NOM-059-SSA1-2015 Buenas Practicas de fa

Nom 059 ssa1 para la industria de transporte de medicamentos

1. NOM-059-SSA1-2015 FRYGO EXPRESS S.A. DE C.V.

2. CONTENIDO 2 Objetivo y campo de aplicación. Definiciones Símbolos y abreviaturas Sistema de Gestión de Calidad. Gestión de Riesgos de Calidad. Personal. Instalaciones y equipo. Calificación y validación Bibliografía. Observancia

3. Objetivo y campo de aplicación. 3 Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano. Es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

4. DEFINICIONES Para efectos de esta Norma, se entiende por: Acción correctiva Actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar la causa de una desviación o no conformidad. Acción preventiva Actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia. Acuerdo técnico Documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes aspectos de calidad y las BPF. Acondicionamiento Todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como producto terminado. Aseguramiento de calidad Implementación de redes estratégicas con necesidades de negocio electrónico atractivas 4

5. DEFINICIONES Para efectos de esta Norma, se entiende por: Auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos. Bioseguridad Conjunto de medidas y acciones orientadas a la protección del personal, comunidad y medio ambiente para el manejo de agentes que representan un riesgo a la salud Buenas prácticas de almacenamiento y distribución Son parte del aseguramiento de calidad, el cual garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida a través de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la farmacia. Calibración Demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones establecido. Calidad Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. 5

6. DEFINICIONES Para efectos de esta Norma, se entiende por: Calificación Realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos Calificación de desempeño Evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos. Calificación de diseño Evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado. Calificación de instalación Evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas. Calificación de operación Evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño establecidas. 6

7. DEFINICIONES Para efectos de esta Norma, se entiende por: Capacitación Actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal. Contaminación cruzada Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente. Criterios de aceptación Especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas. Desviación o no conformidad No cumplimiento de un requisito previamente establecido. Especificación Descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación. 7

8. DEFINICIONES Para efectos de esta Norma, se entiende por: Limpieza Proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos. Muestra Cantidad de material cuya composición es representativa del lote que va a ser examinado. Sanitización Acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes físicos o químicos, posterior a la actividad de limpieza. Sistemas críticos Aquéllos que tienen impacto directo en los procesos y productos. Trazabilidad Capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad, por medio de registros de identificación. 8

9. UNIDADES 9

10. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 10

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12. 12 ELEMENTOS DEL SGC

13. DOCUMENTOS 13

14. BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 14

15. MANUAL DE CALIDAD 15

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23. Resumen 23 En Contoso, creemos en dar el 110%. Con nuestra arquitectura de datos de próxima generación, ayudamos a las empresas a administrar virtualmente flujos de trabajo ágiles. Progresamos gracias a nuestro conocimiento del mercado y al excelente equipo que hay detrás de nuestro producto. Como dice nuestro director general: "La eficiencia llegará al transformar de forma proactiva la forma en que hacemos negocios". título de la presentac i ón

24. Gracias Carlota Melgar [email protected] | www.contoso.com