VIGILÂNCIA sanitária da disciplina VESAU

Aula que ministrei sobre a vigilância sanitária

1. VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
Recife, 2025
MARIA ISABELLE BRITO
Enfermeira (UPE), Doutorandae Mestra em Saúde
Pública (Fiocruz/PE), Sanitarista (Fiocruz/PE), Especialista
em Gestão de Redes de Atenção à Saúde (Fiocruz/RJ) e
Especialista em Didático Pedagógico em Educação para
Enfermagem (UFPE).

2. O QUE VOCÊ SABE
SOBRE ELA?

3. -Natureza:preventiva,protetoraepromotorada
saúde.
-ÁreamaisantigadaSaúdePública.

4. TRAJETÓRIAHISTÓRICA...
1820:
Inspetoria
de Saúde
Pública do
Porto do
Rio.
1953:
Criação do
Ministério da
Saúde.
1976:
Secretaria
Nacional de VS.
1990:
SUS e Lei
Orgânica da
Saúde.
1999:
Criação da
ANVISA
1808:
Chegada da
Família Real:
organização
da saúde
pública.

5. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm

6. MARCOS IMPORTANTES DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL
1832–Código de Posturas da Câmara Municipal do Rio de
Janeiro: Introdução da licença sanitária para fábricas
1961–Código Nacional de Saúde → regulamentação da
atuação sanitária em alimentos e estabelecimentos
1969–Decreto-Lei nº 986 → normas básicas para alimentos
(inspirado no Codex Alimentarius)
Década de 1970–Conjunto de leis fundamentais (Lei nº
5.991/73, nº 6.360/76, nº 6.437/77) → regulação de
medicamentos, infrações e penalidades
1976–Criação da Secretaria Nacional de Vigilância
Sanitária→ maior estrutura de fiscalização
1990–Constituição de 1988 e Lei nº 8.080 → SUS
incorpora a Vigilância Sanitária
1999–Criação da ANVISA(Lei nº 9.782/99) → marco
regulatório moderno
2001–IConferência Nacional de Vigilância Sanitária
(CONAVISA) → discussão ampla com a sociedade
sobre a política de VS

7. NATUREZA DAS AÇÕES DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
•Caráter preventivo, abrangendo promoção,
proteção, recuperação e reabilitação da
saúde.
•Atua sobre fatores de risco e danos
relacionados a produtos, serviços,
ambiente, trabalho e circulação de
pessoas/mercadorias.
•O conceito de risco epidemiológico é
central, mas insuficiente.
•Importa também avaliar qualidade,
segurança e eficácia dos objetos de
cuidado.
•Ampliar a noção de risco → considerar
grau, potencial e gerenciamento.
•Baseia-se nos princípios de promoção,
prevenção e proteção da saúde.

8. ÁREAS DE ATUAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ESFERA COMPOSIÇÃO PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES
FEDERAL
ANVISA + Instituto Nacional
de Controle de Qualidade
em Saúde (INCQS)
-Controle de portos,
aeroportos, fronteiras e
alfândega.-Relações
internacionais.-Estudos e
pareceres sobre patentes.-
Suporte laboratorial
nacional.
ESTADUAL
27 órgãos estaduais de VISA
+ LACEN
-Coordenar sistemas
estaduais.-Executar
fiscalização principal.-
Prestar cooperação técnica
aos municípios.
MUNICIPAL Serviços municipais de VISA
-Coordenar ações locais.-
Regulamentar
complementarmente.-
Executar inspeções e
atividades de VISA no
território.

10. ÁREAS DE ATUAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
1. Alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos,
suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de
medicamentos veterinários.
2. Medicamentos de uso humano, suas substâncias
ativas e demais insumos, processos e tecnologias.
3. Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
4. Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou
desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e
coletivos.

11. ÁREAS DE ATUAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico.
6. Equipamentos e materiais médico-hospitalares,
odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e
por imagem.
7. Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e
hemoderivados.
8. Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em
transplantes ou reconstituições.

12. ÁREAS DE ATUAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
9. Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e
produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia.
10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto
fumígero, derivado ou não do tabaco.
11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de
risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
12. Serviços voltados para a atenção ambulatorial, seja de
rotina ou de emergência, os realizados em regime de
internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico,
bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas
tecnologias.

13. ÁREAS DE ATUAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
13. Serviços de interesse da saúde, como: creches, asilos
para idosos, presídios, cemitérios, salões de beleza,
cantinas e refeitórios escolares, academia de ginástica,
clubes, etc.
14. Instalações físicas, equipamentos, tecnologias,
ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de
seus processos de produção dos bens e produtos
submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a
destinação dos respectivos resíduos.

14. ÁREAS DE ATUAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Produtos: alimentos,
medicamentos, cosméticos,
saneantes, correlatos,
agrotóxicos.
Serviços de saúde e de
interesse da saúde: hospitais,
clínicas, salões de beleza,
academias, creches, presídios
etc.
Ambientes: locais de trabalho,
meio ambiente, qualidade da
água

16. LEI Nº 6.437/1977 –INFRAÇÕES E PENALIDADES SANITÁRIAS
INFRAÇÕES (EXEMPLOS) PENALIDADES
Produzir ou vender produtos sem
registro
Advertência ou multa
Comercializaralimentosou
medicamentos
falsificados/adulterados
Apreensão e inutilização de produtos
Descumprir normas de rotulagemSuspensão de vendas ou fabricação
Manter condições higiênico-
sanitárias inadequadas
Interdição parcial ou total do
estabelecimento
Publicidadeoupropaganda irregularInterdiçãode propaganda
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6437.htm

18. PROCESSO DE TRABALHO
NORMATIZAÇÃO
REGISTRO/AUTORIZAÇÃO
LICENCIAMENTO
FISCALIZAÇÃO/INSPEÇÃO
MONITORAMENTO/CONTR
OLE
EDUCAÇÃO/ORIENTAÇÃO
INVESTIGAÇÃO DE SURTOS

19. Normatização
•Elaboração de regras, regulamentos e padrões técnicos.
•Ex.: normas de rotulagem de alimentos, protocolos de
biossegurança.
Registro e Autorização
•Aprovação de produtos (medicamentos, alimentos, cosméticos,
saneantes, correlatos).
•Garantia de qualidade, segurança e eficácia.
Licenciamento
•Concessão de alvarás sanitários para funcionamento de
estabelecimentos de saúde, indústrias e serviços de interesse à
saúde.
•Avaliação periódica para manutenção da licença.
Fiscalização/Inspeção
•Vistoria em serviços e produtos.
•Identificação de irregularidades, aplicação de penalidades e
medidas corretivas.
Monitoramento e Controle
•Acompanhamento de propagandas, circulação e uso
de produtos no mercado.
•Fiscalização de preços e combate a falsificações.
Educação em Saúde e Orientação
•Atividades educativas com profissionais e população.
•Divulgação de informações seguras sobre riscos e
boas práticas.
Investigação de Surtos e Eventos Adversos
•Atuação integrada com vigilância
epidemiológica.
•Ex.: intoxicação alimentar coletiva, reações
adversas a medicamentos.

20. Área de Atuação RDC Finalidade
Serviços de saúde RDC 50/2002 Projetos físicos de estabelecimentos de saúde
Serviços de saúde RDC 63/2011 Boas práticas de funcionamento em saúde
Resíduos de saúde RDC 222/2018 Gerenciamento de resíduos em serviços de
saúde
CME / Produtos para
saúde
RDC 15/2012 Boas práticas no processamento de produtos
Farmácias e drogariasRDC 44/2009 Boas práticas farmacêuticas
Farmácias de
manipulação
RDC 67/2007 Boas práticas de manipulação de preparações
Alimentos RDC 216/2004 Boas práticas para serviços de alimentação
Alimentos RDC 275/2002 Procedimentos operacionais padronizados
Cosméticos RDC 48/2013 Boas práticasde fabricaçãode cosméticos
RESOLUÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA NA PRÁTICA DA VISA

21. PARTICIPAÇÃO E
CONTROLE SOCIAL
Fundamentos:
•PrevistonaLei nº 8.142/1990.
•Participaçãopopular érequisito
para repassede recursosaoSUS.
•O controlesocial garante
transparência, legitimidadee
corresponsabilidadenagestãoda
saúde.

22. Instrumentosprincipais:
•ConselhosdeSaúde(nacional,estaduaisemunicipais):
•Estruturapermanenteedeliberativa.
•Composiçãoparitária(50%usuários,25%
trabalhadores,25%gestores/prestadores).
•Acompanham,fiscalizamedeliberamsobre
políticasdesaúde,inclusiveaVISA.
•ConferênciasdeSaúde:
•Espaçosdedebateampliadoentregovernoe
sociedade.
•Definemdiretrizesparaaformulaçãodepolíticas
públicas.
•AIConferênciaNacionaldeVigilância
Sanitária(2001)foimarcohistóricoparadiscutir
otema.
PARTICIPAÇÃO E CONTROLE SOCIAL

23. •Temaaindapoucocompreendido
pelapopulação.
•Baixaparticipaçãonasdiscussões
emConselhoseConferências.
•Necessidadedeeducaçãopopular
em saúde paraampliara
compreensãosobrearelevânciada
vigilânciasanitárianocotidiano.
DESAFIOS DA VISA

24. O PAPEL DO ENFERMEIRO NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Inspeçãoe Fiscalização
• Vistoriasemserviçosde saúde
• Avaliaçãode biossegurançae CME
• Descartede resíduos
EducaçãoemSaúde
• Orientarprofissionais
• Capacitaçõesemhigienee controlede
infecção
• Educaçãoda população
Notificaçãoe Monitoramento
• Notificaçãode agravose eventosadversos
• Relatóriose parecerestécnicos
Gestãoe Articulação
• Participarde políticasde saúde
• Integraçãocom outrasvigilâncias
• Apoioa conselhose conferências

25. DESAFIOS ATUAIS DA VISA
DESCENTRALIZAÇÃO DESIGUAL
•Diferenças na capacidade de atuação
entre municípios.
•Estruturas frágeis em cidades pequenas.
MERCADO INFORMAL E GLOBALIZAÇÃO
•Comércio irregular de alimentos,
medicamentos e cosméticos.
•Entrada de produtos sem registro por
fronteiras.
NOVAS TECNOLOGIAS E RISCOS
EMERGENTES
•Produtos inovadores sem legislação
específica.
•Ex.: terapias avançadas, comércio digital
de medicamentos.
RESISTÊNCIA ANTIMICROBIANA
•Uso indiscriminado de antibióticos.
•Impacto direto na saúde pública.

26. DESAFIOS ATUAIS DA VISA
RECURSOS HUMANOS E
INFRAESTRUTURA
•Equipes reduzidas.
•Carência de capacitação e de
laboratórios de apoio.
MUDANÇAS CLIMÁTICAS E DESASTRES
AMBIENTAIS
•Eventos extremos (enchentes,
queimadas, deslizamentos) criando novos
riscos sanitários.

27. https://www.youtube.com/watch?v=Db1LbpUUVAk
PARA REFLETIR...
Quais foram os principais pontos verificados pela VISA?
Que riscos sanitários poderiam estar presentes nesse ambiente?
Qual seria o papel do profissional de saúde em uma inspeção semelhante?

28. https://www.youtube.com/watch?v=jWZnyFKNAM4
PARA REFLETIR...
Como a fiscalização pode ser vista como oportunidade de melhoria?
Cite duas ações práticas que você, profissional da saúde poderia adotar em um serviço após uma inspeção.
Quais desafios você percebe que podem dificultar a implementação das recomendações da VISA?

29. “O Sistema Único de
Saúde não é apenas
um arranjo burocrático
de serviços. É a
pulsação de um país
que se governa pelo
cuidado, que constrói
cidadania na espera e
na cura, e que celebra
a vida nos gestos
silenciosos de
proteção e igualdade.”
Sérgio Arouca