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1. Protocolo de investigación Moisés Martínez Martínez , MD. Angiología y Cirugía Vascular

2. Titulo Impacto en la calidad de vida del cierre endovascular vs. cirugía abierta de fístulas arteriovenosas iatrogénicas femorales y otras complicaciones por acceso femoral en pacientes sometidos a procedimientos percutáneos por cardiopatía isquémica

3. Pregunta de investigación P En pacientes con FAV iatrogénicas femorales postprocedimientos percutáneos por cardiopatía isquémica I El tratamiento mediante cierre endovascular C Comparado con cirugía abierta O Se asocia con mejores desenlaces clínicos, funcionales y de calidad de vida ( Dolor, función vascular, calidad de vida (medido por EVA, VascuQoL-6, EQ-5D-5L, eventos adversos ) T Estudio unicéntrico observacional comparativo y analítico de cohorte prospectiva T Seguimiento clínico funcional a los 3 y 6 meses postquirúrgico.

4. Pregunta de investigación

5. Pregunta de investigación

6. Pregunta de investigación

7. Hipótesis Los pacientes sometidos a reparación endovascular tienen una mejor calidad de vida y menor cantidad de complicaciones en comparación con los pacientes sometidos a cirugía abierta

8. Metodología de investigación Criterios Diseño del estudio Estudio unicéntrico observacional comparativo y analítico de cohorte prospectiva Descripción de la población de estudio Población objetivo Pacientes con cardiopatía isquémica sometidos a procedimientos percutáneos con acceso femoral que desarrollen complicaciones vasculares femorales. Población elegible Adultos mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de complicación vascular femoral post procedimiento percutáneo. Criterios de inclusión • Procedimiento percutáneo con acceso femoral realizado en servicio de cardiología hemodinámica. • Diagnóstico confirmado de FAV, pseudoaneurisma, hematoma significativo, disección o trombosis femoral. • Consentimiento informado firmado. Criterios de eliminación • Pérdida del seguimiento o retiro voluntario. • Datos incompletos o inconsistentes en la base de datos

9. Metodología de investigación Criterios Tamaño muestral ¿¿¿¿¿¿¿????? Técnica para recolección de datos Se realizará una evaluación clínica y ecográfica a los 3 y 6 meses post procedimiento, complementada con la aplicación de los cuestionarios EQ-5D-5L, VascuQoL-6 y escala EVA para valoración de calidad de vida, funcionalidad y dolor respectivamente. Plan de análisis estadístico El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS versión 28.0. Se realizará estadística descriptiva para caracterizar la población; variables categóricas se expresarán como frecuencias y porcentajes, mientras que las variables cuantitativas se presentarán con media ± desviación estándar o mediana con rango intercuartílico según distribución. Para evaluar la normalidad se aplicará la prueba de Kolmogórov-Smirnov o Shapiro-Wilk. Para comparar variables categóricas entre grupos se usará la prueba Chi-cuadrado o exacta de Fisher cuando corresponda. Para variables cuantitativas, se emplearán pruebas t de Student para muestras independientes o pruebas no paramétricas como Mann-Whitney U.El análisis multivariado se realizará mediante regresión logística binaria para determinar los factores asociados a complicaciones y regresión de Cox para análisis de supervivencia (patencia vascular) ajustando por posibles confusores (edad, sexo, comorbilidades). Se construirá modelo multivariado usando método stepwise . Las curvas de supervivencia para patencia vascular se calcularán con el método de Kaplan-Meier, comparándose mediante la prueba de log- rank . El nivel de significancia estadística se establecerá en p <0.05 y se reportarán intervalos de confianza al 95%

10. Metodología de investigación Objetivos Primario Evaluar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud (medida mediante EQ-5D-5L y VascuQoL-6) entre pacientes con fístulas arteriovenosas iatrogénicas femorales sometidos a cierre endovascular comparado con cirugía abierta tras procedimientos percutáneos por cardiopatía isquémica. Secundario Comparar la tasa de complicaciones locales (hematoma, infección, trombosis, sangrado) entre los dos métodos de cierre (endovascular vs cirugía abierta). Determinar la diferencia en el tiempo de recuperación funcional y reinicio de actividades normales en ambos grupos. Evaluar la mortalidad y morbilidad intrahospitalaria relacionada con la técnica de cierre empleada. Analizar la recurrencia o persistencia de la fístula arteriovenosa después del tratamiento. Valorar la duración del procedimiento y la estancia hospitalaria asociada a cada técnica. Valorar la tasa de complicaciones por no utilizar punción ecoguiada