Marco normativo de los ensayos clínicos. Novedades RD 1090/2015

III Jornada sobre Evaluación de Aspectos éticos en proyectos de investigación con personas

1. MARCO NORMATIVO DE LOS
ENSAYOS CLÍNICOS.
NOVEDADES RD. 1090/2015
Zaragoza, 18 enero 2017

2. MARCO EUROPEO
DIRECTIVA 2011 VS. RGTO. (UE) 2014
CONSECUENCIAS JURÍDICAS, CDO. 5
TRANSITORIEDAD
¿QUÉ SE PRETENDE? PREOCUPACIONES:
SIMPLIFICAR PROCEDIMIENTOS (PLAZOS,
EVALUACIÓN, APROBACIÓN TÁCITA, ETC)
TRANSPARENCIA RESULTADOS
COOPERACIÓN TRANSFRONTERIZA
PORTAL EUROPEO DE ENSAYOS CLÍNICOS

3. PRELIMINAR: ¿QUÉ ES UN ENSAYO
CLÍNICO? (ÁMBITO DE APLICACIÓN)
•1. INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS EN PERSONAS (RD. 1090/2015):
ESTUDIOS CLÍNICOS, ART. 2.1 H) CEIM
•A. ENSAYOS CLÍNICOS, ART. 2.1 I)
•B. ENSAYOS DE BAJO NIVEL DE INTERVENCIÓN, ART. 2.1 J)
•C. ESTUDIOS OBSERVACIONALES, ART. 2.1 K)
•2. INVESTIGACIÓN CLÍNICA SIN ÁNIMO COMERCIAL ("ENSAYOS
INDEPENDIENTES"), ART. 2.2 E)
•3. INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN GENERAL (LEY 14/2007) CEI
•PROCEDIMIENTOS INVASIVOS, MUESTRAS BIOLÓGICAS, BIOBANCOS, ETC.

4. ESTRUCTURA DEL RD. 1090/2015
•PREÁMBULO + 54 ARTÍCULOS (XIII CAPÍTULOS), 7 DDAA, 3 DDTT, DD
ÚNICA, 4 DDFF Y ANEXO.
•CAP.I, DEFINICIONES, ESTRATIFICACIÓN DE RIESGOS
•CAPS. II Y III, SUJETOS, CI, SEGURO Y RESPONSABILIDAD
•CAP. IV, CEIM
•CAP. V, PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN Y MODIFICACIÓN SUSTANCIAL
•CAP. VII, ASPECTOS ECONÓMICOS, TASA ÚNICA (AÚN NO VIGENTE)
•CAPS. IX Y X, NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA, INSPECCIÓN
•CAP. XI, INFORMACIÓN, TRANSPARENCIA, REEC
•CAPS. XII Y XIII, VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD, INFRACCIONES (CON
REMISIÓN)

5. SIMPLIFICACIÓN PROCEDIMENTAL
•AUTORIZACIÓN PREVIA: EXAMEN CIENTÍFICO Y ÉTICO
•PROCEDIMIENTO TELEMÁTICO, PORTAL ÚNICO UE, ART. 80 RGTO (UE),
TRANSITORIAMENTE PORTAL ECM HTTPS://ECM.AEMPS.ES/ECM/PAGINAPRESENTACION.DO
•ESTADO MIEMBRO NOTIFICANTE, ART.2.1 Q), PRINCIPIO DE DECISIÓN ÚNICA
•INSTRUCCIONES AEMPS HTTP://WWW.AEMPS.GOB.ES/INVESTIGACIONCLINICA/MEDICAMENTOS/DOCS/I NSTRUCCIONES-
REALIZACION-ENSAYOS-CLINICOS.PDF
•PLAZO GENERAL DE 45 DÍAS, SILENCIO +
•CEIM, SISTEMA DE INFORMACIÓN COMÚN AEMPS AÚN NO VIGENTE
•MEMORANDO DE COLABORACIÓN
HTTPS://WWW.AEMPS.GOB.ES/INVESTIGACIONCLINICA/MEDICAMENTOS/DOCS/ MEMORANDO-COLABORACION-
AEMPS-COMITES-INVESTIGACION-MEDICAMENTOS.PDF
•ACREDITACIÓN DE LOS CEICS (DA. 1ª Y DT.1ª: PLAZO 2 AÑOS, 16/01/2018)
•ENSAYOS DE BAJO NIVEL DE INTERVENCIÓN
•DOCUMENTACIÓN MÁS SIMPLIFICADA (SEGURO, ART. 9.4, ETC)

6. CUADRO-RESUMEN DE ASPECTOS A
EVALUAR
PARTE I, AEMPS / CEIM
EN INGLÉS
•VALORACIÓN DEL RIESGO EC
•PROTOCOLO
•MANUAL DEL INVESTIGADOR O
FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO
•ASESORAMIENTO CIENTÍFICO Y PLAN
DE INVESTIGACIÓN PEDIÁTRICA
PARTE II, SÓLO CEIM
EN CASTELLANO
•PROCED. RECLUTAMIENTO DE SUJETOS
•HOJA DE INFORMACIÓN Y
CONSENTIMIENTO INFORMADO,
PROTECCIÓN DATOS PERSONALES
•IDONEIDAD DE LOS INVESTIGADORES E
INSTALACIONES...
•PRUEBA DE LA COBERTURA DE SEGURO O
GARANTÍA FINANCIERA
•CUMPLIMIENTO REQUISITOS MUESTRAS
BIOLÓGICAS
•MEMORIA ECONÓMICA ÚNICA
(COMPENSACIONES SUJETOS, ETC)

7. MODIFICACIONES SUSTANCIALES DEL
EC
•DEFINICIÓN, ART. 2.1R): CUALQUIER CAMBIO POSTERIOR QUE
REQUIERA AUTORIZACIÓN
•PROCEDIMIENTO, SEGÚN SI AFECTAN A LA PARTE I O II
•SIMILAR AL DE AUTORIZACIÓN DEL EC
•PLAZO ALGO INFERIOR, 38 DÍAS

8. SUJETOS DEL ENSAYO: PACIENTES
•PRINCIPIO DE AUTONOMÍA Y LIBRE ELECCIÓN (LEY 41/2002)
•INFORMACIÓN: HIP, RIESGOS EXCLUIDOS SEGURO
•CONSENTIMIENTO: POR ESCRITO, FECHADO Y FIRMADO
•SUJETOS ESPECIALMENTE VULNERABLES
•MENORES, ART. 5, INCAPACES, ART. 6
•PROTECCIÓN DE DATOS (LOPD 1999)
•ADECUADA COMPENSACIÓN POR SU PARTICIPACIÓN
•EVALUACIÓN DEL RIESGO
•ALTO RIESGO/BAJO RIESGO
•ENSAYOS DE BAJO NIVEL DE INTERVENCIÓN, ARTS. 4.7, 9.4

9. LAS FIGURAS DEL PROMOTOR Y DEL
INVESTIGADOR
PROMOTORES
•COPROMOTOR, 2.2.C)
•ORGANIZACIÓN DE
INVESTIGACIÓN POR
CONTRATO (CRO), ART. 2.2.J)
INVESTIGADORES
•INVESTIGADOR CLÍNICO
CONTRATADO, ART. 2.2.G)
Impulso de la investigación "sin ánimo comercial" o independiente, art. 2.2.e)

Con problemas específicos
Plataforma de apoyo, SCReN

10. TRANSPARENCIA
•REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS (REEC), ARTS. 2.2.L), 47 Y
48
•DEPENDE AEMPS, PROPORCIONA INFORMACIÓN FIABLE Y COMPRENSIBLE
PARA LOS CIUDADANOS
•IMPORTANCIA DEL SEGUIMIENTO
•INFORME ANUAL DE SEGURIDAD

11. GRACIAS POR SU ATENCIÓN