Zmpczm017000.06 Clinical data report NeuroMove

1. • Zynex Medical NeuroMove 900
EMG‐Triggered Neuromuscular Electrical Stimulation Device
Clinical Data Literature Review
• Purpose of this Review
This report is an analysis and summary of literature reviewed  for the Zynex Medical NeuroMove 900 
Neuromuscular Electrical Stimulation Device (NMES)  family in accordance with MDD 93/42/EEC as 
amended  by Directive 2007/47/EC Annex X, Literature Review Route requirements; specifically, the 
Zynex Medical NeuroMove 900 Neuromuscular Electrical Stimulation Device (NMES) .  
As a general r
ule, confirmation of conformity with the requirements  concerning the characteristics and 
performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex  I, under the normal conditions of use of the 
device, and the evaluation of the side‐effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to 
in Section 6 of Anne
x I, must be based on clinical data. The evaluation of this data hereinafter  referred 
to as “clinical evaluation”,  where appropriate  taking account  of any relevant harmonized standards must 
follow a defined  and methodologically sound procedure  based on: 
Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently availa
ble relating to the 
safety, performance, design  characteristics, and intended purpose of the device where: 
• There is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates, 
and 
• The data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements. 
• Or a critical evaluation of the results of all cli
nical investigations  made. 
• Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1 and 2. 
This analysis is based on relevant scientific literature currently  available relating  to the NeuroMove 900 
EMG‐Triggered NMES device in the aspects of safety, performance, design characteristics, and intended 
purpose.  The literature reviewed was based on a dem
onstration  of equivalence of the device to the 
device(s)  that we have in place in the market. 
Description of the Device:
The NeuroMove 900 (NM) device is designed to be easy to operate and to be utilized in the home as an 
adjunct to other therapies. The NM is based on the Pavlov’s  Dog theory that repetition and reward for 
attaining  a goal can retrain  the brain.  

2. Device Intended functions:
The primary  function of the NM is to help people  regain function lost as a result of a stroke, spinal  cord 
or traumatic brain injury.  
Device intended purpose:
NeuroMove 900
The NeuroMove 900 emg‐triggered electrical stimulation device is intended to be used to help regain 
lost function in the limbs due to stroke,  spinal  cord injury and traumatic brain injury.  It can be used as 
an adjunct to other therapies such as physical or occupational.  The NeuroMove 900 is indicated in the 
treatmen
t of the following conditions: 
• Stroke 
• Spinal  Cord Injury 
• Traumatic  Brain Injury 
Device application of use:
Only the user can evaluate the clinical factors  involved with each patient to determine if the use of this 
device is indicated. The user must then decide on the specific technique and procedure that will best 
accomplish the desired clinical  effect.  
Two active electrode pads are placed  on the active muscle and one ground elec
trode is placed  on the 
skin. A stimulation level measured in mA is set to desired feeling  and visible contraction of the muscle. 
The patient thinks about moving the muscle (ie: opening  the hand)  with the electromyography (emg) 
activity visible at the bottom of the display screen and a threshold automa
tically set by the device 
according to how well the user is concentrating.  Once the emg activity strikes through the threshold, the 
patient is told good and is rewarded with a muscle  stimulation and contraction.  There  are three steps to 
the cycle READY, GOOD and RELAX. The device has audio that prom
pts the patient  through  each step of 
the cycle to keep them motivated  for the duration  of the sessions. Two sessions per day for 20 – 30 
minutes per treatment are recommended for maximum benefit. 
 
 
• Manufacturer Statement
The clinical  efficacy of the NeuroMove 900 EMG‐Triggered Electrical  Stimulation Device has been 
established through review of the published literature  and clinical experience. The available reports on 
the technology, and the specific application and clinical  experience of the technology  for emg‐triggered 
devices demonstrate  no new issues of risk and safety of the use of this technology, beyond th
e known 
product experience and engineering evaluations performed in support of this technology by Zynex 

3. Medical, Inc. This documentation of clinical  experience is sufficient to demonstrate  conformity to those 
essential  requirements set in Annex I of MDD 93/42/EEC.  
The equivalence of the NeuroMove 900 and the reviewed devices was established through  intended 
mechanism  of action, which is increased function through  mental practice and emg‐triggered electrical 
stimulation. 
• Clinical Data Report
Methodology
• GENERAL
A systematic review  for the relevant literature has been performed to substantiate indications for emg‐
triggered muscle stimulation. We searched the Cochrane Central Register of Controlled  Trials, MEDLINE, 
PubMed, and Embase  databases to identify clinical studies describing outcomes associated  with 
equivalent  devices. The identified studies were screened for relevance. Only studies reporting clinic
al 
outcomes of human studies were retained. Data about the study design, disease, or condition treated 
(patient population); sample size, and efficacy and safety outcomes were systematically abstracted from 
the publications. Then, the evidence was reviewed by senior clinician in light of the NeuroMove 900 
indication claims. 
Objective
The objective of the literature review was to evaluate safety and efficacy of devices equivalent to the 
NeuroMove 900.  
Identification of data
Searches were restricted to studies examining  human subjects.  
Relevant published clinical studies were identified b the following strategies: 
• Computer aided searching of PUBMED; 
• Computer aided search of EMBASE; 
• Computer aided search of Cochrane Central Register of Controlled Trials; 
• The Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness (Cochrane  Library); 
• Manufacture
r internal bibliography; 
• Reference lists checking  from the papers identified by the above strategies. 
The search strategy  used to find relevant articles for emg‐triggered electrical stimulation technology are 
limited  to trials that do not include meta‐analysis or systemic reviews. The studies obtained are also 
limited  to the upp
 extremity for post stroke  survivors. 

4.  Search strategy  for emg‐triggered electrical  muscle stimulation 
The following computer aided search strategy  was used to identify studies reporting  outcomes of 
treatments involving  emg‐triggered electrical muscle  stimulation: 
• emg 
• emg triggered electrical stimulation 
• electromyography 
• stimulation 
• 1 OR 2 OR 3 OR 4 
• stroke 
• function 
• hemiplegia 
• increase function 
• upper extremity 
• stroke
 assessment 
• motor  activity 
• arm function 
• cerebrovascular accident 
• 5 OR 6 OR 7 OR 8 OR 9 OR 10 OR 11 OR 12 OR 13 OR 14 
• Randomized controlled trial [Publication Type] 
• Meta‐analysis [Publication Type
] 
• 5 OR 15 OR 16 OR 17 
Abstracts of all retrieved studies were reviewed by three independent  reviewers  for relevance. 
Discrepancies were resolved by reaching mutual  agreement.  Studies not reporting patient outcomes and 
cadaver  studies were excluded. 
For each study,  assessment of the methodological  quality and data extraction wer
e carried out as 
detailed below: 
• Three  reviewers  with strong  product knowledge selected to be included in the review.  

5. • Disagreement was resolved by discussion. 
• The type of the study design was assessed. 
• For each study,  the following information  was abstracted: study design; condition or diagnosis; 
patient population; sample size; spinal  levels involved; type of surgical intervention in  the 
experimental and the control  group; follow‐up  period; and, the device approval status.
 
Relevance of the data
Literature clinical  data were collected on emg‐triggered electrical stimulation (equivalent devices): 
EMG‐Triggered Electrical Nerve Stimulation 
• AutoMove 800 ‐  
This predicate  device is substantially equivalent to the NM 900 based  on comparison  of their clinical  use, 
technical characteristics, and biological characteristics, as described below. The substantial equivalence 
rationale  described below is based on requirem
ents and guidance per MEDDEV 2.7.1,  Guidelines for 
medical devices – Evaluation of clinical data: A guide for manufacturers and notified bodies; ISO 14155‐
1:2003, Clinical investigation  of medical  devices for human subjects – Part 1: General  requirements; and 
GHTF SG5(PD)N2R7, Clinical evaluation. Combined review  of evidence ab
out efficacy and safety of emg‐
triggered stimulation devices  provides a comprehensive and clinically relevant evidence base about 
emg‐triggered electrical nerve stimulation  efficacy and safety. 
Clinical equivalence
The NeuroMove 900 device is used for the same clinical indications as the other referenced emg‐
triggered electrical stimulation devices. There  is supportive evidence for use of the equivalent devices 
for each of the clinical conditions for which emg‐triggered stimulation is indicated. The Table below 
illustrates a comparison of the indications for use of the Neuro
Move 900 and the predicate devices. 
NeuroMove 900 Indications for Use  
AutoMove 
800 
Stroke  X 
Spinal cord injury   X 
Traumatic brain injury  X 
Increase finger  movement  X 
Increase hand/wrist movement  X 
Increase dorsiflexion   X 
Increase elbow movement  X 
Increase shoulder movement  X 
Decrease muscle spasms  X 
 
The critical performance relevant for each indication within the intended  use is the same for 
NeuroMove 900 and for the equivalent devices.  

6. Based on (i) equivalence of the intended use, (ii) method  of application in the body, (iii) similar  patient 
population, and (iv) critical performance necessary to achieve the expected  clinical effect,  the clinical 
characteristic of the NeuroMove 900 device is equivalent to the predicate  AutoMove 800 device. 
Technical equivalence
The NeuroMove 900 has the same or similar technical characteristic as other referenced emg‐triggered 
muscle stimulation  devices. 
The key aspects of the NeuroMove 900 design are also found in the equivalent devices. All of the emg‐
triggered stimulation devices  work by attaching non‐invasive electrode pads over the muscle and setting 
a stimulation level
 (mA) to see visible  movement of the muscle and feel the stimulation. The specific 
geometry of the NM 900 device is comparable  to all of the predicate  devices. 
Based on similarities in the basic design features,  geometry,  size, shape, materials and strength,  and the 
conditions of use, the technical characteristics of the NM 900device are substa
ntially similar to the 
predicate  devices. 
Also, mechanical testing demonstrates comparable mechanical properties to predicate devices. Thus, 
the NeuroMove 900 device is substantially equivalent to predicate devices. 
Assessment of clinical data
Based on the critical evaluation of the literature, there is a substantial body of evidence to support 
efficacy of equivalent devices  for the indications and type of applications claimed for emg‐triggered 
electrical stimulation, evidence supports efficacy of emg‐triggered electrical stimulation for stroke, 
spinal  cord injury, traumatic brain injury, increased movement, in
creased hand/wrist movement, 
increased dorsiflexion, increased elbow movement,  increased shoulder movement and to decrease 
muscle spasms. 
Overall, there is a support for favorable benefit for the NeuroMove 900 device based on the review 
overview  of clinical  outcomes for equivalent  devices. 
Critical evaluation of the literature
Critical  evaluation of the literature has been performed by Tara Miller, Clinical Development; Jim Arnold, 
Manager Quality and Regulatory Affairs; and Bob Cozart,  Vice President, Technical Operations. 
• CHRONIC MOTOR DYSFUNCTION
Stroke is the number one cause of functional disability in this country with approximately  795,000 
strokes occurring  annually. Voluntary movement control  is typically impaired  after a stroke. The specific 
neurological mechanisms that mediate  neuromuscular recovery are still not understood. Evidence 
suggests that some motor  recovery occurs because the auxiliary cortex areas may take over some 
functions.  
Efficacy 
The purpose to determine the effect of emg‐triggere
d electrical stimulation on wrist and extensor 
muscles in individuals post stroke ≥ 1 year.  (Cauraugh  J, 2000) 

7.  
Investigators suggest that the benefit in these studies stems from proprioceptive afferent feedback that 
accompanies motor  stimulation as it is well known that afferent input affects motor  centers at the spinal 
and supraspinal levels.  (Kimberley TJ, 2002 ) 
 
In a controlled, double blind study design,  Kimberly et al studied  the effect of intensive  in
 home NMES 
treatments in 16 post stroke survivors for 60h/3  weeks  compared to sham treatment. The findings show 
that NMES may play an important role in stimulating  cortical sensory areas to allow for improved  motor 
function.   (Kimberely TJ, 2004) 
 
Results 
Eleven individuals voluntarily participated  and were randomly assigned to emg‐
triggered stimulation 
group (7 subjects) or the control  group (4 subjects). The block and box test and force‐generation task 
(sustained muscular  contraction) revealed significant findings (P<0.05).  The experimental group moved 
more blocks and displayed higher isometric force impulse after rehab treatments.  (Cauraugh  J, 2000) 
In a pilot, randomized, single blinde
d trial, nine subjects were assessed for upper extremity Fugl‐Meyer 
motor  assessment and the feeding, grooming  and upper body dressing items of the FIM at entry and at 
discharge. The subjects treated with emg‐triggered stimulation demonstrated greater gains in Fugl‐
Meyer (27.0 vs 10.4; p = .05) and FI
 (6.0 vs 3.4; p = .02).  Data suggests that the emg‐triggered 
electrical stimulation increases arm function for stroke  survivors. (Francisco G, 1998) 
 
COUPLED MOTOR RECOVERY
Efficacy 
Studies investigating  the use of both emg‐triggered electrical stimulation and bilateral coordination 
together provide  evidence that coupled protocols might  assist patients to expand their motor  skills 
further. In a randomized study including 25 stroke  survivors assigned to 0ne of three groups: 1) coupled 
protocol and bilateral  movement (n=10), emg‐triggered ele
ctrical stimulation and unilateral movement 
(n=10) and 3) control (n=5), motor  capabilities were evaluated on the basis of three categories of motor 
tasks in a pre and post test design. Significant findings for the three groups favored coupled emg‐
triggered electrical stimulation and coupled  bilateral movement training.  (Cauraugh JH K. S., 2002) 
Results 
Evidence de
monstrates a significant  decrease in hemiparegic wrist and fingers for post CVA patients. 
The coupled protocol group was able to achieve increase in voluntary  controls across the three 
categories of tasks.  (Cauraugh JH K. S., 2002) 
Combination of coupled protocols with emg‐triggered electrical stimulation and bilateral  coordination 
movemen
t produce intralimb transfer evidence for distal practice and proximal joint combination 
benefits.  (Cauraugh JH K. S., 2005) 

8. Clinical Update
Zynex Medical is currently waiting for preliminary  results for a multi‐center randomized study 
(ClinicalTrials.gov identifier:  NCT00142792) to evaluate  functional electrical stimulation (FES) for upper 
extremity in stroke. This is a multi‐center, randomized clinical study to evaluate the clinical  outcome of 
subjects post stroke  with FES to emg‐triggered electrical  stimulation. 
There
 are currently a total of 189 subjects enrolled 
The following list is the Sites:  
• MetroHealth Medical Center; Cleveland, OH United States 
• University of Cincinnati College of Medicine; Cincinnati, OH United States 
• Edwin Shaw Rehab; Akron, OH United States 
Eligibility 
Ages Eligible for Study:     21 Years to 75 Years  
Genders Eligible for Study:     Both 
Accepts Healthy  Volunteers:    No 
 
Criteria 
Inclusion Criteria: 
• Age between 21 and 75 years 
• Evidence of clinical symptoms from a hemorrhagic or non hemorrhagic stroke with all symptoms 
from previous stroke(s) completely resolved 
• Medically stable 
• Less than 6 months post stroke 
• Intact skin on hemiparetic  side 
• Able to follow 3‐stage commands 
• Able
 to recall 2/3 objects after 30 minutes  
• Full passive ROM at the wrist and thumb, index and long finger MCP jints on the affected side 
• Presence  of detectable,  volitionally‐activated  EMG signal from the paretic wrist or finger 
extensors (ECR or EDC) 

9. • Affected wrist extensors ≤ 4 on the MRC scale 
• Score of ≤ 11/14 on Section  C (hand)  of UE portion  of Fugel‐Meyer Assessment (FMA) 
• Ability to tolerate NMES to the ECR and EDC for full wrist finger extension 
• Caregiver available  to assist with the device every day (unless subject is capa
ble of using it 
independently) 
 
Exclusion Criteria: 
• History of ventricular arrythmias  or any other arrythmias  (i.e. fast atrial fibrillation, ventricular 
tachycardia or supraventricular  tachycardia) with hemodynamic  instability 
• History of other upper motor neuron lesion 
• Absent  sensation of affected limb 
• Pregnancy 
• History of more than one seizure per mont
h during  last year (or, since the stroke if no seizures 
prior to stroke) 
• Discharge to skilled  nursing  facility or long term care facility (EXCEPTION: Subjects may be d/c’d 
to the 6A SNF unit at MetroHealth Medical Center) 

Conclusion
A number of the literature references are cited from textbooks, since the design, principles of operation, 
and the use of emg‐triggered electrical muscle stimulation  is so well established.  
The information presented in this summary indicates that efficacy associated  with use of emg‐triggered 
electrical stimulation devices  is well‐known and well‐
described in the medical literature. To the best of 
the Company’s  knowledge, the potential complications that may be associated  with the use of the 
NeuroMove 900 do not differ from those described  in the literature  summary above for similar  emg‐
triggered stimulation devices. 
The data that is now available adequately demonstrates complia
nce with the relevant essential 
requirements.  As indicated in this Clinical Evaluation section, the current feedback for the NeuroMove 
900 s is very positive and further  formal feedback data is envisaged. There are no contra‐indications 
such that NeuroMove devices cannot be on the market as a Class IIb medical devic
e. 
  

10. Signature Page
I confirm  that I have conducted and supervised the process  of the Clinical Evaluation for the NeuroMove 
900 emg‐triggered electrical muscle  stimulation device. 
Based on (i) equivalence of the intended use, (ii) method  of application in the body, (iii) similar  patient 
population, and (iv) critical performance necessary to achieve the expected  cl
 effect,  the clinical 
characteristics of the NeuroMove 900 devices  are equivalent to the other emg‐triggered stimulation 
devices. 
In considering  the risks of the use of emg‐triggered electrical  muscle stimulation devices identified, 
NeuroMove 900, as well as in this clinical literature based evaluation, versus the benefits of its use, the 
benefits of its use clearly  out
weigh the risks when applied  according  to established indications and 
instructions for use. 
 
Tara Miller  Jim Arnold  Bob Cozart 
Clinical Development  Manager, Quality Assurance  Vice President, Technical 
Operations 

Reference List
 
Cauraugh J, L. K. (2000). Chronic Motor Dysfunction After Stroke Recovering Wrist and Finger Extension 
by Electromyography‐Triggered Neuromuscular Stimulation. Stroke , 1360‐1364. 
Cauraugh JH, K. S. (2005). Coupled Bilateral Movements and Active Neuromuscualr Stimulation: 
Intralimb  Transfer evidence During Bimanual Aiming. Neuroscience Letters , 39‐44. 
Cauraugh JH, K. S. (2002). Two Coupled motor  Recovery
 Protocols Are Better  Than One Electromyogram‐
Triggered Neuromuscular  Stimulation and Bilateral Movements. Stroke , 1589‐1594. 
Francisco G, C. J. (1998). Electromyogram‐Triggered Neuromuscular Stimulation for Improving the Arm 
Function of Acute Stroke Survivors: A Randomized Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil , 570‐575. 
Kimberely TJ, L. S. (2004). Elec
trical Stimulation Driving Functional Improvements and Cortical Changes 
in Subjects with Stroke. Exp Brain Res , 450‐460. 
Kimberley TJ, C. J. (2002 ). Neuromuscular Electrical Stimulation in Stroke Rehabilitation. Minnesota 
Medical Association , 45‐48.