenden directamente al público. Vender medicamentos por teléfono o internet sin la autorización correspondiente. 37

38. ACCIONES NO AUTORIZADAS Que existan dos o más razones sociales para el mismo establecimiento. Que se almacenen los insumos en otro establecimiento, que no cuente con la autorización correspondiente. Comprar o vender vacunas, toxoides y hemoderivados , sin Licencia Sanitaria. Comprar o vender insumos para la salud, sin contar con Licencia Sanitaria o aviso de funcionamiento según corresponda. 38

39. ACCIONES NO AUTORIZADAS MEDICAMENTOS CONTROLADOS Vender medicamentos controlados directamente al público sin solicitar, sellar y retener la receta especial u ordinaria. Vender medicamentos controlados en casos de sospecha de que la receta sea apócrifa. Comprar o vender medicamentos controlados sin contar con Aviso del Responsable Sanitario y Licencia Sanitaria. Vender medicamentos controlados de diferente grupo en una misma receta. No revisar las recetas de los medicamentos controlados que requieren receta o permiso especial. 39

40. ACCIONES NO AUTORIZADAS MEDICAMENTOS CONTROLADOS 6. Tener fuera de los anaqueles de seguridad los medicamentos controlados. 40 7. No dar aviso a la Secretaria de Salud para que se presente un verificador sanitario y de fe del tratamiento especial, destrucción o confinamiento de medicamentos controlados.

41. OTRAS PROHIBICIONES 41 Vender insumos para la salud al mayoreo Vender o promocionar productos con supuestas acciones o actividades terapéuticas. No reportar cualquier contingencia, como desaparición, robo, merma. Tirar medicamentos caducos o deteriorados al drenaje, basura o desechos. No permitir acceso al verificador sanitario.