cara pembuatan kosmetika yang baik fix.pdf

pengertian cpkb

1. Kelompok 7
Disusun Oleh:
Aspek Proses Produksi Jaminan
Mutu Berdasarkan Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik
Aspek Proses Produksi Jaminan
Mutu Berdasarkan Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik

2. Rosyidah
( 22103093 )
Septiningtyas Eka W
( 22103094 )
Shafira Restu Permatasari
( 22103095 )
Siti Aisyah
( 22103096 )
Siti Raudhotul Jannah
( 22103097 )
Tiara Anjelina Hezni M. A
( 22103098 )
Nama Anggota
kelompok 7
Nama Anggota
kelompok 7

3. Pendahuluan
Ketentuan umum
Personalia
Bangunan dan fasilitas
Peralatan
Sanitasi dan higiene
Produksi
Pengawasan Mutu
Dokumentasi
Audit Internal
Daftar IsiDaftar Isi
Penyimpanan
Kontrak Produksi dan
Pengujian
Penanganan Keluhan
dan Penarikan Produk

4. Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika
yang Baik (CPKB) merupakan panduan
untuk memastikan bahwa produk secara
konsisten dibuat dan dikontrol agar
memenuhi spesifikasi mutu yang
ditetapkan.
1. Pendahuluan1. Pendahuluan 1
Petunjuk Operasional Pedoman
CPKB merupakan acuan yang digunakan
oleh petugas BPOM serta kalangan
Industri Kosmetika dalam rangka
penerapan CPKB.

5. 2. Ketentuan Umum2. Ketentuan Umum
2
1. Bahan Awal
Bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan
dalam pembuatan produk.
2. Bahan Baku
Bahan yang terdapat dalam formula kosmetika.
3. Bahan Pengemas
Bahan untuk mengemas produk jadi.
a.Primer: Pengemas yang bersentuhan langsung
dengan produk (misalnya botol, tube).
b.Sekunder: Pengemas yang tidak bersentuhan
langsung (misalnya label, karton).
4. Batch
Sejumlah kosmetika yang diproduksi dalam satu
siklus dengan kualitas yang seragam.
5. Dokumentasi
Prosedur, instruksi tertulis, dan catatan yang
terkait dengan pembuatan dan pengawasan
mutu produk.
6. Kalibrasi
Pemeriksaan dan penyetelan alat ukur agar
memenuhi standar akurasi yang diakui.
7. Karantina
Status bahan atau produk yang dipisahkan
sambil menunggu keputusan apakah diterima
atau ditolak untuk diproses lebih lanjut.
8. Nomor Batch
Kode yang mengidentifikasi riwayat pembuatan
batch, termasuk pengawasan mutu dan distribusi.

6. Lanjutan...Lanjutan...
3
9. Diluluskan
Status bahan atau produk yang sudah disetujui
untuk digunakan dalam produksi atau distribusi.
10. Pembuatan
Proses yang mencakup pengadaan bahan,
pengolahan, pengemasan, hingga produk jadi siap
distribusi, dengan pengawasan kualitas di setiap
langkah.
11. Pengawasan Selama Proses
Pemeriksaan dan pengujian selama produksi
untuk memastikan produk dan lingkungan sesuai
spesifikasi.
13. Pengemasan
a.Primer: Pengemasan langsung yang
bersentuhan dengan produk.
b.Sekunder: Pengemasan tambahan setelah
pengemasan primer.
14. Pengolahan
Proses yang dimulai dari penimbangan bahan
baku hingga menjadi produk setengah jadi.
16. Kosmetika
Bahan atau sediaan yang digunakan pada
tubuh luar untuk membersihkan, mewangikan,
atau merawat tubuh.
12. Pengawasan Mutu
Tindakan pengendalian untuk memastikan produk
yang dihasilkan seragam dan memenuhi
spesifikasi.
15. Ditolak
Status bahan atau produk yang tidak boleh
diproses, dikemas, atau didistribusikan.

7. lanjutan...lanjutan...
4
17. Produksi
Kegiatan dari pengolahan hingga pengemasan
untuk menghasilkan produk jadi.
18. Produk Antara
Bahan yang telah diproses namun memerlukan
pengolahan lebih lanjut.
19. Produk Jadi
Produk yang telah selesai melalui seluruh proses
pembuatan.
22. Sanitasi
Pengendalian kebersihan terhadap fasilitas,
personel, peralatan, dan bahan.
20. Produk Kembalian
Produk jadi yang dikirim kembali ke produsen.
23. Spesifikasi Bahan
Deskripsi sifat fisik, kimiawi, dan biologis bahan
yang mencakup standar dan penyimpangan
yang ditoleransi.
24. Tanggal Pembuatan
Tanggal pembuatan suatu batch produk.

8. Personil: Cukup jumlahnya dan memiliki
pengetahuan, keterampilan, dan
pengalaman sesuai tugas.
Kesehatan: Personil harus sehat fisik
dan mental, serta mengenakan
pakaian kerja yang bersih dan sesuai
standar (sarung tangan, masker, dll).
3. Personalia3. Personalia 5

9. - Kepala Bagian Produksi: Apoteker/Sarjana Farmasi/Kimia
dengan pengalaman dan kemampuan kepemimpinan dalam
produksi kosmetika.
- Kepala Bagian Pengawasan Mutu: Apoteker/Sarjana
Farmasi/Kimia berpengalaman di bidang pengawasan mutu,
dengan kewenangan penuh dalam pengawasan dan
penolakan bahan/produk yang tidak sesuai standar.
- Supervisi: Personil terlatih ditugaskan untuk supervisi
langsung dalam produksi dan pengawasan mutu.
ORGANISASI,
KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB
3.1 Personalia3.1 Personalia
6

10. PELATIHAN
3.2 Personalia3.2 Personalia
7
- Pelatihan CPKB: Dilakukan untuk semua personil yang
terlibat dalam pembuatan kosmetika dan secara
berkelanjutan.
- Catatan Pelatihan: Harus mencatat detail pelatihan
seperti tanggal, materi, instruktur, hasil evaluasi
(pre-test/post-test).
- Penilaian Perilaku: Dilakukan setelah pelatihan untuk
memastikan penerapan prinsip CPKB.

11. BANGUNAN
DAN FASILITAS
4. Bangunan dan Fasilitas4. Bangunan dan Fasilitas
8
upaya yang efektif dilakukan untuk
mencegah kontaminasi dari
lingkungan disekitarnya dan dari
hama.
4.1
Tindakan pencegahan terhadap pencemaran, misalnya:
Bangunan dan fasilitas
ditempatkan pada lokasi
yang sesuai, didesain
,dibangun dan dipelihara.

12. Produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang
tidak berbahaya dan kosmetika dapat menggunakan
fasilitas yang sama, asalkan dilakukan pembersihan
dan perawatan secara rutin untuk mencegah
kontaminasi silang.
SARANA BERSAMA
4.2 Produk Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
4.2 Produk Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga 9
Cairan pembersih peralatan bayi bisa diproduksi
dalam satu bangunan dengan prosedur pembersihan,
perawatan, dan pengecekan yang ketat untuk
mencegah pencemaran silang.
CONTOH

13. Garis pembatas dan penyekat fleksibel seperti tali
atau pita digunakan untuk memisahkan area-area
tertentu, seperti: Bahan baku dan bahan pengemas.
Area “DITOLAK” dan area karantina.
TIRAI PLASTIK
4.3 Garis Pembatas4.3 Garis Pembatas
10
Pengolahan dilakukan di ruang yang dikhususkan dan
dilengkapi dengan pengumpul debu (dust collector) jika
diperlukan untuk mencegah kontaminasi silang.
PENGOLAHAN
PRODUK

14. Tersedia kamar ganti pakaian dengan loker untuk
menyimpan barang pribadi.
RUANG GANTI PAKAIAN
4.4 Fasilitas kebersihan
dan keamaanan
4.4 Fasilitas kebersihan
dan keamaanan 11
TOILET TERPISAH
FASILITAS CUCI TANGAN
PINTU KAMAR KECIL
Toilet terpisah dari area produksi untuk mencegah
kontaminasi silang. Pintu kamar kecil tidak boleh
berhubungan langsung dengan area produksi.
Tempat cuci tangan dengan sabun, pengering
tangan, atau sanitaizer disediakan sebelum
memasuki ruang pengolahan.
Tidak boleh berhubungan langsung oleh ruang
produksi.

15. JUMLAH MINIMUM KAMAR KECIL YANG DIANJURKAN
BERDASARKAN JUMLAH PERSONIL ADALAH SEBAGAI BERIKUT:
12
lanjutan

16. TATA RUANG
DIRANCANG
DENGAN BAIK
4.5 Tata Ruang dan Alur
Produksi
4.5 Tata Ruang dan Alur
Produksi 13
Alur lalu lintas person harus dibuat terpisah dari
ruangan produksi untuk mencegah kontaminasi silang.
KONDISI
KHUSUS
KORIDOR UNTUK LALU
LINTAS PERSONIL
Jika diperlukan, seperti pengaturan suhu, tekanan, waktu
dan kelembapan, kondisi khusus harus selalu ditaati dan
tercantum dalam prosedur pengolahan induk serta hasil
pengamatan dicatat.
Area produksi harus dirancang untuk memastikan alur
barang, alur proses produksi dan alur personil tidak
saling bercampur untuk mencegah kekeliruan, campur-
baur dan kontaminasi silang produk

17. lanjutan...lanjutan...
14
1. Penerimaan Bahan
Area penerimaan bahan baku dan bahan pengemas.
2. Pengambilan sampel bahan
Ruang pengambilan sampel bahan baku dan
bahan pengemas
3. Penyimpanan Barang dan karantina
Ruang untuk penyimpanan bahan baku, bahan
pengemas serta area karantina.
4. penyimpanan bahan awal
Ruang untuk penyimpanan bahan baku dan
bahan pengemas.
6. Pengolahan
Ruang untuk pencampuran atau pengolahan
produk
7. Penyimpanan produk ruahan
Area untuk penyimpanan produk yang belum
selesai.
8. pengemasan
Ruang pengemasan primer dan sekunder
9. karantina produk jadi
Area untuk karantina produk yang sudah jadi.
area yang disediakan untuk
proses industri
area yang disediakan untuk
proses industri
5. penimbangan dan penyerahan
Ruang untuk penimbangan bahan baku dan
penyerahan bahan.
10. Gudang Produk Jadi
Area untuk penyimpanan produk jadi.
11. Tempat Bongkar Muat
Area untuk bongkar muat bahan atau produk.
12. Laboratorium
Ruang yang terpisah untuk pengujian dan
penelitian produk.
13. pencucian Peralatan
Area untuk pencucian alat dan penyimpanan
alat yang bersih

18. 15
lanjutan...

19. a. Kedap Air: Semua permukaan lantai, dinding, langit-langit, dan pintu harus kedap air untuk
mencegah kelembaban yang bisa mengundang pertumbuhan mikroba.
b. Tanpa Sambungan: Tidak boleh ada sambungan yang dapat menyebabkan pelepasan atau
pengumpulan partikel. Jika sambungan tidak bisa dihindari, prosedur pembersihan khusus harus
diterapkan.
c. Mudah Dibersihkan dan Tahan Bahan Pembersih: Semua permukaan harus mudah dibersihkan
dan tahan terhadap bahan pembersih atau desinfektan yang digunakan dalam area produksi.
d. Hindari Penggunaan Kayu: Kayu harus dihindari di area produksi karena sulit dibersihkan
dan dapat menyimpan mikroorganisme.
e. Penggunaan Kayu dengan Lapisan: Jika kayu digunakan, lapisi dengan bahan yang mudah
dibersihkan, seperti cat minyak, untuk mencegah kontaminasi.
f. Bentuk Pertemuan Lantai, Dinding, dan Langit-Langit
Lengkung: Pertemuan antara lantai, dinding, dan langit-langit sebaiknya berbentuk lengkung
untuk memudahkan pembersihan dan mengurangi tempat kuman atau debu berkumpul.
KARAKTERISTIK
PERMUKAAN YANG
DIPERLUKAN
• Dinding dan langit-langit : Harus halus, rata dan mudah dipelihara serta dibersihkan
• Lantai di Area Pengolahan : Permukaan lantai harus mudah dibersihkan dan disanitasi.
4.6 Permukaan Bangunan
yang mudah dibersihkan
4.6 Permukaan Bangunan
yang mudah dibersihkan 16

20. GAMBAR
4.7 Saluran Pembuangan Air
yang Memadai
4.7 Saluran Pembuangan Air
yang Memadai
17
saluran pembuangan air yang memadai
ukuran yang memadai : saluran pembuangan air harus memiliki
ukuran yang cukup untuk mengalirkan air dengan lancar
tanpa terhambat.
Dilengkapi Penyaring : saluran harus dilengkapi penyaring
untuk menghindari sumbatan dan memastikan air dapat
mengalir dengan baik.
Prinsip Desain Saluran Pembuangan Air
Saluran Terbuka Dihindari: Saluran terbuka sebaiknya dihindari
karena dapat mengundang kontaminasi atau pengumpulan
kotoran. Jika saluran terbuka diperlukan, harus dirancang
agar mudah dibersihkan dan didisinfeksi secara rutin.
Mudah Dibersihkan dan Didisinfeksi: Semua saluran pembuangan
air harus didesain agar mudah dibersihkan dan didisinfeksi
untuk menjaga kebersihan dan mencegah masalah sanitasi.

21. Saluran udara dan pipa harus dipasang sedemikian rupa
sehingga tidak dapat menimbulkan risiko kontaminasi
terhadap produk.
MENGHINDARI
KONTAMINASI PRODUK
4.8 Pemasangan Saluran
Udara dan Pipa
4.8 Pemasangan Saluran
Udara dan Pipa
l18
Pipa dan saluran udara harus diberi jarak yang cukup dengan
dinding untuk memudahkan pembersihan serta mencegah
penumpukan kotoran atau debu yang bisa berisiko
mengkontaminasi produk.
INSTALASI DI ATAS
PLAFON/DIDALAM RUANGAN
JARAK YANG CUKUP
DENGAN DINDING
Saluran udara dan pipa sebaiknya dipasang di atas plafon
koridor atau dalam ruangan terpisah untuk mencegah akses
langsung ke area produksi dan mencegah kontaminasi.

22. Lubang ventilasi dilengkapi dengan alat
penyaring untuk mencegah masuknya
serangga, debu udara, dan kontaminan
lainnya ke dalam ruangan, serta mudah
dibersihkan untuk menjaga kebersihan.

pertukaran udara yang baik: ventilasi
ruangan harus diatur untuk memastikan
pertukaran udara yang efektif ,menghilangkan
uap, gas,asap, bau, debu, serta panas yang
mempengaruhi kualitas produksi
Penerangan harus dilengkapi dengan
penerangan yang sesuai untuk mendukung
kegiatan yang dilakukan di dalamnya.
4.9 Penerangan dan Ventilasi4.9 Penerangan dan Ventilasi
19
PENERANGAN YANG MEMADAI VENTILASI EFEKTIV
PENYARINGAN UDARA

23. Dust Collector untuk Produk Serbuk: Untuk
produk berupa serbuk, sistem ventilasi harus
dilengkapi dengan dust collector untuk
mencegah kontaminasi produk oleh partikel
halus dan mikroba.
Sistem Pengendali Udara: Untuk ruang
pengolahan yang terkendali (misalnya,
untuk produk bayi atau produk sekitar
mata), harus dilengkapi dengan sistem
pengendali udara yang dilengkapi alat
penyaring dan pengatur suhu serta
kelembapan yang berfungsi dengan baik..
lanjutanlanjutan
20
PENGOLAHAN TERKENDALI

24. Mencegah Terjadinya Ceruk: Pipa, fitting lampu, saluran
ventilasi, dan perlengkapan lainnya harus dipasang
dengan cara yang mencegah terjadinya ceruk yang sulit
dibersihkan. Jika ada peralatan yang dapat menyebabkan
ceruk, sebaiknya dipasang di luar area pengolahan.
PEMASANGAN
PERALATAN DI
AREA PRODUKSI
4.10 Pemasangan Peralatan
dan penyimpanan
4.10 Pemasangan Peralatan
dan penyimpanan
21
Lampu di area pengolahan dan pengemasan harus dipasang
rata dengan langit-langit dan bertutup untuk memudahkan
pembersihan. Stop kontak listrik sebaiknya rata dengan
permukaan dinding untuk memudahkan pembersihan. Kabel
listrik untuk mesin pengolahan harus berasal dari sumber
listrik di atas langit-langit atau dari koridor yang tidak
mengganggu ruang pengolahan.
LAMPU DAN
STOP KONTAK

25. LABORATORIUM TERPISAH
DARI AREA PRODUKSI
4.11 Laboratorium Terpisah
dari area produksi
4.11 Laboratorium Terpisah
dari area produksi 22
Laboratorium harus
dibuat secara fisik
terpisah dari area
produksi untuk
menghindari
kontaminasi silang.

26. Kebersihan dan Kerapihan:
Area penyimpanan harus cukup luas, dengan penerangan yang memadai dan diatur
sedemikian rupa untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan
kering, bersih, dan rapi.
Pemisahan Bahan dan Produk yang Berisiko:
Area penyimpanan harus memungkinkan pemisahan yang efektif antara
kelompok bahan dan produk yang berstatus karantina, seperti:
1. Bahan mudah terbakar dan mudah meledak.
2. Bahan sangat beracun.
3. Bahan yang ditolak atau ditarik dari peredaran.
4. Produk kembalian.
5. Kelompok bahan dan produk tersebut harus diamankan secara fisik atau sistematis.
Pengamanan Bahan Berbahaya:
Untuk bahan yang mudah terbakar dan mudah meledak, penyimpanan harus dilakukan
dalam ruangan yang terpisah dan dilengkapi dengan perlengkapan pengamanan yang
sesuai.
4.12 Pengaturan Area
Penyimpanan
4.12 Pengaturan Area
Penyimpanan
23

27. 24
lanjutan...

28. Area Penyimpanan Khusus: Apabila diperlukan,
disediakan area atau ruang penyimpanan yang
dilengkapi dengan alat pengukur suhu dan
kelembapan untuk memastikan kondisi penyimpanan
yang optimal.
PENGATURN PENYIMPANAN
DENGAN PENGUKURAN
SUHU DAN KELEMBAPAN
4.12.2 Penyimpanan dan
Keaamanan Bahan serta Produk
4.12.2 Penyimpanan dan
Keaamanan Bahan serta Produk 25
Keamanan Penyimpanan: Area atau ruang
penyimpanan tersebut harus dijamin
keamanannya untuk mencegah kerusakan atau
kontaminasi bahan atau produk yang disimpan.KEAMANAN
PENYIMPANAN

29. PEMISAHAN DAN
PENGATURAN


Label dan bahan kemas cetak harus disusun
sedemikian rupa agar setiap jenis label dan bahan
kemas cetak yang berbeda tersimpan secara terpisah.
4.12.3 Penyimpanan label dan
baha kemas cetak
4.12.3 Penyimpanan label dan
baha kemas cetak 26
Pemisahan yang jelas dan terorganisir akan
mencegah terjadinya campur baur antara bahan
kemas yang berbeda jenisnya, yang dapat berisiko
pada kesalahan pengemasan atau distribusi.MENGHINDARI
CAMPUR BAUR

30. PENGARUH
TERHADAP PRODUK

MUDAH
DIBERSIHKAN
KEAMANAN BAHAN YANG
MUDAH TERBAKAR
permukaan peralatan: peralatan yang
bersentuhan langsung dengan bahan harus
terbuat dari material yang tidak bereaksi/
menyerap bahan yang sedang di proses,
seperti stainless steel tipe AISI
304,316/316L.
DESAIN DAN
KONTRUKSI PERALATAN
5.1 Peralatan5.1 Peralatan
27
Tidak menimbulkan efek merugikan:
peralatan tidak boleh menyebabkan
kebocoran, tetesan pelumas / modifikasi
yang merugikan terhadap produk. Hal ini
penting untuk menjaga kualitas dan
keselamatan produk akhir.
Peralatan yang digunakan harus
dirancang agar mudah dibersihkan dan
disanitasi untuk mencegah kontaminasi
silang antar bahan yang diproses.
Peralatan tahan ledakan: Untuk bahan
yang mudah terbakar,peralatan harus
tahan terhadap ledakan untuk menjaga
keselamatan di area produksi.
MATERIAL
PERALATAN

31. menghindari kesesakan: Peralatan harus ditempatkan
dengan mempertimbangkan kelancaran alur produksi
dan meminimalkan gangguan antar peralatan.
PENEMPATAN YANG
EFISIEN
5.2 Instalasi dan Penempatan
Peralatan
5.2 Instalasi dan Penempatan
Peralatan 28
RUANG UNTUK PERAWATAN
DAN PEMBERSIHAN
Penempatan peralatan harus mempermudah perawatan,
pembersihan dan sanitasi rutin.
PENGENDALIAN DEBU
DAN MIKROBA
SALURAN DAN SISTEM
PENUNJANG
Pemisahan ruangan : peralatan yang menghasilkan debu
selama produksi harus ditempatkan di ruangan terpisah
dengan alat penghisap debu untuk menghindari
kontaminasi udara.
khusus untuk produk bayi dan sekitar mata : Peralatan
untuk produk yang sensitif seperti produk bayi dan
produk sekitar mata, harus dipasang diruangan yang
telah didesifeksi untu mencegah kontaminasi mikroba.
saluran yang terbuka dan jelas : saluran air,uap,udara
bertekanan / vakum harus ditempatkan sedemikian rupa agar
mudah dijangkau dansetiap saluran harus dilabeli dengan
jelas, mencakup arah alir dan identitas isi saluran.
fasilitas Tata udara dan pengolahan Air : Sistem penunjung
seperti fasilitas tata udara, pengolahan air (air minum,air
murni, air suling), dan gas seperti nitrogen harus berfungsi
dengan baik dan dikenali.

32. PEMELIHARAAN
BERKALA


Peralatan untuk menimbang, mengumur, menguni dan
mencatat harus dirawat secara berkala dan
dikalibrasi untuk memastikan akurasi operasionalnya.
semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi harus
disimpan dengan baik untuk referensi di masa
mendatang.
5.3 pemilihan Peralatan5.3 pemilihan Peralatan 29
Kalibarai/Tera berkala : Proses kalibrasi untuk
peralatan pengukuran dilakukan berdasarkan prosedur
tetap yang mencantumkan periode kalibrasi yang jelas
Kalibrator yang Terverifikasi : Kalibrator yang
digunakan untuk Kalibrasi harus diverifikasi oleh
badan / lembaga sertifikasi yang diakui.
KALIBRASI
DAN TERA

33. 1. Personil


Menghilangkan semua sumber potensial kontaminasi dan kontaminasi
silang di semua area yang dapat berisiko pada kualitas produk
TUJUAN
6. Sanitasi dan Higiene6. Sanitasi dan Higiene 30
Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi
RUANG
LINGKUP
Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab
SANITASI
& HIGIENE
2. Bangunan dan Fasilitas
3. Peralatan/Perlengkapan

34. 31

35. 32

36. 33

37. Personil harus dalam keadaan sehat dan menjalani pemeriksaan kesehatan rutin
PEMERIKSAAN
KESEHATAN
6.1 Personalia6.1 Personalia
34
Semua personil yang terlibat dalam pembuatan produk harus
Mencuci tangan sebelum masuk area produksi, setelah makan, dan setelah ke
toilet
Mengenakan pakaian kerja serta alat pelindung sesuai area kerja
HIGIENE
PERORANGAN

38. 35

39. Personil dengan penyakit atau luka terbuka tidak boleh menangani bahan dan
produk karena mempengaruhi mutu produkLARANGAN BAGI
PERSONIL SAKIT
lanjutan...lanjutan...
36
Setiap personil harus melaporkan kondisi sarana, peralatan/perosnil yang
berpotensi mempengaruhi mutu produk kepada atasan
PELAPORAN
RESIKO
a. Tidak bersentuhan langsung dengan
bahan/produk
b. Menggunakan sarung tangan, pakaian
pelindung, penutup rambut, masker dan alas
kaki yang sesuai
c. Tidak diperkenankan memakai perhiasan,
bulu mata palsu, atau riasan berlebihan di
ruang produksi
HINDARI
KONTAMINASI

40. Tidak boleh merokok, makan, minum, mengunyah
atau menyimpan barang yang dapat mencemari
produk di area produksi, laboratorium, gudang atau
area lain
LARANGAN AKTIVITAS
DI AREA PRODUKSI
lanjutan...lanjutan...
37
Personil yang berwenang memasuki area produksi
harus selalu menerapkan pola bersih dan
mengenakn pakaian kerja yang sesuai
KEPATUHAN
TERHADAP HIGIENE

41. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab








Rodentisida, insektisida, fumigan dan bahan sanitasi tidak boleh
mencemari peralatan, bahan, atau produk
Harus digunakan sesuai ketentuan dan disimpan terpisah dari
peralatan, bahan awal serta produk antara, ruahan dan produk jadi

6.2 Bangunan6.2 Bangunan
38
Wastafel dan toilet dengan ventilasi baik harus tersedia dan terpisah
dari area produksi
Fassilitas
Sanitasi
Tersedia loker di lokasi yang sesuai untuk menyimpan pakaian dan
barang pribadi
Penyimpanan
barang personil
Sampah di ruang produksi harus dibuang di tempat sampah tertutup
sebelum dikeluarkan dari area produksiPembuangan
Sampah
Penggunaan
Bahan Kimia

42. 39

43. 40

44. 41

45. 6.3 Peralatan dan Perlengkapn6.3 Peralatan dan Perlengkapn
42

Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

Peralatan dan perlengkapan harus selalu bersih dan segera
dibersihkan setelah digunakan
Fassilitas
Sanitasi

a. Pembersihan dengan metode basah atau vakum lebih dianjurkan
b. Penggunaan udara bertekanan dan sikat harua dihindari atau
digunakan dengan hati-hati untuk mencegah kontaminasi

Metode
Pembersihan

a. Harus mencakup jadwal, metode, alat dan bahan serta cara
pembongkaran dan perakitan kembali jika diperlukan
b. Dikaji ulang secara berkala untuk memastikan efektivitasnya
c. Ditulis secara rinci dan ditempatkan dekat alat yang bersangkutan
Prosedur Tetap
Pembersihan

Catatan pembersihan dan sanitasi harus dibuat dan disimpan

Dokumentasi

46. 43

47. 44

48. 45

49. 46

50. 47

51. 48

52. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

7.1 Bahan Awal7.1 Bahan Awal
7. Produksi 7. Produksi 49
Pentingnya Air
1. Air
Karena merupakan bahan baku yang penting. Peralatan
untuk memproduksi air dan sistem pengolahan air harus
menghasilkan air yang bermutu.
Sistem pengolahan air harus disanitasi sesuai prosedur
tetap
1. Air
2. Verifikasi Bahan
3. Bahan Ditolak
Pengujian
dan
Monitoring
Kualitas air diuji secara kimia dan mikrobiologi secara berkala.
Penyimpangan standar ditindaklanjuti dengan tindakan koreksi, seperti
pembersihan tangki.
Pengujian minimal setahun sekali atau lebih sering jika
adaenyimpangan.
Tindakan perbaikan terhadap penyimpangan dicatat dalam prosedur
tetap dan didokumentasikan, seperti pembersihan tangki penyimpanan.

53. 50

Menggunakan membran semi
permeabel untuk menyating ion
dan mineral yang tidak
dibutuhkan
Metode
Pengolahan Air
2. Reversed
Osmosis (RO)

Proses menghilangkan ion dan
mineral yang tidak diperlukan
menggunakan resin penukar
kation, anion, atau kombinasi
keduanya (mixed beds)
Lorem ipsum dolor sit amet,
consectetur adipiscing elit.
Cras faucibus turpis eu
elementum pulvinar. Nam
aliquam euismod nisi. Fusce
mauris erat, euismod vel libero
luctus, lacinia euismod nunc.
1. Deionisai/
Demineralisai
3. Sistem
Ultraviolet (UV)
Sistem
Penyimpanan
dan
Distribusi Air
- Pemipaan harus bebas stagnasi, kebocoran, dan risikio kontaminasi
- Gunakan material seperti stainless steel untuk mencegah korosi dan biofilm
- Air yang tidak bersirkulasi harus digunakan dalam 24 jam
- Apabila akan digunakan, dilakukan proses lebih lanjut (misal dengan
pemanasan)

54. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

51
Spesifikasi dan
Verifikasi
Semua bahan awal harus memiliki spesifikasi yang jelas dan
dapat ditelusuri hingga produk jadi.
2. Verifikasi Bahan
Identitas pemasok yang disetujui
Jenis dan jumlah kemasan
Kondisi kemasan (bocor, rusak, kotor, dan lain lain)
Tersedianya sertifikat analisis bahan baku
Dari segi keamanan, kemanfaatn dan konsistensi mutu semua pasokan bahan awal
harus :
1. Diperiksa dan diverifikasi secara fisik
2. Dikarantina segera setelah kedatangan sampai bahan
tersebut diluluskan untuk dipergunakan dalam proses produksi
3. Diberi penandaan identitas/status pada setiap
kemasan bahan awal agar dapat memudahkan dalam pelacakan
sampai ke produk jadi

55. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

52
Pemeriksaan dan
Penetapan status
Sampel bahan diuji untuk memastikan kesesuaian dengan
spesifikasi sebelum digunakan
Untuk keperluan pemeriksaan kualitas sesuai dengan spesifikasi
jumlah sampel yang diambil sesuai dengan keperluan pemeriksaan
berdasarkan prosedur Analisis untuk setiap jenis bahan, serta mewakili
dari jumlah bahan yang datang
Terhadap bahan baku yang telah diterima, dilakukan :
1. Pengambilan Sampel
2. Penerapan Status
kelulusan ataupun penolakan harus dibuat secara tertulis dan
dikomunikasikan kepada bagian terkait misalnya produksi, pembelian,
logistik dan sebagainya
diberikan tanda pelulusan atau penolakan secara fisik pada kemasan
bahan tersebut dan dicatat pada sistem dokumen yang digunakan

56. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

Pelabelan dan
Dokumentasi
53
Bahan baku harus memiliki label identitas dan status yang jelas
Label identitas dan status dapat dalam satu tabel
Label tidak boleh menutupi secara keseluruhan label identitas asli
bahan awal
Semua bahan memiliki catatan yang lengkap dapat dicatat dalam
buku log (log book) penerimaan

57. 54

58. 55

59. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab


56
Kebersihan dan
Kemanan Kemasan
Kebersihan bahan dan kemasannya diperiksa terhadap
kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau dalam kondisi
terbuka
Harus dipastikan tidak ada wadah yang rusak, bocor, tercemar, berlubang, terpapar atau
tercampur dengan bahan lain
1.
Pada saat penerimaan ban awal, selama penyimpanan dan setelah penggunaan, pada bahan
awal harus selalu dalam keadaan bersih dan tertutup dengan baik
Bila ditemukan wadah yang rusak atau bocor atau ketidaksesuaian bahan dengan dokumen
harus segera dilaporkan untuk mendapatkan tindak lanjut
1.
Wadah bahan awal harus diperiksa sebelum masuk ke dalam gudang ke ruang produksi, ke
ruang penimbangan dan sebelum dikembalikan ke gudang setelah penimbangan
1.

60. 57
Pasokan bahan baku yang tidak memenuhi spesifikasi, dipisah dan ditindaklanjuti sesuai
prosedur tetap
3. Bahan Ditolak
a. Tidak memenuhi spesifikasi
b. Tidak sesuai dengan pesanan
c. Bocor, kotor atau tercemar,
dan/atau
d. Kedaluwarsa
Kriteria
Penolakan
a. Diberi label "DITOLAK" (biasanya berwarna merah),
dikeluarkan dari stok gudang bila sudah tercatat
b. Disimpan di area "DITOLAK"
c. Proses lebih lanjut berupa pengujian ulang
pengembalian ke pemasok atau pemusnahan bahan
Tindakan
Penolakan

61. 58

62. 59

a. Setiap produk jadi diberi nomor batch untuk
memastikan dapat ditelusuri riwayat produksinya
b. Berfungsi sebagai identitas produksi yang mencatat
waktu dan urutan pembuatan suatu produk
c. Penomoran batch merupakan kewajiban perusahaan
untuk memudahkan pelacakan jika terjadi kendala atau
perlu dilakukan investigasi
Tujuan
7.2 Sistem Penomoran Batch

a. Nomor batch dibuat secara spesifik dan unik untuk
menghindari kesalahan atau kebingungan dalam pencatatan
b. Tidak boleh ada nomor batch yang berulang pada produk
yang sama
c. Format nomor batch dapat mencakup Informasi seperti
kode produk, tahun pembuatan, dan urutan produksi dalam
tahun berjalan sesuai dengan kebutuhan perusahaan
Sistem Penomoran Batch


Penerapan
a. Dicantumkan pada label kemasan primer dan kemasan sekunder
b. Pencetakan harus jelas, mudah dibaca dan tidak mudah terhapus selama
penyimpanan atau distribusi
Pencatatan
dan
Pemeliharaan
a. Catatan mengenai pemberian nomor batch harus dipelihara dengan baik
agar mudah ditelusuri apa saja jika diperlukan
b. Data ini harus tersimpan dalam sistem dokumentasi perusahaan untuk
memastikan ket

63. a. Ruang timbang harus selalu bersih,
kering, dan bebas dari bahan lain yang
tidak berkaitan dengan proses penimbangan
b. Jika diperlukan, ruang transit dapat
disediakan sebagai area terpisah untuk
menyimpan bahan sebelum dan sesudah
ditimbang

a. Penimbangan dilakukan di ruang tambang
menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi
untuk memastikan akurasi pengukuran
b. Setiap proses penimbangan dan pengukuran
harus dicatat secara rinci
Jika memungkinkan, proses penimbangan
disaksikan oleh personil lain untuk
memastikan ketelitian dan menghindari
kesalahan
60
Kondisi Ruang Timbang
7.3 Penimbangan dan Pengukuran
Proses Penimbangan

64. 61

65. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

a. Semua bahan awal harus diuji dan
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum
digunakan.
b. Spesifikasi bahan dapat merujuk pada
Kodeks Kosmetika Indonesia (KKI), Farmakope
Herbal, Farmakope Indonesia atau CoA dari
produsen.
c. Pabrik harus memiliki standar spesifikasi
uji bahan awal yang digunakan.
a. Semua proses
produksi harus
mengikuti prosedur
tetap terdokumentasi
secara tertulis.
a. Proses pengolahan diawasi oleh
personil yang telah dilatih dalam
pengawasan mutu
b. Hasil pengawasan harus dicatat, dan
jika ditemukan ketidaksesuaian produk
maka harus segera dilakukan tindakan
perbaikan sesuai prosedur penanganan
produk tidak sesuai
62
Pengujian
Bahan Awal
7.4 Prosedur dan Pengolahan
Pelaksanaan
Prosedur
Pembuatan
Pengawasan
Selama Proses

66. 63

67. 64

68. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

Penandaan Produk
Ruahan
65
a. Produk ruahan harus diberi label dengan informasi yang
jelas, termasuk nama produk, nomor batch, jumlah, dan tanggal
pembuatan
b. Produk hanya dapat digunakan setelah mendapat persetujuan
dari bagian pengawasan mutu

69. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

Pencegahan Kontaminasi Silang
Produk yang berbeda tidak diproduksi
bersamaan dalam ruangan yang sama
kecuali jika tidak ada resiko pencampuran
atau kontaminasi
1.
Produk berbentuk serbuk harus diolah
secara terpisah dengan perlengkapan
seperti dust-collector agar tidak
mencemari produk lain
2.
Perbaikan peralatan tidak boleh dilakukan
saat proses pengolahan sedang berjalan
3.
Area pengolahan dan Lini pengemasan
harus dibersihkan secara rutin untuk
menghindari pencampuran bahan atau
produk
4.
66
Untuk mencegah kontaminasi silang
selama proses pengolahan,
diperlukan langkah-langkah khusus

70. 67

71. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

Penanganan
Upaya
Pencegahan
Kontaminasi
a. Menggunakan ruangan tertutup dan terpisah dari area
pengolahan lain untuk menghindari penyebaran debu
b. Memasang alat penghisap debu di ruang timbang,
pencampuran, pengisian dan pesan untuk mengurangi risiko
kontaminasi
c. Menempatkan alat penghisap debu pada posisi strategis yang
dekat dengan sumber akumulasi Debu
d. Menyediakan ruang antara (buffer zone) jika diperlukan
untuk mencegah perpindahan debu ke area lain
68
a. Bahan baku dan produk kering harus ditangani dengan hati-
hati karena rentan terhadap kontaminasi silang dan
pencemaran udara akibat debu
b. Fasilitas pengendalian debu seperti sistem vakum atau metode
lain yang sesuai dapat digunakan jika diperlukan
7.5 Produk Kering

72. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

a. Produk basah rentan tercemar karena mengandung
material mendukung pertumbuhan mikroorganisme
b. Untuk mengurangi pencemaran mikroba dapat
dilakukan dengan cara :
• Sanitasi peralatan produksi dan peralatan lain
misalnya tongkat pengukur, termometer serta
pengaduk
• Sanitasi ruangan produksi
• Memiliki ventilasi yang baik, udara masuk ke dalam
ruang pengolahan dan ruang pengisian difiltrasi
Sistem
Reproduksi
Tertutup
Sistem Produksi Tertutup Adalah
sistem pengolahan di mana
pencampuran, pemindahan,
pengisian produk dilakukan secara
tertutup (dengan sistem gravitasi
atau pemindahan produk
menggunakan udara bertekanan)
69
Sanitasi
Peralatan dan
Ruangan
7.6 Produk Basah
Yang perlu diperhatikan dalam sistem produksi secara
tertutup yaitu :
a. Pemindahan bahan harus dilakukan melalui sistem
perpipaan yang memiliki penunjuk arah aliran agar
bahan atau produk disalurkan ke bagian yang tepat
b. Untuk memastikan proses berjalan dengan baik
sistem ini harus memiliki alat-alat pengawasan seperti
kran pengambilan sampel dan alat ukur kecepatan
pengadukan

73. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

70
c. Sistem tertutup harus dirancang agar dapat dibersihkan
dengan mudah salah satunya dengan teknologi CIP, yang
memungkinkan pembersihan dilakukan tanpa membongkar
peralatan
d. Tangki sistem perpipaan yang digunakan umumnya terbuat
dari stainless steel agar tidak berkarat dan mudah di sanitasi
e. Pengolahan Produk Aerosol :
Dilakukan di area atau bangunan
terpisah dan memiliki sistem keamanan
yang baik seperti dinding tahan ledakan
dan sistem kelistrikan yang aman
Udara dalam ruangan harus bersirkulasi dengan
baik untuk mencegah akumulasi gas yang
berpotensi membahayakan
bangunan dan peralatan produksi
harus dirancang untuk mengurangi
risiko ledakan, serta dilengkapi dengan
sistem pengamanan khusus
Harus tersedia alat pendeteksi gas
untuk mencegah kebocoran gas yang
dapat menyebabkan bahaya di
lingkungan produksi
lanjutan...

74. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

"Holding time" waktu pengisian
Jika digunakan sistem perpipaan dalam proses
transfer bahan baku dan produk ruahan, harus
dipastikan bahwa sistem tersebut mudah
dibersihkan agar tidak terjadi akumulasi
kotoran atau sisa bahan yang dapat
mencemari produk di tahap produksi berikutnya
71
f. Pengolahan cairan, krim dan salep :
Terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain
Penggunaan sistem tertutup untuk produksi dan transfer
sangat dianjurkan
Area produksi berventilasi efektif dengan udara yang
disaring
Sistem
Perpipaan
lanjutan...

75. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

72
Kesiapan Lini
Pengemasan
Sebelum memulai proses pengemasan, harus
dipastikan bahwa :
a. Peralatan dalam kondisi bersih dan
berfungsi dengan baik
b. Lini pengemasan telah dikosongkan dari
bahan atau produk yang dikemas
sebelumnya untuk mencegah pencampuran
7.7 Pelabelan dan Pengemasan
Selama proses pelabelan dan pengemasan dilakukan
pengambilan sampel secara acak untuk memeriksa
bobot dan tampilan produk. Jumlah sampel dihitung
dengan rumus 1 + √n (n = total unit yang dikemas)
a. Sampel diambil secara berkala misalnya di awal,
tengah, dan akhir proses pengemasan
b. Jika ditemukan penyimpangan proses dapat
dihentikan segera untuk dilakukan evaluasi
Pengambilan
Sampel dan
Pengawasan

76. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

Penandaan dan
Identifikasi
73
a. Setiap Lini pengemasan harus memiliki tanda yang jelas mengenai produk
yang dikemas termasuk nama produk, nomor batch, dan ukuran
b. Produk dengan batch atau kemasan berbeda tidak boleh dikemas di lokasi
yang berdekatan kecuali ada pemisahan fisik
c. Dalam satuan waktu, satu lini hanya digunakan untuk satu jenis produk
untuk mencegah tercampurnya produk yang berbeda
d. Produk dalam wadah akhir yang belum diberi label harus dipisahkan dan
diberi tanda khusus agar tidak tertukar

77. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

1. Pengembalian dan Pencatatan
2. Rekonsiliasi
3. Penyimpanan Produk
74
Penanganan Sisa Label
dan Bahan Pengemas
Sisa label dan bahan pengemas yang
tidak terpakai dikembalikan ke gudang
dengan pencatatan rinci. Bahan yang
ditolak dicatat dan diproses lebih lanjut
sesuai prosedur tetap
Setelah proses pengemasan selesai, dilakukan
penghitungan ulang (rekonsiliasi) terhadap
jumlah produk akhir, sisa wadah, tutup, dan
bahan pengemas lainnya. Hasil rekonsiliasi ini
dicatat dalam Catatan Pengemasan Batch
a. Produk dari satu batch hanya boleh ditempatkan
dalam satu palet untuk menghindari pencampuran
b. Jika ada karton yang tidak penuh, jumlah kemasan
dalam kata tersebut harus dituliskan dengan jelas

78. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

75
4. Penanganam Bahan Pengemas yang Tidak Digunakan
Lanjutan...
Sisa bahan pengemas yang sudah diberi kode
batch tetapi tidak digunakan harus dicatat dan
dikembalikan ke gudang untuk direkondisikan
atau dimusnahkan
5. Karantina Produk
Setelah rekonsiliasi selesai, produk
yang telah dikemas akan
dikarantina sambil menunggu pe

79. 76

80. 77

81. 78

82. 79

83. Sebelum didistribusikan, semua produk jadi
harus mendapatkan persetujuan dari bagian
pengawasan mutu titik persetujuan ini
diberikan melalui label atau stempel
"DILULUSKAN" yang dapat dilakukan secara
manual atau melalui sistem komputerisasi
7.8 Produk Jadi
Persetujuan Pengawasan Mutu

Jika area karantina berada di gudang produk
jadi, maka produk dari pengemasan sekunder
dapat diterima sebagai produk karantina
Penyimpanan di Area Karantina

Penyerahan produk dalam status karantina harus disertai dengan catatan penyerahan produk jadi
sebagai bagian dari prosedur pencatatan dan pengawasan mutu
Dokumentasi Penyerahan
80

84. 81

85. 82

86. I. PENDAHULUAN

II. PENGOLAHAN ULANG

III. PRODUK KEMBALIAN
8. PENGAWASAN MUTU8. PENGAWASAN MUTU

87. I. PENDAHULUAN
Komponen Sistem Pengawasan Mutu







Bangunan
Laboratorium
Peralatan
Pereaksi & Media
Pembiakan
Spesifikasi &
Prosedur Pengujian
Catatan & Laporan
Hasil Pengujian
Penilaian
Pemasok

88. I. PENDAHULUAN
Komponen Sistem Pengawasan Mutu



Bangunan Laboratorium
Peralatan
Desain sesuai fungsi, mempertimbangkan ventilasi, penyaluran
gas/asap, serta area khusus untuk penyimpanan dan pengujian.
Dilengkapi tempat sampah tertutup
Sesuai prosedur pemeriksaan & beroperasi sesuai SOP.
Dikontrol melalui pemeliharaan, kalibrasi berkala, dan
dokumentasi.
Peralatan rusak diberi tanda khusus.

89. Contoh Prosedur Tetap Kalibrasi pH meter
1 2
VIII. 1

90. 1
2

Contoh Prosedur Tetap Penggunaan Alat pH Meter
3
VIII. 2

91. Contoh Label Status Peralatan
VIII. 3

92. I. PENDAHULUAN
Komponen Sistem Pengawasan Mutu



Pembuatan bahan pereaksi & media sesuai SOP.
Label pada pereaksi mencantumkan: konsentrasi, batas waktu
penggunaan, tanggal pembuatan, dan tanda tangan analis.
Berdasarkan standar yang ada untuk bahan baku & produk jadi.
Mencakup: nama/kode bahan, kemasan, kriteria penerimaan, batas
kedaluwarsa, dan penyimpanan.
Penyimpangan prosedur harus disetujui Kepala Pengawasan Mutu.
Pereaksi & Media Pembiakan
Spesifikasi & Prosedur Pengujian

93. 1
2
Contoh Prosedur Tetap Pembuatan Bahan Pereaksi
dan Media Pembiakan
3
VIII. 4

94. Contoh Catatan Pembuatan Bahan Pereaksi
dan Media Pembiakan
VIII. 6VIII. 5
Contoh Label Pembuatan Bahan Pereaksi dan
Media Pembiakan

95. Contoh Spesifikasi Bahan Baku
dan Bahan Pengemas
VIII. 7

96. I. PENDAHULUAN
Komponen Sistem Pengawasan Mutu



Dicatat sesuai metode yang disetujui dan disimpan dengan baik.
Mencakup: nama produk, nomor batch, metode analisis, hasil
pengujian, serta tanda tangan analis & atasan.
Dilakukan sebelum pemesanan dan secara berkala.
Melibatkan bagian pengawasan mutu dalam proses seleksi
pemasok.
Catatan & Laporan Hasil Pengujian
Penilaian Pemasok

97. Contoh Laporan Hasil
Pengujian
VIII. 8

98. Contoh Prosedur Tetap Evaluasi dan
Penilaian Pemasok
VIII. 9
1 2

99. VIII. 9
3 4

100. I. PENDAHULUAN
PENGAWASAN MUTU
Pengambilan Sampel, Pemeriksaan, dan Pengujian
Program dan Kegiatan Lain Terkait Mutu Produk
Pengambilan Sampel
Pemeriksaan dan Pengujian
Pengawasan Selama Proses Produksi
Pengujian Ulang
Pemantauan Lingkungan Kerja
Pengkajian Dokumentasi Batch
Program Pemantauan Sampel Pertinggal
Program Pemantauan Sampel Pertinggal
Program Pemantauan Sampel Pertinggal
Penetapan Spesifikasi Bahan Awal & Produk Jadi

101. ?????? Bahan Baku
Diuji sesuai spesifikasi, hanya yang memenuhi syarat
yang digunakan.
Bahan baku yang tidak memenuhi syarat dipisahkan dan
dikembalikan ke pemasok.
?????? Bahan Pengemas
Harus memenuhi spesifikasi dan bebas dari cacat fisik
kritis.
?????? Produk Antara & Produk Ruahan
Uji ulang dilakukan untuk produk yang tersimpan lama.
Produk yang tidak memenuhi spesifikasi harus
diinvestigasi dan diberi tanda “DITOLAK.”
?????? Produk Jadi
Setiap batch diuji sesuai spesifikasi.
Produk yang tidak memenuhi spesifikasi diberi tanda
“DITOLAK” dan diselidiki
Dilakukan sesuai prosedur tetap
dengan metode statistik.
Personil dilatih dalam tata cara
pengambilan sampel.
Wadah sampel harus bersih dan
tertutup kembali setelah digunakan.
PEMERIKSAAN DAN PENGUJIANPENGAMBILAN SAMPEL
I. PENDAHULUAN
PENGAWASAN MUTU
Pengambilan Sampel, Pemeriksaan, dan Pengujian

102. Dilakukan untuk bahan atau
produk yang melewati batas
penyimpanan atau mengalami
kondisi penyimpanan yang tidak
sesuai.
Memastikan produk memenuhi
spesifikasi selama pengolahan.
Pemeriksaan pengemasan dilakukan
secara periodik, dan produk
dikarantina sebelum disetujui.
PENGUJIAN ULANG
PENGAWASAN SELAMA PROSES
PRODUKSI
I. PENDAHULUAN
PENGAWASAN MUTU
Pengambilan Sampel, Pemeriksaan, dan Pengujian

103. VIII. 10

104. VIII. 10

105. VIII. 11

106. VIII. 12

107. VIII. 13

108. VIII. 14

109. Pemantauan mutu air,
lingkungan produksi,
pencemaran, dan cemaran
dari personil.
I. PENDAHULUAN
PENGAWASAN MUTU
Program dan Kegiatan Lain Terkait Mutu Produk
PEMANTAUAN LINGKUNGAN KERJA
Catatan produksi dan
pengawasan tiap batch
harus diperiksa.
Investigasi dilakukan untuk
batch yang gagal
memenuhi spesifikasi.
PENGKAJIAN DOKUMENTASI BATCH
Sampel disimpan untuk
referensi stabilitas produk.
Sampel produk jadi dalam
bentuk kemasan dengan
jumlah minimal 2x
kebutuhan pengujian.
PROGRAM PEMANTAUAN SAMPEL
PERTINGGAL

110. Produk yang beredar
dipantau dan dievaluasi
secara berkala.


I. PENDAHULUAN
PENGAWASAN MUTU
Program dan Kegiatan Lain Terkait Mutu Produk
PEMANTAUAN MUTU PRODUK DI
PASARAN
Stabilitas diuji untuk produk
baru, perubahan formula, atau
produk yang tidak diluluskan.
Pengujian mencakup nomor
batch, jadwal, kondisi
penyimpanan, metode pengujian,
dan kelengkapan produk.
PROGRAM PENGUJIAN STABILITAS
Disusun dan disetujui oleh
bagian pengawasan mutu.
PENETAPAN SPESIFIKASI BAHAN
AWAL & PRODUK JADI

111. VIII. 15

112. VIII. 16

113. VIII. 17

114. VIII. 18

115. II. PENGOLAHAN ULANG
Metode pengolahan ulang dievaluasi secara berkala oleh
bagian produksi dan disetujui oleh Kepala Bagian Pengawasan
Mutu.



Metode pengolahan ulang selalu
dievaluasi
Produk jadi harus menjalani
pengujian tambahan.

116. III. PRODUK KEMBALIAN
Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab atas penanganan produk
yang dikembalikan.
Produk kembalian
diidentifikasi &
disimpan terpisah.
Pengujian ulang
dilakukan jika
diperlukan.
Produk yang tidak
memenuhi
spesifikasi akan
ditolak
Produk yang ditolak
dimusnahkan sesuai
prosedur tetap.
Catatan Produk
Kembalian
mencakup:
Nama produk & bentuk sediaan
Nomor batch & alasan
pengembalian
Jumlah dikembalikan & tanggal
perbaikan (jika dapat diperbaiki)
Tanggal & metode pemusnahan

117. I. PENDAHULUAN

II. SPESIFIKASI

III. DOKUMENTASI PRODUK
9. DOKUMENTASI9. DOKUMENTASI

118. I. PENDAHULUAN
Sistem dokumentasi mencatat riwayat setiap batch dari bahan awal hingga produk jadi, mencakup
pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, dan distribusi. Dokumentasi merupakan
bagian dari sistem informasi manajemen yang mencakup prosedur, instruksi tertulis, dan catatan
terkait produksi serta pengawasan mutu



Prinsip Dokumentasi
Tujuan Dokumentasi


Manajemen Dokumen

119. I. PENDAHULUAN

✅ Setiap personil menerima uraian tugas yang
jelas.
✅ Dokumen ditulis secara rinci untuk
menghindari kesalahpahaman.
✅ Tidak ada makna ganda dalam dokumen;
judul dan tujuannya harus jelas.
✅ Data dapat dicatat dalam bentuk elektronik
atau media lain yang dapat diandalkan, dengan
prosedur yang ketat.
✅ Penggunaan sistem elektronik harus
divalidasi, memiliki keamanan, retensi data, serta
kebijakan tertulis.
✅ Tanda tangan elektronik harus diverifikasi
sebelum digunakan sebagai tanda tangan resmi

Prinsip
Dokumentasi

Tujuan
Dokumentasi

?????? Menjamin ketersediaan spesifikasi
bahan, metode pengujian, prosedur
produksi, dan pengawasan mutu.
?????? Berfungsi sebagai sarana audit.

120. I. PENDAHULUAN

?????? Pencegahan Penggunaan Dokumen Kadaluarsa
Dokumen dikaji ulang secara berkala dan
diperbarui.
Dokumen yang tidak berlaku harus diberi cap
"Tidak Berlaku" atau dimusnahkan.
?????? Perbaikan Dokumen
Jika terjadi kesalahan, perbaikan dilakukan
tanpa menghapus teks asli.
Perubahan harus ditandatangani, diberi tanggal,
dan tetap memungkinkan pembacaan informasi
sebelumnya.
?????? Instruksi yang Jelas
Dokumen harus menjelaskan setiap tahapan dengan
rinci dan mudah dipahami

?????? Persetujuan dan Legalitas Dokumen
Semua dokumen harus diberi
tanggal, ditandatangani oleh
personil berwenang, serta disahkan
sebelum digunakan.
?????? Ketersediaan Dokumen
Dokumen harus tersedia bagi pihak
terkait sesuai kebutuhan.
Catatan produksi disimpan minimal 1
tahun setelah masa kedaluwarsa
produk.
Manajemen Dokumen

121. II. SPESIFIKASI



Persetujuan & Validasi
Spesifikasi Bahan Baku & Bahan
Pengemas


Spesifikasi Produk Ruahan & Produk
Jadi

122. II. SPESIFIKASI

Semua spesifikasi harus
disetujui dan disahkan
oleh personil berwenang,
termasuk Kepala Bagian
Pengawasan Mutu.
Spesifikasi mencakup
karakteristik bahan baku,
bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan,
dan produk jadi.

Persetujuan &
Validasi

Spesifikasi Bahan Baku &
Bahan Pengemas

??????Bahan Baku
Nama dan kode bahan
Nama pemasok/pabrik
Pemerian (organoleptik &
karakteristik fisik)
Parameter uji & batas
penerimaan
Kondisi penyimpanan &
keamanan

?????? Bahan Pengemas
Nama dan kode bahan
Pemerian (jenis bahan,
warna, bentuk kemasan)
Pengujian (kebocoran, daya
rekat, kekuatan fisik)
Gambar teknis & dimensi
Kesesuaian teks dengan
master

123. II. SPESIFIKASI
Nama & bentuk sediaan
Spesifikasi bahan pengemas primer
& sekunder
Pemerian fisik (warna, bau, bobot,
volume, pH, kekentalan, dll.)

Spesifikasi Produk Ruahan & Produk Jadi

Pengujian &
Persyaratan

Pengujian kimia (kadar, cemaran
logam berat)
Pengujian mikrobiologi (AKK, ALT)
Rujukan pustaka & metode uji
Batas kedaluwarsa & tanggal uji
ulang jika diperlukan
Kondisi penyimpanan & tindakan
pengamanan
Identitas &
Karakteristik Produk

124. III. DOKUMENTASI PRODUK



Dokumen Induk
Catatan Pembuatan Batch


Catatan Pengawasan Mutu

125. III. DOKUMENTASI PRODUK

Berisi informasi produk,
kode/nomor produk, bahan
baku, peralatan, dan
batasan proses produksi.
Terdiri dari Prosedur
Pengolahan Induk &
Prosedur Pengemasan
Induk untuk setiap batch.

Dokumen Induk

Catatan Pembuatan
Batch

Dibuat untuk setiap batch produk &
mencatat:
?????? Nama produk & formula batch
?????? Proses pembuatan, nomor
batch, tanggal mulai & selesai
produksi
?????? Identifikasi peralatan, lokasi,
catatan pembersihan, &
pemeriksaan lini pengemasan
?????? Investigasi kegagalan & hasil
pemeriksaan produk jadi

Setiap pengujian, hasil uji,
serta keputusan
pelulusan/penolakan bahan
& produk terdokumentasi.
Informasi yang dicatat:
?????? Tanggal uji, nomor
batch, nama pemasok,
identifikasi bahan baku
?????? Hasil pemeriksaan mutu
& keputusan pelulusan
Catatan Pembuatan
Batch

126. I. DEFINISI & TUJUAN

II. RUANG LINGKUP AUDIT

III. TUGAS KETUA TIM AUDIT
10. AUDIT INTERNAL10. AUDIT INTERNAL

IV. FREKUENSI AUDIT

127. I. DEFINISI & TUJUAN

Audit internal adalah penilaian dan pengujian sistem mutu untuk meningkatkan
kualitas secara berkelanjutan.
Dilakukan oleh tim internal (minimal 3 orang) atau auditor independen yang
ditunjuk perusahaan.
Bisa mencakup audit pemasok & kontraktor jika diperlukan.
Setiap audit menghasilkan laporan yang harus ditindaklanjuti.

Identitas &
Karakteristik Produk

128. I. DEFINISI & TUJUAN

1️⃣ Personalia
2️⃣ Bangunan & Fasilitas
3️⃣ Peralatan
4️⃣ Sanitasi & Higiene
5️⃣ Produksi
6️⃣ Pengawasan Mutu
7️⃣ Dokumentasi
8️⃣ Audit Internal
9️⃣ Penyimpanan
?????? Kontrak Produksi & Pengujian
?????? Penanganan Keluhan & Penarikan Produk
?????? Persyaratan Teknis (Penandaan & Klaim)

Ruang Lingkup Audit

129. III. TUGAS KETUA TIM AUDIT

?????? Membentuk tim auditor
?????? Menyusun program & jadwal audit
?????? Mempersiapkan dokumen audit
?????? Memantau & menerima laporan audit
?????? Merangkum hasil audit & mengusulkan perbaikan
?????? Memantau penerapan tindakan perbaikan

Tugas Ketua Tim
Audit

130. IV. FREKUENSI AUDIT

Dilakukan minimal 1x per tahun untuk seluruh aspek CPKB.
Dapat dilakukan parsial sesuai kebutuhan perusahaan.

Frekuensi Audit

Audit internal adalah langkah penting dalam memastikan kepatuhan terhadap standar
mutu & peningkatan berkelanjutan.

131. 1

2

Tersedia ruang atau lemari terpisah
untuk penyimpanan sampel pertinggal

3
4
Kapasitas Cukup
Area bahan dan produk (karantina,
ditolak, diluluskan, produk jadi yang
dikembalikan atau ditarik)
dipisahkan dengan batas jelas
Dirancang untuk menjamin kondisi
penyimpanan yang bersih, kering,
terawat, dengan pencahayaan cukup,
ventilasi baik, bebas hama, serta suhu
dan kelembaban sesuai persyaratan
11. Penyimpanan11. Penyimpanan
4
Kondisi Suhu Penyimpanan
suhu ruangan
suhu ruangan
yang dikendalikan
Dingin
30°C
≤25°C
8°C
Bila dimungkinkan disediakan area pengambilan sampel
bahan baku dan bahan pengemas primer untuk
mencegah kontaminasi
AREA PENYIMPANAN

132. Tempat Penyimpanan Terpisah Berdasarkan Sifat Bahan

Bahan Baku
Disediakan area
khusus untuk bahan
mudah terbakar,
eksplosif, dan
propelan aerosol.
Bahan Pengemas
Penyimpanan bahan
pengemas
disesuaikan dengan
fungsi dan sifat
bahan
Produk Antara/
Produk Ruahan
Produk yang lulus
uji dan yang
dikarantina harus
dipisahkan.
Produk mudah
terbakar
memerlukan area
penyimpanan
khusus.
Produk Jadi
Dipisahkan berdasarkan status
(dikarantina, diluluskan, ditolak,
atau dikembalikan).
Disimpan sesuai persyaratan
kondisi penyimpanan.
4
Harus diberi penandaan jelas
untuk mencegah kekeliruan
pengiriman.

133. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab


Gudang Bahan
dan Produk
Area Penerimaan
Bahan
3

134. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

Area Karantina Barang
3

135. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

Area Reject Barang
3

136. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

RUANG
LINGKUP

Penting dalam perancangan bangunan dan peralatan pabrik kosmetika untuk menjamin
kualitas produk
Prosedur sanitasi harus rinci, mencakup program, jadwal, metode, peralatan, bahan dan
penanggung jawab

3
Bahan yang dapat menimbulkan bahaya, antara lain mudah
terbakar, eksplosif, toksik, Bahan Beracun dan Barbahaya
(B3), korosif dan bahan propelan untuk aerosol.
area/ ruang penyimpanan khusus;
ruangan dengan suhu rendah;
area yang dilengkapi dengan pelindung yang
dapat menampung kebocoran/tumpahan bahan
tersebut;
ruangan terkunci dengan akses terbatas, contoh
untuk bahan beracun
Penyimpanan Bahan Berbahaya
Untuk melindungi personil dan kualitas bahan, area
penyimpanan dapat berupa:

137. Area terlindung dari pengaruh cuaca (hujan dan panas)
Area dilengkapi dengan peralatan untuk membersihkan, memeriksa
barang yang baru diterima sebelum disimpan di area penyimpanan
Area Penerimaan dan Pengiriman
Memiliki area yang cukup luas guna kegiatan bongkar muat barang
4

138. Lingkungan dan semua sumber potensial kontaminasi, termasuk bahan
sanitasi

Pemeriksaan
Barang Datang

2. Keadaan fisik barang seperti kerusakan kemasan
(bocor, cacat, segel rusak, dan sebagainya)

3
Penerimaan Bahan dan Produk
1. Dokumen, antara lain:
kesesuaian antara surat
pesanan dan surat pengiriman
sertifikat analisis untuk
bahan baku
3. Jenis dan kuantitas barang yang diterima
Jika terdapat Penyimpangan→dilaporkan kepada bagian yang bertanggung jawab,
misalnya bagian pembelian → Bila tidak ada kesepakatan/ pemecahan tentang
penyimpangan, maka barang dapat dikembalikan kepada pihak pemasok
PENANGANAN DAN PENGAWASAN PERSEDIAAN

139. Bila semua aspek pemeriksaan:
- administratif,
- identitas dan
- kuantitas
telah terpenuhi → dilakukan
sampling oleh Bagian QC untuk
pemeriksaan kualitas.
Dilakukan pencatatan terhadap
barang yang diterima, baik dalam
bentuk kartu stok ataupun dengan
komputer.
Pada tahapan ini dapat juga
dilakukan pemberian nomor
identitas intern dari barang yang
diterima, sesuai dengan sistem
yang dianut.
4
lanjutan

140. 3. Bahan/produk yang karena alasan
tertentu tidak dapat digunakan lagi,
kedaluwarsa, atau rusak, harus segera
diberi tanda dan dikeluarkan dari stok.


Pengawasan
1. Semua aktifitas
penerimaan dan
pengeluaran
bahan/produk
haruslah dicatat
dan disimpan
2. Pengeluaran
bahan/produk harus
mengikuti sistem:
a. First In First Out (FIFO) yaitu
bahan/produk yang diterima awal
harus dikeluarkan terlebih dahulu
4
b. First Expired First Out (FEFO) yaitu bahan/ produk
yang mempunyai tanggal kedaluwarsa lebih awal
digunakan terlebih dahulu walaupun diterima lebih
akhir.
4. Hindari penggantian
wadah dan label identitas
asli.

141. Kartu Persediaan Bahan Baku
4
Dokumen Penyimpanan
Kartu Persediaan Produk Jadi
Catatan Distribusi Kosmetik

142. AGAR :
- Tidak terjadi kesalahpahaman
- Menghasilkan mutu produk yang
memenuhi standar yang disetujui
bersama






Disepakti
Syarat kontrak :
3
12. Kontrak Produksi
dan Pengujian
12. Kontrak Produksi
dan Pengujian
Ditetapkan
Diawasi
Dibuat Secara
tertulis
Tugas dan tanggung jawab pemberi dan penerima
kontrak harus dijabarkan dengan rinci dan jelas

143. Pemberitahuan kontrak
Industri Kosmetik
Importir Kosmetik
Usaha perorangan/ badan usaha
Kontrak Produksi
Kontrak produksi di bidang kosmetik
adalah kerjasama untuk memproduksi
suatu produk kosmetik berdasarkan
kesepakatan antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak sesuai peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
Penerima kontrak Industri kosmetik telah memiliki
SERTIFIKAT CPKB untuk bentuk
sediaan kosmetik yang dikontrakkan
- Cairan
- Setengah Padat
- SerbuR
- Padat
- Aerosol
Kontrak produksi dapat dimulai dari pengadaan bahan
awal hingga menjadi produk jadi atau dapat pula hanya
pada proses tertentu misalnya pengemasan.

144. Pemberi Kontrak
Diharapkan
Memiliki fasilitas mini
laboratorium untuk melakukan
pengujian sederhana, seperti
pengukuran
pH, kekentalan, bobot dan suhu.
Melakukan pengujiannya secara
rutin pada laboratorium yang
sama untuk melihat dan
memantau ketetapan terhadap
hasil pengujiannya.
1 2
Kerjasama untuk pengujian kosmetika antara pemberi kontrak (yang
belum memiliki fasilitas laboratorium lengkap) dan penerima kontrak
(laboratorium terakreditasi dengan metode pengujian yang diakui
pemerintah).
11
Kontrak Pengujian

145. Identitas pemberi dan penerima kontrak (nama industri, pimpinan,
alamat, kontak).
Ruang lingkup kontrak (nama kosmetika, tahapan proses yang
dikontrakkan).
Kepemilikan desain label, formula, dan pengembangannya.
Pihak yang bertanggung jawab dalam evaluasi sampel, uji keamanan,
manfaat, mutu, pengemasan, pendistribusian, dan spesifikasi bahan baku
serta kemasan.
11
Perjanjian Kontrak Produksi Kosmetika
Isi Perjanjian kontrak Produksi
Identitas pemberi dan penerima kontrak (nama industri/laboratorium,
pimpinan, alamat, kontak).
Ruang lingkup kontrak (nama kosmetika, jenis pengujian yang dikontrakkan).
Periode kontrak dan pihak yang bertanggung jawab atas pengambilan
sampel.
Pemberi kontrak berhak melakukan audit sarana produksi/pengujian selama
kontrak berlangsung.
Penerima kontrak dilarang mengubah formula, proses produksi, atau
spesifikasi pengujian tanpa persetujuan pemberi kontrak.
Isi Perjanjian Kontrak Pengujian

146. Definisi dan Jenis Keluhan



3
13. Penanganan keluhan dan
penarikan produk
13. Penanganan keluhan dan
penarikan produk
Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
Keluhan
Laporan ketidakpuasan
pelanggan atau pihak
lain (internal atau
eksternal)
Keluhan dapat berasal dari
pelanggan, distributor, atau pihak
lain dari luar atau dari dalam
perusahaan.

Jenis Keluhan
Keluhan medis
(Keamanan)
Efek yang tidak
diinginkan / Merugikan
Keluhan Teknis
(Mutu)
Fisik produk spt Cacat
Produk, kebocoran
kemasan, dil

147. 3
Kategori Keluhan Medis Kategori Keluhan Medis




Ringan
Sedang
Berat
tidak mendapatkan
manfaat seperti yang
tercantum dalam klaim.
menimbulkan efek yang tidak
diharapkan namun tidak terlalu
mengganggu kesehatan sehingga
tidak memerlukan perawatan medis.

menimbulkan efek yang
merugikan dan memerlukan
perawatan medis.
- Jika bersifat ringan atau
sedang, keluhan dijawab dengan
data dan disarankan menghentikan
pemakaian produk.
- Jika bersifat berat, keluhan
harus segera ditindaklanjuti. Jika
keluhannya perlu ditangani dokter,
akan menjadi tanggungan pabrik.
Pihak Pemasaran dan Pengawasan
Mutu melakukan evaluasi untuk
menentukan tindak lanjut yang
akan dilakukan

148. Kategori Keluhan Teknis
Pencatatan secara rinci
dan diinvestigasi
Bila cacat produk
ditemukan atau diduga
terjadi dalam suatu
batch, dipertimbangkan
kemungkinan dapat
terjadinya kasus serupa
pada batch lain.
Perlu dilakukan investigasi
terhadap batch lain yang
mengandung produk proses
ulang yang berasal dari
batch yang cacat
Setelah evaluasi dan
investigasi atas keluhan,
apabila diperlukan dapat
dilakukan tindak lanjut
yang memadai termasuk
kemungkinan penarikan
produk.
4
Terhadap Cacat
Produk dilakukan:

149. Perusahaan harus memiliki:
1. Personil yang bertanggung jawab terhadap penanganan keluhan, dan
mempunyai kewenangan untuk:
• melakukan investigasi terhadap keluhan produk
• ⁠mengidentifikasi dan mengevaluasi produk secepatnya
• mengelola penarikan produk
• ⁠memantau efek yang merugikan/tidak dikehendaki
3
PENANGANAN KELUHANPENANGANAN KELUHAN
Bila personil yang bertanggung jawab berhalangan,
maka harus ditunjuk personil lain yang sebelumnya
yang telah diberi pelatihan dan arahan yang cukup
untuk menangani kasus keluhan.

150. Contoh Formulir Pelaporan Keluhan:
Nama produk jadi
Jenis keluhan dan laporan
Contoh produk jadi yang bersangkutan
Ringkasan keluhan dan laporan
Hasil Penyelidikan
Evaluasi
Tanggapan dan tindak lanjut terhadap keluhan
dan laporan.
2. Prosedur Operasional Baku (POB)
Penanganan Keluhan dalam
Pedoman CPKB

151. PENARIKAN PRODUK -> SISTEM
Personil bertanggung jawab
Prosedur tertulis -> Peninjauan berkala
Catatan distribusi
Laporan akhir
Efektivitas penarikan -> Evaluasi waktu ke waktu
Instruksi tertulis -> Selama penyimpanan -> Menunggu keputusan selanjutnya.

152. Terima
Kasih
Terima
Kasih
Terima
Kasih
Terima
Kasih