INFORMED_CONSENT_pptx. HUKUM KESEHATAN SEMESTER V

HUKUM KESEHATAN

1. INFORMED CONSENT 1

2. A. DEFINISI 2 Peraturan Menteri Kesehatan : Informed consent adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarganya atas dasar penjelasan mengenai tindakan medik yang akan dilakukan terhadap pasien tersebut. Manual Konsil Kedokteran Indonesia : Persetujuan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi adalah pernyataan sepihak pasien atau yang sah mewakilinya yang isinya berupa persetujuan atas rencana tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang diajukan oleh dokter atau kedokteran gigi yang diajukan oleh dokter gigi setelah menerima informasi yang cukup untuk dapat membuat persetujuan atau penolakan.

3. Sofwan Dahlan : Informed Consent adalah pernyataan sepihak oleh pasien, atau dalam hal pasien tidak berkompeten oleh orang yang berhak mewakilinya, yang isinya berupa persetujuan kepada dokter untuk melakukan suatu tindakan medis sesudah orang tersebut diberi informasi secukupnya mengenai tindakan medis yang akan dilakukan. Keluarga pasien boleh mewakili pasien memberikan persetujuan tindakan medis (informed consent) hanya apabila terdapat syarat khusus, yaitu pasien tidak berkompeten. Berkompeten maknanya memiliki kemampuan untuk melakukan perbuatan hukum (dalam hal ini membuat pernyataan yang berakibat hukum); yang pada intinya mampu memahami problem kesehatan yang dialami, memahami berbagai aspek yang berkaitan dengan upaya medis untuk mengatasi problem tersebut. 3

4. 4 Menurut hukum perdata, dikatakan kompeten apabila memenuhi 2 (dua) syarat, yaitu : Telah dewasa (yakni berumur 21 tahun atau lebih, atau belum 21 tahun tetapi sudah pernah menikah); dan b. Sehat akalnya.

5. 5 Informed consent merupakan konsekuensi logis akibat adanya hubungan kontraktual antara health care provider sehingga kemudian terjadilah perikatan ( verbintenis atau tepatnya inspaning-verbintenis ). Masing-masing pihak selain mendapatkan hak, juga dibebani kewajiban. Salah satu kewajiban health care provider adalah melakukan upaya medis (berupa trilogy of clinical case management) ; yang terdiri atas diagnosis, prognosis dan treatment . Tiap-tiap tindakan medis tersebut diatas yang memiliki risiko atau akibat ikutan yang bakal tidak menyenangkan pasien memerlukan informed consent sendiri-sendiri.

6. 6 B. LATAR BELAKANG PERLUNYA INFORMED CONSENT Tindakan medis merupakan upaya yang penuh ketidak-pastian (uncertainty) dan hasilnyapun tidak dapat diperhitungkan secara matematik. 2. Hampir semua tindakan medis mempunyai risiko (possiibility of loss or bad consequence), yang bisa terjadi bisa tidak. 3. Tindakan medis tertentu sering diikuti oleh akibat ikutan yang tidak menyenangkan pasien (seperti operasi uterectomi pasti akan diikuti kemandulan). 4. Semua risiko (jika benar-benar terjadi) atau semua akibat ikutan yang tidak menyenangkan itu akan ditanggung dan dirasakan sendiri oleh pasien sehingga oleh karena itu amat logis jika pasien sendirilah yang seharusnya dimintai persetujuan.

7. 7 5. Risiko yang terjadi maupun akibat ikutan biasanya sulit atau bahkan mustahil untuk diperbaiki. Semakin kuatnya pengaruh pola hidup konsumerisme yang mengandalkan pada prinsip “He who pays the piper calss the tune” (siapa membayar pengamen suling, dialah yang menentukan lagunya). Namun harus diingat bahwa otonomi pasien dibatasi oleh otonomi profesi.

8. 8 C. LANDASAN FILOSOFIS Doktrin Cardozo “A man is the master of his own body” yang bersumber pada Hak Azasi Manusia (yaitu “the right to self-determination” atau hak menentukan nasibnya sendiri) merupakan landasan filosofi dari informed consent . Maka tindakan apapun yang bersifat offnsive touching atas tubuh seseorang (termasuk tindakan medis), harus mendapat persetujuan dari si empunya tubuh. Tindakan medis tanpa informed consent secara filosofis dianggap melanggar hak, meskipun tujuannya baik serta demi kepentingan pasien.

9. 9 D. LANDASAN ETIKA Meski IC lebih sering dikaitkan dg hukum, pada dasarnya IC lebih mempunyai landasan etis (IC adalah suatu prinsip di bidang etika yang direfleksikan ke dalam peraturan Hukum) Landasan Etis; terkait dengan keharusan bagi tiap dokter untuk menghormati ke mandirian (otonomi pasien)

10. 10 E. LANDASAN HUKUM UUD’ 45 Pasal 28 a “bahwa setiap orang berhak untuk hidup serta mempertahankan hidup & kehidupannya” Pasal 28 ayat (1) “tiap orang berhak hidup sejahtera lahir dan batin, bertempat tinggal dan mendapatkan lingkungan hidup yang baik & sehat serta berhak memperoleh pelayanan kesehatan”

11. 11 2. UU 39/99 TENTANG HAM Hak dasar manusia Hak menentukan nasib sendiri Hak memperoleh pelayanan kesehatan (Pasal 1 butir 1) Hak azasi manusia adalah seperangkat hak yang melekat pada hakekatnya dan keberadaan manusia sebagai makluk Tuhan YME dan merupakan anugerah-Nya yang wajib dihormati, dijunjung tinggi oleh negara, hukum, pemerintahan dan setiap orang demi kehormatan serta perlindungan harkat dan martabat manusia”

12. 12 3. UU Kesehatan No. 36 th 2009 Pada pasal 56 dinyatakan bahwa pasien memiliki berbagai hak antara lain: a. Hak atas informasi b. Hak memberikan persetujuan tindakan medis 4. UU Praktik Kedokteran No. 29 Th 2004 Pasal 45 dinyatakan bahwa setiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi terhadap pasien harus mendapat persetujuan. 5. Permenkes No. 290 th 2008 tentang Persetujuan Tindakan Medik

13. 13 Menurut Mancini M.R, Gale A.T, tindakan medis yang memerlukan informed consent meliputi : Operasi besar maupun kecil yang menggunakan irisan atau memanfaatkan liang-liang tubuh (the natural body opening) . Semua tindakan medis yang menggunakan anestesia. Tindakan medis non-bedah yang memiliki risiko lebih besar atau yang dapat merubah struktur tubuh. Tindakan medis yang menggunakan Cobalt atau sinar Roentgen . Terapi kejang listrik (Electroshock therapy). Tindakan medis eksperimental. Semua tindakan medis yang mengharuskan dokter untuk memberikan penjelasan spesifik.

14. 14 6. Permenkes No. 290/2008 tentang PTM PERMENKES 290/2008 TTG PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN Pasal 1 butir 1 “PTM adalah persetujuan yg diberikan oleh pasien/ keluarga terdekat stlh mendapat penjelasan scr lengkap mengenai tindakan kedokteran atau kedokteran atau kedokteran gigi yg akan dilakukan thd pasien” Subjek Hk subtitusi Pasal 2 butir 2 “Keluarga terdekat adl suami atau istri, ayah atau ibu kandung, anak2 kandung, sdr2 kandung atau pengampunya”

15. 15 TINDAKAN MEDIK YANG MEMERLUKAN INFORMED CONSENT Berdasarkan kajian akademik maka tidak semua tindakan medis memerlukan informed consent. Menurut Roach, Chernoff dan Esley, (2000), tindakan medis yang memerlukan informed consent adalah : Operasi besar maupun kecil Semua tindakan medis yang memiliki risiko lebih besar Semua bentuk terapi radiologi Terapi kejang listrik (Electro-convulsive therapy) Semua tindakan medis eksperimental Semua tindakan medis yang menurut peratturan perundang-undangan mensyaratkan adanya informed consent. Contohnya, aborsi medicinalis menurut UU Kesehatan memerlukan informed consent .

16. 16 Sedangkan menurut UU Praktik Kedokteran : Semua tindakan medis, termasuk tindakan medis beresiko tinggi (bedah atau invasive lainnya) harus mendapat persetujuan pasien. Dengan demikian maka konsep yang dianut oleh UU Praktik Kedokteran adalah bersifat non-selective .

17. 17 G. EMERGENCY CARE Dalam keadaan emergensi, informed consent tetap penting, tetapi bukan prioritas. Artinya, kalau masih memungkinkan dimintai persetujuan prosedur informed consent tetap harus di laksanakan. Namun prioritas utama adalah menyelamatkan nyawa dan mencegah kecacatan tetap. Atas dasar itu maka informed consent tidak boleh menjadi penghambat ataupun penghalang bagi dilakukannya emergency care . Maknanya, kalau pasien sudah berada dalam kondisi tidak mungkin dimintai lagi persetujuannya maka informed consent tidak perlu dilaksanakan.

18. 18 2. UU Praktik Kedokteran sendiri menyatakan bahwa dalam keadaan emergensi tidak diperlukan informed consent . 3. Berbagai yurisprudensi di negara-negara lain menunjukkan kesamnaan prinsip, bahwa tindakan emergensy care dapat dilakukan tanpa informed consent . Hal yang dirasakan aneh dalam penjelasan Pasal 45 ayat (1) adalah “apabila pasien sudah sadar atau dalam kondisi sudah memungkinkan, segera diberikan penjelasan dan dibuat persetujuan” . Bagaimana mungkin suatu tindakan medis mendahului persetujuan. Mestinya kalimat penjelasan tersebut berhenti pada kata “penjelasan”.

19. 19 H. TINDAKAN MEDIS PADA PASIEN ANAK-ANAK YANG TIDAK DISETUJUI ORANGTUANYA Goldtein, Freud dan Solnit dalam bukunya “Before the Best Interest of the Child ” menyatakan bahwa jika orangtua tidak setuju maka tindak medis pada pasien anak-anak tetap dapat dilakukan dengan syarat-syarat sebagai sebagai berikut : Tindakan medis yang berhak dilakukan harus merupakan tindakan medik terapik (bukan eksperimental ); Tanpa tindakan medis anak akan mati; dan Tindakan medis tersebut dapat memberikan harapan atau peluang pada anak untuk hidup normal, sehat dan bermanfaat.

20. 20 I. MATERI INFORMASI YANG HARUS DISAMPAIKAN Materi yang harus diberikan meliputi: Alasan perlunya tindakan medis (misalnya diagnosis penyakit). Sifat tindakan medis tersebut (eksperimen atau non eksperimen). Tujuan tindakan medis (diagnostik, terapetik, promotif atau rehabilitatif). 4. Risiko tindakan medis tersebut. 5. Akibat ikutan yang bakal tidak menyenangkan. 6. Ada tidaknya tindakan medis lain sebagai alternatif . 7. Prognosis yang bisa terjadi jika menolak tindakan medis. Jika pasien memberikan persetujuan tetapi tanpa didahului informasi yang cukup atau tanpa didahului informasi yang sama sekali maka persetujuan tersebut dianggap tidak sah demi hukum. Untuk tindakan medis eksperimental, materi informasi harus lebih rinci lagi mengingat efektifitas penelitian belum dapat diandalkan.

21. 21 Tujuan penelitian; Metode penelitian; Sumber pendanaan; Conflicts of interest yang kemungkinan bisa terjadi; Lembaga afiliasi dari peneliti; Keuntungan yang diharapkan dari penelitian tersebut; Risiko potensial serta tindakan-tindakan tertentu bila perlu. Oleh sebab itu materi informasi yang perlu ditambahkan antara lain:

22. 22 J. TANGGUNG JAWAB MEMBERIKAN INFORMASI Tanggung jawab memberikan informasi sebenarnya berada di tangan dokter yang hendak melakukan tindakan medis karena hanya ia sendiri yang tahu persis tentang problem kesehatan pasien serta hal-hal yang berkaitan dengan tindakan medis yang direncanakan. 2. Tanggung jawab tersebut memang dapat didelegasikan kepada dokter lain, perawat, bidan; hanya saja, bila terjadi kesalahan dalam memberikan informasi orang yang diberi delegasi maka tanggung jawabnya tetap pada dokter yang memberikan delegasi.

23. 23 Karena itu hendaknya para dokter hanya mendelegasikan jika sangat terpaksa sekali dan itupun hanya kepada tenaga kesehatan yang tahu betul tentang problem kesehatan pasien yang bersangkutan serta memahami hal-hal yang berkaitan dengan tindakan medis yang akan dilakukan. Di beberapa negara maju, tanggungjawab memberikan informasi merupakan tanggung jawab yang tidak boleh didelegasikan ( non-delegable duty).

24. 24 K. HAK MEMBERIKAN CONSENT Untuk pasien dewasa dan sehat akal adalah pasien yang bersangkutan. Untuk pasien anak-anak (minor) adalah keluarga atau walinya . Untuk pasien tidak sehat akal adalah keluarga , atau wali . Untuk pasien nikah adalah pasien yang bersangkutan, bukan suami atau isteri kecuali untuk tindakan medis tertentu (seperti vasectomi atau tubectomi) harus disertai persetujuan pasangannya.

25. 25 Tindakan medis lain yang juga memerlukan persetujuan (consent) dari pasangannya adalah: Tindakan medis yang punya pengaruh bukan saja kepada pasien yang bersangkutan, tetapi juga kepada pasangannya sebagai satu kesatuan; Tindakan medis tersebut bersifat non terapik (misalnya untuk kepeentingan KB), bukan terapik; dan Pengaruh dari tindakan medis tersebut bersifat irreversible. Oleh sebab itu untuk KB suntik tidak memerlukan informed consent dari suami sebab metode tersebut bersifat reversible. Kesimpulannya, sterilisasi untuk tujuan KB memerlukan informed consent dari pasangannya, tetapi sterilisasi untuk tujuan terapik (misalnya uterectomi karena kanker rahim) tidak memerlukan persetujuan suaminya, meski suami tersebut bakal terkena imbasnya.

26. 26 L. CARA MEMBERIKAN CONSENT Terucap (oral consent). Tertulis (written consent). Tersirat (implied consent). Semua cara tersebut sah, termasuk untuk tindakan medis yang beresiko tinggi, hanya saja paling aman adalah written consent. Jika diberikan secara terucap (lisan) atau tersirat tetap sah, tetapi demi keamanannya perlu : Dibatasi hanya pada tindakan medik yang risikonya kecil; Ada saksi yang melihat bahwa pasien memberikan persetujuan secara terucap atau tersirat dengan disaksikan oleh misalnya perawat atau bidan.

27. 27 Hal-hal lain yang perlu diingat adalah : Tanda tangan dokter sebetulnya tidak perlu mengingat informed consent merupakan pernyataan sepihak (yaitu pasien), bukan perjanjian yang memerlukan tandatangan para pihak. Saksi mestinya juga tidak perlu, tetapi untuk tindakan medis tertentu kalau ingin ada saksi lebih baik diambil dari tenaga kesehatan. Materai juga tidak perlu mengingat fungsi materai hanyalah merupakan tannda pelunasan pajak atas dokumen. Dengan atau tanpa materai, in formed consent tetap sah.

28. 28 N. SAHNYA INFORMED CONSENT Voluntary (suka rela atau tanpa paksaan); Unequivocal (jelas dan tegas); Conscious (dengan kesadaran); Naturally (sesuai kewajaran). Sebab itu tidak dibenarkan adanya kalimat yang menyatakan bahwa “pasien tidak berhak menuntut atau menggugat jika terjadi sesuatu yang merugikannya”.

29. 29 O. PEMBATALAN INFORMED CONSENT Informed consent yang telah diberikan tetap berlaku sampai ada pencabutan atau pembatalan dari orang yang telah memberikan informed consent tersebut. Pencabutan atau pembatalan oleh pasien yang bersangkutan memang sangat dimungkinkan sepanjang tindakan medis tersebut belum sampai pada tahapan yang secara medis tidak mungkin lagi untuk dibatalkan.

30. 30 P. HAKEKAT INFORMED CONSENT Bagi pasien, merupakan media untuk menentukan sikap atas tindakan medis yang mengandung risiko atau akibat ikutan. Bagi dokter, merupakan sarana mendapatkan legitimasi (pembenaran atau pengesahan) atas tindakan medis yang bersifat offensive touching atas tubuh pasien. Tanpa informed consent, tindakakn medis dapat berubah menjadi tindakan melanggar hukum (assault). Merupakan syarat agar dokter bebas dari tanggung jawab hukum atas terjadinya risiko atau akibat ikutan yang tak menyenangkan pasien. Tanpa informed consent maka risiko yang terjadi menjadi tanggungjawab dokter.

31. 31 4. Bukan merupakan sarana yang dapat membebaskan dokter dari tanggung jawab hukum atas terjadinya MALPRAKTEK, sebab masalah malpraktek merupakan masalah lain yang erat kaitannya dengan mutu tindakan medis yang tidak sesuai standard of care . walaupun dokter sudah mengantongi informed consent dari pasien, tetapi jika dalam melakukan tindakan medis tidak betul atau tidak sesuai dengan standard of care sehingga menimbulkan kerugian maka dokter tetap dapat digugat dipengadilan. ( Standard Of Care = tingkat mutu layanan medis yang menggambarkan telah diterapkannya ilmu, ketrampilan, pertimbangan dan perhatian yang layak sebagaimana dilakukan kebanyakan dokter dalam mengghadapi situasi dan kondisi yang sama).

32. 32 Q. FUNGSI INFORMED CONSENT Sebagai bentuk penghormatan terhadap harkat & martabat pasien selaku manusia Promo terhadap hak untuk menentukan nasib sendiri Untuk mendorong dr lakukan kehati-hatian dalam obati pasien Menghindari penipuan & misleading dr dokter Mendorong diambilnya keputusan yang lebih rasional Mendorong keterlibatan publik dalam masalah yankes(pngws) Sebagai suatu proses edukasi masyarakat dalam bidang yankes

33. 33 R. MANFAAT INFORMED CONSENT Bagi Pasien : Mendapatkan yankes yg lebih adekuat Perlindungan hukum preventif Implementasi Hak atas diri sendiri Pasien dapat memilih dan memutuskan dengan benar apa yang akan dilakukan terhadap dirinya Bagi Dokter : Sebagai legalitas untuk dapat melakukan tindakan medik Sebagai perlindungan Hak preventif Untuk dapat bertindak lebih hati-hati. Bagi Sarana Yankes : Sebagai bagian dari dokumen REKAM MEDIS Sebagai bukti administratif & bukti yuridis Sarana yang terkait dengan akreditasi (bagi RS)

34. 34 S. PEDOMAN Dokter harus meluangkan waktu untuk menemui pasien guna memberikan penjelasan. Penjelasan harus diberikan dalam bentuk dan cara yang dapat membantu pasien untuk memahami masalah kesehatannya serta memahami alternatif-alternatif terapi yang ada. Dokter tidak boleh tergesa-gesa, dan harus memberikan waktu yang cukup kepada pasien untuk membuat decision . Dokter harus mengambil posisi sebagai pemberi advis dan tidak boleh ada paksaan-paksaan. Dokter harus memberikan kesempatan kepada pasien untuk bertanya dan bahkan berkonsultasi lebih dulu dengan keluarga, teman atau penasehatnya.

35. 35 Dokter wajib membantu pasien mencari second opinion jika hal itu dikehendaki walaupun pendapat dari second opinion mungkin dapat menyulitkan. Pasien harus diberi kebebasan dan didorong untuk membuat keputusan tentang setuju tidaknya dilakukan tindakan medis. Dokter dan pasien harus bersikap jujur dan beriktikat baik. oooooooooooooo