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Status regulatório para injetáveis e
acondicionamento primário: atualização sobre
embalagens primárias e injetáveis

1. SIMPÓSIO
INOVAÇÃO EM EMBALAGENS PRIMÁRIAS

Status regulatório para injetáveis e
acondicionamento primário: atualização sobre
embalagens primárias e injetáveis.


São Paulo, 02 de dezembro de 2016
Lauro D. Moretto

2. Conteúdo

Academia Nacional de Farmácia: origem, missão e
objetivos
A Farmacopeia Brasileira, a regulamentação
sanitária e ANVISA.
Monografias da Farmacopeia Brasileira
relacionadas com as embalagens de medicamentos.
Tendências e expectativas para a F.B.
O panorama da inovação farmacêutica

3. ACADEMIA NACIONAL DE FARMÁCIA

Em decorrência dos estímulos,
incentivos e modelos promovidos por
Dom João VI, no século XIX, os
Farmacêuticos criaram em 1916 a
Associação Brasileira de
Farmacêuticos. Em 1924, surge o
Conselho Científico da Associação
Brasileira de Farmacêuticos que, a
partir de 13 de agosto de 1937
converte-se em Academia Nacional
de Farmácia, com sede no Rio de
Janeiro, hoje na Rua da Lapa 120.

4. Cientistas, candidatos aos níveis
hierárquicos superiores, Pós Graduandos
Chefes e Supervisores,
Professores, Orientadores
Gerências: Mkt, Adm,
Produção, RH, etc
Diretores
CEO
Plataforma Educacional ANF/ABCF
Estrutura por Níveis Hierárquicos
Simpósios
Seminários
Oficinas
Palestras
Conferencias,
Simpósios

5. O ciclo virtuoso Criação-Invenção-Inovação
e
Empreendedorismo
Ciclo
virtuoso
Inovação
Empreendedorismo
Criação
Invenção
Empresas privadas
Startups
ICTs – privadas e públicas
NITs
projeto
mercadologia
revisão
acesso ao mercado

6. Cronologia das edições

A Farmacopéia Paulista, publicada em 1917 é primeiro compêndio
publicado no Brasil, elaborada por uma comissão presidida por João
Florentino Meira de Vasconcellos, professor (lente) da Faculdade de
Farmácia de São Paulo.
A 1ª edição da Farmacopeia Brasileira foi preparada em 1926 e editada em
1929, elaborada pelo professor e tenente Rodolpho Albino, que na época
exercia o cargo de chefe do controle de qualidade do Laboratório
Químico Farmacêutico do Exército Brasileiro, instituição ainda
existente.
A 2ª edição foi editada em 1959, a 3ª em 1976, a 4ª foi iniciada em 1988 e
concluída em 2005.
A 5ª edição é uma revisão e atualização de todas as monografias contidas nas
edições anteriores. Foi publicada em 2010.
Farmacopeia Brasileira

7. Status legal

A Farmacopéia Brasileira é uma COMISSÃO que
está inserida na estrutura da ANVISA – Agência
Nacional de Vigilância Sanitária desde 1999.

Desde 2012, tem uma estrutura composta de:

-Conselho Deliberativo
-Secretaria Executiva – Cofar
-Comitês Técnico-Temáticos - CTTs
Farmacopeia Brasileira

8. Missão

Promover a proteção da saúde da população,
estabelecendo requisitos de qualidade,
especificações, limites e procedimentos para
insumos estratégicos de interesse da saúde,
especialmente medicamentos, apoiando as ações de
regulação sanitária neste campo e induzindo ao
desenvolvimento tecnológico nacional.

Farmacopeia Brasileira

9. Estrutura da Farmacopeia Brasileira
É competência da ANVISA
“promover a revisão e atualização
periódica da Farmacopeia” (Lei nº
9.782 de 26 de janeiro de 1999; Art.
7º, inciso XIX).

Cofar – Coordenação da FB

CFB – Conselho Deliberativo da FB

CTTs – Comitês Técnicos Temáticos

Relaf – Rede de Laboratórios
farmacêuticos

10. O CFB - Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira
é composto de 17 Conselheiros, com mandato de 4 anos.

Estão estruturados 19 Comitês Técnicos Temáticos, com 4
membros efetivos cada uma, podendo ter colaboradores
ad hoc. Atualmente são cerca de 150 membros dos
CTTs.

A Secretaria Executiva COFAR, coordena as
atividades e relacionamentos.
Estrutura da Farmacopeia Brasileira

11. Estrutura da Farmacopeia Brasileira
Comitês Técnico-Temáticos - CTTs
CFB
APP
MAR
GAS
DCB
GQR
NOR
MCB
EQB
COR
HEM RAD
BIO
ESP
MAG
EXA
HOM
FCG
IFA
SQR

12. Secretaria Executiva - Cofar

13. Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria-
prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos
gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá
ser adotada monografia oficial, última edição, de
um dos seguintes compêndios internacionais:
Resolução ANVISA RDC nº 37 de 2009
Farmacopeia Alemã
Farmacopeia Americana
Farmacopeia Argentina
Farmacopeia Britânica
Farmacopeia Europeia
Farmacopeia Francesa
Farmacopeia Internacional - OMS
Farmacopeia Japonesa
Farmacopeia Mexicana
Farmacopeia Portuguesa

14. Farmacopéia Brasileira
5ª Edição
14 capítulos
sendo 5 novos;
176 métodos gerais;
25 novas
monografias;
Revisão e
atualização de
textos;
600 monografias;
277 insumos;
210 especialidades;
58 plantas
medicinais;
30 biológicos;
19 hemoderivados;
6 correlatos.
1727
monografias
revisadas;
370 análises
laboratoriais;
200
monografias
excluídas;
13 contratos
com
universidades;
17 consultas
públicas;
Dezembro de 2010
Fonte: Monica Soares - Cofar

15. Outros Produtos da
Farmacopeia Brasileira
Farmacopeia Homeopática Brasileira, 3ª edição – FHB
3;
Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª
edição – FNFB 2;
Formulário Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira, 1ª
edição – FFFB 1;
Lista das Denominações Comuns Brasileiras;
Substâncias Químicas de Referência – SQR;
Fonte: Monica Soares - Cofar

16. Na F.B. as embalagens primárias para Medicamentos
estão sob responsabilidade do CTT – CORRELATOS
Monografias:

6.1. Recipientes de vidro

Classificação
Vidro tipo I
Vidro tipo II
Vidro tipo III
Vidro tipo NP (não parenteral)
EMBALAGENS PRIMÁRIAS

17. Na F.B. as embalagens primárias para Medicamentos
estão sob responsabilidade do CTT – CORRELATOS
Monografias

6.1. Recipientes de vidro - Classificação: Vidro tipo I

Vidro neutro do tipo borossilicato, não alcalino, de
alta resistência térmica, mecânica e hidrolítica,
com alcalinidade de até 1,0 mL de H2SO4 0,01M.
Uso: acondicionamento de medicamentos de aplicação
intravascular e uso parenteral.
EMBALAGENS PRIMÁRIAS

18. 6.1. Recipientes de vidro - Classificação: Vidro tipo II

Vidro alcalino do tipo sódico/cálcico, de resistência
elevada, resultante do tratamento apropriado da
superfície interna do Vidro tipo III.
Alcalinidade: Máximo 0,7 mL de H2SO4 0,01M para
recipientes com capacidade acima de 100 ml
Uso: acondicionamento de soluções parenterais
neutras e ácidas que não tenham seu pH alterado.
EMBALAGENS PRIMÁRIAS

19. 6.1. Recipientes de vidro - Classificação: Vidro tipo III

Vidro alcalino do tipo sódico/cálcico, de resistência
hidrolítica média, com boa resistência mecânica,
sem qualquer tratamento superficial.
Alcalinidade: Máximo 8,5 mL de H2SO4 0,01M para
recipientes com capacidade acima de 100 ml
Uso: acondicionamento de soluções de uso tópico e
oral, podendo ser utilizado para soluções
parenterais, quando aprovado por ensaios de
estabilidade.
EMBALAGENS PRIMÁRIAS

20. 6.1. Recipientes de vidro - Classificação: Vidro tipo
NP – Não Parenteral

Vidro alcalino do tipo sódico/cálcico, de resistência
hidrolítica baixa e alta alcalinidade.
Alcalinidade: Maximo 15,0 mL de H2SO4 0,01M para
recipientes com capacidade acima de 100 ml
Uso: acondicionamento de produtos não parenterais
(uso tópico e oral) .
EMBALAGENS PRIMÁRIAS

21. 6.1. Recipientes de vidro

Ensaios

6.1.1. Resistência hidrolítica ou alcalinidade
6.1.2. Arsênio
6.1.3. Capacidade volumétrica total
EMBALAGENS PRIMÁRIAS

22. 6.2. Recipientes plásticos

6.2.1. Recipientes e correlatos plásticos
6.2.1.1. Recipientes de polietileno
6.2.1.2. Recipientes de polipropileno
6.2.1.3. Recipientes de poli (tereftalato de etileno) e
poli (tereftalato de etileno glicol)

EMBALAGENS PRIMÁRIAS

23. 6.2.1.1. Recipientes de polietileno de alta e baixa
densidade
Ensaios
Espectroscopia de infravermelho
Calorimetria diferencial de varredura
Metais pesados e resíduo não volátil
Metais pesados
Resíduo não volátil
Substâncias utilizadas em contato com líquidos
orais
EMBALAGENS PRIMÁRIAS

24. 6.2.1.2. Recipientes de polipropileno
Ensaios
Espectroscopia de infravermelho
Calorimetria diferencial de varredura
Metais pesados e resíduo não volátil
Metais pesados
Resíduo não volátil
Substâncias utilizadas em contato com líquidos
orais
EMBALAGENS PRIMÁRIAS

25. 6.2.1.3. Recipientes de poli (tereftalato de etileno) e
poli (tereftalato de etileno glicol)
Ensaios
Espectroscopia de infravermelho
Calorimetria diferencial de varredura
Extração de corantes
Metais pesados
Refletância interna Múltipla
Análise térmica
Testes biológicos
Testes Físico-químicos
EMBALAGENS PRIMÁRIAS

26. 6.2.2. Tampas de Elastômero

Composição Ensaios
Características
Procedimentos de Testes por tipos de tampas
Testes Físico-químicos
Testes de funcionalidade
Testes biológicos

EMBALAGENS PRIMÁRIAS

27. 6.2.3. Recipientes de Plástico – testes de desempenho
62.3.1. Recipientes de Múltiplas Unidades para
Cápsulas e comprimidos
6.2.3.2. Recipientes de unidade simples e dose unitária
para cápsulas e comprimidos
6.2.3.3. Recipientes de dose múltipla e de dose unitária
para líquidos
62.3.4. Teste de transmissão de luz
6.2.4. Biocompatibilidade
6.2.4.1. Recipientes plásticos e tampas de elastômeros




OUTRAS EMBALAGENS
PRIMÁRIAS

28. 28
Importância da Farmacopeia Brasileira
sobre a regulação sanitária




FB
Registro
Análise
Fiscal
Inspeção
Fonte: Monica Soares - Cofar

29. Importância da Farmacopeia
Brasileira sobre a regulação sanitária
1%
43%
1%
6%
37%
7%
4% 1%
Proporção das Citações por Objeto/Utilização
Competências da Anvisa
Controle de Qualidade/Inspeção
Embalagem
Nomenclatura
Registro
Rotulagem
Validação
Vigilância Sanitária
*Proporção Aproximada
Levantamento de 27 normativas (Decretos, Leis, RDCs, REs)
remetem aos Compêndios Farmacopeicos
Fonte: Monica Soares - Cofar

30. FARMACOPEIA MERCOSUL
MOVIMENTOS GLOBAIS DOS COMPENDIOS
FARMACOPEICOS
Fonte: Monica Soares - Cofar

31. Histórico da
Farmacopeia Mercosul

2008: ANVISA e ANMAT se unem para o
desenvolvimento das coleções de SQR;
Brasil e Argentina: reconhecimento mútuo de
lotes de SQR já estabelecidas por cada
Farmacopeia
Fonte: Monica Soares - Cofar

32. CTT
Radiofármacos
Organização da
Farmacopeia Mercosul
Comitê Técnico - SQR
Grupo Executivo
BRASIL
Diretor Anvisa
Coordenador FB
NAINT
Presidente FB
Grupo adhoc
CTT
Fitoterápicos
CTT
Insumos
CTT
Biológicos
Fonte: Monica Soares - Cofar

33. 1.Alinhar-se com as diretrizes que a OMS está elaborando para
aplicar as Boas Práticas Farmacopéicas;
2.Revisar as monografias existentes de acordo com as Boas
Práticas Farmacopéicas e com os novos conhecimentos
científicos;
3.Aproveitar as oportunidades decorrentes do processo de
interação para incluir monografias de outros compêndios e assim
ampliar o número de monografias;
4.Estruturar mecanismos para a desenvolver mais padrões de
referência.
5.Manter os prazos de edição de suplementos e de novas edições.
6.Criar novos CTTs.
Tendências e Expectativas para a F.B.

35. Lauro D. Moretto
[email protected]
www.academiafarmacia.org.br
OBRIGADO A TODOS