Spiromax: En busca del inhalador ideal

Revista a los dispositivos de inhalación existentes y comparación el nuievo dispositivo SPIROMAX

1. Inhaladores: Buscando la fidelización al instrumento Dr. P. García Ramos Don Benito Dic-2014

2. Las Partituras

3. Los Instrumentos

4. Un mal cumplimiento terapéutico en la EPOC se asocia a mayor mortalidad n=6112 individuos con EPOC moderada a grave. Un buen cumplimiento se definió como un promedio en el cumplimiento con la medicación del estudio >80% a lo largo de todo elperiodo en el que el sujeto participó en el estudio; un mal cumplmiento se definió como un cumplimiento promedio del 80%. Vestbo J, et al. Thorax 2009;64:939–43 .

5. Manejo de inhaladores en Atención Primaria pMDI , inhalador presurizado de dosis medida . Molimard M, et al. J Aerosol Med. 2003;16:249–54 . Aerolizer ® Autohaler® Diskus® pMDI Turbuhaler ® % Pacientes con al menos un error crítico n=769 n=728 n=894 n=552 n=868 32% 28% 11% 11% 12%

6. Errores esenciales observados, estratificados por edad y gravedad de la obstrucción de la vía aérea Wieshammer S, et al. Resp. 2008;75:18–25. Edad del paciente (años) <20 30–40 50–60 70–80 Tasa de error (%) 20 60 100 40 80 20–30 40–50 60–70 80–90 Gravedad de la obstrucción Sin obstrucción leve Moderada Grave Tasa de error (%) 20 60 100 40 80

7. Qué es un aerosol? Un aerosol es una suspensión de partículas líquidas o sólidas de 0,001 a 100 micras em un volumen de gas. El rango de tamaño de partículas que interesa desde el punto de vista terapéutico va desde 1 a 10 micras .

8. Instrumentos de inhalación CARTUCHO PRESURIZADO : solo. activado por la inspiración: Autohaler , Easy-breath con cámara espaciadora. NEBULIZADORES : Jet Ultrasonicos INH. DE POLVO SECO : Unidosis ( Handihaler , Spinhaler , Aerolizer , Breezhaler ) Multidosis ( A ccuhaler , Turbuhaler , Easyhaler , Novolizer , Genuair , Ellipta , Spiromax )

9. Diámetro = 5 µm son las ideales para el depósito pulmonar. > de 5 µm se depositan en la orofaringe . 0,8-3µm se depositan en alveolos < 0,8 µm se exhalan . Tamaño de las partículas Las dimensiones de las vías respiratorias (disminución progresiva del calibre de las vías aéreas), la frecuencia de las divisiones, el numero y el valor de los ángulos de ramificación modifican las condiciones de deposito.

10. Factores que influyen en el depósito 1º.- Diámetro partícula: 3 y 0.5 μ : vías aéreas > 5μ : impacto orofaríngeo o vías altas. < 0.2μ : eliminadas por exhalación . 2º.- Flujo inspiratorio: 30-60 L/min. > 100 L/min: impactación pero penetración. < 30 L/min: sedimentación y penetración. 3º.- Volumen inspirado: Volumen bajo: impide la penetración. Volumen alto: mejora la entrada de cantidad de fármaco. Depende del paciente

11. Destino de las partículas Impactación : Flujo alto (> 100 L/min) Tamaño de partícula > 5 μ m También depende de la velocidad En vías altas Sedimentación: Flujo bajo (< 30 L/min) Tamaño de partícula entre 2 y 5 μm En bronquios distales y de pequeño tamaño Necesita tiempo Difusión: Partículas inferiores a 1 μ m Movimiento browniano de partículas pequeñas En vía aérea más distal . Impactación Flujo inspiratorio inadecuado Sedimentación Apnea postinhalación

12. El final del viaje Sistema Generador Depósito pulmonar % Cartucho presurizado 9-15% Cartucho presurizado con cámara 21% Sistemas de polvo seco 25-30%

13. Depósito pulmonar 1 2 3 ( pMDI ), pressurized metered dose inhaler 30 % ≈ 1 0 % ≈ 2 0 % ≈

14. Desvíos no deseados Dosis al paciente Dosis medida Boca estoma go Intestino Heces Hígado Metabolismo del medicamento no absorbido Vena porta Absorción desde el tracto gastrointestinal Circulación sistémica Excreción en orina Deposito en el pulmón Absorción desde el pulmón

15. Tamaño de la partícula del aerosol Velocidad del aerosol y del flujo inspiratorio Apnea post inspiratoria Tamaño y permeabilidad de la V.A. En IDM, tipo de espaciador y forma de utilización Edad Adherencia al sistema de inhalación Aplicación adecuada Aclaramineto mucociliar Determinación del depósito del aerosol en el tracto respiratorio

16. IDM sin y con espaciador IDM sin y con cámara

17. Distribución de las drogas inhaladas

18. Depósitos de los distintos dispositivos Deposito Pulmonar % Depósito Orofaringeo % DMMA ( μ m) In vivo In vitro In vivo In vitro Dispositivos pMDI Dispositivo pMDI convencional 7,8-34 – 53,9-82,2 – 1,4-8 Dispositivo pMDI convencional + cámara inhalación 11,2-68,3 – 31,2 40 2-3,2 Dispositivo pMDI de autodisparo 50-60 – 30 – – Modulite® 31-34 – 33-58 – 1-2 Alvesco® 50-52 – 32,9 – – Respimat® 40-53 – 19,3-39 – – Inhaladores de polvo seco Accuhaler® 7,6 – – – 3,5 Aerolizer® 13-20 21,7-28 73 – 1,9-7,9 Breezhaler® – 39 – 45 2,8 Easyhaler® 18,5-31 29 – – – Genuair® 30,1 – 54,7 – – Handihaler® 17,8 17,3-22 – 71 3,9 Inhalador Ingelheim® 16 – 59 – – NEXThaler® 56 – 43 – 1,4-1,5 Spinhaler® 11,5 – 30,9 – – Turbuhaler® 14,2-38 28 53-71,6 57,3-69,3 1,7-5,4 Twisthaler® 36-37 – – – 2-2,2 Spiromax® 2,11-2,41* Consenso SEPAR-ALAT sobre terapia inhalada / Arch Bronconeumol . 2013;49( Supl 1):2-14. * Elaboración propia

19. Tamaño de partícula DuoResp Spiromax CHMP Assessment Report EMA/CHMP/175692/2014 API – Active Pharmaceutical Ingredient IP – Inlet Port BUD – Budesonida PS – Pre-separator FOR – Formoterol FPD – Fine Particle Dose TD – Total Dose MMAD – Mass Median Aerodynamic Diameter LC – Label Claim GSD – Geometric Standard Deviation

20. Mayores de 5 años , que no usan bien el IDM. Falta de coordinación disparo inhalación . Prefieren un sistema alternativo al IDM. No tienen buena adherencia con IDM . No causa efecto “ freón frío ” Indicado en pacientes con ASMA/EPOC : Requerimientos : Requiere flujos inspiratorios altos ( mayores 4-5 años ). Requiere enjuague bucal posterior. Poco útil para aplicación de β 2 en crisis de moderada a severa Inhaladores de polvo seco (IPS)

21. IL Tempo Adagio, ritardando , sostenuto Presto, acelerando ma non troppo , assai

22. Si No Medicamento indicado como aerosol ¿Hay un IDM disponible? IDM con inhalocámara ¿El paciente sólo puede utilizar el IDM? ¿ Depósito oro-faringeo ? ¿Hay un IPS disponible? ¿ Volumen de inspiración >40-60 LPM? ¿Puede el paciente usar IPS? IDM solo IPS P R E F E R E N C I A S D E L P A C I E N T E Si Si Si Si No No Si P R E F E R E N C I A S D E L M É D I C O Selección de un sistema de Inhaloterapia

23. La próxima Cruzada: En busca del inhalador Ideal Ninane V, et al. Expert Opin Drug Deliv. 2014;11:313–323.

24. El dispositivo Spiromax ® DuoResp Spiromax Product Monograph 2014. Muelle Fuelle Tolva Medidor de dosis Boquilla Tapa Ciclón Tapa del Ciclón Contador de dosis Cubierta

25. El polvo seco se encontraría alojado en la Tolva . El aire de la bomba ejerce una presión uniforme al polvo con el fármaco del depósito . Las entradas tangenciales crean un ciclón en el separador. Las partículas finas del fármaco alcanzan el pulmón mientras que las partículas más grandes de lactosa permanecen en la boca y la garganta

26. Spiromax y DuoResp Spiromax ¿ Qué es Spiromax ? Un nuevo DPI accionado por la respiración que contiene un solo medicamento ( budesonida , o formoterol) o una combinación ¿ Qué es DuoResp Spiromax? Un inhalador Spiromax que contiene la combinación de budesonida más formoterol a dosis media [160/4.5mcg] y alta [320/9mcg] . Necesita Flujo mínimo entre 40-60 L/Min Indicaciones Pacientes con Asma o EPOC (VEMS <50% de lo normal previsto ). A partir de 18 Años . Posología Asma → Dosis160/4,5 Terapia de mantenimiento 1-2inh/2v/ día max. 4inh/2v/ día . Terapia de mantenimiento y rescate (MART). → Dosis 320/9 Terapia de mantenimiento 1inh/2v/ día max. 2inh/2v/ día EPOC → Dosis 160/4,5 2 inh /2v/ día → Dosis 320/9 1 inh /2v/ día Número de dosis Spiromax posee un contador de dosis individual. La dosis alta contiene 60 dosis precargadas y la dosis media 120 dosis Excipientes La formulación contiene lactosa suficiente como par a que el paciente pueda confirmar que ha recibido la dosis . 5mcg en la dosis de 160/4,5; 10 mcg en la dosis de 320/9 DPI: inhalador de polvo seco

27. ¿Cómo utilizar los inhaladores Spiromax®? Ficha técnica de DuoResp® Spiromax® ABRIR NO BLOQUEAR LA RENDIJA CERRAR INHALAR

28. Los estudios de farmacocinética y farmacodinamia respaldan que DuoResp Spiromax ® es bioequivalente a Symbicort Turbuhaler ®. Spiromax ® es un inhalador robusto e intuitivo, basado en una técnica sencilla de manejo- “Abrir Inhalar Cerrar” Spiromax ® libera una dosis consistente a lo largo del tiempo e independiente del flujo inhalatorio . El innovador mecanismo de dosificación de Spiromax ® asegura una dosis precisa y estable durante toda la vida útil del mismo La mayoría de los profesionales sanitarios consideran que Spiromax ® es fácil de usar y está cerca del inhalador ideal. Duoresp Spiromax

29. Vincken W, et al. Prim Care Respir J. 2010;19(1):10–20. CARACTERÍSTICAS DEL INHALADOR IDEAL DuoResp Spiromax ® Fácil de usar y aprender Listo para usarse directamente o fácil y rápido de cargar Fácil de transportar, pequeño y robusto Elementos de control (visuales, contador de dosis, sonido) Aditivos no perjudiciales (el principio activo lo más puro posible) Activación por inhalación Multidosis Liberación de la dosis independiente de las condiciones ambientales o del flujo inspiratorio Alto depósito pulmonar y baja deposición orofaríngea Elevada porción de partícula fina en la inhalación Cerca del inhalador Ideal

30. www.garcia-ramos.docvadis.es [email protected] Gracias