pengelolaan peralatan medis dari aspek K3.pptx

Pengelolaan peralatan medis dari aspek K3

1. PENGELOLAAN PERALATAN MEDIS DARI ASPEK K3 Dr. Edi Alpino RS MKKK SpKKKLP

2. PENGELOLAAN PERALATAN MEDIS

3. Tujuan Pembelajaran UMUM Mampu Memahami Konsep Dalam Pengawasan Pengelolaan Peralatan Medis

4. Tujuan Pembelajaran KHUSUS

5. DASAR HUKUM Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan; Peraturan Pemerintah nomor 50 tahun 2012 tentang Penerapan Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja; Permenkes nomor 47 tahun 2018 tentang Fasyankes Peraturan M enteri Kesehatan nomor 45 tahun 2015 tentang izin dan penyelenggaraan praktik elektromedis; Peraturan M enteri Kesehatan nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan; Peraturan M enteri Kesehatan nomor 65 tahun 2016 tentang Standart Pelayanan Elektro medik; Peraturan M enteri Kesehatan nomor 52 tahun 201 8 tentang Keselamatan dan Kesehatan Kerja di Fasyankes ; Pedoman Operasional dan P emeliharaan P eralatan K esehatan tahun 2001 Dirjen Pelayanan Medik; Pedoman P engelolaan P eralatan K esehatan di F asilitas P elayanan K esehatan tahun 2015 Dirjen Bin a Upaya Kesehatan Kemenkes RI

6. Pengertian Peralatan Kesehatan Instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Peralatan Medis Peralatan medis adalah peralatan yang digunakan untuk keperluan terapi, rehabilitasi dan penelitian medik, baik secara langsung maupun tidak langsung.

7. Pengertian Pemeliharaan Suatu rangkaian kegiatan baik preventif maupun korektif yang dilakukan untuk menjaga peralatan medis bermutu, aman dan laik pakai. Pengujian Keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran satu atau lebih sifat , karakteristik dari suatu produk , proses, output untuk membandingkan hasil pengujian dari alat ukur dengan standar untuk satuan ukuran yang sesuai guna menetapkan sifat ukurnya atau menentukan besaran atau kesalahan pengukuran .

8. Kalibrasi Kalibrasi adalah memastikan hubungan antara besaran yang ditunjukkan oleh suatu alat ukur atau sistem pengukuran atau besaran yang diabadikan pada suatu bahan ukur dengan besaran yang sebenarnya dari besaran yang diukur. Uji Fungsi Pengujian alat kesehatan secara keseluruhan, melalui uji bagian bagian alat dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa beban sebenarnya, sehingga dapat diketahui kinerja dan kemampuan alat dalam hal fungsi komponen dan keluaran. Uji fungsi dilaksanakan sebelum alat diterima oleh Panitia Penerima Barang. Pengertian

9. Uji Keselamatan Uji keselamatan adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap Alat Kesehatan untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan sebagai akibat penggunaan Alat Kesehatan . Uji Coba Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alat dengan beban sebenarnya (misalnya pasien), setelah uji fungsi dilakukan dengan hasil baik. Uji coba dilaksanakan oleh operator yang telah dilatih, untuk membiasakan penggunaan alat sesuai prosedur kerjanya dalam waktu tertentu atau berdasarkan jumlah pemakaian. Pengertian

10. Pengertian Recall Suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada suatu peralatan kesehatan, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu produk yang ditarik dari peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah p roduk tersebut akan diperbaiki atau dimusnahkan.

11. Peralatan Radiologi Instrumen Medik Peralatan Elektromedik Peralatan Laboratorium Peralatan Optik dan Mekanik halus Peralatan Penunjang Operasi Peralatan Penunjang Perawatan adalah peralatan yang digunakan langsung untuk penyembuhan pasien baik untuk therapi , pembedahan maupun diagnostik yang terdiri dari : P ENGERTIAN P ERALATAN M EDIS

12. R UANG LINGKUP PENGELOLAAN PERALATAN MEDIS Perencanaan dan Pengadaan Instalasi dan Penerimaan peralatan medis Pengoperasian Pemeliharaan Inventori dan Dokumentasi Pemeliharaan Peralatan Medis Pengujian dan Kalibrasi Penarikan (Recall) dan Penghapusan Peralatan Medis

13. SUSUN PANDUAN / PEDOMAN PENGELOLAAN PERALATAN MEDIS

14. 1. PERENCANAAN DAN PENGADAAN

15. PERENCANAAN Perencanaan adalah suatu proses untuk menentukan kebutuhan terkait jenis , spesifikasi dan jumlah peralatan medis sesuai dengan kemampuan pelayanan , beban pelayanan , perkembangan teknologi kesehatan , sumber daya manusia yang mengoperasikan dan memelihara sarana dan prasarana . Perencanaan kebutuhan peralatan sangat bermanfaat untuk penyediaan anggaran , pelaksanaan pengadaan peralatan medis secara efektif , efisien dan prosesnya dapat dipertanggungjawabkan . Perencanaan peralatan medis di fasilitas pelayanan kesehatan membutuhkan keterlibatan tenaga teknis peralatan medis , tenaga medis , keperawatan , tenaga teknis sarana dan prasarana dan manajemen .

16. PENGADAAN Pengadaan peralatan medis dilakukan sesuai dengan peraturan yang berlaku . Yang perlu diperhatikan dalam pengadaan peralatan medis adalah penyusunan spesifikasi alat kesehatan , Spesifikasi harus sesuai kebutuhan user/ pelayanan . Ha l - hal yang perlu diperhatikan dalam pengadaan alat medis : Ketersediaan suku cadang . Biaya operasional ( listrik , bahan habis pakai ). Kebutuhan pr a ins t alasi ( pekerjaan sipil , lis t rik khusus , perpipaan dan kompo nen pengaman / keselamatan ). Kebutuhan sarana ( bangunan / ruangan ). K ebutuhan prasarana ( listrik , air, gas)

17. Dalam perencanaan pembelian peralatan medis perlu dipertimbangkan aspek keselamatan dari alat medis yang akan dibeli, antara lain : Sistem keselamatan pengoperasian Emergency stop Alarm / sensor keselamatan Kemudahan perawatan Keselamatan listrik Sistem otomatis Keselamatan pasien dll

18. BUAT GAP ANALISIS DENGAN STANDART

19. 2. INSTALASI DAN PENERIMAAN PERALATAN MEDIS

20. INSTALASI PERALATAN MEDIS Instalasi peralatan secara umum adalah tahap kegiatan pekerjaan pemasangan , yang meliputi : Pembukaan peti / koli ( unpacking ) Penempatan alat pada tempat yang sudah ditentukan Perakitan alat dan atau peletakan alat pada pondasi atau pada ceiling Penyambungan alat dengan kelengkapan dan atau material pr a ins t alasi yang telah dipersiapkan Pengaturan , pengukuran keluaran , kalibrasi dan atau pengujian keselamatan kerja

21. INSTALASI PERALATAN MEDIS Beberapa hal yang harus diperhatikan pada waktu instalasi alat adalah sebagai berikut : Tidak mengganggu kegiatan pelayanan di rumah sakit atau instansi kesehatan lainnya . Instalasi dilakukan oleh tenaga yang profesional dan ahli di bidangnya . Kerusakan pada gedung , kelengkapan dan atau material pr a ins t alasi yang diakibatkan oleh instalasi alat harus diperbaiki oleh pemasok / penyedia sehingga kembali ke keadaan semula . Pada pelaksanaan instalasi , teknisi pemasok / penyedia harus mengikutsertakan teknisi fasilitas pelayanan kesehatan sebagai upaya alih teknologi .

22. PENERIMAAN PERALATAN MEDIS Peralatan yang diterima harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: Telah selesai di instalasi Telah dilakukan pemeriksaan fisik, instalasi dan uji fungsi Telah melewati masa uji coba dengan hasil baik Telah melewati masa pemeliharaan peralatan sesuai program Selain ketentuan diatas , pihak penyedia masih bertanggung jawab terhadap peralatan selama masa garansi .

23. Proses Penerimaan Peralatan Medis Proses penerimaan peralatan medis melalui 3(tiga) tahapan, yaitu: 1) Pemeriksaan Fisik Kegiatan yang meliputi penilaian fisik alat, kelengkapan alat. Tujuan dari Pemeriksaan ini adalah untuk mengecek kesesuaian: Merk, tipe/model, jumlah Bagian bagian alat A ksesori yang dipesan Kelengkapan dokumen teknis yang terdiri dari: 1) Certificate of Origin 2) Test Certificate 3) Manual ( operation, service, installation, wiring/schematic diagram )

24. Proses Penerimaan Peralatan Medis 2) Uji Fungsi Uji fungsi dilakukan untuk mengetahui kinerja alat sesuai dengan yang d iharapkan atau sesuai dengan standard keamanan dan standard dari pabrikan. Pelaksanaan uji fungsi sebagai berikut: Pemeriksaan fungsi komponen/bagian alat (tombol, saklar, indikator, putaran motor, pengereman, dll) Kinerja output Pada tahap ini dilakukan pengujian terhadap hasil keluaran dari alat (misal: X - ray, temperature, putaran, energy, daya hisap, sistem perekaman, dll). Pada pengujian keluaran ini, supplier harus melakukan pengukuran, dengan menggunakan alat ukur yang sesuai dengan keluaran yang dihasilkan setiap jenis alat.

25. Proses Penerimaan Peralatan Medis c. Pengujian aspek keselamatan, meliputi: Arus bocor Impedansi kabel pembumian Nilai tahanan hubungan pembumian Radiasi bocor dan paparan radiasi Anaesthesia gas scavenging sistem Keseimbangan/balancing Sistem pengamanan tertentu

26. Proses Penerimaan Peralatan Medis 3) Pelatihan operator dan tenaga teknik (elektromedis) Kegiatan pelatihan sebaiknya dilakukan setelah uji fungsi dan sebelum kegiatan uji coba dilakukan. Pelatihan operator meliputi: Prosedur penggunaan alat yang benar dan aman Pengoperasian peralatan secara optimal Pemeliharaan harian, penyimpanan alat dan penggantian bahan habis pakai Penyusunan standard operating procedur (SOP) Pelatihan teknisi/elektromedis meliputi: Cara pengoperasian peralatan Penjelasan fungsi masing masing bagian alat Mempelajari schematic diagram Troubleshooting/ mendeteksi kerusakan Pengukuran dan kalibrasi Pemeliharaan preventif Penggantian suku cadang

27. Proses Penerimaan Peralatan Medis 4) Uji Coba Uji coba adalah kegiatan pengujian peralatan dengan melakukan penggunaan langsung pada pasien yang dilaksanakan setelah melalui proses uji fungsi dengan baik . Uji coba dilaksanakan oleh operator yang telah dilatih untuk membiasakan penggunaan alat sesuai prosedur kerjanya dalam waktu tertentu atau berdasarkan jumlah pemakaian .

28. Langkah Langkah setelah Penerimaan Alat Pencatatan peralatan medis. Pelabelan dan Pendokumentasian. Perencanaan P emeliharaan Preventif. Cara Penanganan P eralatan M edis.

29. 3. PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS

30. PE N GOPERASIAN Kesalahan dalam pengoperasian suatu peralatan medis dapat mengakibatkan kerusakan peralatan, hasil pemeriksaan tidak seperti yang diharapkan bahkan terkadang dikarenakan kesalahan pengoperasian, harus dilakukan pemeriksaan ulang yang berakibat adanya in - efisiensi dan ketidakpuasan pelanggan. Agar hal-hal yang tidak diinginkan tersebut terjadi, maka ada beberapa prasyaratan yang harus dipenuhi dalam pengoperasian suatu peralatan medis.

31. PERSYARATAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS Persyaratan pengoperasian mencakup seluruh aspek yang berhubungan dengan pengoperasian peralatan yang terdiri dari : • Sumber daya manusia • Kelengkapan alat/a ksesori • Bahan operasional • Sarana pendukung

32. Tahapan Pengoperasian 1. PERSIAPAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS Kegiatan persiapan pengoperasian peralatan medis meliputi kegiatan: • Pemeriksaan kelengkapan peralatan. • Pemeriksaan fasilitas penunjang. • Penyiapan bahan operasional.

33. Tahapan Pengoperasian 2. PELAKSANAAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS Dalam pelaksanaan pengoperasian peralatan medis, perhatikan : • Protap pelayanan yang berlaku. • Hubungan antara peralatan medis dan pasien. • Pengoperasian alat pada saat dilakukan tindakan. • Pengawasan terhadap fungsi dan suplier

34. Tahapan Pengoperasian 3. PENGEMASAN / PENYIMPANAN Setelah peralatan medis selesai digunakan, dilakukan kegiatan pengemasan/perapian, dimana kegiatan ini sangat berpengaruh terhadap usia peralatan medis, kegiatan pengemasan/perapian meliputi : Mematikan peralatan medis sesuai prosedur. Melepaskan hubungan peralatan medis dari catu daya. Membersihkan peralatan medis maupun aksesories yang habis dipakai. Meletakan peralatan medis di tempatnya. Mencatat beban kerja peralatan medis.

35. Tahapan Pengoperasian 4. DEKONTAMINASI Tingkat dekontaminasi tergantung pada jenis peralatan medis dan prosedur tertentu. Tingkat dekontaminasi adalah: Pembersihan. Pembersihan diikuti dengan desinfeksi. Pembersihan diikuti dengan sterilisasi.

36. Tahapan Pengoperasian Pilihan metode dekontaminasi Metode dekontaminasi yang paling tepat tergantung pada banyak faktor termasuk: Instruksi dari produsen, instruksi tersebut diperoleh pada saat acceptance test. Sifat dari kontaminan. Penggunaan maksimal dari masing-masing peralatan. Toleransi panas, tekanan, kelembaban atau kimia masing masing peralatan. Pengadaan peralatan pengolahan. Risiko yang terkait dengan proses dekontaminasi. Sifat fisik dari peralatan tersebut, misalnya ukuran.

37. Tahapan Pengoperasian Klasifikasi Resiko Infeksi dihubungkan dengan dekontaminasi peralatan medis yang dibutuhkan terdiri dari risiko tinggi, sedang dan rendah sebagaimana tercantum dalam Tabel

38. 4. PEMELIHARAAN PERALATAN MEDIS

39. PEMELIHARAAN Program pemeliharaan peralatan medis yang efektif terdiri dari perencanaan yang memadai, manajemen dan pelaksanaan. Pemeliharaan peralatan medis dapat dibagi menjadi dua kategori utama yaitu: Inspeksi dan pemeliharaan preventif (IPM) Pemeliharaan korektif / Corrective Maintenance (CM)

40. Struktur Pemeliharaan PEMELIHARAAN PEMELIHARAAN TERENCANA PEMELIHARAAN TIDAK TERENCANA INSPEKSI LAPORAN PEMELIHARAAN PENCEGAHAN PEMELIHARAAN KOREKTIF PEMELIHARAAN DARURAT Pelumasan & Penyetelan Penggantian Komponen Minor Overhault Operasional Stop Perbaikan Ringan dan Menengah

41. CONTOH FORM PEMELIHARAN

42. INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF (IPM) IPM mencakup semua kegiatan yang dijadwalkan untuk memastikan fungsi peralatan dan mencegah kerusakan atau kegagalan. Inspeksi adalah kegiatan terjadwal yang diperlukan untuk memastikan peralatan medis berfungsi dengan benar. Ini mencakup pemeriksaan kinerja dan keselamatan. Kegiatan inspeksi dapat dilakukan bersamaan dengan kegiatan pemeliharaan preventif, pemeliharaan korektif, atau kalibrasi, tetapi juga dapat dilakukan tersendiri yang dijadwalkan pada interval tertentu. Penggunaan prosedur yang benar dan tepat untuk pemeliharaan peralatan akan dapat meningkatkan meningkatkan kinerja peralatan yang handal dan benar berfungsi baik.

43. INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF (IPM) Rentang waktu inspeksi dan pemeliharaan peralatan kesehatan didasarkan pada kriteria yang direkomendasikan pabrikan seperti tingkat risiko dan pengalaman dari rumah sakit. Semua peralatan termasuk dalam program ini diperiksa dan diuji sebelum penggunaan awal dan pada interval yang ditetapkan, biasanya disebut sebagai perawatan pencegahan (PM). Jadwal pemeliharaan peralatan kesehatan yang sistematis menjamin peralatan tersebut aman digunakan dan memperoleh pemanfaatan maksimal dengan biaya yang wajar. Keuntungan lain adalah meminimalkan risiko klinis dan fisik.

44. INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF (IPM) Setiap peralatan kesehatan mempunyai klasifikasi risiko berdasarkan: Fungsi peralatan kesehatan : penghantar energi, pemantau pasien, atau peralatan untuk kenyamanan pasien. Risiko fisik Preventif pemeliharaan Riwayat insiden Masing-masing peralatan kesehatan mempunyai bobot pada kategori fungsi, risiko fisik dan kebutuhan pemeliharaan.

45. INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF (IPM) Dari 4 kelompok di atas ditentukan/dihitung pemeliharaan preventif yang didasarkan pada EM (Equipment Management) : EM = FUNGSI + RISIKO + PEMELIHARAAN + INSIDEN Frekuensi Inspeksi : A = Annual (Dilakukan 1 tahun sekali) S = Semi annual (Dilakukan 6 bulan sekali) T = Three yearly (Dilakukan 4 bulan sekali) Nilai EM < 12 diinspeksi sesuai keperluan Nilai EM 12 - 14 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap setahun sekali. Nilai EM 15 – 19 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap enam bulan sekali. Nilai EM ≥ 20 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap empat bulan sekali.

46. Hal - hal Penting Data Inventaris Alat Data Alat Rusak Data Alat yg dikalibrasi Data Alat KSO dan MOU Dokumen PM Dokumen KM Serti f ikat Pelati h an Ija z ah Jadwal : 1. PM 2. Kalibrasi Laporan Bulanan Data Reedukasi beserta Nilai Pre Tes dan Post Tes Data usulan RAB Data – data temuan dan penyelesaiannya.

47. Jadwal Maintenance ( sampel ) NO JENIS KEGIATAN BULAN PEMELIHARAAN Jan Feb Mar Apr Mei Jun Juli Agt Sept Okt Nov Des 1 IGD                           Ventilator IVENT No:............                           Ventilator IVENT No: ……….             .             Outlet Gas Medis                           Meja Poerasi                           Bed tranport Pasient                           Bed Elevator                                                     2 Poli. Rehab Medik                           Audiometri dewasa                           Audiometri anak                           Tretmile                           XXXXXXX                           XXXXXXX                           XXXXXXX                         JADWAL PEMELIHARAAN ALAT KESEHATAN No.Dokumen : Tgl Terbit Revisi Hal Januari Tahun 2009 00 1 Of 1 Rumah Sakit Cari Mutu

48. Label PM 212 4

49. PENYUSUNAN PROGRAM PEMELIHARAAN Penyusunan perencanaan untuk 1 tahun ke depan meliputi : Jadwal pemantauan fungsi peralatan medis. Jadwal pemeliharaan berkala peralatan medis. Penyiapan bahan pemeliharaan yang diperlukan untuk setiap alat selama 1 tahun. Penyiapan suku cadang/aksesori yang diperlukan untuk perbaikan peralatan medis yang mengalami kerusakan (pemeliharaan korektif terencana). Penyiapan usulan rencana anggaran.

50. 5. INVENTORI DAN DOKUMENTASI PEMELIHARAAN PERALATAN MEDIS

51. INVENTORI DAN DOKUMENTASI PEMELIHARAAN PERALATAN MEDIS Inventori peralatan medis merupakan data detil peralatan medis yang berkaian dengan aspek tenis maupun administrasi setiap tipe/model peralatan medis. Inventori harus selalu dikelola/update sehingga data yang terdapat dalam inventori merupakan kondisi terkini . Inventori dapat memberikan informasi sebagai berikut: Technical assessment , merek dan tipe peralatan beserta jumlah dan status kondisi peralatan. Memberikan informasi dasar untuk pengelolaan aset, termasuk membantu penjadwalan pemeliharaan preventif, penelusuran pemeliharaan, perbaikan, dan penarikan kembali/ recall . Memberikan infomasi keuangan guna mendukung penilaian budget dan ekonomi.

52. CONTOH DAFTAR IVENTARIS

53. ASPAK ASPAK merupakan aplikasi web based sistem informasi data sarana, prasarana dan peralatan kesehatan secara on-line . Dengan ASPAK dimungkin kan sarana pelayanan kesehatan milik pemerintah dapat menyimpan data SPA secara langsung di server ASPAK sehingga monitoring data peralatan kesehatan dapat dengan cepat dilakukan. ASPAK dapat diakses secara lagsung di alamat www.aspak.buk.depkes.go.id atau melalui situs www.buk.depkes.go.id. ASPAK dapat diakses oleh Dinas Kesehatan Provinsi / Kab /Kota, Rumah Sakit , BPFK dan Puskesmas yang kesemuanya harus memiliki account yang disediakan oleh Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan.

54. ASPAK

55. DAFTAR SARANA

56. DAFTAR WILAYAH

57. DAFTAR PERALATAN

58. 6. PENGUJIAN DAN KALIBRASI

59. PENGUJIAN DAN KALIBRASI Pengujian dan kalibrasi wajib dilakukan terhadap alat kesehatan dengan kriteria : Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi. Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah habis. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya atau keamanannya tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan tanda masi berlaku. Atau jika tanda laik pakai pada alat kesehatan tersebut hilang atau rusak, sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenarnya.

60. PENGUJIAN DAN KALIBRASI Pengujian dan kalibrasi bertujuan untuk : Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu bahan ukur atau instrument. Menentukan deviasi kebenaran konvensional nilai penunjukan suatu besaran ukur atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya untuk suatu bahan ukur. Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional maupun Internasional.

61. KALIBRASI

62. LABEL KALIBRASI

63. Alat kesehatan yang lulus kalibrasi akan mendapatkan Sertifikat Kalibrasi serta tanda Laik Pakai , demikian juga alat kesehatan yang lulus uji akan mendapatkan Sertifikat Pengujian / Kalibrasi dan tanda Laik Pakai . Alat kesehatan yang tidak lulus kalibrasi dan/ atau uji akan mendapatkan Tanda Tidak Laik Pakai dan tidak boleh digunakan di pelayanan . Sertifikat , Tanda Laik Pakai dan Tanda Tidak Laik Pakai dikeluarkan oleh Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan, Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan dan institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang .

64. PEMANTAUAN KESELAMATAN PERALATAN MEDIK

65. 7. PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS

66. PENARIKAN (RECALL) PERALATAN MEDIS Recall adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada suatu peralatan medis , bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya . Suatu produk yang ditarik dari peredaran , akan diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah produk tersebut akan diperbaiki atau di musnahkan . Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal tergantung tingkat masalah yang terjadi . Koreksi adalah mengatasi masalah peralatan medis di tempat alat kesehatan tersebut digunakan atau dijual . Sedangkan removal adalah mengatasi masalah peralatan medis dengan menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran .

67. PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS Peralatan medis dihapuskan apabila memenuhi antara lain : Persyaratan teknis : Secara fisik alat kesehatan tidak dapat digunakan karena rusak , dan tidak ekonomis bila diperbaiki ` Secara teknis barang tidak dapat digunakan lagi akibat modernisasi ` Alat kesehatan telah melampaui batas usia teknis / kadaluarsa ` Alat kesehatan mengalami perubahan dalam spesifikasi karena penggunaan , seperti terkikis , aus , dan lain-lain sejenisnya ` Secara ekonomis lebih menguntungkan bagi negara apabila alat kesehatan dihapus , karena biaya operasional dan pemeliharaan alat kesehatan lebih besar dari manfaat yang diperoleh . Alat kesehatan hilang , atau dalam kondisi kekurangan perbendaharaan . Penghapusan peralatan medis dari daftar barang pengguna dan/ atau daftar barang kuasa pengguna barang dilakukan sesuai persyaratan administrasi dan peraturan yang berlaku .

68. TERIMA KASIH