Resumen Reglamento Insumos para la salud

Breve resumen de articulos relacionados con la normatividad

1. 2. Definiciones
8. En la FEUM o NOM´s se fijara las cx que deberá reunir un producto para ser
considerado como medicamento u otro insumo. Se indicaran las
especificaciones de calidad de los aditiv os, fármacos para evaluarlos, de no
estar podrá usar otras farmacopeas.
9. NOM´s establecerán las especificaciones y los métodos de muestreo, prueba
y análisis correspondientes al insumo.
10. Los fabricantes de medicamentos deberán analizar, identificar, almacenar,
y manejar y controlar los fármacos y aditiv os que utilicen.
11. Codificación de lotes de insumos en base a la NOM y fecha de elaboración.
12. En lotes nuev os no se usaran remanentes.
13. El agua usada en elaboración, fabricación, mezclado o acondicionamiento
de insumos, deberá ser potable, salvo que la FEUM o la NOM indiquen otra
cosa.
14. Lo empleado en la fabricación de insumos deberá ser inocuo y resistente a
la corrosión y no contener sustancias tox icas.
15. Establecimientos dedicados a la fabricación de insumos deberán incluir: I.
Especificaciones y técnicas de los componentes; II. Métodos que comprueben
identidad, pureza, esterilidad y apirogenicidad; III. Validación IV. Muestras de
retención.
16. Todos los documentos técnicos deben estar en idioma español.
17. Transporte de insumos para la salud.
18. Las características físicas, químicas y de toxicidad para cada tipo de material
de env ase serán determinadas por la norma correspondiente.
19. No reusar env ases.
20. Prueba de hermeticidad a env ases.
21. Env ases de medicamentos debe contener sistemas de cierre.
23. Denominación distintiva de los insumos; I. Parecido fonético y ortográfico. II.
No usar DD en desuso; III. Misma denominación en ex tensión de línea.
24. Información que deberá contener la etiqueta: DG, DD, formula, datos
fabricante/distribuidor, conservación, cad, lote, dosis y vía de adm., ley endas.
24-bis. Biotecnológicos: Fabricante y país de origen fármaco, lugar envasado
primario e importador.
25. DD y DG debe estar a 1/3 del tamaño de la otra.
37. Rev ocación de registro por falta de eficacia, seguridad, pureza, estabilidad.
38. Rx adversas notificadas por el titular del R.S., Distribuidor, comercializadora.
43. Biológicos y Hemoderivados: Autorización Sanitaria, v enta y distribución.
Medicamentos Vitaminicos
61. Solo debe contener v itaminas y minerales, presentados en forma
farmaceutica.
62. Registro Sanitario y dosis max permitidas de Vitamínicos.
Medicamentos Homeopáticos
63. Estabilidad v alorada por aspecto físico, pruebas mb´s.
64. No se podrá incluir procaina, efedrina, y ohimbina, chaparral, germanio,
hormonas; estupefacientes solamente diluidos o dinamizados
65. Se pueden v ender en establecimientos que no sean farmacias.
Medicamentos Herbolarios
66. Además de material v egetal se podrá adicionar ex cipientes y aditiv os.
67. No pueden incluir PA´s aislados, definidos o propuestos como inyectables.
68. No podrán incluir sustancias psicotrópicas, estupefaciente, procaina,
efedrina, hormonales.
69. Etiquetado de env ases 1º pequeño.
70. Etiquetado de empaque 2º pequeño.
71. Si no contienen sust. prohibidas podrán venderse en otros establecimientos.
Medicamentos Genéricos
72. Son las especialidades farmacéuticas intercambiables (224 LGS)
73. Pruebas de intercambiabilidad (NOM 177)
Medicamentos Biotecnológicos
81. Biofármaco (producido por biotecnología molecular con activ idad
farmacológica y pueda ser PA) Biotecnológico (presentada en forma
farmacéutica) pueden ser proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales,
péptidos sintéticos, ácidos nucleicos sintéticos (222-Bis).
81-Bis. Farmacov igilancia de biotecnológicos (NOM 220).
Dispositivos Médicos
82. DM deben tener registro sanitario para producción, venta y distribución;
av iso de func. los establecimientos; fuentes de radiación licencia de CNSNS.
83. Clasificación de DM en base a riesgo: CI, CII y CIII.
84. Registro Sanitario para DM con nuev os av ances tecnológicos.
85. Estabilidad de DM (NOM 241).
86. Alcohol etílico 96º G.L. es DM
87. Catálogos, información promocional dirigida solo a profesionales de la salud.
Remedios Herbolarios
88. Preparado de plantas medicinales o sus partes, individuales o combinadas,
en forma farmacéutica, actividad terapéutica avalada por conocimiento popular.
89. Tratamiento de plantas para abatir flora microbiana.
90. Condiciones asépticas durante el proceso de fabricación.
91. Documentación necesaria para la solicitud de fabricación ante la SSA.
Av iso de funcionamiento, notificación por producto, certificado de análisis,
descripción del proceso, responsable sanitario, identidad de los componentes,
nombre científico u popular de la planta, fórmula, indicaciones y proyecto de
etiqueta.
92. Aprobación y asignación del registro sanitario en 20 días.
93. Para la distribución se debe contar con av iso de funcionamiento.
94. Para fabricación ex tranjera además del art 91 presentar:
CLV, carta de representación, CBDF y proy ecto de etiqueta.
95. La secretaria podrá prohibir la importación por algún riesgo a la salud.
96. Los remedios herbolarios serán de libre acceso al público.
97. Información publicitaria y comercial deberá contener solo efectos
sintomáticos no curativ os.
112. Establecimientos dedicados a antibióticos, hormonas, inmunodepresores,
estimulantes microbianos deberán con áreas propias evitando contaminación
cruzada.
113. Establecimientos dedicados a biofármacos y biotecnológicos requerirán
áreas separadas para líneas celulares, cepas. Fabricación extranjera deberá
contar con CBPF.
119. Los propietarios o responsables sanitarios deberán dar av iso inmediato a
la SSA de cualquier irregularidad sanitaria.
120. La licencia sanitaria será para todos los procesos y deberá actualizarla al
añadir nuev as líneas de producción, nuev os establecimientos con diferente
domicilio, deberán tener otra licencia sanitaria.
126. Modificación de Responsable Sanitario tramitado máximo en 10 días háb.
129. Establecimientos dedicados a fabricar, almacenar y distribuir remedios
herbolarios están sujetos a control y v igilancia sanitaria.
131. Importaciones debe contar prev iamente con registro sanitario,
consentimiento del titular (no filial) y contar con av iso o licencia sanitaria.
132. Importación de materia prima
138-bis. Liberación de biotecnológicos de importación debe contar con CoA del
fabricante y el importador deberá contra con los resultados analíticos de acuerdo
a la FEUM.
139. Se requiere de CoA´s de los insumos para su importación del fabricante.
140. Importación de Rem Herb con permiso de comercialización a
establecimientos con av iso de funcionamiento.
153. La autorización sanitaria deberá realizarse en formatos oficiales y los
documentos que lo acompañen estarán debidamente legalizados y traducidos
por perito traductor.
154. Sin plazo ex preso para resolv er la solicitud, se dispondrá de 40 días.
155. Se suspenderán los plazos expresados para trámites cuando la autoridad
requiera aclaraciones, documentos o información faltante.
156. Los requerimientos de la autoridad serán en un plazo de 1/3 para
administrativ os y 2/3 para técnicos, del señalado para resolv er el trámite,
ex cepto en PA´s e indicaciones nuev as no habrá límite de tiempo.
157. El laboratorio tendrá 15 días para resolv er requerimientos de la autoridad.
160. La v igencia de autorización importación y exportación será de 180 dias.
161. II-Importación de DM debe presentar carta de representación autenticada
y traducida por perito traductor.
162. Licencia sanitaria debe presentar formato de solicitud debidamente llenada,
60 días y cuando presente certificación de 3º será 10 días.
163. Visitas para v erificar que se cumplen los requisitos del establecimiento.
165. Asignación de clave alfanumérica / SSA al obtener el registro sanitario.
166. La autoridad resolverá solicitudes de registro sanitario: Genericos 180 días,
Molecula Nueva registradas en el extranjero 240 días y Moleculas Nuevas sin
prev io registro se