Presentación del Estudio ENEAS

Presentación del Estudio ENEAS. Jesús María Aranaz Andrés. Presentación del Estudio Nacional de Eventos Adversos (Madrid, Ministerio de Sanidad y Consumo, 2006)

1. Estudio Nacional de Efectos
Adversos ligados a la Hospitalización
(ENEAS)
Madrid, 11 de Mayo de 2006
Aranaz JM, Aibar C, Vitaller J, Ruiz P

2. Programa 1: Seguridad para el paciente en todo el mundo:
Infección Nosocomial
Programa 2: Pacientes por la seguridad del paciente: Participación
del paciente.
Programa 3: Taxonomía de la seguridad del paciente.
Programa 4: Investigación para la seguridad del paciente.
Programa 5: Soluciones para la seguridad del paciente.
Programa 6: Información y aprendizaje.
WHO. World Alliance for Patient Safety. Froward Programme 2005. http://www.who.int/patientsafety/en/

3. Agencia de Calidad del SNS
1. Incluir la seguridad del paciente en la
Agenda de las CC AA.
2. Desarrollar una cultura de seguridad en
todos los hospitales
3. Reforzar la competencia profesional y la
difusión del saber
4. Alinear estrategias y poner en marcha
medidas de prevención
5. Favorecer la investigación sobre
seguridad clínica del paciente.
Seguridad Clínica del Paciente

4. CI SNS (2 Marzo 2005) Política de Seguridad del paciente 1. Formación de Profesionales.
2. Sistemas de Identificación inequívoca de pacientes
hospitalizados.
3. Bioseguridad y minimización de la Infección
Nosocomial.
4. Estudios sobre Efectos Adversos ligados a los
cuidados.

5. 7,5
3.720
20
Baker 2002
CANADÁ
5,1
8.754
71
Michel 2005
FRANCIA
11,3
6.579
13
Davis 1998
NUEVA ZELANDA
9
1.097
17
Schioler 2002
DINAMARCA
11,7
1.014
2
Vincent 1999
REINO UNIDO
16,6
14.179
28
Wilson 1992
AUSTRALIA (Estudio Calidad
Atención Sanitaria) (QAHCS)
2,9
14.565
28
Thomas 1992
EE.UU (Estudio deUTAH-
COLORADO) (UTCOS)
3,8
30.195
51
Brennan 1984
EE.UU (Estudio deNueva York)
(Estudio de la Práctica Médicade
Harvard)
% EA
PACIENTES
Nº HOSPITALES
IMPLICADOS
AUTOR Y AÑO
REALIZACIÓN
ESTUDIO
Aranaz JMª, Aibar C, Gea MT, León MT. Los efectos adversos en la asistencia hospitalaria. Una revisión crítica.
Med Clín (Barc), 2004; 123(1): 21-5.
Estudios Epidemiológicos

6. Incidencia de Pacientes con EA
16
10,1
9,75
7,39
10,5
5,7
11,7
9
11,3
7,5
17,2
11,1
13,7
10,9
12,2
9,3
3,5
2,6
8, 0
4, 9
6, 6
13, 6
3,2
3,9
1
3
5
7
9
11
13
15
17
N Y U C A A-ajustado L D NZ CA
30.12114.700 14.179 1.014 1.097 3.745 14.179
6.579
¿¿y y nosotros nosotros??

7. ¿Una epidemia silenciosa? •Es un problema frecuente
•Con tendencia creciente
•Potencialmente grave
•Prevenible
•Con gran impacto económico sanitario y social
•Que preocupa a profesionales, organizaciones
sanitarias e instituciones y ciudadanos.
Aranaz JM, Aibar C, Galán A, Limón R, Requena J, Álvarez EE, Gea MT. La asistencia sanitaria como factor de
riesgo: los efectos adversos ligados a la prác tica clínica. Gac Sanit 2006;20(Supl 1):41-7.

8. 78
48
78
69
41
61
37
66
27
76
0
20
40
60
80
100
Problema Preocupa Conscientes Confianza Paciente
Europa
España
Eurobarómetro
Loserroresmédicos…
Commission Européenne. Les erreurs médicales. Eurobaromètre Special 241. Janvier 2006.
http://europa.eu.int/comm/health/ph_information/documents/eb_64_fr.pdf

9. ENEAS Estudio de cohortes retrospectivo
Objetivos:
• Estimar la incidencia acumulada y densidad de
incidencia de EAsobservados en el hospital.
• Proporción de pacientes que reingresan por EA.
• Proporción de EAsdel periodo de prehospitalización.
• Porcentaje de EAsevitables por estrato y servicio.

10. Definición Operativa
Sucesos adversos: conjunto de efectos e incidentes adversos.
Efecto adverso: lesión o complicaciónque prolongue la estancia
hospitalaria, que precise procedimientos diagnósticos o
tratamiento adicional o que esté relacionado con exitus o
incapacidad al alta.
Incidente: suceso susceptible de provocardaño o complicación en
otras circunstancias o que pudiera favorecer la aparición de un
efecto adverso.
Ligados sobre todo a las condiciones de la asistencia.
Aranaz JM. ¿Qué podemos aprender los clínicos del estudio de los sucesos adversos relacionados con el uso del
medicamento?. Med Clín (Barc), 2006; 126(3):97-8.

11. Definición operativa
Efecto Adverso Grave: Ocasiona exitus, incapacidad
residual al alta o requiere intervención quirúrgica.
Efecto Adverso Moderado: Ocasiona una prolongación
de la estancia hospitalaria de al menos 1 día.
Efecto Adverso Leve: Lesión o complicación que no
prolonga la estancia hospitalaria.

12. Modelo teórico
Riesgos asistenciales Riesgos asistenciales
EfectosAdversos Adversos
Evitables EvitablesInevitables Inevitables
Negligencias Negligencias
Casi Errores Casi Errores
Litigios y demandas Litigios y demandas
Incidentes Incidentes
Defensas del sistema
Peligros
Comunicación
deficiente
Formación
inadecuada
Técnica
inapropiada
Monitorización deficiente
Fallo de
supervisión
Errores humanos y fallos del sistema Daños
Defensas del sistema
Peligros
Comunicación
deficiente
Formación
inadecuada
Técnica
inapropiada
Monitorización deficiente
Fallo de
supervisión
Errores humanos y fallos del sistema Daños

13. Hospitales Grandes Hospitales Medianos
Hospitales Pequeños
Sistema de Muestreo

14. ENEAS Muestra: Muestra: • Pacientes dados de alta en 1 semana.
• 24 hospitales
(5 Grandes, 13 Medianos y 6 Pequeños)
• 5.624 pacientes
• 42.714 estancias hospitalarias
.

15. HISTORIA CLINICA
HISTORIA CLINICA
GUÍA DE CRIBADO
(muy sensible, poco específica)
GUÍA DE CRIBADO
(muy sensible, poco específica)
CONDICIONES ALERTA
-19 Criterios-
CONDICIONES ALERTA
-19 Criterios-
POSITIVAS POSITIVASNEGATIVAS NEGATIVAS
CUESTIONARIO MRF2
(Patrón de Referencia)
NO SE ESTUDIAN
Metodología
Brennan TA, Leape LL, Laird NM, HebertL, Localio AR, Lawthers AG, et al. In cidence of adverse events and
negligence in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study I. N Engl J Med 1991;324:370-6.

16. 0,84 0,77
5
* 0,72
4
0,55 0,87
3
0,41 0,82
2
0,84 0,65
1
Evitabilidad
Efectos
adversos
Revisores
Medicina interna
0,28 0,49
5
* 0,43
4
0,35 0,49
3
* 0,78
2
* 0,51
1
Evitabilidad
Efectos
adversos
Revisores
Cirugía general
Muy buena
0,81 – 1,00
Buena
0,61 – 0,80
Moderada
0,41 – 0,60
Débil
0,21 – 0,40
Pobre
< 0,20
Fuerza de la
concordancia
Valor kappa
Concordancia entre revisores

17. Total evidencia
Apendicectomía
Apendicitis flemonosa
Mujer de 16 años.
La Infección de herida quirúrgica siempre está relacionada con
la asistencia, pero depende de:
- Vulnerabilidad del paciente: edad, FR, comorbilidad.
- Tipo de cirugía: Limpia, Contaminada, L-C, Sucia.
- Circunstancias de la intervención.
- Adecuada técnica quirúrgica.
- Preparación higiénica del paciente.
- Quimioprofilaxis antibiótica perioperatoria.
Ausencia
Apendicectomía
Peritonitis apendicular
Hombre de 85 años.
Identificación del EAs
Evidencia de su relación con el manejo del paciente

18. X
X
Identificación del EA

19. Cribado Negativo
3.540
Cribado Negativo 3.869
Cribado Positivo
1.716
MUESTRA
5256
MUESTRA
5256
Cribado Negativo
3.540
Cribado Negativo
3.540
Cribado Positivo
1.716
Cribado Positivo
1.716
Perdidos
181
Perdidos
181
Incidentes puros
191
Incidentes puros
191
Pacientes con EAs
1.036
Pacientes con EAs
1.036
Falsos Positivos
489
Falsos Positivos
489
Cribado Positivo 1.755
Perdidos
181
MUESTRA
5256
MUESTRA
5256
Cribado Negativo
3.540
Cribado Negativo
3.540
Cribado Positivo
1.716
Cribado Positivo
1.716
Perdidos
181
Perdidos
181
Incidentes puros
191
Incidentes puros
191
Pacientes con EAs
1.036
Pacientes con EAs
1.036
Falsos Positivos
489
Falsos Positivos
489
Perdidos 181
Incidentes puros
191
MUESTRA
5256
MUESTRA
5256
Cribado Negativo
3.540
Cribado Negativo
3.540
Cribado Positivo
1.716
Cribado Positivo
1.716
Perdidos
181
Perdidos
181
Incidentes puros
191
Incidentes puros
191
Pacientes con EAs
1.036
Pacientes con EAs
1.036
Falsos Positivos
489
Falsos Positivos
489
Incidentes puros 191
Pacientes con EAs
1.036
MUESTRA
5256
MUESTRA
5256
Cribado Negativo
3.540
Cribado Negativo
3.540
Cribado Positivo
1.716
Cribado Positivo
1.716
Perdidos
181
Perdidos
181
Incidentes puros
191
Incidentes puros
191
Pacientes con EAs
1.036
Pacientes con EAs
1.036
Falsos Positivos
489
Falsos Positivos
489
Pacientes con EAs 1.063
Falsos Positivos
489
Falsos Positivos 501
MUESTRA
5256
MUESTRA
5.805
Distribución de la muestra
MUESTRA
5256
5.624
Pacientes

20. 46,4-52,4 49,4 525
Moderada o elevada
probabilidad
22,1-27,2 24,6 262
Mínima o ligera
probabilidad
71,4-76,7 74,0 787
Ligadosa la
asistenciasanitaria
23,3-28,6 26,0 276
Ligadosa la
enfermedad
IC 95%
%
N
Pacientes con EAsligados
a la asistencia hospitalaria
MUESTRA
5256
1.063
Pacientes

21. Valor Predictivo +:VP/(VP+FP): 71,5%
Valor Predictivo +:VP/(VP+FP): 71,5%
MRF2
(Patrón de Referencia)
GUIA DE
CRIBADO
5.624
TOTAL
3.869
VN
?
FN
?
Negativo
1.755
(31%)
501 FP
191 Incidentes
1063
Positivo
TOTAL
Negativo
Positivo
Valor Predictivo de la Guía de Cribado

22. Vulnerabilidad del Paciente

23. Si No
0
20
40
60
80
100
120
Pacientes con EA
Media: 52,5 (dt: 25,0) Med: 57.
vs
Media: 64,3 (dt: 20,5) Med: 71.
(p<0,001).
Mayores de 65 años: 12,4%.
Menores: 5,4 %.
RR: 2,5 IC95%: 2,0 – 3,0.
Vulnerabilidad del Paciente

24. 2.269
299
13,2 %
1.970
86,8 %
Presencia
FACTORES DE
RIESGO
INTRINSECOS
5.624
473
8,4 %
5.151
91,6 %
TOTAL
3.355
174
5,2 %
3.181
94,8 %
Ausencia
TOTAL
Presencia
Ausencia
EFECTO ADVERSO
Factores de riesgo intrínsecos
(p<0,001).

25. 4.648
440
9,5 %
4.208
90,5 %
Presencia
FACTORES DE
RIESGO
EXTRINSECOS
5.624
473
8,4 %
5.151
91,6 %
TOTAL
976
33
3,4 %
943
96,6 %
Ausencia
TOTAL
Presencia
Ausencia
EFECTO ADVERSO
Factores de riesgo extrínsecos
(p<0,001).

26. Variables explicativas
IC95%
OR
0,38-0,83 0,56
Categoría de Servicio * Estancia
0,37-0,82 0,58
Edad * Nº FR extrínsecos
1,68-3,17 2,30
Nº FR extrínsecos
f
1,27-1,94 1,57
Nº FR intrínsecos
e
3,80-6,76 5,07
Estancia hospitalaria
d
1,48-2,64 1,98
Edad
c
1,02-2,03 1,44
Tamaño hospital (pequeño)
b
0,66-0,99 0,81
Tamaño hospital (mediano)
b
0,89-1,72 1,23 n.s.
Categoría de Servicio
a
(médico)
n.s.: No significativa. a
Categoría de referencia: Servicios Quirúrgicos.
b
Comparando los hospitales de tamaño pequeño y mediano con los de tamaño grande (categoría de referencia).
c
Categoría de referencia: Menores de 65 años.
d
Categoría de referencia: Menos de una semana.
e
Categoría de referencia: Ausencia de factores de riesgo intrínsecos.
f
Categoría de referencia: Ausencia de factores de riesgo extrínsecos.

27. 10,8 – 12,5 11,6
Incidencia de Pacientes con EA
Hospitalarios incluyendo flebitis
(3)
8,6 – 10,1 9,3
Incidencia de Pacientes con EA
Incluyendo la pre-hospitalización
(2)
7,7 – 9,1 8,4
Incidencia de Pacientes con EA
Asistencia Hospitalaria
(1)
IC 95%
(%)
INCIDENCIA
Incidencia de Pacientes con EA
(1)
473 pacientes con 601 EAs.
(2)
525 pacientes con 655 EAs.
(3)
655 pacientes con 876 EAs.

28. 6,5 – 8,1
/1000 p-d
7,28/1000
pac-días
Densidad de Incidencia de EAs
Moderados o graves
1,3 - 1,5
/100 p-d
1,41/100
pac-días
Densidad de Incidencia de EAs
Asistencia Hospitalaria
IC 95%
(%)
INCIDENCIA
Densidad de Incidencia de EAs

29. Incidencia de Pacientes con EA
9,75
7,39
10,5
5,711,7
9
7,5
9,313,7
10,9
12,2
9,3
8,6
10,1
16
3,5
2,6
11,3
10,6
16,6
2,9
3,7
10,1
11,1
17,2
3,2
3,9
1
3
5
7
9
11
13
15
17
N Y U C A A-ajustado L D NZ CA España
30.12114.700 14.179 1.014 1.097 3.745 14.179
6.5795.624

30. Densidad de Incidencia de EAs
6,6
7,28 5,8
6,47
8,09
7,41
1
2,5
4
5,5
7
8,5
10
Francia ENEAS
255 EAs
8.754 Pacientes
38.636 Estancias
360 EAs
5.624 Pacientes
42.714 Estancias
(1) Michel P, Quenon JL, Djihoud A, Tricaud-Vialle S, Sarasqueta AM , Domecq S, Haury B, Cases C. Les événements indésirables graves
liés aux soins observés dans les établissements de santé: premie rs résultats d’une étude national e. Études et Résultats 2005;398:1-16.
(1)

31. Incidencia
de pacientes
con EA
7,1 – 9,0 8,1
Servicios Quirúrgicos
7,7 – 10,0 8,9
Servicios Médicos
7,4 – 13,0 10,2
Hospitales Pequeños
6,2 – 8,1 7,1
Hospitales Medianos
8,45 – 10,9 9,7
Hospitales Grandes
IC 95%
(%)
Incidencia de EAs. Hospital y Servicio

32. 655 (100%)
1,8
2,7
7,6
37,4
25,3
25,0
Totales
(%)
278 (42,6%)
33,4
84,2
56,0
34,8
56,6
31,7
Evitables
(%)
Otros TotalRelacionados con el diagnostico Relacionado con los cuidados Relacionados con la medicación Relacionados infección nosocomial Relacionados con un procedimiento
NATURALEZA DEL PROBLEMA
Tipos de EAs

33. OODD
DD
DD
OO
OO
O = Origen
D = Detección
11
22
33
HospitalizaciónCanadá
(1)
España
164 (57 %)394 (75%)
89 (31 %)131 (25%)
34 (12 %)
Origen y Detección del EA
(1) Baker RG, Norton PG, Flintoft V, Bl ais R, Brown A, Cox J, et al. The C anadian Adverse Events Study: the
incidence of adverse events among hospital patients in Canada. JAMC 2004;170:1678-86.

34. 41,9 16 105
Graves
100
39
45
%
42,6 655
TOTAL
42,0 255
Moderados
43,5 295
Leves
Evitables
(%)
N
TIPO
Gravedad de los EAs

35. 25
Reingreso
31,4
Prolongación de la estancia
%
Impacto en la hospitalización
3.200
Estancias Adicionales
6
Días adicionales/paciente con EA
1.153
Estancias Evitables
días
Impacto en la hospitalización
Impacto de los EAs

36. 3,2 – 6,1 4,5
New Zealand
7,8 – 33,8 20,8
Canada
2,3 – 12,7 6,1
Denmark
2,8 – 6,5 4,4
ENEAS
3,5 – 13,9 8,0
London
4,1 – 5,8 4,9
Quality in Australian Health Care Study
4,4 – 9,4 6,6
Utah y Colorado
11,6 – 15,7 13,6
Harvard Medical Practice Study
IC 95%
Exitus
(%)
ESTUDIO
Exitusen pacientes con EA

37. ¾La incidencia de EAs en los Hospitales Españoles es similar
a la de los estudios realizados en países americanos,
australianos y europeos con similar metodología.
¾Uno de cada cinco EAs se origina en la prehospitalización
¾Las tres causas inmediatas de EAs fueron:
ƒrelacionados con la medicación
ƒinfecciones nosocomiales
ƒrelacionados con problemas técnicos.
Conclusiones y Resultados

38. ¾Si la asistencia sanitaria es universal, compleja, y
los pacientes más vulnerables, mayor es el impacto
de los EAs:
ƒEl 55% se consideraron moderados o graves.
ƒEl 31,4% provocaron incremento de la estancia.
ƒEn un 25% el EA condicionó el ingreso.
ƒLa incidencia de exitusen sujetos con EAs fue de 4,4%.
¾Casi la mitad (42,6%) de EAspodrían ser evitables.
Conclusiones y Resultados

39. ¾La vulnerabilidad del paciente tiene un papel
destacado en la génesis de los EAs.
¾La aplicación del conocimiento disponible es una
garantía para la seguridad clínica.
¾Refuerza la prioridad estratégica de:
¾Guías de práctica clínica
¾Recomendaciones basadas en la evidencia
¾Difusión de buenas prácticas
¾Aplicación a la práctica cl ínica como una responsabilidad de
los profesionales sanitarios. Valor del Estudio

40. ¾El impacto sanitario, social y económico de los EAs, convierte
su estudio en una prioridad de Salud Pública.
¾Entre todos hemos de cambiar la cultura de la culpa por la
cultura del conocimiento.
¾Buscar la colaboración con la población y la implicación de
sus estructuras sociales será determinante para ese cambio
cultural, necesario para avanzar en la SCP.
Valor del Estudio

41. ¾El conocimiento y la sensibilización entre los
profesionales facilitará:
¾Prevenir lo fácilmente evitable
¾No hacer aquello que es inadecuado o innecesario y además
comporta riesgo
¾Hacer más improbable lo difícilmente evitable.
¾Es necesario seguir investigando acerca de la eficacia y
efectividad y sostenibilidadde las medidas de
prevención de los EAs.
Valor del Estudio

42. ¾Disponer de un diagnóstico de situación permite
anticiparse a un problema de importante repercusión
sanitaria y preocupación social.
¾Los resultados posibilitan informar con honestidad,
franqueza y transparencia a la sociedad, pacientes y
medios de comunicación sobre los riesgos asistenciales
y las medidas que se pueden tomar para evitarlos.
Valor del Estudio

43. E. A. Codman. MD.
1917. (1869 -1940)
"I am called eccentric for saying in public that hospitals, if
they wish to be sure of improvement, must find out what
their results are. Must analyze their results to find their
strong and weak points. Must compare their results with
those of other hospitals...
Such opinions will not be eccentric a few years hence."