MATERI CPAKB dan CPPKRTB - MEDAN 9 NOV 2017.ppt

cara produksi alat kesehatan yang baik

1. CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN
YANG BAIK (CPAKB) & CARA
PEMBUATAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA YANG
BAIK (CPPKRTB)
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI

2. •Email dir pengawasan alkes dan pkrt :
•[email protected] cc
[email protected]
m
•081386426018

3. DASAR HUKUM
UU Kesehatan No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
Permenkes No. 64 Tahun 2015 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan No 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Industri Alat Kesehatan
Permenkes No. 93 tahun 2014 Tentang Pelaksanaan Pelayanan Terpadu Satu
Pintu Bidang Kesehatan
Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang CDAKB
Permenkes No.118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan
Permenkes No. 51 Tahun 2014 Tentang pemasukan Alat Kesehatan Melalui
Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)

4. PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
AMAN MUTU MANFAAT
TEPAT
GUNA
TERJANGKAU
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Merupakan komponen penting dalam pelayanan
kesehatan selain tenaga kesehatan dan obat

5. ALAT KESEHATAN
Alat kesehatan  Alat Kesehatan
adalah instrumen, aparatus, mesin,
perkakas, dan/atau implan, reagen in
vitro dan kalibrator, perangkat lunak,
bahan atau material yang digunakan
tunggal atau kombinasi, untuk
mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan, dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia
dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh,
menghalangi pembuahan, desinfeksi
alat kesehatan, dan pengujian in vitro
terhadap spesimen dari tubuh
manusia, dan dapat mengandung
obat yang tidak mencapai kerja
utama pada tubuh manusia melalui
proses farmakologi, imunologi atau
metabolisme untuk dapat membantu
fungsi/kinerja yang diinginkan.
•(Adopted from ASEAN Medical Device
Directives (AMDD))

6. ALAT KESEHATAN
DIAGNOSTIK IN VITRO
Alat kesehatan Diagnostik In Vitro  setiap reagen, produk reagen, kalibrator,
material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik
digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk
reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan
atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan
secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap spesimen, termasuk darah
atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau
pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan
memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan ,
untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor
jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran
terapi dan mewadahi spesimen. (Adopted from ASEAN Medical Device Directives
(AMDD))

7. LIFECYCLE ALAT KESEHATAN

8. PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)  alat, bahan, atau
campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-
tempat umum (Permenkes No. 20 Tahun 2017).

9. PENGERTIAN SERTIFIKAT PRODUKSISERTIFIKAT PRODUKSI
PERMENKES 1189/PER/VIII/2010 PERMENKES 1189/PER/VIII/2010
PASAL 1 AYAT 9PASAL 1 AYAT 9
adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada
pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk
memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan
rumah tangga (PKRT)

10. PASAL PEMBERLAKUAN CPAKB/CPPKRTB
PERMENKES 1189 Th 2010
Tentang Sertifikat Produksi Alkes
dan PKRT
PASAL 9, AYAT 2
Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya
dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan
Yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja
selama proses penyimpanan, penggunaan dan
transportasi

11. PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NO:20 TAHUN 2017
TENTANG
CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGGA YANG BAIK
PASAL 2
(1) Setiap perusahaan yang memproduksi alat kesehatan atau perbekalan
kesehatan rumah tangga dalam melaksanakan kegiatan produksi wajib
menerapkan:
a.CPAKB untuk perusahaan yang memproduksi alat kesehatan; dan
b.CPPKRTB untuk perusahaan yang memproduksi perbekalan kesehatan
rumah tangga.
(2) Penerapan CPAKB dan CPPKRTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dibuktikan dengan sertifikat berdasarkan hasil audit CPAKB atau CPPKRTB.

12. PERMENKES NO. 20 TAHUN 2017
TENTANG CPAKB DAN CPPKRTB
Pasal 4
menyebutkan bahwa pada saat
peraturan menteri ini mulai berlaku,
seluruh industri alat kesehatan dan
industri perbekalan kesehatan
rumah tangga harus menyesuaikan
dengan ketentuan peraturan
menteri ini, paling lambat dalam
jangka waktu 4 (empat) tahun sejak
peraturan menteri ini diundangkan.
4 tahun industri
Alkes dan PKRT
WAJIB
CPAKB/CPPKRT
B

13. INDUSTRI ALKES/PKRT
ALKES / PKRT
Efficacy, Safety, and Quality
CPAKB / CPPKRTBCPAKB / CPPKRTB
Mengapa ?Mengapa ?
CPAKB / CPPKRTB

14. TUJUAN ?TUJUAN ?
Menjamin alkes dan PKRT dibuat dan
dikendalikan secara konsisten
Memenuhi persyaratan yang ditetapkan
Sesuai dengan tujuan penggunaannya
Persyaratan izin edar
Spesifikasi produk

15. PRINSIP UMUM CPAKB/CPPKRTBPRINSIP UMUM CPAKB/CPPKRTB
Pengendalian menyeluruh
Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi mutu harus dibangun kedalam produk
Mutu alkes tergantung pada :
Bahan awal
Proses pembuatan
Pengawasan mutu
Bangunan
Personalia
Peralatan
yang terlibat dalam proses produksi
Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat

16. Kualitas dibangun kedalam produk
Pengawasan dalam pembuatan alat
kesehatan dan PKRT
Kualitas tidak tergantung pada
pengujian yang dilakukan
Prinsip Umum CPAKB/CPPKRTBPrinsip Umum CPAKB/CPPKRTB

17. 1.Manajemen
2.General Affair
3.Marketing
4.PPIC
5.Pembelian
6.Personalia/HRD
7.Quality Control dan Quality Assurance
8.Riset and Development
9.Production dan Enggineering
10.Gudang bahan baku dan gudang produk jadi

18. PROSEDUR
PELAKSANAAN CPAKB
DAN CPPKRTB

19. APA YANG HARUS
DIDOKUMENTASIKAN ?
19

20. PEDOMAN MUTU
Pedoman Mutu merupakan dokumen tingkat pertama yang
memberikan gambaran mengenai :
Profil perusahaan
Komitmen Manajemen
Tanggung Jawab Manajemen
Kebijakan Manajemen yang berkaitan dengan produk
yang akan disalurkan
Struktur organisasi danTanggung jawab dan wewenang
personel
Proses atau kegiatan yang dibutuhkan untuk menjamin
mutu produk atau jasa
20

21. PROSEDUR MUTU
Merupakan dokumen yang berisi mengenai urutan suatu proses
secara kronologis yang melibatkan fungsi fungsi dalam organisasi
Format prosedur mutu:
Tujuan
Ruang lingkup
Definisi
Dokumen pendukung
Rincian prosedur
Catatan mutu
Kriteria keberhasilan
Catatan perubahan
21

22. INSTRUKSI KERJA
- Merupakan dokumen yang berisi uraian langkah demi langkah yang lebih
rinci suatu aktivitas dari stu fungsi organisasi dan biasanya bersifat
teknis
- Suatu contoh yang baik mengenai intruksi kerja adalah mengenai
pengoperasian komputer
- Intruksi kerja dapat berupa : narasi , diagram alir, gambar, foto atau
kombinasi dari bentuk tersebut
22

23. DASAR-DASAR
CPAKB/CPPKRTB
REGULASI

24. Industri Alat Kesehatan dan PKRT harus membuat
Produk sedemikian rupa agar :
Sesuai dengan tujuan penggunaan
Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen registrasi
Tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Tanggung Jawab Industri Alat
Kesehatan Dan PKRT
MANAJEMEN

25. SASARAN MUTU DAN WAKIL
MANAJEMEN
Wakil Manajemen
merupakan perwakilan dari manejemen yang tugasnya menjamin
bahwa proses yang dibutuhkan untuksistem manamen mutu
ditetapka, diimplementasikan dan dipertahankan, wakil
manajemen ini dibuktikan dengan sebuah surat tugas atau
penunjukan dari manjemen sebagai wakil manajemn.
Sasaran Mutu
Dalam perencanaan sistem manajemn mutu ini berupa rangkaian
kegiatan dan personil yang bertanggung jawab terhadap sasaran mutu
yang akan dicapai, dan perencanaan ini harus selalu di monitoring
pencpaian sasaran mutunya secara rutin. Apakah sasaran mutu sudah
tercapai atau belum dan dievaluasi penyebab dari tidak tercapainya
sasaran mutu tersebut.

26. YANG HARUS
DISIAPKAN ???
Pedoman Mutu
Kebijakan Mutu …
penerapan CPAKB dan CPPKRTB
Sasaran Mutu …
pembagian mempunyai sasaran
mutu/ target
SOP Audit Internal
SOP Manajemen Resiko
SOP Pengendalian Dokumen
SOP Tinjauan Manajemen
SOP Pengendalian Catatan
KOMUNIKASI INTERNAL
komunikasi internal ini bisa berupa rapat rapat yang dihadiri oleh tiap
perwakilan masing maing bagian,bisa berupa poster yang ditempel mengenai
visi misi , sasaran mutu dan kebijakan perusahaan yang ditempatkan di
ruangan yang bisa dilihat oleh semua karyawan.

27. AUDIT INTERNAL & TINJAUAN MANAJEMEN
Audit Internal
Tujuan audit mutu internal adalah untuk
mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri
alat kesehatan dan PKRT memenuhi
ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan
yang Baik (CPAKB) dan Cara Pembuatan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Yang Baik (CPPKRTB)
•SK Tim Audit Internal
•Kompetensi Auditor Internal
•Training Auditor Internal
•Prosedur Audit Internal
•Kesesuaian pelaksanaan audit internal
sesuai dengan prosedur dan jadwal
•Tindak lanjut hasil audit internal
•Dokumentasi
Tinjauan Manajemen
fungsi dari tinjauan manajemn adalah
merupakan evaluasi yang dilakukan
oleh pimpinan terhadap pelaksanaan
sistem manjemen mutu untuk
menjamin keberlangsungan
kesesuaian, kecukupan dan
keefektifan.
Tinjauan manjemn minimal dilakukan 1
tahun 1 kali , dimana harus dibuat
jadwal perencanaan kapan tinjauan
manajemen dilakukan, undangan
pelaksanaan tinjauan manajemen,
daftar hadir, hasil tinjauan
manajemen dan juga tindak lanjut
atau perbaikan dari hasil tinjauan
manajemen.

28. APA YANG HARUS
DISIAPKAN ??
SOP Penerapan Higiene Perorangan
SOP Cara Mencuci Tangan
SOP Pembersihan Gudang
SOP Pest Control
SOP Pengurusan Perizinan
SOP Rencana Induk Validasi (RIV) Sistem
Komputerisasi
SOP Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3)
SOP Penanggulangan Kebakaran
SOP Penanggulangan Listrik Padam
SOP Penanganan Limbah
GENERAL AFFAIR

29. Desain
Konstruksi
Letak
Memadai untuk memudahkan
melaksanakan :
Operasional
Pembersihan
Pemeliharaan
Memperkecil resiko terjadinya mix-up,
cross contamination &
kesalahan lain. Serta dampak lain
yang dapat menurunkan
mutu produk
Bangunan & Fasilitas …………….
Lokasi
bebas dari pencemaran lingkungan
disekelilingnya
Konstruksi bangunan
memenuhi syarat
(terlindung dari pengaruh cuaca, banjir,
rodents & insects)
prosedur rodent & pest control
Pemeliharaan
sesuai prosedur
(catatan pembersihan & disimpan)

30. RUANGAN
penerimaan bahan;
karantina barang masuk;
penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
Persiapan awal, dan penyerahan bahan atau produk;
pengolahan;
pencucian peralatan;
penyimpanan peralatan;
penyimpanan produk ruahan;
pengemasan;
karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan
akhir;
pengiriman produk; dan
laboratorium pengawasan mutu.
Bangunan & Fasilitas …………….

31. Pengendalian
Udara : Suhu & kelembaban
Permukaan langit-langit, dinding
lantai & sarana lain
Cahaya  intensitas tertentu dampak thdp produk
Pemasangan lampu
Tenaga listrik
Alat-alat
Personel (SDM)
Penataan ruang
Luas ruangan
Peralatan
Alur proses produksi
Pipa-pipa saluran
Penerangan
Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lain
Ventilasi

Mencegah contamination & cross contmination
Bangunan & Fasilitas …………….

32. Area Persiapan
Area Produksi
Sesuai produk yang diroduksi
Area Penyimpanan
•Kapasitas memadai
•Didesain menjamin kondisi
penyimpanan
•Status karantina, tempat terpisah
•Bahan baku, pengemas dan produk
jadi …tempat terpisah
Bangunan & Fasilitas …………….
Area Pengawasan Mutu
Lab. QC terpisah dari area produksi
Desain sesuai kegiatan
Ruangan terpisah untuk instrumen
Desain Lab memperhatikan :
- bahan bangunan
- ventilasi
Sarana Pendukung
R. istirahat & kantin terpisah dari
area produksi & Lab.
Sarana untuk mengganti pakaian
kerja
Toilet
Musholah/tempat ibadah

33. Jarak antar peralatan
Penandaan & pemberian nomor tiap peralatan utama
PROTAP
memastikan sistem tsb berfungsi sesuai dgn tujuan
Instalasi & Lokasi
Perawatan
Dirawat menurut jadwal yang tepat  berfungsi dengan
baik & mencegah terjadinya pencemaran
prosedur perawatan
catatan pemeliharaan
catatan pemakaian alat

34. Manusia
Bahan awal
Mesin & peralatan
Bangunan
Lingkungan
Sumber pencemaran
MANUSIA
Seleksi pada waktu penerimaan
Dilatih kebiasaan / sikap hygiene
Dibuat protap bekerja
Pelatihan protap
Pakaian pelindung sesuai
peruntukannya
SANITASI & HIGIENE
Bahan Awal
Tetapkan spesifikasi
Vendor audit
Protap penanganan bahan awal
Pelaksanaan konsisten
Mesin & Peralatan
Bagian yang kontak dengan produk
dibuat dari bahan khusus
Kualifikasi sebelum digunakan
Dibuatkan protap operasional &
sanitasi
Prosedur sanitasi
Catatan pembersihan, sanitasi :
disimpan

35. PENANGGULANGAN KEBAKARAN
Untuk penanggulanagan kebakaran hendaklah disiapkan APAR,
dimana dibuatkan denah dimana saja titik APAR ditempatkan, serta
jadwal proses kalibrasi, beserta dibuatkan SOP penanggulanag
kebakaran.
 
PENANGANAN PEST CONTROL
Penanganan pest control dapat dilkaukan sendri atau dilakukan oleh
pihak ketiga, dibuatkan SOP penanganan pest control, denah titik
penempatan penanganan pest control dan jadwal untuk
pelaksanaannya.

36. HRD/ PERSONALIA
SOP Cuti dan IzIn
SOP Lembur
SOP Pelatihan Karyawan
SOP Pemeriksaan Kesehatan
Karyawan
SOP Pemutusan Hubungan Kerja
SOP Penerimaan Karyawan
Struktur organisasi jelas tertera
dimana bag produksi, bag QA , bag
QC dan siapa yang menjadi PJT
Uraian tugas semua bagian
Kehadiran PJT
Jumlah karyawan yang memadai
File karyawan yang lengkap
BPJS karyawan
Pelatihan
Penilaian kinerja karyawan
Pemeriksaan kesehatan
Kualifikasi rekruitmen karyawan
SDM : penting dalam pembentukan &
penerapan sistem pemastian mutu yang
memuaskan dan pembuatan alat kesehatan
yang benar.

37. Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan
berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara
berkala.
Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:
Area produksi
Gudang penyimpanan atau Lab.
Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk
Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko
Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing
2
Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan
Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi
PERSONALIA ………………….

38. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
MANUSIA
PJT harus bekerja penuh, memiliki pendidikan, pengetahuan,
keterampilan dan pengalaman yg sesuai dgn tanggung jawabnya
Harus ada seorang wakil manajemen terlepas/di luar dari tugas
pokok dan fungsi utama
Personil harus mengenakan atribut pengaman yg sesuai dgn sifat
produk
Personil harus melaksanakan prosedur terkait hygiene
Rekaman data personil harus disimpan & dipelihara

39. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
MANUSIA (LANJUTAN)
Pelatihan
Harus ada program pelatihan utk pegawai
Semua personil harus mendapat pelatihan terkait
CPAKB/CPPKRTB dan perUUan, SOP dan keselamatan kerja
Harus ada pelatihan khusus utk personil yg berhubungan dgn
alkes beresiko tinggi
Evaluasi pelaksanaan pelatihan
Rekaman pelatihan harus dipelihara

40. PPIC memastikan ketersedian
bahan baku dan bahan pengemas
sebelum diproduksi dan sesuai
dengan perencanaan yang telah
dibuat, dan sesuai dengan
permintaan dari bagian marketing
SOP Pengendalian Persediaan
SOP Perencanaan Produksi
PPIC DAN PEMBELIAN
PEMBELIAN
Bagian pembelian sebelum melakukan
pekerjaan harus melakukan
kualifkasi dan evaluasi pemasok
terlebih dahulu, dibuakan seleksi
calon pemasok dan dilakuakn
evaluasi terhadap pemasok sehingga
jika sesuai dengan kualifikasi maka
akan dapat menentukan pemasok
yang tepat untuk bahan baku dan
bahan pengemas yang dibutuhkan.
SOP Kualifikasi dan Evaluasi
Pemasok
SOP Pembelian

41. SOP Desain dan Pengembangan
Standar Produk
Bisa dikecualikan jika tidak dilakukan
R & D

42. PRODUKSI : SELURUH
KEGIATAN DALAM
PEMBUATAN ALKES, MULAI
DARI PENERIMAAN BAHAN,
DILANJUTKAN DENGAN
PENGOLAHAN,
PENGEMASAN DAN
PENGEMASAN ULANG,
PENANDAAN DAN
PENANDAAN ULANG SAMPAI
MENGHASILKAN PRODUK
JADI
PRODUKSI

43. Bahan awalBahan awal
Semua bahan/komponen, baik yang utama maupun bahan
pendukung yang digunakan dalam pengolahan alkes
Produk ruahanProduk ruahan
Bahan yang telah selesai diolah & tinggal memerlukan kegiatan
pengemasan untuk menjadi Alat kesehatan jadi.
Produk jadiProduk jadi
Produk alkes yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan
Produksi ………….…………………..
Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah
dipantau dan dikendalikan agar selalu berada pada tingkat
yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan.
Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan
mengikuti prosedur yang tertulis.
Semua pengawasan-selama-proses yang dipersyaratkan
hendaklah dicatat dengan akurat pada saat
pelaksanaannya.
Dilakukan in proses control
PROSES
PRODUKSI

44. PENGEMASAN
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas
produk ruahan menjadi produk jadi.
Pelabelan penandaan sesuai dengan izin edar yang sudah
disahkan
KARANTINA
DAN
PENYERAHA
N PRODUK
JADI
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum
diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat
dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan
bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian
dari:
produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi
pengolahan dan pengemasan;
sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang
mencukupi untuk pengujian di masa mendatang;
pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai
hasil pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu;dan
produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah
yang tertera pada dokumen penyerahan barang.

45. SOP Instalasi Produk (Purna Jual)
SOP Pemeliharaan Peralatan
SOP Instalasi Alat di Pabrik
ENGINEERING

46. QA DAN QC
Pemastian Mutu (QA) adalah suatu konsep luas yang mencakup semua
hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan
memengaruhi mutu dari alat kesehatan yang dihasilkan. Pemastian
Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan
untuk memastikan bahwa alat kesehatan dihasilkan dengan mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengawasan Mutu ( QC) adalah bagian dari CPAKB yang berhubungan
dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta
dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan
serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum
mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

47. QA
SOP Pelulusan Produk Jadi
SOP Penandaan
SOP Penanganan Produk
Kembalian
SOP Penanganan Sampel
Pertinggal
SOP Penarikan Produk/ Recall
SOP Pengendalian Bahan dan
Produk yang Tidak Sesuai
SOP Pengkajian Mutu Produk
SOP Validasi Proses Steril
QC
SOP Pengecekan Incoming
Material
SOP In Process Control
SOP Outgoing Finishgoods
SOP Pengambilan Sampel
Produk Antara, Produk Ruahan
dan Produk Jadi
SOP Uji Performance Alat
SOP Uji Safety Electric
SOP Kalibrasi Alat Ukur
SOP Penelusuran Batch
Number

48. Spesifikasi
Tiap spek. disetujui &
disimpan oleh QC,
Kecuali untuk produk
jadi disetujui oleh QA
Revisi berkala dari tiap
spesifikasi
Pengawasan Bahan
Awal, Produk Antara,
Produk Ruahan dan
Produk Jadi
QC CONCERNED
Sampling, spesifikasi, testing
Dokumentasi terkait catatan bets
disimpan s/d 1 tahun setelah
expired date bets tsb
Prosedur release meyakinkan bahwa
test yang relevan telah dilakukan
Bahan awal
Bahan kemas
Kegiatan pengambilan sampel
Persyaratan pengujian
Pengendalian lingkungan
IPC
Pengujian ulang bahan yang diluluskan
Pengolahan ulang
Studi stabilitas

49. SOP Proposal Promosi
SOP Penanganan Keluhan
Pelanggan
SOP Recall dan Simulasi Recall
SOP Survey Kepuasan Pelanggan
Kesesuaian realisasi kegiatan
dengan SOP
Tindakan pencegahan dan
perbaikan
Dokumentasi
MARKETING

50. Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan
produk kembalian………………………………………..
Penarikan kembali produk
Suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh
bets produk tertentu dari peredaran
Alasan : - cacat kualitas
- Efek samping
Produk Kembalian
Alkes dan PKRT jadi yang telah beredar, dikembalikan karena :
- kerusakan
- kadaluarsa
- alasan lain (ex. mutu, jumlah, keamanan dll).

51. Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan
produk kembalian………………………………………..
Keluhan
Protap penanganan keluhan
Tindak lanjut : tindakan perbaikan
penarikan kembali produk
tindakan lain yang tepat
Penanganan keluhan, laporan, hasil evaluasi : catat & laporkan dan
dikaji secara berkala
Laporan & keluhan, disebabkan :
Kerusakan fisik, kimiawi dari produk atau kemasan yang mempengruhi mutu
Reaksi yang merugikan

52. Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan
produk kembalian………………………………………..
Penarikan kembali produk
Prosedur penarikan kembali : evaluasi secara berkala
Keputusan penarikan kembali
Dari industri (QA/QC) atau dari kementerian kesehatan
Catatan & laporan penarikan kembali produk : dokumentasi
Produk yang ditarik : diidentifikasi & ditempatkan terpisah
Tindakan pengamanan pendahuluan

53. SOP Distribusi Raw Material dan Packaging Material
SOP Penerimaan Raw Material dan Packaging Material
SOP Pembersihan Gudang Raw Material dan Packaging
Material
SOP Produk Kembali Raw Material dan Packaging Material
SOP Stock Opname Raw Material dan Packaging Material
Perencanaan pengadaan kebutuhan bahan baku
Ketersediaan ruang penyimpanan bahan baku (termasuk area
karantina)
GUDANG BAHAN BAKU DAN
BAHAN KEMAS

54. SOP Produk Jadi
SOP Pembersihan Gudang Produk Jadi
SOP Pemusnahan Produk Jadi
SOP Penyimpanan Produk Jadi
SOP Produk Kembali
SOP Stock Opname Produk Jadi
Memadai
Ditumpuk sesuai ketentuan
Terpisah dengan produk lain yang bukan alkes
Pemisahan antara produk steril dan non steril untuk produk non
elketromedik
Pemisahan antara produk elektromedik radiasi dan non radiasi untuk
produk elektromedik
Harus ada chiller atau ruang pendingin jika produk ivd yang
membutuhkan
GUDANG PRODUK JADI

55. TERIMA KASIH