Tema enfermeria: Reuso_Materiales_Solo_Uso_2019.pdf

Reuso de material

1. Rodolfo E. Quirós MD, MSc, MBA, PhD
Clínica Ángel Foianini
Santa Cruz de la Sierra-Bolivia
[email protected]

2. 2 2
HAMLET
REUSAR o NO REUSAR?
Esa es la cuestión!!!

3. 3
Un poco de historia…
Definiciones para entendernos mejor
Situaciones no deseables
Fabricación vs. Reprocesamiento
Estándar de Joint Commission International
Comité de Insumos Biomédicos
Entes reguladores: Red PARF
Situación del reuso en distintos Países
Reprocesadoras de reuso de dispositivos médicos
Impacto del reuso de dispositivos médicos
3

4. 4
Hasta la década del ´60, los materiales
utilizados en las prácticas médicas eran
en su mayoría de metal, caucho o
vidrio, por lo cual eran diseñados para
ser REUSABLES
Con la aparición de los plásticos y
casi simultáneamente del óxido de
etileno como agente esterilizante,
entramos en la era de los dispositivos
médicos de un sólo uso
Pero…
“Reprocessing Medical Devices in HealthCare Settings:Validation Methods and Labeling.Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf

5. 5
El uso masivo de éstos elementos motivó el
cuestionamientos de los ecologistas por aumento en
los productos de descarte, lo que sumado a la
necesidad de ahorro de costos hizo que se evaluara
la posibilidad del REUSO

6. 6
Dispositivo Médico de un solo uso ó Dispositivo Médico
Descartable:
Producto comercializado para ser usado en un paciente durante un
único procedimiento. No ha sido pensado ni validado por el
fabricante para su reprocesamiento y uso posterior en otro paciente
“Reprocessing Medical Devices in HealthCare Settings:Validation Methods and Labeling.Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf

7. 7
Dispositivo Médico abierto pero no usado:
Son dispositivos médicos descartables cuya esterilidad ha sido rota
o comprometida, cuya fecha de vencimiento ha sido alcanzada o
cuyo empaque estéril fue abierto pero no ha sido usado en ningún
paciente
Desechar o Re-Esterilizar?
“Reprocessing Medical Devices in HealthCare Settings:Validation Methods and Labeling.Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf

8. 8
Re-esterilización:
Aplicación de un proceso destinado a remover toda forma de vida
microbiana de un dispositivo que ya ha sido previamente esterilizado
“Reprocessing Medical Devices in HealthCare Settings:Validation Methods and Labeling.Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf

9. 9
Reuso:
Uso de un dispositivo médico, más veces que
las especificadas por el fabricante en el rótulo
Reprocesamiento:
Es la actividad mediante la cual se restablecen las
características originales del dispositivo médico, dejándolo en
condiciones de ser utilizado nuevamente de conformidad con el
uso previsto para el que fue fabricado inicialmente, y
cumpliendo con los principios fundamentales de seguridad y
eficacia bajo un estricto sistema de control de calidad
“Reprocessing Medical Devices in HealthCare Settings:Validation Methods and Labeling.Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf

10. Un dispositivo de uso único puede ser reusado SÓLO si:
Si el método de esterilización inicial no invalida un método posterior
Su arquitectura permite que sea sometido a los pasos necesarios
para su esterilización sobre todo la limpieza y el lavado
Su funcionalidad no se ve afectada por el proceso de esterilización
Existe la posibilidad de medir el desgaste
Existe la posibilidad de realizar una trazabilidad del producto entre
usos
Que el costo de reproceso sea inferior al costo de adquisición
del producto médico
10
Reprocesar un dispositivo médico que ha sido
diseñado y rotulado para ser usado una sola vez…
…es crear un “NUEVO DISPOSITIVO”

11. 11
Razones para Reusar
Alto costo del dispositivo
Bajo costo del reprocesamiento
Sistema de pago por parte del financiador
Medio Ambiente
Falta de disponibilidad del DM
Razones para Descartar
Bajo costo del dispositivo
Alto costo del reprocesamiento
Prevención de las IACS
Funcionalidad-Fiabilidad
Disponibilidad del DM en el mercado

12. 12
Etapas para el re-proceso de un dispositivo:
Lavado
Pruebas de funcionalidad
Empaquetamiento
Etiquetado
Esterilización
Almacenamiento

ES MUY IMPORTANTE QUE LAS ETAPAS ESTEN
NORMATIZADAS Y EN LO POSIBLE ALGUNA MECANIZADAS
(LAVADO) PARA EVITAR FALLAS HUMANAS

13. 13
Interrogantes sobre el reuso:
Riesgo de infecciones cruzadas
Eventos tóxicos (ej. pirógenos)
Fallas en la funcionalidad
Cuestionamientos ético-legales:
•Es necesario que el paciente conozca la situación?
•Ante costos muy elevados del dispositivo médico
reusamos o damos falta del insumo?

14. Desinfección de alto nivel vs. Esterilización
Los materiales considerados como críticos deben ser
sometidos a esterilización:
Laparoscopios
Artroscopios
Pinzas de biopsia
Sólo los materiales semi-críticos pueden ser sometidos a
desinfección de alto nivel:
Gastroscopios
Colonoscopios
Citoscopios
Histeroscopios
14

15. Tijera laparoscópica AUTOSONIX
TM
ULTRA SHEARS
TM

Materiales reusados que NO DEBERÍAN REUSARSE
15

16. 16
Fabricación de un dispositivo:
A nivel industrial organismos oficiales como la FDA en
EEUU, ejercen un control sobre los fabricantes de los
dispositivos médicos de acuerdo con las llamadas Buenas
Prácticas de Manufactura (GMP), exigiendo por ejemplo:
•Dotación y organización del personal
•Programas de control de calidad escritos para todas las etapas del
proceso
•Identificación, corrección y documentación de todo problema de
calidad
•Auditorías periódicas de calidad con informes escritos
•Cumplimiento de requisitos de Seguridad y Eficacia

17. 17
Fabricación vs Reprocesamiento:
A nivel hospitalario, no existen las
GMP, por lo que las prácticas de
reprocesamiento, re-esterilización y
reuso deben llevarse a cabo en base
a normas, guías de trabajo o
recomendaciones de diversas
organizaciones científicas
A fin de que dichas prácticas sean
llevadas a cabo de una manera
segura es necesario crear un Comité
de Insumos Biomédicos que las
normatice
Fabricación Re-procesamiento
Producto
nuevo
Producto
nuevo 2
Residuo Residuo
Buenas prácticas
de manufactura
Normas y
Guías
Uso y descarte Uso y descarte

18. 18
Estándar PCI. 7.1.1
El hospital identifica e implementa un proceso para manejar los suministros que
expiraron y para la reutilización de los dispositivos de uso único, cuando las leyes y regulaciones lo permiten
Intención de PCI. 7.1.1
La mayoría de los materiales médicos (catéteres, suturas y similares) tienen impresa la fecha de expiración. Cuando la fecha de expiración de
estos materiales ya pasó, el fabricante no garantiza la esterilidad, seguridad ni estabilidad del artículo. Algunos materiales contienen una
declaración que indica que el contenido es estéril si el paquete está intacto. Una política identifica el proceso para asegurar el manejo apropiado
de los suministros que ya expiraron. Además, ciertos dispositivos de uso único pueden reutilizarse en circunstancias específicas. Existen dos
riesgos asociados con la reutilización de dispositivos de uso único: existe un riesgo aumentado de infección y, hay un riesgo de que el desempeño
del dispositivo sea inadecuado o inaceptable después de que se reprocesa. Cuando se reutilizan dispositivos de uso único, existe una política
hospitalaria que norma dicha reutilización y especifica:
a. Dispositivos y materiales que pueden ser reutilizados
b. Número máximo de reutilizaciones específicas para cada dispositivo y material que se vuelve a usar
c. Los tipos de desgaste y agrietamiento, entre otros, que indica que el dispositivo no puede reusarse
d. El proceso de limpieza para cada dispositivo que empieza inmediatamente después del uso y sigue un
protocolo de limpieza
e. La identificación de pacientes en quienes se han utilizado los dispositivos médicos
f. Una evaluación proactiva de la seguridad de reusar dispositivos médicos de uso único
Elementos medibles de PCI.7.1
1.El hospital implementa un procedimiento (consistente con las leyes y regulaciones nacionales) que identifique
el proceso para el manejo de suministros que ya vencieron
2.Cuando se reutilizan dispositivos y materiales de uso único, el hospital implementa un proceso que trata
los incisos anteriores (de a. a f.)
3.Los datos se usan para identificar riesgos y se implementan acciones para reducir el riesgo y mejorar procesos

19. 19
Control de Infecciones
Quirófano
Esterilización
Enfermería
Calidad y Seguridad del
paciente
Compras
Integrantes del Comité de Insumos Biomédicos
Farmacia

20. 20
Tareas del Comité de Insumos Biomédicos
Desarrollar, Consensuar, Aprobar, Implementar
y Monitorear un protocolo de trabajo que asegure de manera
sistemática un proceso de reuso controlado y documentado
Aprobar la incorporación de nuevos insumos biomédicos
basados en evaluaciones de tecnología médica
Evaluar su impacto en los costos asistenciales
Determinar si el dispositivo médico es de uso único y si
puede ser reprocesado y reusado
Evaluar los reportes de tecnovigilancia

21. 21
Procedimiento de Reuso
Documento escrito
Consensuado
Aprobado
Difundido
Evaluado su cumplimiento

22. 22

23. 23

24. 24
País Agencia Requisitos
Canadá •En 1996, la Asociación Canadiense de Salud, publicó directrices
sobre la reutilización de dispositivos de un solo uso
reglamentando las buenas prácticas de esterilización para
dispositivos reutilizables y SUD tanto para hospitales como para
empresas re-procesadoras
•Las empresas que reprocesan y distribuyen SUD, deben cumplir
los mismos requisitos que los fabricantes de estos dispositivos
EEUU •Desde el año 2000 el reprocesamiento de Dispositivos Médicos
de un solo Uso (SUD), es legal y está regulado por la FDA
•Los reprocesadores son regulados como fabricantes, tienen
sus mismas responsabilidades y deben cumplir además con otros
requisitos como etiquetado y trazabilidad
Brasil •En el 2006 (Res. 2605/2006) , ANVISA publicó directrices para
la elaboración, validación e implementación de protocolos de
reprocesamiento (en general no avalan el reuso de SUD).
•Existe una lista de 66 SUD cuyo re-proceso está prohibido

25. 25
País Agencia Requisitos
Argentina •En el año 1994 (Res. 255/94), el ANMAT establece que la institución
que reuse debe contar con procesos garantizados y normatizados;
capacidad técnica adecuada y personal idóneo; características
físicas y equipamiento apropiado
•En el año 2004 (Res.387/2004), la Guía de Procedimientos y Métodos
de Esterilización y Desinfección para Establecimientos de Salud” fue
incorporada al Programa Nacional de Garantía de la Calidad Médica.
•Existe un listado de SUD que pueden ser reprocesados
Chile •En 1997 se establece el “Marco regulatorio de Dispositivos Médicos
de acuerdo al riesgo, asociado a su uso” (Ley Nº19.497)
•En 2001 se dictan las “Normas Técnicas de Esterilización y
Desinfección de Elementos Clínicos” MINSAL que establecen que si
un hospital toma la decisión de re-esterilizar material desechable
distinto al de infusión venosa, debe garantizar que este pueda ser
limpiado y secado en forma apropiada, que las propiedades del
material no se verán afectadas por este proceso y que su seguridad
será similar al producto original

26. 26
País Requisitos
Francia •Prohíbe la reutilización de SUD (Riesgo de trasmisión de enfermedad de Creutzfeldt-
Jakob)
Alemania •El reprocesamiento está regulado y aceptado bajo estrictas medidas de control.
Existe un número limitado de reprocesadores controlados, con un alto ahorro de
costos y reducción de residuos
Holanda y
Bélgica
•Un estudio de la University Medical Center Institute for Medical Technology
Assessment Rotterdam demostró que en estos países no hay una diferencia
significativa entre el precio medio de compra de dispositivos médicos en los hospitales
y el costo de reprocesamiento de productos sanitarios por lo que el reprocesamiento
no está recomendado
Reino
Unido
•La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido
(MHRA) publicó una Guía británica sobre re-manufacturación de dispositivos
médicos de un solo uso (junio de 2016)
Dinamarca
Noruega
Finlandia
Suecia
•Si los dispositivos médicos estériles etiquetados “un solo uso”, se vuelven a utilizar, la
responsabilidad de los efectos adversos relacionados con el proceso de reciclaje se
transfiere desde el fabricante hasta el usuario y el hospital. Por este motivo el re-uso
por parte de los hospitales se ha reducido

27. 27
País Requisitos
Australia •Los reprocesadores de dispositivos médicos de un solo uso (terceros, hospitales)
deben cumplir con los requisitos del fabricante de esos dispositivos médicos según
lo dispuesto por el ente de control
Corea del sur •No se encuentra regulado el reprocesamiento de productos sanitarios
Japón •No se encuentra regulado el reprocesamiento de productos sanitarios
India •No se encuentra regulado el reprocesamiento de productos sanitarios
Israel •No se encuentra regulado el reprocesamiento de productos sanitarios
Arabia
Saudita
•La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia (SFDA) publicó un Reglamento provisional
relativo a los productos médicos que entró en vigencia en marzo de 2009
•Este reglamento establece que los dispositivos pueden comercializarse, si cumplen con los
requisitos reglamentarios de algún organismo internacional (FDA; Canadá; UE), además de
contar con disposiciones específicas con respecto a etiquetado, condiciones de suministro y uso
África •La falta de recursos, incluyendo los dispositivos médicos y los canales de distribución,
“estimula la reutilización de dispositivos de un solo uso” en gran parte de África
(incluyendo jeringas y agujas)

28. 28
Miembros de la Red PARF
América del Norte: Estados Unidos, Canadá y México
América Central, Cuba y Republica Dominicana: Costa Rica,
El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá, Cuba y
República Dominicana
Caribe: Antigua y Barbuda, Bahamas, Barbados, Belice,
Dominica, Granada, Guyana, Haití, Jamaica, Montserrat, San
Cristóbal y Nieves, Santa Lucía, San Vicente y las Granadinas,
Surinam, Trinidad y Tabago
Región Andina: Bolivia (Estado Plurinacional), Chile, Colombia,
Ecuador, Perú, Venezuela (República Bolivariana)
Cono Sur: Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay
Objetivos:
•Fortalecer las funciones y los sistemas regulatorios de los países de la Región
•Desarrollar las competencias básicas para el apoyo a la introducción y el fortalecimiento de las
buenas prácticas regulatorias y el uso de las ciencias regulatorias en los Estados Miembros
Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica

29. 29
Mapeo de la Región

30. 30
Mapeo de la Región

31. 31
Mapeo de la Región

32. 32
Organización Características
ASSOCIATION OF
MEDICAL DEVICE
REPROCESSORS
(AMDR)
Misión: Promover y proteger los intereses comerciales, legales, reglamentarios y de otra índole de la
industria mundial de reprocesamiento a terceros (TPR). Sede: Washington
Miembros AMDR reprocesan tres categorías de dispositivos médicos etiquetados de "un solo uso":
•Dispositivos abiertos y no utilizados
•Dispositivos utilizados previamente
•Dispositivos sin abrir que han alcanzado o superado su fecha de caducidad
http://www.amdr.org/
Medline-ReNewal Reprocesamiento de Dispositivos Médicos utilizados en las siguientes áreas clínicas: Urología,
Urgencias, Consultorios. Características de los dispositivos:
•No invasivos
•Dispositivos médicos abiertos
•No usados y vencidos
Stryker Reprocesamiento de Dispositivos Médicos utilizados en las siguientes áreas clínicas: Electrofisiología
y Cardiovascular, Cirugía General y Ortopédica/artroscópica. Características de los dispositivos:
•No invasivos
•Dispositivos médicos abiertos
•No usados y vencidos
Hygia Reprocesamiento de Dispositivos Médicos no invasivos y no/semi-críticos utilizados en las siguientes
áreas clínicas: ConsultaExterna, Urgencias, Consultorios y en re-habitación del paciente
Vanguard Reprocesamiento de Dispositivos Médicos utilizados en las siguientes áreas clínicas: Electrofisiología,
Cirugía, Artroscopia, Oftalmología, Urología, Cardiología, Radiología, Angiología, Anestesia, Cuidados
Intensivos, Endoscopia
Innovative Health Reprocesamiento de Dispositivos Médicos utilizados en las siguientes áreas clínicas: Ultrasonido
Diagnóstico y Electrofisiología

33. 33
Organización Características
EUROPEAN
ASSOCIATION
FOR MEDICAL
DEVICE
REPROCESSING
(EAMDR)
Misión: Representa y promueve los intereses de las asociaciones e institutos de investigación,
empresas, líderes de opinión en materia de higiene y microbiología, así como miembros de la
industria de dispositivos médicos involucrados en el reprocesamiento de los productos sanitarios en
Europa. Sede: Bélgica.
Objetivos de EAMDR:
•Apoyar la calidad de los sistemas de atención de salud
•Especializar aún más el reprocesamiento de productos sanitarios
•Lograr la creación de un marco legal a nivel europeo para el reprocesamiento
•Promover la investigación científica y la educación en el campo de la salud
•La implementación de sistemas de gestión de calidad total en todas las fases de reprocesamiento
•Fomentar el intercambio de conocimientos científicos y el desarrollo
Organizaciones miembro:
•Instituto de Ciencias de Descontaminación (IDSC)–Reino Unido
http://www.idsc-uk.co.uk/index.php
•Club Español de Esterilización–España
http://www.cedest.org/
•Asociación Alemana para la Promoción de la Calidad en el Reprocesamiento de Productos
Sanitarios(DIAM) –Alemania.
http://www.diam-ev.de/index.htm

34. 34
Daniel Vukelich.President and CEO. The Association Of Medical Device Reprocessors (AMDR). Good as new: Reprocessing
single-use devices.
Entre Ago-1996 a Dic-1999, la FDA documentó 245 eventos adversos
asociados con el reúso de DM de un solo uso, entre ellos:
•Muertes: 7
•Heridas: 72
•Mal funcionamiento: 47
•Incidentes menores: 19
Conclusión: Ninguna falla evidenciada fue diferente a las reportadas con
el dispositivo nuevo en su uso inicial
En Febrero de 2000, la FDA estimó que de los 3 millones de eventos
adversos reportados por el uso de DM sólo 464 podrían haber sido
atribuidos al reúso, lo que significa que el 99,8% de los eventos adversos
reportados podrían haberse producido con dispositivos nuevos
Un estudio publicado en Mar-2016, informó que los dispositivos nuevos,
son casi cinco veces más probables de ser defectuosos que un dispositivo
médico reprocesado

35. 35
Daniel Vukelich.President and CEO. The Association Of Medical Device Reprocessors (AMDR). Good as new: Reprocessing
single-use devices.
Algunos fabricantes de dispositivos médicos han
intensificado sus estándares y están ofreciendo
dispositivos de un solo uso re-manufacturados como
parte de su oferta corporativa general
Esto evidencia el compromiso de responder a las
necesidades de los hospitales para reducir costos y
desperdicios, al mismo tiempo que garantizan dispositivos
seguros y de alta calidad
Todavía hay muchos fabricantes de dispositivos médicos
que van con la tendencia mundial, y siguen impulsando la
venta de dispositivos médicos de un solo uso y no
promueven el reprocesamiento

36. 36
En sólo el año 2013, con 638
hospitales participantes, se
alcanzó un ahorro de USD 45
millones por el reprocesamiento
de dispositivos médicos de un
solo uso
Daniel Vukelich. President and CEO. The Association Of Medical Device Reprocessors (AMDR). Reprocessing of “Single –Use”
Medical Devices: Overview of the third-party reprocessing industry. Primer Congreso Iberoamericano y octavo Nacional de
centrales de esterilización. Barranquilla . Junio 4 – 6 de 2015.

37. 37
Ahorros por reprocesamiento por tipo de dispositivo
DÓLARES ESTADOUNIDENSES
Catéter de ablación cardíaca (cada uno)
Costo nuevo $ 2500
Costo reprocesado $ 1.250
• Ahorro de $ 1.250
Catéter de diagnóstico electrofisiologico
(cada uno)
Costo nuevo $ 400 a 600
Costo reprocesado $ 200-300
• Ahorro de $ 200 a 300
EUROS
Catéter de ablación cardíaca (cada uno)
Costo nuevos € 900-1500
Costo reprocesado € 400-750
• Ahorro de € 500 a € 750
Catéter de diagnóstico electrofisiologico
(cada uno)
Costo nuevos € 300-500
Costo reprocesado € 140-250
• Ahorro de € 160 a 250

38. 38
GLENN CHENOT, National Business Director, Hygia Health Services. Intercambio de experiencias en reprocesamiento de
dispositivos médicos. Diciembre 2016
Ahorros por reprocesamiento a nivel institucional

39. 39
GLENN CHENOT, National Business Director, Hygia Health Services. Intercambio de experiencias en reprocesamiento de
dispositivos médicos. Diciembre 2016
Ahorros por reducción de residuos médicos

40. 40
Muchos países de Latinoamérica no cuentan con normativas que
regulen el reuso y reprocesamiento de DM de un solo uso en
instituciones de salud
Debido al aumento creciente de los costos de salud resulta
necesario que los países de la región reglamenten el reuso y
reprocesamiento de DM de un solo uso siguiendo los principios
fundamentales de seguridad y eficacia y bajo un estricto sistema de
control de calidad
Del mismo modo, con el objetivo de reducir costos de una manera
segura, las agencias gubernamentales deberían regular la
participación en el mercado de empresas reprocesadoras
debidamente acreditadas
Todas las instituciones de salud, tanto estatales como privadas,
deberían tener documentados los procesos de reuso y
reprocesamiento ante los organismos acreditadores tanto
nacionales como internacionales

41. www.clinicafoianini.com