NOM 007.pdf

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1. ANÁLISIS CLÍNICOS
QFB. FERNANDO H. ALMARAZ

2. CONTENIDO TEMÁTICO
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS
2
VALORES DE
REFERENCIA
TOMA DE
MUESTRA
ESPECTROFOTOMETRÍA
Y FLAMOMETRÍA
LABORATORIO
CLÍNICO

3. ¿QUE SON LOS VALORES
DE REFERENCIA?

4. LABORATORIO
CLÍNICO
Sedefineasí,alestablecimientopúblico,socialo
privado,legalmenteestablecido,independienteo
ligadoaotroestablecimientoparalaatención
médicadepacienteshospitalariosoambulatorios,
quetengacomofinalidadrealizaranálisisfísicos,
químicosobiológicosdediversoscomponentesy
productosdelcuerpohumano,cuyosresultados
coadyuvanenelestudio,prevención,diagnóstico,
resoluciónytratamientodelosproblemasdesalud.
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L ABO R AT O R IO DE ANÁL IS IS C L ÍNIC O S

5. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM -007-SSA3-2011
PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOSCLÍNICOS.

6. DISPOSICIONES GENERALES
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LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS
•Ellaboratorioclínico,deberácontarconAvisodeFuncionamientoyAvisodeResponsableSanitario.
•Radiaciónionizante:LicenciaSanitariayPermisodeResponsabledelaOperaciónyFuncionamientode
EstablecimientosdeDiagnósticoMédicoconRayosX.
•Isótoposradioactivos:LicenciaSanitariayPermisodeResponsableSanitariodeMedicinaNuclear.
Loslaboratoriosclínicosdeberáncontarconunresponsablesanitario,quedeberáser:
•Químicoconcurrículumorientadoallaboratorioclínico,quecuenteconunmínimode3añosde
experienciacomprobableeneláreatécnicaoconespecialidad,gradouniversitariodemaestríao
doctoradoenlasáreasdelaboratorioclínico.
•Médicocirujanoconcertificadodeespecializaciónenpatologíaclínica,gradouniversitariodemaestríao
doctoradoenlasáreasdelaboratorioclínico.

7. 4. DISPOSICIONES GENERALES
Laprestacióndeserviciosdelaboratorioclínicodeberásujetarse
alosprincipioscientíficosyéticosquelasustentenyalo
siguiente:
⮚Deberárespetarseladignidadeintimidaddetodos
losusuarios,evitandosiempreprácticas
discriminatorias;
⮚Deberáproporcionarsealpacienteinformación
completa,entérminoscomprensibles,sobrelos
serviciosyprocedimientosalosquevaaser
sometido,asícomolosrequisitosyriesgosparasu
realización.
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LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS

8. 4. DISPOSICIONES GENERALES
⮚Deberámantenerselaconfidencialidaddetodala
informaciónrelacionadaconlosresultadosdelos
estudiosdelaboratoriorealizados,exceptoen
materiadevigilanciaepidemiológica.
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LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS

9. 4. DISPOSICIONES GENERALES
Deberáinformarsealosusuarios,ensucaso,silos
procedimientosalosquesevaasometerseránutilizados
enfuncióndeunproyectodeinvestigaciónodocencia.
⮚Enestoscasos,seráimprescindiblequeelconsentimientosea
realizadoporescritoantedostestigos,conlasformalidadesque
paratalefectoestablezcaelReglamentodelaLeyGeneralde
Saludenmateriadeinvestigaciónparalasalud.

10. 4. DISPOSICIONES GENERALES
Los laboratorios clínicos deberán llevar un registro
cronológico de los estudios de laboratorio que realicen, en los
que conste:
oFecha,
oNombre del usuario,
oTipo de estudios de laboratorio realizados,
oLos resultados obtenidos con nombre y firma autógrafa,

11. 4. DISPOSICIONES GENERALES
Losinformesderesultadosdelosestudiosdelaboratorio
deberántenerimpresoslosvaloresointervalosde
referenciaconformealosmétodosutilizados,ademásdel
géneroygrupodeedadalquecorresponden,utilizando
elsistemageneraldeunidadesdemedida,salvoen
aquelloscasosdondenoserequiera.

12. 4 DISPOSICIONES GENERALES
En su caso, los informes de resultados de los estudios de
laboratorio que sean impresos, deberán reportarse en
hoja membretada y contener:
oNombre o razón social,
oDomicilio del establecimiento,
oNombre y cédula profesional del responsable sanitario.

13. 5 DISPOSICIONES
ESPECÍFICAS

14. 5.1 DEL RESPONSABLE SANITARIO
El responsable sanitario deberá cumplir, entre otras
funciones, con las siguientes:
⮚Informar por escrito a la Secretaría de Salud, en los términos,
forma y periodicidad que la misma determine, los casos de
enfermedades transmisibles y de notificación obligatoria, así como
adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica,
para cumplir con lo establecido en las disposiciones jurídicas
aplicables;

15. 5.1 DEL RESPONSABLE SANITARIO
•Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, el
horario de asistencia al establecimiento, así como
cualquier modificación al mismo;
•Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, la
fecha de su designación, renuncia o sustitución;

16. 5.1 DEL RESPONSABLE SANITARIO
Notificar,ensucaso,alMinisterioPúblicoy
demásautoridadescompetentes,loscasosen
quesepresumalacomisióndehechos
ilícitos;

17. 5.1 DEL RESPONSABLE SANITARIO
Atender,documentarydarseguimientoenformadirectaa:
oLasreclamacionesqueseformulenenlaprestacióndelosserviciosycoadyuvar
parasuresolución,(subcontratación)conlosquesevinculen.

18. 5.1 DEL RESPONSABLE SANITARIO
Vigilar y mantener el buen funcionamiento de:
oLa recepción,
oToma,
oConservación,
oTransporte y
oProcesamiento de muestras

19. 5.1 DEL RESPONSABLE
SANITARIO
Firmar los reportes de los estudios de laboratorio
realizados de manera autógrafa.

20. 5.1 DEL RESPONSABLE
SANITARIO
??????VIGILAR QUE DENTRO DE LOS
ESTABLECIMIENTOS A SU
CARGO, SE APLIQUEN LAS
MEDIDAS DE SEGURIDAD E
HIGIENE PARA LA PROTECCIÓN
DE LA SALUD DEL PERSONAL
OCUPACIONALMENTE EXPUESTO.
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LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS

21. 5.1 DEL RESPONSABLE
SANITARIO
??????Vigilar que se mantenga actualizada la documentación
curricular y laboral de su personal;

22. 5.1 DEL RESPONSABLE
SANITARIO
??????Vigilar que el personal profesional y técnico reciba
capacitación continua y cuente con el soporte
documental;

23. 5.1 DEL RESPONSABLE
SANITARIO
??????Establecer las medidas necesarias para que el
personal del laboratorio, no emita opiniones o
sugerencias al paciente sobre los resultados de los
estudios de laboratorio;

24. 5.2 DEL
ESTABLECIMIENTO
??????Los laboratorios clínicos deberán
contar con las siguientes áreas:
??????Registro de pacientes y sala de
espera para toma de muestras, para
la recepción de solicitudes de
estudios de laboratorio y entrega de
resultados;

25. 5.2 DEL
ESTABLECIMIENTO
??????Área general para toma de
muestras, que proporcione
privacidad, comodidad y
seguridad al paciente;

26. 5.2 DEL
ESTABLECIMIENTO
??????Área específica para toma
de muestras bacteriológicas
o ginecológicas, que
proporcione privacidad al
paciente;

27. 5.2 DEL
ESTABLECIMIENTO
??????Área específica para lavado de material, esterilización
o sanitización;

28. 5.2 DEL
ESTABLECIMIENTO
??????Almacén para guarda de sustancias, materiales y
reactivos, conforme a lo establecido en la normatividad,

29. 5.2 DEL
ESTABLECIMIENTO
??????En su caso, área para el depósito y almacenamiento
temporal de residuos peligrosos biológico-infecciosos
(RPBI)
??????Servicios sanitarios.

30. 5.3 RECURSOS
HUMANOS
??????Contar con personal suficiente e idóneo.
??????Profesionales titulados o con diploma
??????Capacitar al personal

31. 5.4. RECURSOS
MATERIALES Y
TECNOLÓGICOS.
??????Comprobar que se cuenta con todo lo del apéndice A
??????Contar con material estéril y desechable.

32. 5.5 DE LA
ORGANIZACIÓN
??????Manual de organización (describe el contenido).
??????Manual de procedimientos administrativos.
??????Manual de todos los métodos analíticos usados.
??????Métodos analíticos normalizados (precisión, linealidad, veracidad,
incertidumbre y valores de referencia)
??????Bitácora de mantenimiento y calibración
??????Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de
muestras
??????Manual de operación de equipos en idioma español
??????Manual de seguridad e higiene ocupacional de conformidad con las
disposiciones aplicables.
??????Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos,
??????Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de
medición y del equipo
??????Programa de desinfección y desinfestación

33. 6 SERVICIOS DE REFERENCIA O DE
SUBCONTRATACIÓN
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LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS
Los contratos de servicios de referencia o de subcontratación,
deberán compartir la responsabilidad e los resultados
Permite la transcripción de resultados por medios electrónicos.

34. 6 CONTRATOS DE
SERVICIOS DE
REFERENCIA O DE
SUBCONTRATACIÓN
??????Los responsables que suscriban los contratos de
servicios de referencia o de subcontratación asumirán
mancomunadamente la responsabilidad de los
resultados.

35. 7 ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
??????Contar con un programa GC que incluya las etapas
preanalítica, analítica y post analítica.
??????Participar y aprobar CCE
??????(viene la descripción del programa detallado)

36. 8 HIGIENE Y
BIOSEGURIDAD
??????El índice de superficie libre por trabajador, no podrá
ser menor de dos metros cuadrados.

37. 8 HIGIENE Y
BIOSEGURIDAD
??????Todo el personal del laboratorio deberá adoptar las
medidas preventivas para su protección en el
almacenamiento, transporte y manejo de sustancias
tóxicas o residuos peligrosos biológico-infecciosos.

38. 8 HIGIENE Y
BIOSEGURIDAD
??????El responsable sanitario deberá informar al personal
sobre los riesgos que implica el uso y manejo de
sustancias tóxicas, corrosivas o irritantes; así como del
material infectocontagioso y los inherentes a los
procesos de las muestras y utilicen el equipo de
protección personal.

39. 8 HIGIENE Y
BIOSEGURIDAD
??????El área de microbiología que procese cultivos de
bacterias, hongos o virus, por el alto riesgo biológico
de infectocontagiosidad, deberá contar con campana
de bioseguridad.

40. 9 PUBLICIDAD
??????Debe ser de carácter informativo
??????La publicidad no podrá ofrecer técnicas y tratamientos
preventivos, curativos o rehabilitatorios de carácter
médico o paramédico.