PPT Tugas EPO Revisi.pdfsdafaaadasdqqqwww

ddjtugash d dnepapn ajsheuen dndajajsoao

1. Desain Evaluasi Penggunaan Obat
(Post Surveilance Marketing) terkait ROTD Etoposide
di Jawa Tengah
Disusun Oleh :
CiciliaTyastiWahyunengsih (238122105)
IslinaDewiPurnami (238122108)
DesakPutuMeilindaAsriSwantari (238122110)
DiahAriPurwaningsih (238122112)

2. Reaksi merugikan etoposide
yang tidak diketahui
diperkirakan dapat
diidentifikasi dalam studi
pasca pemasaran karena
keterbatasan uji klinis, seperti
populasi yang terbatas,
waktu tindak lanjut yang
terbatas, dan komplikasi.
Mencari potensi ROTD etoposide
melalui pengawasan pasca pemasaran
menggunakan algoritma penarikan
data sangat diperlukan.
Efek samping dan ROTD yang
dihasilkan oleh Etoposide perlu
dipahami lebih lanjut untuk
meningkatkan perawatan pasien.
Data Globocan 2020, kanker
paru menempati tempat kr-2
di dunia, di Indoneisa urutan
ke-3. terjadi paling banyak
pada laki-laki dan kasusnya
meningkat 5xlipat pada 10
tahun terakhir.
Reaksi merugikan yang
umum dilaporkan
sehubungan dengan dosis
etoposide termasuk
mielosupresi, toksisitas
gastrointestinal, dan reaksi
hipersensitivitas.
Latar Belakang
ROT
D

3. oral: 100–200 mg/m2/hari
pada hari 1–5, atau 200
mg/m2/hari pada hari 1, 3,
dan 5 setiap 3–4 minggu
Antitumor
Latar Belakang
digunakan secara luas dalam
pengobatan tumor dan
hematologi, seperti kanker
paru-paru sel kecil, tumor sel
germinal, dan limfoma.
FDA
Disetujui tahun 1983
Dosis
Tingkat
remisi
80% jika dikombinasi dengan
agen kemoterapi lainnya
Etoposide
Mengingat efikasi yang luar biasa dan penggunaan etoposide secara luas dalam pengobatan tumor,
penting untuk memahami efek buruknya untuk meningkatkan perawatan pasien.

4. PasienKankeryangmenjalani
pengobatandenganetoposidedi
12RSterpilihdiJawaTengah
B. Populasi
METODOLOGI
Post marketing surveillance
prospektifyaitumengumpulkan
databarusecararealtimedari12
RSdiJawaTengahdariJanuari
2024hinggadesember2026.
pasiendidaftarkansecaraterpusat
selamaperiodependaftaran,dan
sistempengambilandataelektronik
(PDE).Pendaftarandilakukandalam
waktu7harisejakdimulainya
pengobatan Etoposide.
Pengumpulandatadilakukanpada
mingguke2,4,8,12setelah
dimulainyapengobatanetoposide.
ADRyangterjadidicatat..
100-500subyekuji.Tingkatkepercayaan
yangumumdigunakanadalah95%atau
alfa=0,05.Misalnya,jikaprevalensiefek
sampingyangditelitidiperkirakansekitar
20%,dengankekuatanstatistik80%,
tingkatkepercayaan95%,danmarginof
error5%,makajumlahsampelyang
dibutuhkanadalahsekitar246subjek.
A.Desain
C. Sampel

5. D. Indikator
METODOLOGI
1.Keamanan Penggunaan Etoposide, meliputi jenis efek samping yang dialami (hematologis,
gastrointestinal, alopesia, dll.), tingkat keparahan efek samping (ringan, sedang, berat), dan
kejadian efek samping serius (hospitalisasi, kematian)
2.Waktu onset efek samping
3.Analisis subkelompok dilakukan untuk menyelidiki hubungan antara dosis etoposide dan efek
samping pada subkelompok berdasarkan usia (<18 [anak dan remaja], 18–64 [dewasa], dan
>64 [lansia]), jenis kelamin (pria dan wanita), berat badan (<80 kg, 80–100 kg, dan >100 kg).

6. METODOLOGI
Kelebihan Desain Prospektif :
1.Datayanglebihlengkapdanakurat:Penelitianprospektif
memungkinkanpengumpulandatayanglebihterperincidan
akuratsesuaidengankebutuhanpenelitian.
2.Mengurangibiasinformasi:Karenadatadikumpulkansecara
real-time,biasinformasiyangmungkinterjadidalamcatatan
medisretrospektifdapatdiminimalkan.
3.Memungkinkanpengukuranoutcomeyanglebihkomprehensif:
Penelitianprospektifmemungkinkanpengukuranoutcomeklinis
yanglebihkomprehensif,sepertikualitashiduppasienatau
efektivitasterapijangkapanjang.
4.Kontrolyanglebihbaikterhadapvariabel:Dalampenelitian
prospektif,penelitimemilikikontrolyanglebihbaikterhadap
variabelyangdiukurdanprosedurpengumpulandata.
5.Memungkinkanintervensiatauperubahandalampraktikklinis:
JikaditemukanmasalahdalampenggunaanEtoposide,
penelitianprospektifmemungkinkandilakukannyaintervensi
atauperubahandalampraktikklinissecarareal-time.
kekurangandesainprospektifadalah:
1.Waktuyanglebihlama:karenaharusmenungguhinggasubjekpenelitianterkumpuldan
datadapatdikumpulkansecarareal-time.
2.Biayayanglebihtinggi:Biayadapatmeliputisumberdayamanusia,peralatan,transportasi,
danlain-lain.
3.Kehilangansubjekpenelitian(losstofollow-up):selamamasapengumpulandata,seperti
pasienyangpindahfasilitaskesehatan,meninggal,atautidakpatuhdalampengobatan.Hal
inidapatmengurangiukuransampeldanmengurangikekuatanstatistikpenelitian.
4.Biasseleksi:Meskipundesainprospektifdapatmengurangibiasinformasi,namunmasihada
risikobiasseleksijikaterdapatperbedaankarakteristikantarasubjekyangberpartisipasi
danyangtidakberpartisipasidalampenelitian.
5.Perubahandalampraktikklinis:Selamaperiodepengumpulandataprospektif,ada
kemungkinanterjadinyaperubahandalampraktikklinisataupedomanpengobatanyang
dapatmemengaruhihasilpenelitian.
6.Masalahetika:Penelitianprospektifdapatmelibatkanproseduratauintervensipadasubjek
penelitian,yangmemerlukanpertimbanganetikayangketat,sepertipersetujuanetikdan
informedconsentdarisubjekpenelitian.
7.Keterbatasandalammengukuroutcomejangkapanjang:Jikaperiodepengumpulandata
terbatas,penelitianprospektifmungkintidakdapatmengukuroutcomeklinisjangka
panjangyangmemerlukanwaktupengamatanyanglebihlama

7. Cara pengukuran & pengambilan data
1.Catatan Medis Elektronik (EMR) atau Rekam Medis
a.Membuat formulir atau case report form (CRF) terstruktur untuk mencatat data dari EMR, seperti karakteristik
pasien, diagnosis, indikasi, dosis, durasi pengobatan, efek samping, dan outcome terapi.
b.Melatih petugas/enumerator untuk mengekstraksi data secara sistematis dari EMR menggunakan CRF.
2.Kuesioner atau Formulir Pengumpulan Data
a.Menyusun kuesioner atau formulir pengumpulan data untuk mengumpulkan informasi yang tidak tersedia di
EMR, seperti kualitas hidup, kepatuhan pengobatan, biaya pengobatan, atau persepsi pasien.
b.Kuesioner dapat diberikan secara langsung kepada pasien atau diisi oleh tenaga kesehatan yang merawat pasien
3.Wawancara dengan Pasien atau Tenaga Kesehatan
a.Menyusun pedoman wawancara semi-terstruktur untuk mengumpulkan informasi kualitatif terkait penggunaan
Etoposide, efek samping, kepatuhan, dan aspek lain yang relevan.
b.Melakukan pelatihan bagi pewawancara untuk memastikan konsistensi dan kualitas data yang dikumpulkan.
c.Wawancara dapat dilakukan secara tatap muka atau melalui telepon/video call.

8. Cara pengukuran & pengambilan data
4. Observasi Langsung
○Melakukan observasi langsung terhadap pasien selama kunjungan atau rawat inap untuk
mengamati efek samping, kondisi pasien, atau prosedur pengobatan dengan Etoposide.
○Menggunakan lembar observasi atau checklist terstandar untuk mencatat temuan.
5. Pemeriksaan Laboratorium atau Diagnostik
○Bekerjasama dengan laboratorium untuk memperoleh hasil pemeriksaan hematologi, fungsi hati,
atau fungsi ginjal terkait penggunaan Etoposide.
○Mengakses hasil pemeriksaan diagnostik seperti CT scan atau PET scan untuk menilai respon terapi
atau progresivitas penyakit
6. Sumber Data Sekunder
○mengakses data dari sumber sekunder seperti basis data klaim asuransi atau registri kanker untuk
melengkapi informasi terkait penggunaan Etoposide dan outcome pasien

9. F. Analisis
faktoryangmungkinmempengaruhikejadianADRkumulatifpada
pengobatanEtoposidedinilaimenggunakanujichi-squareuntuk
mengevaluasiindependensiantaravariabelkategori.Tingkatsignifikansi
0,05digunakanuntuksemuates.Untukhasilefektivitas,proporsipasien
denganperbaikandanintervalkepercayaan(CI)95%dihitung
menggunakanmetodeClopper-Pearson.Insidenkumulatifefeksamping
danADRdibulatkankedesimalkedua,danproporsilainnyadibulatkanke
desimalpertama.

10. F. Analisis
1.AnalisisDeskriptif
○Digunakan untuk menggambarkan karakteristik sampel penelitian, pola penggunaan Etoposide, insiden efek samping,
dan outcome terapi.
○Analisis meliputi distribusi frekuensi, persentase, mean, median, standar deviasi, dan interval kepercayaan untuk
variabel-variabel yang relevan.
○Visualisasi data dapat dilakukan dengan menggunakan tabel, grafik, atau diagram.
2.Analisis Bivariat
a.Digunakan untuk melihat hubungan antara dua variabel, misalnya antara karakteristik pasien dengan kejadian efek
samping, atau antara dosis Etoposide dengan respon terapi.
b.Analisis menggunakan uji statistik seperti uji chi-square.
3.Analisis Multivariat
a.Digunakan untuk mengevaluasi pengaruh berbagai faktor (variabel independen) terhadap variabel dependen, seperti efek
samping, respon terapi, atau kelangsungan hidup.
b.Metode analisis yang dapat digunakan antara lain regresi logistik (untuk variabel dependen kategorik) atau regresi linier
(untuk variabel dependen kontinu).

11. F. Analisis
3.AnalisisMultivariat
a.Digunakan untuk mengevaluasi pengaruh berbagai faktor (variabel independen) terhadap variabel dependen, seperti efek
samping, respon terapi, atau kelangsungan hidup.
b.Metode analisis yang dapat digunakan antara lain regresi logistik (untuk variabel dependen kategorik) atau regresi linier
(untuk variabel dependen kontinu).
c.Analisis multivariat memungkinkan untuk mengontrol pengaruh variabel perancu (confounding) dan mengidentifikasi
faktor-faktor yang secara independen berhubungan dengan outcome yang diteliti.
4. Analisis Survival
○Digunakan untuk mengevaluasi waktu hingga terjadinya efek samping
○Metode analisis yang digunakan antara lain Kaplan-Meier untuk mengestimasi fungsi survival, log-rank test untuk
membandingkan kurva survival antar kelompok, dan model regresi Cox untuk mengevaluasi pengaruh variabel
independen terhadap risiko event.

12. G. LESSON LEARNT
pemantauan keamanan obat
pasca pemasaran yang
berkelanjutan untuk
mengidentifikasi resiko yang
terduga
pentingnya mempertimbangkan perbedaan
gender dalam pengelolaan efek samping
dan mengoptimalkan terapi obat
Temuan ini dapat digunakan untuk
mekan kesmperbarui pelabelan obat
dan meningkatadaran tentang risiko
potensial.
l
Pentingnya studi
farmakovigilans
Perlunya mempertimbangkan
perbedaan demografis dalam
pengelolaan efek samping
Deteksi sinyal efek samping
baru
pentingnya
mempertimbangkan
perbedaan gender dalam
pengelolaan efek samping
dan mengoptimalkan terapi
obat
31
42

13. DAFTAR PUSTAKA
1.Sung,H.,Ferlay,J.,Siegel,R.L.,Laversanne,M.,Soerjomataram,I.,Jemal,A.,&Bray,F.(2021).Globalcancer
statistics2020:GLOBOCANestimatesofincidenceandmortalityworldwidefor36cancersin185countries.CA:
ACancerJournalforClinicians,71(3),209-249.https://doi.org/10.3322/caac.21660
2.BadanLitbangkesKemenkesRI.(2021).RisetKesehatanDasar2018.Jakarta:KemenkesRI.
3.KementerianKesehatanRepublikIndonesia.(2021).KankerParuMasihMenjadiMasalahUtamadiDunia.
https://www.kemkes.go.id/article/view/21020100003/kanker-paru-masih-menjadi-masalah-utama-di-dunia.htm
4.PerhimpunanDokterParuIndonesia.(2021).KankerParu:AwasAngkaKematianTinggi.
https://pdpi.or.id/kanker-paru-awas-angka-kematian-tinggi/
5.Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Tengah. (2020). Profil Kesehatan Provinsi Jawa Tengah Tahun 2020.
6.Hande, K. R. (1998). Etoposide: Four decades of development of a topoisomerase II inhibitor. European Journal of
Cancer, 34(10), 1514-1521.

14. DAFTAR PUSTAKA
1.ento,S.,&Cainelli,F.(2003).AdverseReactionstoAntineoplasticAgents:Etoposide.In:VentoS.,CainelliF.(eds)ReactionstoAntineoplasticDrugs.
Springer,Berlin,Heidelberg.
2.Giezen,T.J.,Mantel-Teeuwisse,A.K.,Straus,S.M.,Schellekens,H.,Leufkens,H.G.,&Egberts,A.C.(2008).Safety-relatedregulatoryactionsforbiologicals
approvedintheUnitedStatesandtheEuropeanUnion.Jama,300(16),1887-1896
3.Dahlan,M.S.(2014).StatistikuntukKedokterandanKesehatan(Edisi6).EpidemiologiIndonesia.
4.Charan,J.&Biswas,T.(2013).HowtoCalculateSampleSizeforDifferentStudyDesignsinMedicalResearch?.IndianJournalofPsychologicalMedicine,
35(2),121-126.
5.Huang,H.H.,Li,Y.C.,Huang,W.W.,Lin,T.Y.,Kuo,M.T.,&Chang,L.L.(2017).Prospectivestudyofetoposide-inducedhematologicaltoxicity:dose
relationshipandtimingofnadir.Anticancerresearch,37
6.Weinstein, I. B., & Ahmed, M. (1999). Prospective study of etoposide versus etoposide plus adriamycin in patients with advanced non-small cell lung cancer: a
Phase III trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. American journal of clinical oncology, 22(6), 569-577.
7.Hande, K. R., Wedlund, P. J., Noone, R. M., Wilkinson, G. R., Greco, F. A., & Wolff, S. N. (1984). Pharmacokinetics of high-doseetoposide (VP-16-213)
administered to cancer patients. Cancer research, 44(1), 379-382.
8.Lepage, C., Boccon-Gibod, L., Boige, V., Gayat, E., Louvet, C., Manfredi, S., ... & Bonnetain, F. (2007). Prospective multicentric epidemiologic study on
digestive cancers: results of the SOR study. Revue d'epidemiologie et de sante publique, 55(5), 377-383.
9.Relling, M. V., Boyett, J. M., Blanco, J. G., Raimondi, S., Behm, F. G., Pui, C. H., ... & Evans, W. E. (2003). Granulocyte colony-stimulating factor and the risk
of secondary myeloid malignancy after etoposide treatment. Blood, 101(10), 3862-3867.

15. LAMPIRAN
Infomed Consent

16. LAMPIRAN
Tabel Pengambilan Data
Na
ma
pasi
en
No
RM
Gen
der
tgl
lahir
usiadokter
(DPJP)
Pekerjaa
n
Kedatangan
ke-
tgldiagnosa
utama
diagnosa
tambahan
Nama ObatDosisJumlah siklus
pengobatan
Durasi
pengobatan
(bulan)
Keluhan Hasil Lab

17. TERIMAKASIH