Tribunal 17 Presentación SUBIRÀ FAJULA, MARIA.pptx

Trabajo de fin de grado, planteamiento de un ensayo clínico.
El objetivo principal del estudio será evaluar la reducción de los signos y síntomas, así como una mejoría en la calidad de vida, en aquellas pacientes de entre 18 y 50 años que presentan un mioma uterino y tienen deseo de maternidad, comparando aquellas en tratamiento con Linzagolix versus con acetato de Ulipristal. Se realizará un seguimiento durante 3 años, con evaluaciones cada 6 meses para monitorizar cambios en los ítems de interés (con analíticas, ecografías, escalas estandarizadas...).

1. INTRODUCCI ÓN ¿Qué son los miomas uterinos? ¿Cu ál es su sintomatología ? ¿C ómo se diagnostican ? ¿C Ó MO SE TRATAN?

2. 1º Comparar la eficacia del Acetato de Ulipristal y del Linzagolix en la mejora de la CVRS tras 12 meses de seguimiento, en mujeres de 35 a 50 años con miomas uterinos. 2 º Evaluar y comparar la reducción del tamaño de los miomas uterinos en mujeres de 35 a 50 años, mediante ecografía pélvica abdominal, tras 12 meses de tratamiento con Linzagolix o Acetato de Ulipristal. Comparar el perfil de seguridad de los tratamientos en términos de incidencia y severidad de efectos adversos , mediante el riesgo de efectos adversos, hemograma, perfil hepático y perfil hormonal, a los 12 meses y a los 5 años en las pacientes de entre 35 y 50 años que presentan mioma uterino y que se les haya administrado cualquiera de los dos tratamientos. Comparar la incidencia de complicaciones asociadas a cada tratamiento, incluyendo hospitalizaciones y otras patologías relacionadas, mediante revisión de historia clínica y registros hospitalarios, tras 5 años en las pacientes sometidas a cualquiera de los tratamientos estudiados. Estudiar la adherencia al tratamiento y compararla en las pacientes de entre 35 y 50 años que presentan mioma uterino mediante el registro de dispensación farmacéutica y el cuestionario MARS (25) tras 12 meses de tratamiento con Linzagolix o Acetato de Ulipristal. Linzagolix > Acetato de Ulipristal Acetato de Ulipristal > Linzagolix Acetato de Ulipristal > Linzagolix Linzagolix > Acetato de Ulipristal OBJETIVOS HIPÓTESIS Linzagolix > Acetato de Ulipristal

3. METODOLOGÍA ALEATORIZACIÓN Y ENMASCARAMIENTO DETERMINACIÓN DE LA MUESTRA EVALUACIÓN DISEÑO DE ESTUDIO POBLACIÓN DE ESTUDIO INTERVENCIÓN

4. METODOLOGÍA ANÁLISIS ESTADÍSTICO Comparabilidad entre grupos tras la aleatorización + al final del seguimiento Resultados outcome primario Resultados outcomes secundarios Análisis de subgrupos Análisis de sensibilidad Variables continuas Variables categ óricas Medias, DS F, % T-Student Chi-cuadrado Medias iniciales vs. finales T-Student Cambio medio entre grupos Modelo de análisis de varianza ANOVA Edad ≥40 años vs. <40 años Tamaño inicial de los miomas ≥ 5 cm vs. <5 cm Paridad nul íparas vs. multíparas Intención de Tratar vs. Análisis por protocolo

5. Restricci ón a pacientes no invasivas Heterogeneidad entre pacientes P érdida de seguimiento Comparaci ón de fármacos con mecanismos diferentes Estudio monoc éntrico PRINCIPALES LIMITACIONES DEL ESTUDIO 01 02 03 04 06 Diferentes pautas de administración 05

6. SISTEMA DE SALUD PACIENTES EFICACIA, COMODIDAD Y SEGURIDAD NIVEL CL ÍNICO PROTOCOLOS o GU ÍAS COSTES SANITARIOS, PARTICIPACI ÓN SOCIAL/FAMILIAR/LABORAL RESULTADOS ESPERADOS

7. P rotocolo desarrollado de acuerdo con las guías éticas internacionales para la investigación biomédica en sujetos humanos, basado en la Declaración de Helsinki y la legislación nacional vigente. Aprobación del Comité de Ética del Hospital Josep Trueta (CEIC) previa al inicio. Se garantizará la seguridad mediante monitoreo continuo y comité de seguridad. Las pacientes deberán firmar consentimiento informado . Se protegerá la confidencialidad y el anonimato según la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y el Reglamento (UE) 2016/679 sobre la protección de las personas físicas en lo relativo al tratamiento de datos personales. El estudio se registrará en el REec y en ClinicalTrials.gov para asegurar transparencia. ASPECTOS ÉTICOS DEL ESTUDIO

8. “El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la enfermedad.” — William Osler