SUPOSITORIOS y OVULOS 2023.ppt

Fabricacion Industrial de Supositorios y Ovulos,
Equipos usados.

1. F.F. DE ADMINISTRACION RECTAL
TECNOLOGIA
FARMACEUTICA Dr. Marco Camacho A.

2. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
SUPOSITORIOS

3. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.

4. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
HISTORIA
DERIVAN DEL LATIN
SUB-POSITUM
HIPOCRATES
GALENO
MANTECA DE CACAO.

5. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
DEFINICION
“F.F. SOLIDA UNIDOSIS CUYA FORMA VOLUMEN Y
CONSISTENCIA, SEA CAPAZ DE FUNDIR O
SOLUBILIZARSE A TEMPERATURA FISIOLOGICA
RECTAL ”

6. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.

7. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.

8. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
VENTAJAS
ALTERACION M.G.
INACTIVACION O
DEGRADACION DE P.A.

9. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
VENTAJAS
PROBLEMAS DE
DEGLUCION.
ABSORCION MAS RAPIDA.
PEDIATRIA.

10. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
DESVENTAJAS
ADMINISTRACION EN ADULTOS.
IRRITACIONES.
REFLEJO DE DEFECACION
ABSORCIÓN IRREGULAR E
INCOMPLETA.
–HECES FECALES.
–MICROORGANISMOS.

11. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
ABSORCION
FUSIÓN O DISOLUCIÓN.
ABSORCION EN LA
MUCOSA RECTAL.

12. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
FACTORES
VOLUMEN DE LÍQUIDO ESCASO.
(1-3 ml)
CAPACIDAD TAMPONADORA pH 6 -8
ELEVADA VISCOSIDAD.
CONCENTRACION
TAMAÑO PARTICULA (SUSPENSION)
ESCASA SUPERFICIE DE LA MUCOSA
RECTAL
TIEMPO DE RETENCIÓN(FUSION,
DISOLUCION)
HIDRÓFILOS IRRITAN LA MUCOSA
RECTAL Y OCASIONAN LA EXPULSIÓN
(LIPOFILIA)

13. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
FORMA Y PESO
ADULTOS 2-3g.
NIÑOS 1g.

14. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
TIPOS DE FORMULACIONES
ACCION TOPICA.
ACCION MECANICA.

15. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
TIPOS DE FORMULACIONES
ACCION SISTEMICA.

16. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
TIPOS DE SUPOSITORIOS
(DISPERSION DE P.A)
SUPOSITORIOS SOLUCION.
RECRISTALIZACION.
DISMINUCION DEL P.F.
SUPOSITORIOS EMULSION.
ENDURECIMIENTO.
CONTAMINACION.
SUPOSITORIOS SUSPENSION.
PRECIPITACION.

17. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
COMPONENTES
PRINCIPIO ACTIVO.
SOLUBLE O INSOLUBLE.
MICRONIZADO Y TAMIZADO .(100 micras)
EXCIPIENTES.
BASE.
VISCOSANTES.
CONSERVANTES.
TENSIOACTIVOS
COLORANTES.
ANTIOXIDANTES.

18. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
BASE
PUNTO DE FUSION 37ºC.
INOCUAS Y BIEN TOLERADAS.
INERTES.
BUENA LIBERACION DEL P.A.
ESTABILIDAD A LOS AGENTES EXTERNOS.
CONSISTENCIA CONVENIENTE.
SOLIDIFICAR EN UN INTERVALO REDUCIDO
27-37ºC.(20 min max.)
PODER DE RETRACCION ADECUADA.
VISCOSIDAD ELEVADA.

19. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
CLASIFICACION DE LA BASE
HIDROFILAS.
LIPOFILAS.

20. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
HIDROFILAS
GLICEROGELATINAS.
GLICERINA 70%
GELATINA 30%
ESTABLES A TEMP. ELEVADAS.
ACCION IRRITANTE.(LAXANTE)
DESECAN y CULTIVO DE MICROOR.
BAJA RETRACCION.
CALENTAMIENTO PRODUCE ACROLEINA.

21. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
HIDROFILAS
POLIETILENGLICOLES.(MACROGOLES)
P.M. 200-700 LIQUIDOS.
 800-1500 MANTECA.
 1600-6000 SOLIDOS.
DUREZA, DISOLUCION Y CESION.
MENOS IRRITANTES.
ESTABLES A TEMP. ELEVADA.
RETRACCION AL ENFRIAR.
P.F SUP. TEMP CORPORAL.
VISCOSAN EL MEDIO.
CESION LENTA.
INCOMPATIBLES P.A. Y PLASTICOS
REDUCEN ACTIVIDAD DE
CONSERVANTES.
FRAGILES Y CRISTALIZAR

22. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
LIPOFILAS
MANTECA DE CACAO.
ACEITES HIDROGENADOS (DISPERSABLES EN AGUA)
MONO, DI y TRIGLICERIDOS SEMI o SINTETICOS.
MARCAS REGISTRADAS:
MASA ESTEARINUM®. A,B
WITEPSOL®. H12,H15
MASSUPOL®.
SUPPOCIRE®. AM,AS2

23. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
LIPOFILAS
P.F. 33-37ºC.
NO SE OXIDAN.
P.F NO SE MODIFICA POR
SOBRECALENTAMIENTO.
LA DISTANCIA ENTRE EL P. F. Y SOLIDIFICACIÓN
PEQUEÑO.
RETRACCIÓN AL ENFRIAR.
BAJA VISCOSIDAD FUNDIDOS.
P.P. DEL P.A

24. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
VISCOSANTES
ESTABILIZAR EL P.A.
CERAS.
BENTONITA.
ESTEARATO DE ALUMINIO.
DIOXIDO DE SILICIO. (AEROSIL)

25. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
CONSERVANTES
ESTABILIZAR EL P.A.
BENZOATO DE SODIO.
NIPAGIN.
NIPAZOL.

26. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
TENSIOACTIVOS
MEJORAN LA LIBERACION Y ABSORCION DEL
P.A.
POLISORBATO 80.
TWEEN.
SPAN.
TRIETANOLAMINA.

27. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
COLORANTES
MEJORAR EL ASPECTO.
SEGURIDAD.
–LIPOFILOS.
–HIDROFILOS.

28. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
ANTIOXIDANTES
EVITAR RANCIDEZ DE LA BASE.
B.H.T.
B.H.A.

29. FABRICACION
P.A. SOLUBLE
–NINGUNA OPERACIÓN
PREVIA.
P.A. INSOLUBLE
ADICION EN PARTE DE LA
BASE PREVIAMENTE
FUNDIDA.
EMULSIONARLO
TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.

30. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
FABRICACION
PREPARACION DE LA MASA.
CALCULO DEL FACTOR DE
DESPLAZAMIENTO.
ELABORACION FORMA FARMACEUTICA.
HOMOGENEIZACION DE LA MASA.
MOLDEO.
ENFRIAMIENTO DE LA MASA.

31. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
FACTOR DE DESPLAZAMIENTO
CORREGIR EL ERROR QUE SE PRODUCE
EN LA FORMULACION EN PESO DE LOS
SUPOSITORIOS Y LA FABRICACION Y
DOSIFICACION EN VOLUMEN A LOS
MOLDES.

32. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
FORMULA
 D excipiente desplazado
 F= -----------------------------------
 D principio activo

 P excipiente desplazado
 ------------------------------------
 V excipiente desplazado
 F= ------------------------------------
 P principio activo
 ------------------------------------
 V principio activo

33. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
Volumen excipiente=Volumen P.A.
P excipiente
F= ------------------------
P principio activo

34. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
SE TOMA EN CUENTA
P excip. desplaz.= x –(y-P)
P principio activo= P
M = ( y –P )
x = peso 1 supositorio sin P.A.
y = peso 1 supositorio con P.A.
P = peso de P.A. Para 1 supositorio.
M = peso de excipiente a utilizar

35. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
DE DONDE:
 x –( y –P )
 F = --------------------
 P
 F. P = x –( y –P ) M=y-P
 F. P = x –M
DESPEJANDO M TENEMOS:
 M = x –F. P

36. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
EJEMPLO PRACTICO
Paracetamol 0.5 g.
Excipiente c.s.p. 1 Sup.
10 Supositorios.
X= 2.2
Y= 2.3

37. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
REEMPLAZANDO
 x –( y –P ) 2.2 –(2.3 –0.5)
F = ----------------= ------------------------= 0.8 g
 P 0.5
M = x –F.P M = 2.2 –0.8 x 0.5
 M = 1.8 g.

38. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
EXCIPIENTE PARA 10 SUP.
1.8 g. X 10 = 18 g. + 5 % EXCESO
 M = 18.9 g. Excipiente.

0.5 g. X 10 = 5 g. + 5% EXCESO

 5.25 g. Paracetamol.

39. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.

40. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
PROCESO AUTOMATICO

41. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.

42. CARACTERISTICAS DE LOS
EXCIPIENTES
TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.

43. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
ENSAYOS DE PRODUCTO
TERMINADO
ASPECTO.
HOMOGENEIDAD.
PESO.
PUNTO DE FUSION.
TIEMPO DE FUSION.
PUNTO DE SOLIDIFICACION .

44. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
ENSAYOS DE PRODUCTO
TERMINADO
TEST DE DISGREGACION.
30’ (36,5°C)
60’ (37°C)

45. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
ENSAYOS DE PRODUCTO
TERMINADO
CONSISTENCIA.
SUPOCONSISTOMETROS.
37ºC.
TOLERANCIA.

46. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
ENSAYOS DE PRODUCTO
TERMINADO
CIERRE HERMETICO.

47. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
ANOMALIAS DE LOS
SUPOSITORIOS Y FORMA DE
CORREGIRLAS
HETEROGENEOS.
MASA ENDURECIDA.
FALTA COHESION.
FISURAS Y HENDIDURAS.
DIFICIL DESMOLDEO.
VARIACION DEL PESO.
MALA AGITACION.
MICRONIZAR P.A.
CALENTAMIENTO
EXCESIVO.
MALA AGITACION.
ENFRIAMIENTO EXCESIVO
MOLDES MALOS.
ENFRIAMIENTO
INADECUADO.
MALA
HOMOGENEIZACION .

48. OTRAS F.F. RECTALES
CAPSULAS RECTALES.
ENEMAS.
PREPARACIONES RECTALES S.S.
ESPUMAS RECTALES.
TAMPONES RECTALES.
TECNOLOGIA
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49. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
OVULOS
PREPARACION MEDICAMENTOSA UNIDOSIS DE
CONSISTENCIA BLANDA O SOLIDA Y FORMA
OVOIDEA, CAPAZ DE FUNDIR A TEMPERATURA
FISIOLOGICA VAGINAL O SOLUBILIZARSE LOS
LOS LIQUIDOS ORGANICOS.
PESO 2-15 g.

50. TIPOS DE FORMULACIONES
ACCION LOCAL.
Antinflamatorios.
Antisepticos.
Antifungicos
Tricomonacidas.
Espermicidas.
ACCION SISTEMICA.
Anovulatorios.
Antibacterianos.
Hormonas sexuales femeninas.
TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.

51. FACTORES FISIOLOGICOS
Mucosa muy bien irrigada
Vasos venosos desembocan en vena ilíaca
(no efecto 1er paso)
pH ácido (4-4.5) bacilo de Döderlein.
Mecanismo de defensa.
TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.

52. MECANISMO DE ABSORCION
Difusión pasiva.
Excipientes baja lipofilia.
Excipientes de carácter básico (ionizados al
pH vaginal).
Excipientes elevada afinidad por el p.a.
TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.

53. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
COMPONENTES
PRINCIPIO ACTIVO.
EXCIPIENTES.
BASE.
MODIFICADOR PH.
VISCOSANTES.
CONSERVANTES.
TENSIOACTIVOS
COLORANTES.
ANTIOXIDANTES.

54. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
BASE
Bases grasas Lipófilas.
Menos aceptadas por dejar residuo.
Bases hidrófilas: glicerogelatina, PEG.

55. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
MODIFICADOR PH
ACIDO LACTICO.

56. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.

57. TECNOLOGIA
FARMACEUTICADr. Marco Camacho A.
BUJIAS, LAPICEROS O
CANDELILLAS URETRALES
BASTONCITOS CILINDRICOS.
ACCION LOCAL.
TAMAÑO ( 2-4mm 5-10 cm).
FUSION.
GLICEROGELATINA.