RDC 67 - BOAS PRATICAS EM FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO.pptx

BOAS PRATICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIA

1. RDC 67 NA PRÁTICA INSTALAÇÕES FÍSICAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO / MANIPULAÇÃO Prof. Marlon Claudener dos Santos Dantas Mestre em Ciências Farmacêuticas Especialista em Farmácia Clínica e Farmacologia Clínica com ênfase em Prescrição Farmacêutica Especialista em Farmácia Estética Especialização em P&D Analítico e Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica

2. RESOLUÇÃO 67/2007 - DISPÕE SOBRE AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS E OFICINAI S PARA USO HUMANO EM FARMÁCIAS. Traz importantes exigências para o funcionamento das farmácias e deve ser consultada sempre que necessário.

3. CARACTERÍSTICAS DA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO: A farmácia de manipulação é classificada conforme os 6 grupos de atividades estabelecidas na RCD, ou seja, de acordo com o processo da manipulação e segundo as características dos insumos farmacêuticos utilizados.

4. QUAIS OS ITENS QUE DEVEM COMPOR UMA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO?

5. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO DOS CONTROLES INFRA-ESTRUTURA FÍSICA MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MÍNIMO LIMPEZA E SANITIZAÇÃO ROTULAGEM E EMBALAGEM MATÉRIAS- PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE MANIPULAÇÃO DISPENSAÇÃO GARANTIA DA QUALIDADE ANEXO I RDC 67/2007 ABRANGE ITENS QUE DEVE COMPOR UMA FARMÁCIA, TAIS COMO:

6. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO O RH é responsável por gerenciar o capital humano com o negócio, garantindo que empresa e funcionários atinjam seus objetivos.

7. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO QUAIS AS CARACTERISTICAS DO FARMACÊUTICO FRENTE A EXECUÇÃO? ATUALIZADO DOMÍNIO PRÁTICO COMUNICADOR LIDER GERENTE DOMÍNICO TEÓRICO

8. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS

9. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitização das áreas, instalações, equipamentos e materiais devem estar disponíveis e de fácil acesso ao pessoal responsável e operacional . MATÉRIAS- PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM As especificações técnicas de todas as matérias- primas e dos materiais de embalagem a serem utilizados na manipulação devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsáveis. ESPECIFICAÇÕES DAS MATÉRIAS- PRIMAS Nome DBC/ DCI ou CAS Requisitos quali- quantitativos. Droga Vegetal – Nome Popular / Cientifico e parte da planta Orientações sobre amostragem , ensaio de qualidade e metodologia de análise Nome ou Código Interno Condif. de Amazenamento e Precauções

10. FORNECEDOR DE MATÉRIAS FARMÁCIA CADASTRO DE FORNECEDORES REGULARIZAÇÃO SANITÁRIA Autorização de Funcionamento do Estabelecimento (AFE); Autorização Especial (AE), quando aplicável (344/98); Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário); Certidão de Regularidade Técnica (CRF) Outras quando aplicáveis (Exército, Policia Federal).

11. PROCESSO DE QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES

12. RECEBIMENTO DE MATÉRIA- PRIMA E MATERIAIS DE EMBALAGEM. As matérias- primas devem ser recebidas por pessoa treinada, identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena, amostradas, analisadas conforme especificações e rotuladas quanto à sua situação, de acordo com procedimentos escritos.

13. CERTIFICADO DE ANALISE DO FORNECEDOR Cada lote da matéria- prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise do fornecedor, que deve permanecer arquivado: TEMPO DE ARQUIVAMENTO NÃO CONTROLADOS 6 MESES após vencimento CONTROLADOS 24 MESES após vencimento Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena, imediatamente após o recebimento, até que sejam liberados pelo controle de qualidade. Os materiais reprovados na inspeção de recebimento devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor , atendendo a legislação em vigor. Caso a farmácia fracione matérias - primas para uso próprio , deve garantir as mesmas condições de embalagem do produto original. Os rótulos das matérias-primas fracionadas devem conter identificação que permita a rastreabilidade desde a sua origem.

14. CONTROLE DE QUALIDADE DA MATÉRIA- PRIMA E MATERIAIS DE EMBALAGEM As matérias- primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando- se no mínimo os testes abaixo, respeitando- se as suas características físicas e mantendo os resultados por escrito: Caracteres organolépticos; Solubilidade; pH; Peso; Volume; Ponto de fusão; Densidade; Avaliação do laudo de análise do fabricante/ forne c edor . Os equipamentos e instrumentos de medição e ensaios devem ser periodicamente verificados e calibrados.

15. ARMAZENAMENTO Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados sob condições apropriadas e de forma ordenada. Preservar Química Física Microbiológica Identidade e Integridade Controle da temperatura para termolábeis; Os produtos corrosivos, inflamáveis e explosivos em locais específicos; MATERIAIS Afastados do piso, paredes e teto; Espaçamento apropriado para limpeza; Estoque em locais identificados;

16. Os rótulos das matérias- primas armazenadas devem apresentar, no mínimo: Denominação do produto (em DCB, DCI ou CAS); Identificação do fornecedor; Número do lote atribuído pelo fornecedor e o número dado no recebimento; Data de fabricação, prazo de validade; Condições de armazenamento e advertência; A situação interna da matéria-prima; As substâncias submetidas a processo de diluição devem estar claramente identificadas com os alertas: concentrado: “ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUÍDA”. a) diluído: “SUBSTÂNCIA DILUÍDA” - nome da substância + fator de diluição.

17. ÁGUA MATERIA- PRIMA ÁGUA PURIFICADA ÁGUA POTÁVEL I nstalações e reservatórios serem devidamente protegidos para evitar contaminação Possuir caixa d'água própria, ela deve estar devidamente protegida; Definir procedimentos escritos para a limpeza e manter os registros; Possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da água e periodicidade da s análises ;

18. ANALISE DA ÁGUA: PERIODICIDADE DAS ANALISES Água Purificada MENSAL Água Potável SEMESTRAL Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes análises: pH Cor Aparente Turbidez Cloro Residual Livre Sólidos Totais dissolvidos Contagem Total de bactérias Coliformes Totais Presença de E. Coli. Coliformes Termorresistentes

19. MANIPULAÇÃO Devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulação das diferentes formas farmacêuticas preparadas na farmácia. A FARMACIA DEVE GARANTIR: Rastreabilidade de todos os produtos; Excipientes Padronizados com embasamento técnico- científico; Possuir Livro de Receituários Geral destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas; Possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da água e periodicidade das análises;

20. Número de ordem do Livro de Receituário; Descrição da formulação contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentrações; Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada; Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação; Visto do farmacêutico; Data da manipulação; No caso da forma farmacêutica “cápsulas” deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cápsula utilizada; A FARMÁCIA DEVE MANTER AINDA OS SEGUINTES REGISTROS NA ORDEM DE MANIPULAÇÃO:

21. ETAPAS DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO SÓLIDOS: Pesagem Trituração Homogeneização Encapsulamento Controle de Qualidade Envaze Liberação SEMISSÓLIDOS: Pesagem Diluição Incorporação Controle de Qualidade Envaze Liberação

22. ETAPAS DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO HORMÔNIO, ANTIBIÓTICO E CITOSTÁTICOS

23. CONTROLE DE QUALIDADE DAS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS E OFICINAIS Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e oficinais: FICAM EXCLUÍDOS DOS CONTROLES OS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS.

24. MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações . CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MÍNIMO caracteres organolépticos; pH; peso médio; viscosidade; grau ou teor alcoólico; densidade; volume; teor do princípio ativo; dissolução; pureza microbiológica. LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE CAPACITADO PARA REALIZAÇÃO DE CONTROLE EM PROCESSO E ANÁLISE DA PREPARAÇÃO MANIPULADA DO ESTOQUE MÍNIMO FARMÁCIA TERCEIRIZAR O CONTROLE DE QUALIDADE DE PREPARAÇÕES MANIPULADAS DO ESTOQUE MÍNIMO

25. ROTULAGEM E EMBALAGEM Devem existir procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados. TODA PREPARAÇÃO MAGISTRAL DEVE SER ROTULADA COM: Nome do prescritor; Nome do paciente; Número de registro da formulação no livro de receituário; Data da manipulação; Prazo de validade; Componentes da formulação com quantidades; Número de unidades; Peso ou volume contidos; Posologia; Identificação da farmácia; C.N.P.J; Endereço completo; Nome do farmacêutico RT com o número no CRF;

26. Para algumas preparações magistrais ou oficinais são necessários rótulos ou etiquetas com advertências complementares impressas, tais como:

27. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservação e transporte, até a dispensação dos produtos manipulados que garantam a manutenção das suas especificações e integridade. Alimentos e materiais perecíveis Animais Solventes orgânicos Gases Substâncias corrosivas ou tóxicas Pesticidas e agrotóxicos Materiais radioativos Outros produtos que possam afetar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos manipulados Os produtos manipulados não devem se r armazenados ou transportados com os seguintes materiais :

28. O farmacêutico deve prestar orientação farmacêutica necessárias aos pacientes , objetivando o uso correto dos produtos ; Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela farmácia, com identificação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, de forma a comprovar o aviamento. A repetição de atendimento de uma mesma receita somente é permitida se houver indicação expressa do prescritor quanto à duração do tratamento. DISPENSAÇÃO

29. DOCUMENTAÇÃO DO PROCESSO: Manual de Boas Práticas em Farmácia de Manipulação; POPs (Procedimento Operacional Padrão); Registro de Receituário (Manual ou Informatizado); Instrumento de autoinspeção; Treinamentos (todos os colaboradores); Aquisição de Insumos (Qualificação de Fornecedores);

30. GARANTIA DA QUALIDADE Tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos; Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e monitorado. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade

31. DOCUMENTAÇÃO A documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade. Licença de funcionamento; Autorização de funcionamento; Autorização especial AFIXADAS EM LOCAL VISÍVEL DOCUMENTOS REFERENTES À MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS DEVEM SER ARQUIVADOS TEMPO DE ARQUIVAMENTO NÃO CONTROLADOS 6 MESES após vencimento CONTROLADOS 24 MESES após vencimento

32. AUTO- INSPEÇÃO É um recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das BPMF; Deve ser realizada no mínimo 1 vez ao ano; Conclusões devem ser documentadas e arquivadas; Estabelecer as ações corretivas. O estabelecimento será inspecionado segundo roteiro, com quesitos classificados como: I – imprescindível, N – necessário, R- recomendável e INF – informativo