RPNM-Parte03-principiosdelamedi-web.pptx

Principios de protección radiológica en medicina nuclear

1. PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA NUCLEAR Parte 3 Principios de Protección Radiológica y Requerimientos del Marco Regulatorio Internacional

2. Objetivo Tomar conciencia del marco conceptual del ICRP y de los requisitos establecidos en las normas básicas internacionales de seguridad para la protección contra la radiación ionizante y para la seguridad de las fuentes de radiación (BSS), y guías de seguridad relacionadas con la protección radiológica en el campo médico.

3. Contenido Principios de protección radiológica Normas BSS Control regulatorio

4. Parte 3: Principios y Requerimientos Módulo 3.1 Principios básicos de protección radiológica

5. ¿Necesitamos protección radiológica en la medicina nuclear? ¿Por qué?

6. ¿Qué puede hacer la radiación? Muerte Cáncer Quemaduras en la piel Cataratas Infertilidad Efectos genéticos

7. ¿Qué puede hacer la radiación? Efectos deterministas muerte, quemaduras en la piel, cataratas, infertilidad Efectos estocásticos cáncer, efectos genéticos

8. Efectos deterministas 500 mSv cataratas 150 mSv para esterilidad (temporaria-hombres) 2500 mSv para ovarios cataratas infertilidad eritema epilación Cáncer Genéticos Prob ∝ dosis Efectos estocásticos Dosis Efecto

9. Objetivos de la protección radiológica Prevención de efectos deterministas Limitación de la probabilidad de efectos estocásticos

10. La necesidad de protección se aplica para todos los niveles de dosis Generalmente se asume que aún las pequeñas dosis de radiación ionizante pueden ser potencialmente dañinas. (Hipótesis de linealidad sin umbral) Por lo tanto, las personas deben ser protegidas de la radiación ionizante en todos los niveles de dosis.

11. ¿Quién debería ser protegido en la medicina nuclear? Pacientes Miembros de su familia Trabajadores Público

12. ¿Cómo debería ser protegida la gente? Optimizar la protección Justificar la exposición Limitar la dosis

13. Este es el sistema de protección radiológica tal como es definido por la ICRP (Comisión Internacional de Protección Radiológica)

14. ¿Qué es la ICRP? Es una organización profesional no gubernamental fundada en 1928 por el Congreso Internacional de Radiología

15. Un grupo de líderes reconocidos en el campo de la protección radiológica Se ocupan de la protección de los seres humanos de la radiación ionizante Tienen relación oficial con OMS, OIEA, ICRU Crea grupos de expertos para trabajar temas particulares Elabora informes y recomendaciones ¿Qué es la ICRP?

16. Radiación ionizante Vivimos con 1-3 mSv/año Puede matarnos 4000 mSv ¿Hay un punto seguro? Si no lo hay, ¿cómo lidiamos con el problema?

17. Para proteger a la población, teniendo en cuenta los objetivos de la protección radiológica, el sistema de protección debería estar basado en : Sistema relativo al individuo - límite de dosis (riesgo máximo absoluto que la sociedad puede aceptar). Optimización. Sistema relativo a la fuente – limitación en la fuente, restricciones relativas a la fuente protección básica + ambiental + protección individual (a través del blindaje, la ropa protectora, etc...)

18. Principal sitio de protección Ambiente B. A.

19. Las recomendaciones de la ICRP Publicación 60 de la ICRP - 1990 El sistema recomendado de protección radiológica está basado en tres principios: El beneficio de una práctica debe compensar el detrimento de la radiación (justificación) La exposición y la probabilidad de exposición debería mantenerse lo más baja posible, tomando en cuenta factores económicos y sociales (optimización) Los límites de dosis deberían estar fijados de manera tal que ningún individuo enfrente un riesgo inaceptable, bajo circunstancias normales.

20. ICRP 60 Sopesa toda la información existente para llegar a recomendaciones cuantitativas para riesgo, detrimento, dosis y factores de peso de la tasa de dosis Considera sólo la exposición en humanos Considera la exposición en tres categorías: ocupacional, médica, pública

21. BSS del OIEA (1996) - Glosario Exposición ocupacional “ Toda exposición de los trabajadores sufrida durante el trabajo, con excepción de las exposiciones excluidas del ámbito de las Normas y de las exposiciones causadas por las prácticas o fuentes exentas con arreglo a las Normas.”

22. BSS de la OIEA (1996) - Glosario Exposición médica “Exposición sufrida por los pacientes en el curso de su propio diagnóstico o tratamiento, médico o dental; exposición sufrida de forma conciente por personas que no estén expuestas profesionalmente mientras ayudan voluntariamente a procurar alivio y bienestar a pacientes; asimismo, la sufrida por voluntarios en el curso de un programa de investigación biomédica que implique su exposición.”

23. BSS de la OIEA (1996) - Glosario Exposición del público “Exposición sufrida por miembros del público a causa de fuentes de radiación, excluidas cualquier exposición ocupacional o médica y la exposición a la radiación natural de fondo normal en la zona, pero incluida la exposición debida a las fuentes y prácticas autorizadas y a las situaciones de intervención.”

24. Justificación Ningún uso de radiación ionizante está justificado si no hay un beneficio Todas las aplicaciones deben estar justificadas Esto implica: todas, incluso la más pequeña exposición son potencialmente dañinas y el riesgo debe ser compensado por el beneficio

25. Análisis de riesgo/ beneficio Necesidad de evaluar los beneficios de la radiación – una tarea fácil en el caso de la medicina nuclear La radiación es un agente de diagnóstico y terapia La evaluación de los riesgos requiere el conocimiento de la dosis recibida por las personas

26. Optimización Cuando la radiación va a ser usada, la exposición debe ser optimizada para minimizar cualquier posibilidad de detrimento Optimización es “Hacer lo mejor que uno pueda bajo las condiciones predominantes” Necesidad de familiarizarse con las técnicas y opciones para optimizar la aplicación de radiación ionizante – este es realmente el principal objetivo de este curso

27. Optimización Se deben tener en cuenta los recursos disponibles – esto incluye las circunstancias económicas A menudo una pregunta capciosa es: ¿Dónde debemos parar, cuánto blindaje debemos usar realmente? Gobernada por el principio de optimización

28. Principio de optimización Tan Bajo como sea Razonablemente Alcanzable (en inglés ALARA) Esto significa que la exposición radiológica debe estar limitada como sea posible, teniendo en cuenta la relación riesgo/beneficio y sus aplicaciones. Por ejemplo, es irrazonable rechazar los rayos X luego de una quebradura de hueso ya que estadísticamente éstos pueden acortar la esperanza de vida en un día. Los beneficios del diagnóstico por rayos X compensan ampliamente el riesgo por exposición radiológica .

29. ..muy de acuerdo con la vida cotidiana Tanto la justificación como la optimización son parte de todas las estrategias a la hora de manejar sustancias potencialmente peligrosas o lidiar con algún riesgo Debe haber algún beneficio El riesgo debe mantenerse tan bajo como sea posible Lo mismo se aplica para químicos de uso doméstico, drogas, comercio, viajes, deportes

30. Un comentario sobre el principio de optimización (tan bajo como sea razonablemente alcanzable) Temas que están a menudo sujetos a discusión: L (baja)… ¿Qué es una dosis baja? R (razonable)… ¿Qué es razonable?

31. ¿Qué es bajo? Sería muy costoso considerar cada nivel de dosis explícitamente Las discusiones avanzan sobre los niveles de dosis inferiores a la de “incumbencia regulatoria” Un punto de inicio potencial son las dosis del fondo natural que son inevitables y puede asumirse que los organismos se han adaptado a ellas

32. Contribuciones a la exposición radiológica en el Reino Unido Total: 2-3mSv/año

33. Promedio anual de dosis en mSv de fuentes naturales en países europeos

34. ¿Qué es el radón (Rn-222) ? Es un gas radiactivo que existe en todas partes en la atmósfera Es un miembro de la serie del U-238 Se forma por el decaimiento del Ra-226

35. ¿Qué es el radón (Rn-222) ? Tiempo de semidesintegración 3.82 días Es un emisor alfa decayendo a Po-218 Po-218 es también un emisor alfa (T½ 3 min) Otros productos importantes de decaimiento son Po-214 (a, T½ 0.164 mseg) y Bi-214 (b, T½ 19.9 min)

36. ¿Por qué el radón es un problema? El peligro surge de la inhalación de los productos de su decaimiento que no son gaseosos La mayoría de los productos de su decaimiento se adjuntan a aerosoles en la atmósfera y son depositados en las vías aéreas conducentes y en el pulmón durante la respiración

37. Otras contribuciones importantes a la exposición natural: potasio-40 K-40 constituye 120 partes por millón de potasio estable, que es un elemento esencial en el cuerpo humano K-40 tiene una vida media de 1.28 × 10 9 años, decayendo por emisión beta (E max 1.3 MeV) Un adulto masculino de 80 kg contiene alrededor de 80 g de potasio → 18 mg de K-40 Esto da una dosis interna efectiva anual de 170 µSv

38. La contribución de la radiación cósmica a la radiación de fondo varía con la altitud. Nótese que a una altitud de navegación en un Boeing 747 la tasa de dosis es aproximadamente 5 µSv/h La contribución de la radiación cósmica

39. Ejemplo de exposición radiológica de tripulación aérea a radiación cósmica Exposición de la tripulación de Nueva Zelanda Rutas internacionales 1000 horas por año, con 90% del tiempo en una altitud de 12 km 6.5 mSv de dosis anual por radiación cósmica Rutas domésticas 1000 horas por año, con 70% del tiempo en una altitud de 11 km 3.5 mSv de dosis anual por radiación cósmica Adaptado de L Collins 2000

40. Promedio de dosis de fondo Reporte UNSCEAR 2000 Fuente Dosis efectiva (mSv por año) Rango típico (mSv por año) Exposición externa Rayos cósmicos Rayos gamma terrestres 0.4 0.5 0.3 – 1.0 0.3 – 0.6 Exposición interna Inhalación Ingestión 1.2 0.3 0.2 – 10 0.2 – 0.8 Total 2.4 1–10 PROMEDIO MUNDIAL DE DOSIS

41. ¿Qué es ‘razonable’? Depende de las “condiciones predominantes”, incluyendo Económica Cultural Debería estar basado en un análisis riesgo/beneficio de la práctica

42. Limitación de dosis No hay limitación de dosis para exposición médica en pacientes – pues siempre se asume que los beneficios para el paciente superan los riesgos Los límites deben ser aplicados para exposición pública y ocupacional

43. Limites y restricciones Los límites de dosis son uno de los tres principios de la protección presentados por la ICRP y los BSS. Los límites de dosis fijos son recomendados por la ICRP y habitualmente impuestos por la ley nacional (Legislación en protección radiológica) Las restricciones de dosis son usadas en el proceso de optimización para guiar el planeamiento. Las restricciones y su consecuente importancia pueden estar sujetas a cambios para lograr la solución óptima del problema (Guías de las Mejores Prácticas)

44. Optimización y limitación de dosis No es el objetivo acercarse a los valores límite – el objetivo es mantenerse tan bajo como sea razonablemente posible Es parte de la administración del riesgo Mantiene el riesgo de tratar con radiación ionizante en el mismo orden que otros riesgos

45. Parte 3. Principios y Requerimientos Módulo 3.2 Normas Básicas de Seguridad Internacional (BSS)

46. El OIEA fue fundado en 1957 y tiene las siguientes funciones: Salvaguardias (verificación de usos pacíficos) Tecnología (promoción de su transferencia) Seguridad La Organización Internacional de Energia Atómica

47. OIEA - FUNCIONES DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA Articulo III.A.6 de sus estatutos Establecer normas de seguridad radiológica Proveer a las aplicaciones de estas normas Servir a convenciónes internacionales

48. Normas BSS La finalidad de las Normas es establecer los requisitos fundamentales relativos a la protección contra los riesgos derivados de la exposición a la radiación ionizante, y a la seguridad de las fuentes de radiación que pueden causar dicha exposición. Las Normas establecen los principios básicos e indican los distintos aspectos que debería abarcar un programa eficaz de protección radiológica. Las Normas tienen por objeto servir como una guía práctica a las autoridades públicas y servicios, empleadores y trabajadores, cuerpos especializados en protección radiológica, empresas y comités de salud y seguridad .

49. Normas BSS - Historia Primeras normas básicas de seguridad 1962 Normas básicas de seguridad revisadas 1967 Revisados y consensuados con FAO, ILO, OECD/NEA, OMS 1982 ICRP: recomendaciones revisadas y publicadas 1991 Consultores, encuentros de expertos senior, grupos de trabajo ad hoc, comités técnicos 1991, 1992, 1993 6to borrador circulado entre todos los Estados Miembros Mar. 1994 7mo borrador aprobado por la Junta de Gobernadores del OIEA Sep. 1994 Publicación de la versión interina S.S.115i 1994 Aprobación formal de organizaciones co-sponsores 1994-1996 Publicación de S.S.115 1996

50. ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LOS ALIMENTOS (ONUAA) ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE ENERGÍA ATÓMICA (OIEA) ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DEL TRABAJO (OIT) ORGANIZACIÓN DE ENERGÍA NUCLEAR DE LA OECD (NEA) ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD (OPS) ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) Normas BSS - Patrocinado conjuntamente por:

51. Las Normas internacionales del OIEA están basadas en: Estimaciones en efectos radiológicos en la salud hechos por El Comité Científico de Naciones Unidas sobre los Efectos de la Radiación Atómica (UNSCEAR), y Recomendaciones en protección radiológica de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP)

52. Las bases cientificas de las normas ICRP OIEA UNSCEAR No gubernamentales Gubernamentales Principios Recomendaciones Efectos Normas

53. El Comité Científico de Naciones Unidas sobre los Efectos de la Radiación Atómica UNSCEAR El consenso internacional gubernamental acerca de los efectos de la radiación en la salud

54. Es un Comité de la Asamblea General de la ONU Fue creado en 1955 ¿Qué es el UNSCEAR?

55. Como trabaja el UNSCEAR BIOLOGIA MOLECULAR RADIOEPIDEMIOLOGÍA RADIOBIOLOGÍA JUICIOS ACERCA DE CREDIBILIDAD Y ESTIMACIONES

56. Provee estimaciones de los efectos en la salud por exposición a la radiación ionizante Tales como … UNSCEAR

57. El UNSCEAR ha reevaluado recientemente (año 2000) el riesgo de cáncer debido a exposición a la radiación. Para una población de todas las edades y de ambos sexos, el riesgo a lo largo de la vida de morir por cáncer inducido por radiación, tras una dosis precisa de 1000 mSv, es de alrededor del 9% en hombres y 13% en mujeres o 11% en promedio. Aplicando un DDREF de 2, esta información confirma las estimaciones de 10 años atrás del ICRP. Riesgo de muerte debido a cáncer inducido por radiación durante el tiempo de vida = 5% por sievert

58. La Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP por sus siglas en inglés) hace recomendaciones en el campo de la protección radiológica. ICRP

59. Recomendaciones del ICRP Preparadas típicamente por un grupo de trabajo que incluye otros expertos Aprobadas por la comisión completa Publicadas en los “Anales del ICRP” No tienen en sí estatus legal – sin embargo, son las bases sobre las que se construye la legislación nacional

60. Finalmente, sobre las bases de las estimaciones del UNSCEAR y las recomendaciones del ICRP, el OIEA establece normas internacionales en seguridad radiológica y nuclear OIEA normas en seguridad radiológica y nuclear

61. Jerarquía de los documentos del OIEA Fundamentos de seguridad Normas de seguridad Aprobados por la Junta de Gobernadores del OIEA

62. Jerarquía de los documentos del OIEA Guías de seguridad Practicas de seguridad TECDOCs Reportes técnicos Procedimientos apoyado por… Fundamentos y normas de seguridad

63. Normas BSS

64. PREAMBULO : Principios y objetivos fundamentales REQUISITOS PRINCIPALES : Responsabilidades generales y organizacionales Prácticas Intervenciones APENDICES: REQUISITOS DETALLADOS Exposición ocupacional Exposición médica Exposición del público Exposición potencial: seguridad de las fuentes Situaciones de exposición de emergencia Situaciones de exposición crónica ADENDAS : Numérico Diseño de las BSS

65. Efectos de la radiación Prácticas e intervenciones Tipos de exposición a la radiación Principios básicos Magnitudes y unidades Reglamentación nacional Infraestructuras nacionales Autoridad Reguladora Principios y objetivos fundamentales

66. Principios basicos Los principios de protección y seguridad radiológica en que se fundan las normas son los establecidos por la ICRP (Comisión internacional en Protección radiológica) y por el INSAG (Grupo Asesor Internacional en Seguridad Nuclear). La práctica debe estar justificada La protección y seguridad deberían ser optimizadas Las dosis individuales debidas a todas las prácticas Relevantes no deberían sobrepasar los límites de dosis especificados

67. Especifica cuales son las organizaciones e individuos responsables, incluyendo la autoridad reguladora Define los requisitos administrativos, incluyendo licencias y/o registros Usa el sistema de limitación de dosis introducido por el informe 60 de la ICRP Requisitos principales

68. “Las presentes Normas especifican los requisitos básicos para la protección de las personas contra la exposición a la radiación ionizante y para la seguridad de las fuentes de radiación, denominadas en adelante protección y seguridad.” Finalidad (1.2)

69. Las Normas se aplican a las prácticas, incluidas todas las fuentes adscritas a las prácticas, así como a las intervenciones que: Se realicen en un Estado que opte por adoptar las Normas Desarrollen Estados con la asistencia de la FAO, del OIEA, la OIT, la OMS o la OPS Realice el OIEA o con materiales, servicios, etc. del OIEA Se realicen en virtud de un acuerdo bilateral o multilateral en el que las partes pidan al OIEA que vele por la aplicación de las Normas Campo de aplicacion (1.3)

70. Practica Toda actividad humana que introduce fuentes de exposición o vías de exposición adicionales o extiende la exposición a más personas o modifica el conjunto de vías de exposición debidas a fuentes existentes, de forma que aumente la exposición o la probabilidad de exposición de personas, o el número de las personas expuestas.

71. Definición amplia: Producción de fuentes y el uso de radiación o de substancias radiactivas con fines médicos, industriales, veterinarios, agrícolas, educativos, de entrenamiento e investigación Ciclo de combustible nuclear Exposición a fuentes naturales que, según especifique la Autoridad Reguladora necesitan control Toda otra práctica especificada por la Autoridad Reguladora Practicas La medicina nuclear es una práctica

72. Practica Dosis anual existente Dosis anual adicional esperada atribuible a la fuente Dosis anual post-existente Tiempo Introducción, operación y desmantelamiento de la práctica Dosis anual pre-existente ↑ CONTROL

73. Intervención Toda acción encaminada a reducir o evitar la exposición o la probabilidad de exposición a fuentes que no formen parte de una práctica controlada o que se hallen sin control a consecuencia de un accidente. Niveles de intervención se refiere al nivel de dosis evitables. Niveles de actuación por encima de los cuales deberían adoptarse acciones reparadoras o protectoras.

74. Emergencia - situaciones de exposición que requieren una acción protectora Crónica - situaciones de exposición que requieren una acción reparadora Situaciones que requieren intervención

75. Acción protectora Una intervención con el fin de evitar o reducir las dosis a los miembros del público en situaciones de exposición crónica o de emergencia.

76. Acción reparadora Acción que se realiza, cuando se rebasa un nivel de actuación determinado, para reducir las dosis de radiación que de lo contrario pudieran recibirse en una situación de intervención que implique exposición crónica.

77. La dosis que puede ahorrarse como consecuencia de una acción protectora; es decir, la diferencia entre la dosis que es de esperar si se realiza la acción protectora y la que es de esperar si no se realiza. Dosis evitable

78. Intervencion Dosis anual existente tras la intervención Dosis anual existente antes de la intervención Dosis anual existente Dosis anual evitada por la intervención Tiempo Intervención ↑ CONTROL →

79. Toda exposición cuya magnitud o probabilidad no sea, por esencia, susceptible de control aplicando los requisitos prescritos por las Normas. Ejemplo: K-40 en el cuerpo, radiación cósmica en la superficie terrestre y concentraciones no modificadas de radionucleidos presentes en la mayoría de las materias primas. Exclusiones (1.4)

80. Bajo riesgo radiológico para los individuos Bajo detrimento colectivo por radiación Situación inherentemente segura Criterios de exención

81. La práctica o fuente puede estar exenta si Dosis efectiva ≤ 10 μ Sv en un año Dosis efectiva colectiva comprometida resultante de un año de práctica ≤ 1Sv·hombre o Exención es la opción óptima Exención

82. Obligaciones generales Salvo exclusiones o exenciones las Normas se aplican, incluyendo los requisitos para Notificación Registro Licencias Cada aplicación requiere una evaluación segura para su autorización Cada liberación de aspectos adscritos a prácticas autorizadas requiere dispensa autorización

83. Obligaciones generales Asignación de responsabilidades Requisitos administrativos Requisitos de protección radiológica Requisitos de gestión Requisitos técnicos Verificación de la seguridad

84. Principales responsables: Titulares de registro, titulares de licencia y empleadores Responsables subsidiarios incluyen: Proveedores Trabajadores Profesionales de la salud Expertos calificados A. Asignación de responsabilidades

85. A. Asignación de responsabilidades BSS 2.15. “los titulares de registro y/o de licencias deberán ser los responsables de establecer y aplicar las medidas técnicas y organizativas necesarias para garantizar la protección y seguridad de las fuentes para cuyo uso estén autorizados. Podrán nombrar a otras personas que ejecuten acciones y tareas relacionadas con esa responsabilidad, pero mantienen la responsabilidad de esas acciones y tareas*. Los titulares de registro y/o licencias deberán indicar concretamente las personas encargadas de velar por el cumplimiento de las Normas.”

86. A. Asignación de responsabilidades Situaciones de emergencia Exposición ocupacional Exposición médica Exposición del público Seguridad de las fuentes

87. B. Requisitos administrativos Notificación Autorización (Registro/Licencias)

88. Notificación BSS 2.10. “Toda persona jurídica que se proponga realizar alguna de las acciones especificadas en las “Obligaciones Generales” en relación con las prácticas objeto de las Normas (ver párrafo 2.7 y 2.8) deberá presentar a la Autoridad Reguladora una notificación sobre ese propósito [6]. En el caso de los productos de consumo, la notificación es solo necesaria en lo que respecta a la fabricación, montaje, importación y distribución.”

89. Autorización: registro o licencia BSS 2.11.: “La persona jurídica responsable por cualquier fuente sellada o no sellada o generador de radiación deberá, salvo que la fuente sea declarada exenta, deberá solicitar a la Autoridad Reguladora una autorización que deberá revestir la forma de una inscripción en registro o una licencia.” Esto se aplica a un departamento de medicina nuclear

90. Autorización: registro o licencia BSS 2.14.: “La persona jurídica responsable de una fuente que se vaya a utilizar para exposición médica deberá incluir en la solicitud de autorización: las cualificaciones en materia de protección radiológica de los facultativos médicos, que han de ser designados nominalmente en el registro o licencia; o bien una declaración afirmando que solo los facultativos médicos que posean las cualificaciones en protección radiológica especificadas en el reglamento correspondiente o que se especifiquen en el registro o licencia, tendrán permiso para prescribir una exposición médica por medio de la fuente autorizada.” Esto se aplica a la medicina nuclear

91. Personas jurídicas autorizadas: Titulares registrados y/o licenciados BSS 2.15 Los titulares registrados y/o licenciados deberán ser los responsables de establecer y aplicar las medidas técnicas y organizativas necesarias para garantizar la protección y seguridad de las fuentes para cuyo uso estén autorizados. Podrán nombrar a otras personas que ejecuten acciones y tareas relacionadas con esa responsabilidad, pero mantendrán la responsabilidad de esas acciones y tareas.

92. C. Requisitos de protección radiológica Justificación y prácticas Beneficio neto positivo Limitación de la dosis Límite de dosis Optimización de protección y seguridad Restricciones De varios tipos Niveles orientativos para exposición médica

93. Requisitos de protección radiológica JUSTIFICACIÓN DE LAS PRÁCTICAS “Las prácticas no deben estar autorizadas a menos que los beneficios sean mayores que los perjuicios, teniendo en cuenta factores económicos y sociales entre otros.”

94. LIMITACIÓN DE LA DOSIS “La exposición normal de los individuos proveniente de prácticas autorizadas no debe exceder los límites de dosis especificados en la Adenda II de las Normas BSS” Requisitos de protección radiológica

95. OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y SEGURIDAD “Las dosis individuales, el número de personas expuestas y la probabilidad de sufrir exposiciones, se reduzcan al valor más bajo que sea razonablemente alcanzable, teniendo en cuenta los factores económicos y sociales.” Requisitos de protección radiológica

96. RESTRICCIONES DE DOSIS “La optimización de las medidas de protección y seguridad relativas a una fuente determinada adscrita a una práctica deberá someterse a restricciones de dosis.” Requisitos de protección radiológica

97. D. Requisitos de gestión Cultura de la seguridad Garantía de calidad Factores humanos Expertos calificados

98. CULTURA DE SEGURIDAD Propósito: alentar una actitud interrogante y deseosa de aprender para la protección y seguridad, al tiempo que se desestimula la complacencia. Las políticas y procedimientos deberían: Identificar la protección y la seguridad como las más altas prioridades Identificar los problemas con rapidez Identificar las responsabilidades de cada individuo Definir estructuras jerárquicas claras de decisión Establecer líneas de comunicación eficientes Requisitos de gestión

99. GARANTIA DE CALIDAD Establecer un Programa de Control de Calidad (QA) para asegurar: Que los requisitos de protección y seguridad sean satisfechos La efectividad global de la protección y seguridad sea periódicamente revisada Esto requiere un compromiso significativo para la gestión (recursos logísticos y financieros) Requisitos de gestión

100. FACTORES HUMANOS La contribución de errores humanos a los accidentes debería ser minimizada por: Entrenamiento del personal Uso de procedimientos definidos Uso de diseños ergonómicos para minimizar los errores de operación Uso de sistemas de seguridad Requisitos de gestión

101. EXPERTOS CALIFICADOS Identificar las necesidades y tener disponible, por ejemplo: Asesoramiento en protección y seguridad radiológica Servicios y mantenimiento Calibración, dosimetría clínica Requisitos de gestión

102. Normas de seguridad nuclear (NUSS) - SS No. 50 Normas de seguridad para la gestión de desechos radiactivos (RADWASS) - SS No.111 Seguridad física de las fuentes Defensa en profundidad Buenas prácticas de ingeniería E. Requisitos técnicos

103. E. Requisitos técnicos Seguridad física de las fuentes Prevenir el robo, daño o uso no autorizado Mantener bajo control en todo momento El receptor debe poseer autorización válida Llevar un inventario periódico

104. Defensa en profundidad Uso de barreras múltiples de protección para prevenir accidentes o mitigar las consecuencias Redundancia por diseño Buena práctica de ingeniería Equipamiento e instalaciones diseñados según normas (internacionales) nacionales E. Requisitos técnicos

105. F. Verificación de la seguridad Evaluaciones de la seguridad Vigilancia radiológica y verificación del cumplimiento Registros

106. Evaluaciónes de la seguridad BSS 2.37.: “Las evaluaciones de seguridad relacionadas con medidas de protección y seguridad para fuentes adscritas a las prácticas deben efectuarse en diferentes fases, incluyendo la selección de emplazamiento, diseño, fabricación, construcción, montaje, puesta en servicio, explotación, mantenimiento y clausura, según corresponda, a fin de: Determinar en que formas podrían producirse exposiciones normales y potenciales, teniendo en cuenta los efectos de sucesos externos a las fuentes así como los sucesos que afecten directamente a las fuentes y al equipo conexo; Determinar la magnitud prevista de las exposiciones normales y, en la medida que sea razonable y práctico, estimar la probabilidad y magnitud de las exposiciones potenciales; y Evaluar la calidad y la amplitud de las disposiciones en materia de protección y seguridad.”

107. Evaluación de la seguridad Examen de los aspectos de diseño y funcionamiento de una fuente que son de interés para la protección de las personas o la seguridad de la fuente, incluyendo el análisis de las medidas de seguridad y protección adoptadas en las fases de diseño y de funcionamiento de la fuente, y el análisis de los riesgos vinculados a las condiciones normales y a las situaciones de accidente.

108. Vigilancia radiológica y verificación del cumplimiento BSS 2.38. “Se deberán realizar actividades de vigilancia radiológica y medición de los parámetros necesarios para verificar el cumplimiento de los requisitos prescritos por las Normas.” BSS 2.39. “Para la vigilancia radiológica y la verificación del cumplimiento de los requisitos, se deberá disponer de equipo adecuado y establecer procedimientos de verificación. El equipo deberá ser correctamente mantenido y probado y se deberá calibrar a intervalos apropiados usando como referencia patrones trazables a patrones nacionales o internacionales.”

109. Registros BSS 2.40 : “Los registros deben mantenerse con los resultados de la vigilancia radiológica y de la verificación del cumplimiento, incluyendo registros de las pruebas y calibraciones realizadas en conformidad con las Normas.”

110. Requisitos detallados

111. Definiciones similares a las de ICRP Exposición ocupacional Exposición del público Exposición médica Exposiciones

112. Responsabilidades por exposición ocupacional BSS Apéndice I.1. Los titulares de registro, los titulares de licencias y empleadores de los trabajadores dedicados a actividades que impliquen exposiciones normales o potenciales, deben ser responsables de: la protección de los trabajadores de la exposición ocupacional; y el cumplimiento de todos los demás requisitos aplicables de las Normas.

113. Límites de dosis Dosis efectiva de 20 mSv por año promedio en un período de cinco años consecutivos Dosis efectiva de 50 mSv en cualquier año Dosis equivalente al cristalino de 150 mSv en un año Dosis equivalente a extremidades o piel de 500 mSv en un año Para aprendices ( 16-18 años) Dosis efectiva de 6 mSv en un año Apendice I - Ocupacional

114. Ocupacional Las trabajadoras mujeres deberían notificar el embarazo. Las condiciones de trabajo deben ser adaptadas para asegurar que al embrión o al feto se les proporcione el mismo nivel general de protección que se prescribe para miembros del público .

115. CLASIFICACIÓN DE ZONAS Zonas controladas - preparaciones necesarias para: Controlar exposiciones normales Impedir la dispersión de la contaminación Prevenir exposiciones potenciales Posibilitar la vigilancia radiológica individual Zonas supervisadas – donde las condiciones necesitan ser puestas bajo examen: La vigilancia radiológica individual no es requerida, salvo evaluaciones de exposición Ocupacional

116. Responsabilidades por exposición médica BSS Apéndice II.1. Los titulares de registro y los titulares de licencias deberán cuidar de que : No se administre a ningún paciente una exposición médica con fines diagnósticos o terapéuticos a menos que tal exposición esté prescrita por un médico facultado; En usos terapéuticos de la radiación, la calibración, dosimetría y garantía de calidad prescritos por las Normas deben ser realizados bajo la supervisión de un experto calificado en física de la radioterapia;

117. Justificación Sopesando el beneficio terapéutico o del diagnóstico contra el detrimento radiológico, teniendo en cuenta alternativas técnicas disponibles Optimización Todos los demás requisitos Más los requisitos referentes a la seguridad Exposición mínima del paciente compatible con una imagen de calidad aceptable y con la finalidad clínica Niveles orientativos Para procedimientos de radiología diagnóstica Para procedimientos de diagnóstico en medicina nuclear Apendice II - Exposición médica

118. Exposición médica Las restricciones de dosis no se aplican a pacientes, pero son aplicables: Para individuos quienes ayudan en el cuidado, soporte o comodidad del paciente, y los visitantes 5 mSv durante el periodo de examen o tratamiento 1 mSv para niños visitantes Actividad máxima en pacientes dados de alta del hospital Yodo 131 - 1100 MBq

119. Exposición médica RESTRICCIONES DE DOSIS APLICABLES La restricción se aplica cuando los fines de las investigaciones médicas con exposición, no produce un beneficio directo para los individuos expuestos (debería seguir las recomendaciones generales dadas por la OMS y la ICRP)

120. Responsabilidades por la exposición del público (BSS III.2 ) III.1. Los titulares registrados y/o licenciados deberán aplicar los requisitos prescritos por las Normas, conforme a las especificaciones de la autoridad reguladora, a cualquier exposición del público producida por una práctica o una fuente de la que sean responsables, a no ser que la exposición se excluya de las Normas, o que la práctica o la fuente causante de la exposición esté exenta de los requisitos establecidos por las Normas.

121. LIMITES DE DOSIS Dosis efectiva de 1 mSv en un año En circunstancias especiales, una dosis efectiva de hasta 5 mSv en un solo año , considerando que la dosis promedio en cinco años consecutivos es menos de 1 mSv por año Dosis equivalente al cristalino: 15 mSv en un año Dosis equivalente a la piel: 50 mSv en un año Apendice III - Exposición del público

122. Desechos radiactivos (RADWASS) Minimizar Segregar y tratar Control del vertido Vigilancia radiológica ambiental Productos de consumo Exposición del público

123. Evaluación de la seguridad Requisitos de diseño Prevención de accidentes / atenuación de sus consecuencias Responsabilidades operacionales Apendice IV - Seguridad de las fuentes

124. Planes de emergencia Niveles de intervención Apendice V - Situaciones de exposición de emergencia

125. Parte 3. Principios y Requerimientos Módulo 3.3 Control regulatorio

126. Regulación gubernamental Las Normas fijan requisitos a las personas jurídicas autorizadas para realizar prácticas que causan exposición a la radiación o intervenir para reducir la exposición existente: estas personas jurídicas tienen la responsabilidad primaria de aplicar las Normas. Los gobiernos, sin embargo, tienen la responsabilidad de hacerlas cumplir a través del establecimiento y soporte de una infraestructura nacional en protección radiológica.

127. “Infraestructura nacional” se refiere al conjunto de: Legislación Regulaciones Autoridad reguladora (independiente) Autoriza Inspecciona Hace cumplir Previsiones generales/ servicios Monitoreo radiológico ambiental Intervención Dosimetría personal Calibración Intercambio de información Entrenamiento

128. Autoridad reguladora La autoridad reguladora debería ser una importante organización nacional con conocimientos especializados en protección radiológica, con la independencia necesaria y las previsiones de recursos y soporte presupuestario adecuados.

129. Autoridad reguladora ESTABLECIDA POR EL GOBIERNO Dados Poderes Recursos Independencia (efectiva) Para Recibir notificaciones Llevar adelante evaluaciones Emitir autorizaciones/Licencias Inspeccionar Hacer cumplir

130. Autorización Para obtener autorización el licenciatario debería proporcionar evidencia del cumplimiento de las Normas BSS en relación al diseño y construcción de las instalaciones, los radionucleidos a ser usados, los sistemas de protección radiológica y seguridad, garantía de calidad, operación, personal que requiere autorizaciones individuales y la documentación requerida.

131. Autorización La autorización debería ser renovada periódicamente. Los períodos deben estar basados en criterios de seguridad y establecidos por la autoridad reguladora . La autoridad reguladora puede considerar suspender o revocar una autorización cuando los titulares licenciados incumplen seriamente los requisitos de las Normas BSS o las regulaciones y leyes nacionales.

132. Autorización Las siguientes actividades relacionadas con la medicina nuclear deberían ser autorizadas: Importación, distribución, venta o transferencia de substancias radiactivas Monitoreo personal Instalación y mantenimiento de equipos de medicina nuclear Disposición de desechos radiactivos

133. Solicitud de autorización Tipos de autorización Nueva Modificación de autorización existente Renovación de la autorización Propósito de la autorización Construcción Importación/compra Uso/Inicio de la operación

134. Solicitud de autorización Información general Nombre y dirección de la organización Nombre e información de los expertos calificados Oficial de protección radiológica ( RPO) Físico médico Representante responsable por la persona jurídica Fecha propuesta de instalación y/o puesta en servicio de equipos e instalaciones

135. Solicitud de autorización Fuentes Radionucleidos involucrados en el trabajo Contención de los radionucleidos Esquema de trabajo Lugares de trabajo Desechos radiactivos

136. Instalaciones y equipos Especificaciones de las instalaciones Localización Distribución Ventilación, cañerías y superficies Especificaciones de equipamiento Equipos de imágenes Medidor de actividad Equipos de seguridad Equipos de monitoreo Solicitud de autorización

137. Programa de protección radiológica Estructura organizaciónal Clasificación de zonas Vigilancia radiológica individual y del lugar de trabajo Normas locales y supervisión Garantía de calidad Transporte de material radiactivo Procedimientos de emergencia Desechos radiactivos Registros Solicitud de autorización

138. Exposición médica Responsabilidades Justificación Optimización Calibración Dosimetría clínica Garantía de calidad Restricciones de dosis Investigación de exposiciones médicas accidentales Niveles orientativos Solicitud de autorización

139. Inspecciones Una inspección para evaluar el grado de conformidad con los requisitos regulatorios y de seguridad de una operación autorizada, debería estar basada en observaciones directas de actividades laborales, entrevistas con trabajadores, mediciones independientes de niveles de radiación y contaminación y revisión de los registros. Los procesos de revisión e inspección deberían estar fuertemente relacionados, con revisores de la aplicación e inspectores intercambiando experiencias.

140. Inspecciones La preparación adecuada previa a la inspección es esencial. El inspector debe revisar los documentos enviados con la solicitud de licencia y la historia de la instalación. Los instrumentos adecuados de monitoreo para medir niveles de contaminación y radiación deben ser previstos conforme sea necesario. Debería prepararse un plan de inspección como guía para la inspección del programa de seguridad de la organización. El plan debería priorizar la inspección de áreas potencialmente problemáticas de la instalación.

141. Inspecciones Inspecciones no anunciadas La ventaja de las inspecciones no anunciadas es que proveen la oportunidad de ver la instalación funcionando bajo sus condiciones usuales. Las desventajas son que el personal clave puede no estar disponible, o parte de la instalación puede no estar operando.

142. Inspecciones Los programas de operación de la instalación deberían ser inspeccionados en detalle para determinar si coinciden con aquellos descriptos en la solicitud de licencia. El inspector debería verificar que el personal presente es el que se describe en la solicitud de licencia. El inspector debería revisar los registros cuidadosamente. El inspector debería entrevistarse con los miembros clave de la administración de la instalación para obtener información que ayude a evaluar el estado de protección y seguridad radiológica.

143. Inspecciones La frecuencia de las inspecciones de rutina para cada instalación debería estar planeada de acuerdo a los riesgos y amenazas asociadas con la operación de esa instalación y su comportamiento histórico previo.

144. Frecuencia de inspecciones regulares Categoría A Riesgo de seguridad alto; cada 1 – 3 años Categoría B Riesgo de seguridad medio; cada 3 – 5 años Categoría C Riesgo de seguridad bajo; cada 5 – 10 años

145. Inspecciones Información de identificación Verificación de la seguridad Verificación de la protección de los trabajadores Verificación de la protección del público Preparación para emergencias Exposición médica Registros

146. Verificación de la seguridad Descripción del material radiactivo en uso Descripción del equipamiento de medición y manejo Diseño de la instalación Control de seguridad y diseño del equipamiento Sistemas de advertencia o aviso Seguridad de gestión-operación Seguridad técnica-operación Investigación y garantía de calidad Inspecciones

147. Inspecciones Verificación de la protección ocupacional Clasificación de zonas Normas locales y supervisión Vigilancia radiológica

148. Exposición médica Responsabilidades Justificación Optimización Calibración Dosimetría clínica Garantía de calidad Restricciones de dosis Investigación de exposiciones médicas accidentales Nivel orientativo Inspecciones

149. Forzar el cumplimiento Forzar el cumplimiento es: La acción tomada por la Autoridad Reguladora para asegurar que la parte responsable corrija las no-conformidades con los requisitos regulatorios

150. Acciones de fuerza graduales Operaciones posiblemente no seguras Amenaza potencial a la salud y la seguridad Amenaza no inmediata a la salud y la seguridad (usualmente una infracción a la regulación ) Basadas en la amenaza a la seguridad y la salud

151. Amenaza no inmediata a la salud y la seguridad (usualmente una infracción a la regulación) Instrucciones formales o informales para corregir la infracción. El funcionamiento puede continuar mientras se toman las medidas correctivas. Las instrucciones informales orales deberían ser seguidas por instrucciones escritas. Ejemplos pueden ser una no-conformidad o un sistema de advertencia deteriorado en una zona controlada, o la calibración de un instrumento no llevada a cabo en la fecha establecida. Acciones de fuerza graduales

152. Amenaza potencial a la salud y la seguridad Suspensión o restricción de las operaciones hasta que la infracción regulatoria o las condiciones de seguridad sean corregidas. Un ejemplo puede ser un requerimiento para reemplazar material de revestimiento de pisos mal fraccionado y de mala calidad de una sala usada para el tratamiento con I-131 de pacientes con cáncer de tiroides. Acciones de fuerza graduales

153. Operaciones posiblemente no seguras El titular licenciado muestra antecedentes de pobre desempeño o condiciones deficientes de seguridad. Suspensión o restricción de las operaciones. Un ejemplo podría ser la realización no autorizada de estudios de ventilación pulmonar en una sala, sin los controles de presión de aire apropiados, que se usa también para ecografías de las mujeres embarazadas. Acciones de fuerza graduales

154. ¿Preguntas?

155. Discusión De ejemplos de situaciones no justificadas en: La práctica de la medicina nuclear Examen o tratamiento de un paciente

156. Un departamento de medicina nuclear, que ha tratado a pacientes con hipertiroidismo de forma ambulatoria durante un tiempo, propone ampliar sus servicios para incluir el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides. Un área de dos habitaciones debe asignarse para la terapia de los pacientes internados. ¿Qué información debería presentarse a la Autoridad Reguladora para que permita la ampliación de la labor del departamento que solicita la autorización? Discusión

157. Discusión Un departamento de medicina nuclear en un hospital ha recibido la entrega de un vial simple de dosis de I-131 para el tratamiento de un paciente de cáncer de tiroides. Otro hospital había ordenado una cantidad de actividad diferente de I-131 al mismo proveedor (externo al país). El vial erróneo fue entregado por mensajería al primer hospital y la dosis se administró al paciente. El error se descubrió cuando los controles en el segundo hospital pusieron de manifiesto la incorrecta actividad del vial recibido por ellos. ¿Como sería la investigación adecuada y que medidas se deberían aplicar en este caso concreto?