Pulvertaft irmer 2017 v2

kaxhjs

1. Ionising Radiation 
(Medical Exposures) 
Regulations 2017
(Came into force 6
th
February 2018)
These Regulations implement a 
European Directive on medical 
exposures

2. Application of the Regulations
The Regulations apply to: I
Exposure of patients as part of their own 
medical diagnosis and treatment.
I
This includes most uses of a Mini C Arm 
for extremity work

3. Application of the Regulations
I
Exposure of individuals as part of health 
screening programmes. 
(Not likely for 
Mini C Arms)
I
Exposures of patients voluntarily 
participating in research programmes. 
(Covers any exposures as part of research 
including any that would have been part of 
routine care)

4. Application of the Regulations
I
To Carers and Comforters 
(see later for 
definition etc).
I
To asymptomatic individuals
I
To non-medical imaging using medical 
radiological equipment. 
(E.g. assessing 
bone age for junior sports persons)

5. Application of the Regulations
I
The regulations were made under Health 
and Safety at Work Regulations
I
However, the are enforced by the Care 
Quality Commission I(RM)ER Inspectorate
I
A scheme of routine inspection is required 
under the Directive!

6. Definitions 
These are the most relevant definitions from 
the regulations with explantionswhere 
necessary
I
Accidental exposure:means an exposure of  an individual as a result of an accident.
I
All accidental exposures leading to patients 
receiving doses much greater than intended 
are covered by these Regulations.

7. Definitions 
(Continued)
I
Adequate training: means training which  satisfies the requirements of Schedule 3 of 
the Regulations (training syllabus).
I
This includes the theoretical training as 
covered by this course.
I
However, it also requires 
practical 
experience
in the radiographic techniques to 
be used, which cannot be fully covered here.

8. Definitions 
(Continued)
I
Assessment:means prior determination of  amount, parameter or method.

9. Definitions 
(Continued)
I
Carers and comforters:means individuals  knowingly and willingly incurring an 
exposure to ionising radiation by helping, 
other than as part of their occupation
, in the 
support and comfort of individuals 
undergoing an exposure

10. Definitions 
(Continued)
I
Clinical audit: means a systematic examination or  review of medical radiological procedures which 
seeks to improve the quality and outcome of 
patient care through structured review, whereby 
medical radiological practices, procedures and 
results are examined against agreed standards for 
good medical radiological procedures, with 
modification of practices, where indicated, and the  
application of new standards if necessary.

11. Definitions 
(Continued)
I
There are no detailed requirements for 
clinical audit in the regulations.
I
However, it is recommended that the use of 
radiation is included in any clinical audits 
you carry out

12. Definitions 
(Continued)
I
Diagnostic reference levels: 
(DRL) 
means 
dose levels in medical radiodiagnosticor 
interventional radiology practices, for typical 
examinations for groups of standard-sized 
individuals or standard phantoms for 
broadly defined types of equipment.

13. Definitions 
(Continued)
I
There are no dose limits for medical 
radiation exposures but DRLs are used as a 
benchmark for dose audit locally and 
nationally.

14. I
Dose constraint: means a restriction set on  the prospective doses of individuals which 
may result from a given radiation source.
I
Again, as there are no formal dose limits, we 
can set prospective benchmark doses 
I
This can be useful such as for carrying out a 
new technique
Definitions 
(Continued)

15. Definitions 
(Continued)
I
Employer:means any person who, in the  course of a trade, business or other 
undertaking, carries out (other than as an 
employee), or engages others to carry out, 
those exposures described in regulation 3 
(i.e. exposures covered by IR(ME)R) 
or 
practical aspects, at a given radiological 
installation.

16. Definitions 
(Continued)
I
Employer’s procedures:means procedures  established by the employer as listed in 
Schedule 2 of the regulations 
(see later!)

17. I
Equipment: Means equipment that delivers  ionising radiation to a person undergoing 
medical examination and equipment which 
directly controls the extent of such exposure.
I
That means any part of the imaging system 
that can affect the patient dose.
Definitions 
(Continued)

18. Definitions 
(Continued)
I
Ethics committee:in these Regulations  means an ethics committee established or 
recognised in accordance with Part 2 of the 
Medicines for Human Use (Clinical Trials) 
Regulations 2004(a)

19. Definitions 
(Continued)
I
Evaluation:means interpretation of the  outcome and implications of, and of the 
information resulting from, an exposure.
I
This could be a formal report, or an 
evaluation of the outcome recorded in the 
patient’s notes after a procedure is carried 
out

20. Definitions 
(Continued)
I
Health screening:means a procedure for  early diagnosis in population groups at risk
I
Interventional radiology:means the use of  x-ray imaging techniques to facilitate the 
introduction and guidance of devices in the 
body for diagnostic or treatment purposes

21. Definitions 
(Continued)
I
Individual detriment:means clinically  observable deleterious effects in individuals 
or their descendants, the appearance of 
which is either immediate or delayed and, in 
the latter case, implies a probability rather 
than a certainty of appearance.

22. Definitions 
(Continued)
I
Medical Physics Expert:(MPE) means an  individual or a group of individuals, having 
the knowledge, training and experience to 
act or give advice on matters relating to 
radiation physics applied to exposure, whose 
competence in this respect is recognised by 
the Secretary of State
I
The role of the MPE is now much greater 
than previously.

23. Definitions 
(Continued)
I
Non-medical Imaging Exposure:means any  deliberate exposure of humans for imaging 
purposes where the primary intention of the 
exposure is not to bring a health benefit to 
the individual being exposed.

24. I
Operator: means any person who is entitled, in  accordance with the employer’s procedures, to
I
carry out practical aspects including those to 
whom practical aspects have been allocated. 
I
This includesmedical physics experts and, except 
where they do so under the direct supervision of a 
person who is adequately trained, persons 
participating in practical aspects as part of 
practical training.
Definitions 
(Continued)

25. Definitions 
(Continued)
I
This means an operator is someone who 
makes the exposure, sets up the equipment 
etc.
I
After completing this course, you will 
not
be 
able to carry out the role of operator 
unsupervised until you have completed 
sufficient practical training
.

26. I
Practical aspects: 
I
This primarily deals with the carrying out medical 
radiation exposures
I
However, it also includes any supporting actions 
that can affect the exposure
I
It also includes processing, manipulating and 
evaluating images, checking and calibrating 
equipment etc.
Definitions 
(Continued)

27. I
Practitioner: means a registered health care  professional who is entitled in accordance 
with the employer’s procedures to take 
responsibility for an individual exposure. 
I
Often the term 
‘IRMER Practitioner’ 
is used.
I
This course 
will
train you to carry out the 
role of IRMER Practitioner
Definitions 
(Continued)

28. Definitions 
(Continued)
I
Quality assurance:means all those planned  and systematic actions necessary to provide 
adequate assurance that a structure, system, 
component or procedure will perform 
satisfactorily in compliance with generally 
applicable standards and quality control is a 
part of quality assurance
I
Note that QA of procedures 
and equipment 
is now covered by IRMER

29. Definitions 
(Continued)
I
Referrer: means a registered health care  professional who is entitled in accordance 
with the employer’s procedures to refer 
individuals for exposure to a practitioner.
I
It is most likely that you will also take the 
role of referrer for the medical exposures 
that you carry out

30. Duties of the Employer
I
The regulations put a number of duties on 
the employer
I
The employer may be a large NHS Trust, 
private company, or could be an individual 
in private practice
I
In most cases, the 
role
of carrying out the 
employer duties will be delegated

31. Duties of the Employer (Continued)
I
IRMER procedures need to be written as 
given in Schedule 2 of the Regulations
I
These are overarching procedures for all 
medical exposures
I
A summary list of the Schedule 2 Procedures 
is included at the end of this presentation

32. Duties of the Employer (Continued)
I
These procedures will already exist where 
medical radiation exposures are currently 
carried out, but may need modifying.
I
The employer must takes steps to ensure 
referrers, practitioners and operators comply 
with written procedures.

33. Duties of the Employer (Continued)
I
Employers must ensure that Practitioners 
and Operators are adequately trained
I
Larger employers will have guidance on the 
minimum requirements for training
I
You will need to ensure that your employer 
recognises the IRMER training you receive

34. Duties of the Employer (Continued)
I
Employers must ensure that Practitioners and 
Operators carry out relevant Continuing 
Professional Development (CPD)
I
It is important that you carry out appropriate CPD 
to maintain your competence under these 
regulations
I
There is no formal requirement for refresher 
training, but it is one way of achieving suitable 
CPD

35. Duties of the Employer (Continued)
I
There need to be Clinical Protocols in place 
that define how each type of examination is 
carried out
I
These will need to be specifically written for 
each procedure that you carry out.
I
These do not need to be over long or 
excessively detailed

36. Duties of the Employer (Continued)
I
The easiest way to write a clinical protocol is 
to imagine you are explaining how to do a 
procedure to a new colleague.
I
You then simply write down the necessary 
setup and steps of the procedure, plus where 
imaging is used etc, such that they could 
follow it in practice.

37. Duties of the Employer (Continued)
I
Referral criteria need to be written stating 
the reasons for carrying out a procedure.
I
These need to be specific for each 
procedure you employ.
I
These are still required even if the referrer, 
operator and practitioner is the same 
person!

38. Duties of the Employer (Continued)
I
As for the clinical protocols, if you were to 
explain to a colleague what clinical 
indications are required for a particular 
procedure, and write them down, that will 
suffice.
I
These likewise do not need to contain 
excessive detail

39. Duties of the Employer (Continued)
I
Quality Assurance programmes need to be 
established
I
For these regulations this means keeping 
both the procedures etc. up to date and 
routine checking of the equipment

40. Duties of the Employer (Continued)
I
Diagnostic Reference Levels need to be set 
for all procedures
I
This entails recording dose information for 
at least ten (preferably 20) typical examples 
of each  procedure
I
You would then need to round up the 
doses to a sensible value as the DRL

41. Diagnostic Reference Levels
I
They are not dose limits, but an audit tool to 
be used retrospectively
I
They are not intended to be used to assess 
the dose to individual patients
I
They can be exceeded for specific 
techniques on specific equipment where 
everything has been done to reduce the dose

42. Duties of the Employer (DRL)
I
The units used to set your DRL values can 
be in Dose Area Product (if this is recorded 
on your equipment) or screening time in 
seconds.
I
You will then  need to audit typical doses 
every three years
I
Compare these with national DRLS where 
they are available.

43. Duties of the Employer (DRL)
I
If DRLs are consistently exceeded for 
typical procedures, a review of equipment 
and techniques will be required

44. Duties of the Employer (Continued)
I
Dose constraints must be set for research 
giving no direct benefit to the individual
I
Most research exposures will be of benefit to 
the patient
I
Large employers will have existing suitable 
guidance available

45. Carers and Comforters (see 
definition above)
I
For Mini C Arms, this includes someone 
who supports the patient (physically, 
emotionally, or a  chaperone).
I
Dose constraints need to be set for carers 
and comforters based on suitable risk 
assessments.

46. Duties of the Employer (cont)
I
“A dose constraint must be established in 
terms of individual patient effective or 
equivalent doses over a defined appropriate 
time period.”
I
At this stage, we don’t know how this may 
be applied to Mini C Arms! 

47. Duties of the Employer (Cont)
I
The employer must take measures to raise 
awareness of the effects of ionising radiation 
amongst individuals capable of childbearing
I
A procedure for dealing with women of 
childbearing age is required in Schedule 2 of 
the regulations.

48. Duties of the Employer –Clinical 
Audit
I
Procedures must include carrying out 
clinical audit
I
This means taking the use of radiation into 
account during any clinical audit
I
Or a specific audit of using the Mini C 
Arm on groups of patients.

49. Duties of the Employer (cont.)
I
There needs to be a system to investigate 
where an overexposure of a patient is 
suspected.
I
This includes a means of informing the 
referrer, practitioner and the patient (or their 
representative) of any clinically significant 
accidental exposure.

50. Overexposure From CQC
I
Guidance has been issued on exposures 
‘much greater than intended’ (MGTI) and 
gives a multiplying factor where relevant
I
The multiplying factors vary according to 
the type of exposure and the circumstances
I
For Mini C Arms, a factor of 20 can be 
applied in most cases

51. Table 1 –Examples of unintended medical exposures 
that require notification
ExampleWhen to notify (what constitutes an 
exposure much greater than 
intended) 
Wrong patient exposed All cases – regardless of dose 
Wrong examination including incorrect 
body part or modality. 
Excluding diagnostic imaging laterality 
errors in the anatomy distal to the hip 
and shoulder. These incidents do not 
require notification but should be 
investigated locally.
Apply guideline factors in Table 2 
(20 times the intended dose)
Timing errors when an additional 
unintended examination is undertaken 
e.g. outside clinically acceptable time 
frame of the intended date 
Apply guideline factors in Table 2 
(20 times the intended dose)

52. Where an incident involves exposure of 
several people to an extent that is greater 
than intended (but less than the guideline 
factors) as a result of a systematic process 
or clinical  failure 
All cases – regardless of dose 
Failure to follow procedure regarding 
pregnancy and breastfeeding enquiries 
resulting in an unintended exposure to the 
foetus or unintended exposure of a child 
through breastfeeding 
All cases – regardless of dose 
Unintended foetal exposure where there 
was no failure to follow procedure 
regarding pregnancy enquiries 
When the foetal dose is greater than 
10 mGy
Any other situation where a patient has 
been exposed to ionising radiation, which 
in the judgement of the employer, is much 
greater than was intended for that patient 
All other cases – regardless of dose 
at the employer’s discretion 

53. Table 2 –Guideline factors for diagnostic procedure s TYPE OF EXAMINATION/TREATMENTMULTIPLYING
FACTOR
Low dose examinations, where the intended dose is
less than 0.5mSv, to include DEXA, skull, dentition,
chest, in-vitro nuclear medicine
20
Note that the CQC is required to disseminate 
information learned from reported incidents

54. Duties of Employer (cont)
I
Note that overexposure 
excludes
‘technical 
repeats’ 
e.g. anatomy missed off, patient movement.
I
Where an investigation shows that the 
exposure was MGTI, the incident needs to 
be notified to CQC
I
You should consult your Medical Physics 
Expert during any investigations.

55. Duties of the Practitioner, Operator 
and Referrer
I
The practitioner and operator must comply 
with the procedures and protocols discussed 
above.
I
The practitioner and operator must also co-
operate with other specialist staff involved in 
a medical exposure

56. Duties of the Practitioner
I
The practitioner is responsible for justifying 
the exposure as giving a ‘net benefit’
I
They are individually responsible for the 
exposure
I
The Practitioner also has to authorise the 
exposure 
(but see below)
, and may allocate 
‘practical aspects’ to operators

57. Duties of the Practitioner (continued)
I
The Practitioner must take any data 
supplied by the referrer into account when 
deciding if an exposure is justified or not.
I
This is primarily to avoid unnecessary 
exposures.

58. Duties of the Operator
I
The operator is responsible for any Practical 
Aspects that they carry out.
I
The operator is responsible for ensuring the 
exposure has been authorised by the 
practitioner after it has been justified.
I
There needs to be a record of authorisation

59. Duties of the Operator (continued)
The operator may not carry out a medical 
exposure unless:
I
It has been authorised by the practitioner 
or fits the authorisation guidelines 
(see 
below)
I
Research exposures must have been 
approved by an ethics committee.

60. Duties of the Operator (continued)
However: I
“Where it is not practicable for the 
practitioner to authorise an exposure, 
the operator shall do so in accordance 
with guidelines issued by the 
practitioner.”

61. Duties of the Referrer
I
The referrer shall supply the practitioner 
with sufficient medical information relevant 
to the requested examination. 
I
This should allow the practitioner to decide 
on whether the exposure is justified.
I
In most cases where the same person is 
practitioner and operator, the referral 
information still needs to be recorded

62. Justification of individual exposures 
must take account of:
I
The examination’s objectives and the 
individual’s characteristics
I
The benefits of the exposure to the 
individual and society as a whole and the 
individual potential detriment 
I
The risk, benefit and efficacy of alternative 
techniques with less or no radiation dose.

63. Justification of individual 
exposures must take account of:
I
Research exposures have been approved by 
an ethics committee
I
Non-medical exposures must comply with 
the procedures previously written for them
I
Consideration must be given to women of 
childbearing age

64. Justification of individual 
exposures must take account of:
I
Asymptomatic individuals for the early 
detection of disease, health screening etc.
I
The specific requirements for individual 
patients outside of normal guidance.
I
Guidance issued by scientific societies, 
relevant bodies of the Secretary of State

65. Women of Childbearing Age
I
The exposure to expectant mothers and the 
unborn child has to be considered.
I
The foetus is treated as an individual
I
For extremity work, the risk to the foetus is 
negligible: 
this needs to be reflected in your 
local procedures

66. Women of Childbearing Age
I
Justification and authorisation needs to take 
the urgency of the exposure into account
I
Where examinations take place on pregnant 
patients, optimisation is important
I
In some cases (severe trauma) it will not be 
possible to establish pregnancy first

67. Exposures of Carers and Comforters 
must take into account:
I
The direct benefit to the patient 
(e.g. better 
able to achieve the desired outcome)
I
Any benefits to the Carer/Comforter (as a 
result of the outcome to the patient 
themselves).
I
Any detriments to either patient or carer.

68. Optimisation
I
Optimisation means that doses to patients 
are kept as low as reasonably practicable 
(ALARP) 
consistent with the intended 
diagnostic purpose.
I
The practitioner and operator can have a 
role in optimisation
I
You also need to adhere to DRLs

69. Optimisation (Cont)
I
The operator has to select equipment and 
techniques to minimise the radiation dose to 
the patient.
I
For example using a Mini C Arm!
I
Also, clinical protocols are written in terms 
of what exposures are normally required and 
general ‘good radiography practice’.

70. Optimisation for Research
For research, the practitioner shall ensure: I
that the individuals participate voluntarily 
(including mental capacity issues). I
that they are informed in advance of the risk 
of the exposure 
I
Exposures of any Carers and Comforters  
must be included in the employer’s 
procedures

71. Optimisation for Research (continued)
I
Dose constraints are adhered to where there 
is no net benefit to the individual –these 
should be set by the employer and be found 
in local policies.
I
Where the research will have net benefit to 
the patient an individual ‘target dose’ must 
be planned.

72. Optimisation for Research (continued)
I
All of the above need to be dealt with in 
consultation with the lead Medical Physics 
Expert and Clinical Radiation Expert for the 
trial.
I
Details of how you will comply need to be 
included in the ethics application.

73. Typical flow from referral to x-ray I
A referrer makes a request according to the 
referral criteria
I
The Practitioner will justify the exposure 
and may directly authorise it (e.g. CT scan)
I
In many cases the operator will authorise 
exposures according to guidelines
I
The operator will carry out the exposure on 
the patient

74. Operator
May Authorise
X-ray the Patient
Practitioner
Justify
May Authorise
Referrer
Referral
Clinical Information

75. How does this differ for Mini C Arms?
I
Often the surgeon will act as referrer 
practitioner and operator
I
In individual private practice you may also 
be the employer!
I
The regulations still require that written 
systems are in place and adhered to.

76. Clinical Evaluation
I
A clinical evaluation of the outcome of 
each medical exposure must be 
carried out(except for 
carers/comforters)
I
This may be a ‘report’ or other record 
in the patient notes I
Reporting is an operator role

77. For fluoroscopy:
I
Turning off automatic exposure 
controls must be justified I
As part of practical training, you will 
need to be familiar with any 
circumstances requiring manual 
setting of exposure factors

78. Medical Physics Expert
The employer is required to have the services 
of 
‘Medical Physics Experts’ for consultation 
on: I
Optimisation of dose/image quality
I
Patient dose measurements and DRLs
I
Quality assurance of equipment
I
Acceptance testing of equipment
I
Specifications for equipment/installations

79. Medical Physics Expert
I
Surveillance of installations
I
Analysis of accidental exposures
I
Equipment to measure patient doses
I
Training of Practitioners and others
I
Advising the employer on complying with 
the IR(ME) Regulations.
I
Cooperate with the Radiation Protection 
Adviser

80. Equipment
I
The employer needs a programme of quality 
assurance for equipment.
I
The QA needs to include measuring doses 
to patients from that equipment.
I
Testing equipment before use.

81. Equipment (Continued)
I
An up to date inventory of radiological 
equipment must be kept, and made 
available to the relevant authority, including
I
Name of manufacturer
I
Model number
I
Serial number or other unique identifier
I
Year of manufacture
I
Year of installation

82. New Equipment
I
Equipment used for interventional radiology 
must have a device or other feature capable 
of informing any person involved in the 
conduct of an exposure of the amount of 
radiation produced by the equipment during 
such an exposure.
I
New mini C Arms have a means of 
indicating patient dose for the procedure

83. New Equipment (continued)
I
Where appropriate, have the capacity to 
transfer this information to the record of a 
person’s exposure.
I
It is not yet clear how this will be applied to 
Mini C Arms, but new equipment will be 
able to do this.

84. Training
I
Practitioners and operators must have been 
adequately trained. 
I
There is no fixed requirement in the 
Regulations
I
A suitable certificate from a competent body 
will be evidence of adequate training

85. Training (continued)
I
This course covers only the theoretical 
aspects of using the equipment
I
The employer must keep training a record 
for all practitioners and operators 
I
It must show the dates on which training 
was completed and the nature of the 
training.

86. Training (continued)
I
In order for your employer to comply with 
the regulations, you will need to provide 
evidence of training
I
In addition to this course, you will need to 
make a log of practical training locally
I
This will need to be endorsed by someone 
approved by your employer

87. Training (continued)
I
Trainees 
can
carry out exposures under 
supervision as part of their training
I
Schedule 3 of the Regulations gives details 
of the necessary subjects for training 
Practitioners and Operators.

88. Training Records
I
The employer must keep up to date training 
records for Practitioners and Operators
I
These must be available for inspections!
I
Where people work for more than one 
employer, the primary employer is required 
to keep the records.

89. Employer’s Procedures (Schedule 2)
The written procedures for medical exposures 
shall include
(brief summary) 
-
I
Identify the patient
I
identify individuals entitled to act as referrer 
or practitioner or operator
I
Females of childbearing age
I
Ensure QA Procedures are followed
I
Assessment of Patient Dose

90. Employer’s Procedures (Schedule 2)
I
Use and setting of DRLs
I
Dose constraints for research giving no net 
benefit.
I
(Information to patients receiving 
radioactive materials)
I
Information to patients/representative on 
risks/benefits prior to exposures where 
practicable.

91. Employer’s Procedures (Schedule 2)
I
Clinical evaluation of images including, 
where appropriate, factors relating to patient 
dose
I
Minimising incidents, so far as practicable.

92. Employer’s Procedures (Schedule 2)
I
Ensure referrer, practitioner and patient (or 
their representative) are informed of 
clinically significant untoward incidents
I
Procedures to be observed for non-medical 
imaging
I
To establish dose constraints and guidance 
for carers and comforters.

93. Measuring patient doses
I
The employer has the responsibility for dose 
monitoring
I
Mini C Arms often have an audit mode that 
allows doses to be reviewed later, otherwise 
records need to be kept for each patient.
I
A system of local collation and review 
should therefore be established.

94. Measuring Patient Dose
I
There are two official methods of 
measuring patient dose 
I
These is defined in the ‘National 
protocol for patient dose measurements 
in diagnostic radiology’.

95. National Protocol for Dose 
Measurement
I
Sets out clear and unambiguous quantities
I
Must be easy to measure
I
Can then collate figures Nationally
I
Use data to set National Diagnostic 
Reference Levels where possible

96. Measuring patient doses
The Ionising Radiation (Medical Exposures) 
Regulations call for:
I
Diagnostic Reference levels to be set for 
typical examinations locally
I
Doses to be monitored, reviewed & collated.
I
Persistently exceeding reference levels to be 
investigated.

97. ENTRANCE SURFACE DOSE:
I
It is defined as the absorbed dose to air 
at the point of intersection of the X-ray 
beam axis with the entrance surface of 
the patient, including backscattered 
radiation.
I
It is measured in mGyor μμμμGy

98. DOSE-AREA PRODUCT: I
It is defined as the absorbed dose to air 
averaged over the area of the X-ray beam in 
a plane perpendicular to the beam axis, 
multiplied by the area of the beam in the 
same plane.
I
It may be expressed in Gycm
2
, cGycm
2
mGycm
2  
or μμμμGym
2

99. Dose Area Product Meter
cGy cm2
X-RAY TUBE
ION CHAMBER
PATIENT
ELECTRONICS/
READOUT

100. Dose Area Product
I
DAP relies in the 
inverse square law
I
As the dose decreases, 
the area increases
I
Multiplying them 
together gives a 
constant value

101. Dose Area Product
I
It is recommended that Dose Area Product 
is used to record patient dose.
I
It is available on most existing equipment.
I
It gives the most convenient overall 
indication of the dose to the patient from a 
procedure.