TEMA 14 (2) PRESENTACION.pptx ficha tecnica, etquetado, prospecto

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1. TEMA 14 (2) AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS: LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS RESPECTO A SU INFORMACIÓN. FICHA TÉCNICA. ETIQUETADO Y PROSPECTO.

2. AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS: LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS RESPECTO A SU INFORMACIÓN. Real Decreto Legislativo 1/2015, ningún medicamento industrial puede comercializarse sin autorización previa: La AEMPS e inscripción en el Registro de medicamentos La EMA (normas europeas), según procedimientos comunitarios. El Real Decreto 1345/2007 regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Para autorizar un medicamento, se debe verificar que: Cumple requisitos de calidad . Es seguro y no presenta efectos adversos desproporcionados al beneficio. Es eficaz en sus indicaciones. Está correctamente identificado y acompañado de información precisa . La información del medicamento es proporcionada por el titular, debe elaborarse al menos en español, a partir de ella se obtiene: Ficha técnica Prospecto Etiquetado FT, E y P, forman parte de la autorización, requieren aprobación de la AEMPS. Las modificaciones requieren autorización o notificación. La solicitud de autorización debe presentarse siguiendo el Documento Técnico Común (DTC) , con cinco módulos: El Módulo 1 contiene ficha técnica, prospecto y etiquetado. La Directiva 2001/83/CE y las plantillas QRD de la EMA especifican la información que deben incluir en FT, E y P. Por procedimiento centralizado, descentralizado o reconocimiento mutuo

3. AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS: LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS RESPECTO A SU INFORMACIÓN. Aspecto Descripción Normativa principal RD Legislativo 1/2015 y RD 1345/2007 Autorización necesaria AEMPS o EMA según el procedimiento aplicable Condiciones de autorización Calidad, seguridad, eficacia, identificación e información Idioma obligatorio Español (oficial del Estado)  Informacion Titular Documentos que forman la autorización Ficha técnica, prospecto, etiquetado Estructura de la solicitud Documento Técnico Común (DTC)  Modulo 1 Informacion FT, E y P Directiva 2001/83/CE y Plantillas QRD de la EMA

4. AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS: LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS RESPECTO A SU INFORMACIÓN. 🧠 FRASES CLAVE PARA MEMORIZAR “Sin autorización de AEMPS o EMA, ningún medicamento industrial puede comercializarse.” “La seguridad, eficacia, calidad e identificación son los pilares de la autorización.” “Ficha técnica, prospecto y etiquetado deben ir en español y ser autorizados por la AEMPS.” “El módulo 1 del Documento Técnico Común incluye la información esencial del medicamento.” “Las plantillas QRD aseguran un formato normalizado para toda la UE.”

5. AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS: LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS RESPECTO A SU INFORMACIÓN. ❓ PREGUNTAS TIPO TEST ¿Qué documento recoge los datos administrativos específicos en la solicitud de autorización? a) Módulo 3 del DTC b) Módulo 5 del DTC c) Módulo 1 del DTC d) Ninguno, se presenta en informe aparte 👉 Respuesta: c) Módulo 1 del DTC ¿Cuál de los siguientes requisitos NO forma parte de los exigidos en la autorización de un medicamento? a) Que sea seguro b) Que tenga una marca registrada c) Que cumpla requisitos de calidad d) Que esté correctamente identificado 👉 Respuesta: b) Que tenga una marca registrada ¿Qué organismo europeo regula los procedimientos de autorización comunitarios? a) AEMPS b) OMS c) EMA d) EFSA 👉 Respuesta: c) EMA ¿Qué normativa establece el código comunitario sobre medicamentos de uso humano? a) RD 1345/2007 b) Directiva 2001/83/CE c) Ley 14/1986 d) Reglamento 726/2004 👉 Respuesta: b) Directiva 2001/83/CE

6. AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS: LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS RESPECTO A SU INFORMACIÓN.

7. FICHA TÉCNICA. Es el documento autorizado por la AEMPS que contiene las condiciones de uso del medicamento y su información científica esencial para profesionales sanitarios . Su contenido está regulado en el Anexo II del RD 1345/2007 e incluye, por orden: 🔹 Información básica Nombre del medicamento Composición cualitativa y cuantitativa (solo excipientes obligatorios) Forma farmacéutica 🔹 Datos clínicos Indicaciones, posología, contraindicaciones, advertencias, interacciones, embarazo/lactancia, efectos sobre conducción, reacciones adversas, sobredosis 🔹 Propiedades farmacológicas Farmacodinámica, farmacocinética, seguridad preclínica 🔹 Datos farmacéuticos Excipientes, incompatibilidades, conservación, envase, eliminación 🔹 Información legal y administrativa 7-10. Titular, número de autorización, fechas de autorización y revisión técnica 🔹 En caso de radiofármacos Dosimetría Preparación y almacenamiento 🔹 Otros requisitos  Real Decreto 686/2013 (Modifica al RD 1345/2007) Medicamentos bajo seguimiento adicional deben incluir el símbolo (▼) y leyenda correspondiente (Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional). Además, en la sección 4.8 debe incluirse un texto estándar de notificación de reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia.

8. FICHA TÉCNICA. Sección Contenido principal 1-3 Nombre, composición (excipientes obligatorios), forma farmacéutica 4.1 - 4.9 Datos clínicos: indicaciones, posología, contraindicaciones, reacciones adversas, etc. 5.1 - 5.3 Propiedades farmacológicas: farmacodinámica, farmacocinética y seguridad preclínica 6.1 - 6.6 Datos farmacéuticos: excipientes, conservación, envase, eliminación 7 - 10 Información administrativa y legal 11 - 12 (radiofármacos) Dosimetría, preparación y almacenamiento 13 Seguimiento adicional: símbolo ▼ y texto en sección 4.8

9. FICHA TÉCNICA. 🧠 FRASES CLAVE PARA MEMORIZAR “La ficha técnica recoge el uso autorizado y es clave para los sanitarios.” “Está estructurada en 13 secciones, desde el nombre hasta las precauciones.” “Solo se declaran excipientes obligatorios en secciones específicas.” “Los medicamentos bajo seguimiento llevan el símbolo ▼ y texto en la sección 4.8.” “En radiofármacos, la dosimetría y preparación tienen secciones específicas.”

10. FICHA TÉCNICA. ❓ PREGUNTAS TIPO TEST ¿Qué contiene la sección 4.1 de la ficha técnica? a) Contraindicaciones b) Indicaciones terapéuticas c) Reacciones adversas d) Farmacocinética 👉 Respuesta: b) Indicaciones terapéuticas ¿Qué símbolo identifica a los medicamentos bajo seguimiento adicional? a) ◆ b) ▲ c) ▼ d) ◄ 👉 Respuesta: c) ▼ ¿En qué sección se incluyen los excipientes de declaración obligatoria? a) Solo en la sección 4.4 b) En la sección 2 y 6.1 según el caso c) En todas las secciones d) Nunca se incluyen 👉 Respuesta: b) En la sección 2 y 6.1 según el caso ¿Qué apartado de la ficha técnica recoge la farmacodinámica? a) 5.1 b) 5.3 c) 4.8 d) 6.2 👉 Respuesta: a) 5.1

11. FICHA TÉCNICA.

12. ETIQUETADO El etiquetado , junto con el prospecto , garantiza: La identificación inequívoca del medicamento. Información necesaria para su correcta administración y uso por el paciente o profesional sanitario. Debe coincidir con la ficha técnica . 📌 Características generales: Legible, comprensible, indeleble y no engañoso . Debe incluir elementos de autenticación y trazabilidad . (embalaje exterior) 📌 RD 1345/2007: Únicamente incluir en el etiquetado excipientes de declaración obligatoria Inyectables, tópicos u oftalmológicos incluir todos los excipientes 📌 Contenido obligatorio según el Anexo III del RD 1345/2007: 🔹 Embalaje exterior Nombre del medicamento Nombre también en Braille Composición cualitativa y cuantitativa (activos y excipientes obligatorios) Forma y contenido (peso, volumen, unidades) Vía de administración Advertencias: “Mantener fuera del alcance de los niños”, otras si procede Fecha de caducidad, lote, condiciones de conservación y eliminación Código nacional, condiciones de prescripción, símbolos y leyendas Dispositivos de seguridad: Identificador único (código bidimensional) + dispositivo antimanipulación 🔹 Acondicionamiento primario Debe incluir la misma información que el embalaje exterior, con excepciones si el tamaño lo impide. 🔹 Casos especiales Radiofármacos , gases medicinales , ampollas , blísteres , etc., tienen requisitos adaptados a su presentación. 🔷 SÍMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS (Anexo IV RD 1345/2007) ✅ Símbolos: ◯ Blanco: receta médica ⚫ Negro: estupefacientes ◑ Mitad negro/blanco: psicotrópicos (Anexo I RD 2829/1977) ◯ con línea: psicotrópicos (Anexo II RD 2829/1977) 🔺 Triángulo rojo con coche: precaución al conducir ♻️ SIGRE: recogida de residuos ☢️ Triángulo amarillo: radiactividad 🔥🔥 Gases medicinales: inflamables o comburentes 🅰 Siglas: H: uso hospitalario DH: diagnóstico hospitalario TLD: dispensación renovable MTP: medicamento tradicional a base de plantas 📝 Leyendas: “Medicamento sujeto a prescripción médica” (mayúsculas, negrita, ≥2 mm) “Uso hospitalario”, “Diagnóstico hospitalario”, “Medicamento homeopático”, “Basado en uso tradicional” 🟦 Otros elementos (voluntarios o adicionales): Blue box (solo medicamentos centralizados): incluye nombre del representante local, SIGRE, pictograma de conducción, etc. Código QR informativo (no confundir con identificador único) Pictograma de forma farmacéutica , tabla de posología , símbolo de marca registrada , etc.

13. ETIQUETADO Elemento Descripción Identificación Nombre, composición, forma, dosis Información esencial Vía de administración, advertencias, conservación, caducidad Legalidad y trazabilidad Código nacional, lote, símbolo de prescripción, dispositivos de seguridad Accesibilidad Nombre en Braille Casos especiales Radiofármacos, gases, ampollas, blísteres, etc. Símbolos/Siglas/Leyendas Según Anexo IV RD 1345/2007 Elementos opcionales y adicionales Blue box, QR informativo, pictogramas, papel reciclado

14. ETIQUETADO 🧠 FRASES CLAVE PARA MEMORIZAR “El etiquetado garantiza la identificación inequívoca del medicamento.” “Debe coincidir con la ficha técnica y contener información legible e indeleble.” “Incluye elementos de autenticación y trazabilidad.” “Los símbolos y leyendas están regulados en el Anexo IV del RD 1345/2007.” “La blue box y pictogramas son elementos opcionales.”

15. ETIQUETADO ❓ PREGUNTAS TIPO TEST ¿Qué símbolo indica un medicamento sujeto a receta médica? a) Triángulo rojo b) Círculo negro c) Círculo blanco d) Círculo con línea vertical 👉 Respuesta: c) Círculo blanco ¿Cuál es la función del identificador único en el etiquetado? a) Indicar posología b) Mostrar datos del laboratorio c) Verificar la autenticidad del envase d) Señalar efectos adversos 👉 Respuesta: c) Verificar la autenticidad del envase ¿Qué debe aparecer obligatoriamente en el etiquetado de medicamentos inyectables? a) Código QR b) Todos los excipientes c) Nombre comercial abreviado d) Código de lote en Braille 👉 Respuesta: b) Todos los excipientes ¿Qué apartado regula los símbolos del etiquetado? a) Anexo II b) Anexo IV c) Reglamento 726/2004 d) Directiva 2001/83/CE 👉 Respuesta: b) Anexo IV

16. ETIQUETADO

17. PROSPECTO El prospecto es la información escrita dirigida al paciente o usuario , que acompaña al medicamento . Debe ser: Coherente con la ficha técnica Legible, claro y sin tecnicismos innecesarios Diseñado para facilitar la comprensión por parte del paciente 📌 Aspectos clave: Es obligatorio salvo que toda la información exigida esté en el envase exterior o el acondicionamiento primario. Se permite incluir dibujos o gráficos que: Mejoren la comprensión Sean educativos No tengan carácter publicitario 📌 Evaluación de legibilidad: Según la Directiva 2001/83/CE , debe: Evaluarse con grupos diana de pacientes Seguir la guía de la Comisión Europea: “ Guideline on the readability …” 📋 Contenido mínimo del prospecto (Anexo V RD 1345/2007) Identificación del medicamento Nombre, dosis, forma farmacéutica, destinatarios (niños, adultos...) Denominación oficial o común si no tiene principio activo único Grupo farmacoterapéutico en lenguaje comprensible Indicaciones terapéuticas Advertencias antes de tomar el medicamento Contraindicaciones Precauciones de uso Interacciones (alimentos, tabaco, alcohol) Advertencias para grupos especiales (embarazadas, deportistas, etc.) Efectos sobre la conducción Excipientes relevantes Instrucciones de uso Posología, forma y vía de administración Frecuencia, duración, qué hacer si olvida una dosis o en caso de sobredosis Síndrome de abstinencia (si procede) Recomendación de consultar a médico o farmacéutico Efectos adversos Posibles reacciones y cómo actuar Notificación a través del formulario web del Sistema Español de Farmacovigilancia Caducidad y conservación Fecha, signos de deterioro, precauciones, eliminación segura Composición cualitativa y cuantitativa (principios activos y excipientes) Forma farmacéutica y contenido por presentación Titular de la autorización y representante local (si procede) Responsable de la fabricación (si es distinto) Lista de nombres en otros Estados miembros (si aplica) Fecha de la última revisión Medicamentos bajo seguimiento adicional Símbolo negro + leyenda: “Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional” 📢 Información adicional obligatoria (Circular AEMPS 1/2011) Acceso a información actualizada Última frase del prospecto: “La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la AEMPS” Eliminación responsable Frase incluida en la sección 5: “Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura... en el Punto SIGRE...” Uso correcto de antibióticos (si aplica): Texto informativo al inicio del prospecto, en negrita y recuadro: “Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas...”

18. PROSPECTO Sección Contenido 1 Identificación del medicamento 2 Indicaciones 3 Advertencias, contraindicaciones, interacciones, precauciones 4 Posología, administración, duración, sobredosis, olvido, abstinencia 5 Efectos adversos y farmacovigilancia 6 Caducidad, conservación, signos de deterioro, eliminación segura 7-8 Composición y forma/contenido 9-10 Titular y fabricante 11-12 Nombres en otros países y fecha de revisión 13 Seguimiento adicional (▼ símbolo negro) Circular AEMPS Acceso web a info actualizada, eliminación responsable, antibióticos

19. PROSPECTO 🧠 FRASES CLAVE PARA MEMORIZAR “El prospecto es para el paciente y debe ser claro y sin tecnicismos.” “Contiene toda la información necesaria para un uso seguro y correcto.” “Los antibióticos deben incluir un texto específico, al inicio y en negrita.” “El prospecto debe seguir la ficha técnica y evaluarse con grupos diana.” “La última frase debe indicar que hay información actualizada en la web de la AEMPS.”

20. PROSPECTO ❓ PREGUNTAS TIPO TEST ¿Quién es el destinatario del prospecto? a) El médico especialista b) El profesional de la industria c) El farmacéutico d) El paciente o usuario 👉 Respuesta: d) El paciente o usuario ¿En qué sección del prospecto se indica la posología y vía de administración? a) Sección 1 b) Sección 4 c) Sección 5 d) Sección 3 👉 Respuesta: b) Sección 4 ¿Qué frase debe incluirse al final del prospecto según la Circular 1/2011? a) “Consulte a su farmacéutico” b) “Recicle los medicamentos en su punto verde” c) “La información detallada y actualizada está disponible en la web de la AEMPS” d) “Lea detenidamente este prospecto antes de tomar el medicamento” 👉 Respuesta: c) “La información detallada y actualizada está disponible en la web de la AEMPS” ¿En qué sección del prospecto se encuentra la información sobre efectos adversos? a) Sección 2 b) Sección 3 c) Sección 5 d) Sección 6 👉 Respuesta: c) Sección 5

21. PROSPECTO