Tipos de estudos cientificos e niveis de evidencia

Descrição

1. Tipos de Estudos Científicos e
Níveis de Evidência
Francisco Batel Marques, PhD
Professor, SchoolofPharmacy, UniversityofCoimbra
Director,
CHAD –Centro de Avaliação de Tecnologias em Saúde
e Investigação do Medicamento
AIBILI –Associação para Investigação Biomédica e
Inovação em Luz e Imagem

2. •Em saúde somos chamados a fazer
julgamentos sobre:
–Se uma exposição causa uma doença
–Se uma intervenção é eficaz/segura numa determinada indicação
terapêutica
Tipos de estudos e níveis de evidência

3. •SirAustinBradfordHill*publica,em1965,um
conjuntodecritériosquepoderiamserusados
paraavaliarseumaassociaçãopoderiaser
consideradacomocausal.
Hill AB, The environment and disease: association or causation ?
Proc Royal Soc Med1965 May; 58: 295-300
Tipos de estudos e níveis de evidência

4. Os nove critérios de Bradford-Hill
•Força (RR, OR)
•Consistência (observação em diferentes ocasiões)
•Especificidade
•Temporalidade (causa precede a consequência)
•Gradiente biológico (relação dose-resposta)
•Plausabilidade(consistente com evidência biológica)
•Coerência
•Evidência experimental
•Analogia (considerar explicação alternativa)
Tipos de estudos e níveis de evidência

5. •Narealidade,oquenormalmentequeremos
significarpor“causalidade”éum“aumentode
probabilidade”.
•Oproblemamaisimportantedesteaumento
deprobabilidaderesidenasuainferência:
–Dapopulaçãoparaoindividuo,e
–Doindivíduoparaapopulação
Tipos de estudos e níveis de evidência

6. Modelos de estudo, validade interna
e hierarquização da prova

7. •Omododequestionarassociaçõese
relaçõescausaispodesercolocadodevárias
maneiras.Porexemplo:
–Conhecerasdeterminantesdadoença
–Anteciparoprognósticodadoença
–Questionaramais-valiaterapêuticadeumprocedimento
–Avaliaraeficáciadeummedicamento
–Associarprognósticoàacçãoterapêutica
Modelos de estudo, validade interna e
hierarquização da prova

8. •Aavaliaçãodaexistênciaounãodeassociação
ederelaçãocausal,devecompreenderdois
aspectosfundamentais:
–Identificaçãodoefeito
–Quantificaçãodoefeito
Modelos de estudo, validade interna e
hierarquização da prova

9. •Estudossemgrupocontrolo
–Estudosdecasosindividuaisoudeconjuntosde
casosindividuais
•Estudoscomgrupocontrolo
Modelos de estudo

10. Modelos de estudo
Tipos de
estudos
SEM grupo
controlo
COM grupo
controlo
Caso
Séries de casos
S/Aleatorização
Aleatorização
Caso-controlo
Coorte
Ensaio clínico
Ensaio comunitário

11. •Estudodecasosindividuaisoudeconjuntosdecasosindividuais
–Formamaissimplesderesponsabilizarumaexposiçãocomo
factorderisco
–Podemserpassíveisdevalidaçãocomrecursoaoscritériosde
Bradford-Hill,mas:
•Podemnãorepresentaramaioriadosindivíduos
emcircunstânciasanálogas
•Podemmodificarcomportamentosdevidoà
atençãodoinvestigador(efeitodeHawthorne)
Estudo de casos individuais ou de
conjuntos de casos individuais

12. •Estudoscomgrupocontrolo
–Permitemumacomparaçãodirectaeobjectivaentreogrupoem
estudoeumoutrogrupoquenãopossuiráasmesmascaracterísticas
emapreciação(ex:exposto/nãoexpostoaomedicamentoemestudo).
–Estadistinçãoéfundamentalparaadetecçãoequantificaçãodas
variáveisemestudo.
–Avalidadeétantomaiorquantomais“potente”forocontrolodos
viéses.
Estudos com grupo controlo

13. •Doistiposfundamentais
–Avariávelemestudoéintroduzida(idealmentedeforma
aleatorizada)peloinvestigador:Sãoestudosexperimentais:
ensaioclínico.
–Oinvestigadorlimita-seaobservaraevoluçãodavariávelem
estudo.Sãoestudosobservacionais:coorteecasosecontrolos.
Estudos com grupo controlo

14. •Estudosexperimentais(ensaiosclínicos)
–Característicasfundamentais
•Selecçãodaamostraapartirdeumapopulação
•Critériosdeinclusãoedeexclusãorígidos
•Definiçãoestritadasdiferençasquesepretendemdetectar
•Definiçãodaaceitaçãodoerro
–tipoI–probabilidadederejeitarahipótesenulaquandoelaéverdadeira
–tipoII–probabilidadedeconfirmarahipótesenulaquandoelaéfalsa)
•Cálculodadimensãoamostral
•Distribuiçãoaleatóriadosparticipantesporgrupos
•Possibilidadedeocultaçãodaexposição
Estudos com grupo controlo

15. •Alocaçãocausaleprobabilísticacomvistaàhomogeneizaçãodos
grupos
–Cadaparticipantetemamesmaprobabilidadedeintegrarcadaumdos
gruposformados
–Comparabilidadeentregrupos
–Vantagemdosestudosexperimentaissobreosestudosobservacionais:
igualandoosgrupos,asdiferençasobservadasficar-se-ãoadeverà
intervenção(fármacoemestudo)
–Permiteumadequadotratamentoestatístico
Aleatorização: peça nuclear dos RCTs

16. •Estudosobservacionais
–Estudosdemetodologiadecoorte
–Prospectivoseretrospectivos
–Acausaprecedeoefeito
–Partemdaidentificaçãodapresençaoudaausênciadeexposiçãoao
factorderiscoemcausa
•Estudosdemetodologiadecasose
controlos
–Retrospectivos
–Oefeitoprecedeacausa
Estudos com grupo controlo

17. •Coorte
–Permitemavaliarincidência
–Acompanhamentocomsupervisão
–Muitocaros
–Necessidadedegrandesefectivospopulacionais
–Obrigamagrandeshorizontestemporais,particularmentepara
investigarcausalidadecomgrandestemposdelatência
•Casosecontrolos
–Permitemestudaracontecimentosraros
–Maisbaratos
–Maisrápidos
–Efectivospopulacionaismaisreduzidos
Estudos observacionais

18. •Metodologiadecoorte
–Selecção
•Errosistemáticoqueresultaemcoortesnãocomparáveis
–Migração
•Taxadeerosão
–Observação
•Inclusãodeaspectosdevalorizaçãopessoal
–Factoresdeconfusão
•Variávelquenãoestáincluídanacascatadecausalidade,masqueseencontra
relacionadacomaassociaçãoentreaexposiçãoeoefeito
•Metodologiadecasosecontrolos
–Selecção
–Informação(memória)
•Informaçãoapesquisar,normalmentemaispresenteecorrectanoscasosdo
quenoscontrolos
–Factoresdeconfusão
Estudos observacionais –vieses

19. •Ofactodeosestudospesquisaremuma
associaçãoentreduasvariáveisdicotómicas–
exposiçãoeefeito–permitequepossamser
colocadasnumatabelabinária2x2.
Indicadores gerais de resultado

20. •Numensaioclínicoounumestudodecoorte,aincidênciaentreos
indivíduosexpostosédea/(a+b);aincidênciaentreosindivíduosnão
expostosédec/(c+d).Oriscorelativo(RR)éa/(a+b)/c/(c+d).
•Numestudodecasosecontrolos,umavezquenãotemostaxasde
incidência(partimosdadoençaenãodaexposição)recorre-seauma
estimativadoRR:arazãodeOdds(oddsratio)ORquesecalcula
a*c/b*d.
Indicadores gerais de resultado
Efeito + Efeito - Total
Exposição + a b a +b
Exposição - c d c + d
Total a + c b + d
Tabelabináriaparacálculodaassociaçãoentreexposiçãoeefeito

21. •Damenorparaamaiorrobustez:
–Semcontrolo
–Comcontrolonãoexperimental
–Comcontroloexperimental
Hierarquização da robustez do nível de
evidência científica

22. •Caso
•Séries de casos
•Estudo caso-controlo
•Estudo de coorte
•Estudo de intervenção comunitária
•Ensaio clínico
•Meta-análise de ensaios clínicos
Hierarquização da robustez do nível de
evidência científica

23. Classificação de Oxford Centre for Evidence-Based Medicine
Níveis de evidência científica
Nível de evidência Tipo e qualidade do estudo
1A
1B
RS/Meta-análise de RCTs
RCT individual com IC-95% estreito
2A
2B
2C
3A
3B
RS de estudos de Coorte
Estudo de coorte
RCT de baixa qualidade
Outcomesresearch
Estudos ecológicos
RS de estudos de caso-controlo
Estudo individual de caso-controlo
4 Série de casos
Estudos de Coorte e de caso-controlo de baixa qualidade
5 Opinião de peritos

30. “arandomisedcontrolledtrial(RCT)isoneofthesimplest,most
powerfulandrevolutionarytoolsofresearch”
AlejandroJadad
Director,McMasterEvidenceBasedPractice
Co-Director,CanadianCochraneNetwork
McMasterUniversity,Hamilton,Canada