Table of Contents Penggolongan Obat Generik dan Obat Esensial Penggolongan Obat berdasarkan UU 01. 02. Obat Tradisional 03.
01. Penggolongan Obat Berdasarkan Undang-Undang
Menurut Permenkes No 917/MENKES/PER/X/1993 tentang Wajib Daftar Obat ( pasal 1 Bagian 3) Golongan obat adalah penggolongan untuk peningkatan keamanan dan ketetapan penggunaan serta pengamanan distribusi yang terdiri atas obat bebas , obat bebas terbatas , obat wajib apotek , obat keras , psikotropika , dan narkotika .
1. Obat Bebas Bisa dibeli tanpa resep dokter untuk mengobati penyakit ringan Relatif aman Dapat dilakukan swamedikasi ( pengobatan sendiri ) Contoh : Oralit , Pereda nyeri , Obat penurun demam , obat mag, suplemen , vitamin, obat batuk , obat luka luar .
Obat Bebas
2. Obat Bebas Terbatas Obat bebas terbatas disebut juga obat daftar W (W : Waarschuwing peringatan / waspada ) adalah obat keras yang dapat dibeli tanpa resep dokter namun penggunaannya harus memperhatikan informasi obat pada kemasan . Kriteria obat yang dapat diserahkan tanpa resep dokter : Tidak dikontraindikasikan untuk Wanita hamil , anak dibawah 2 tahun dan orang tua diatas 65 tahun Untuk pengobatan sendiri yang tidak memberikan resiko Penggunaannya tidak menggunakan alat khusus
Tanda peringatan pada obat bebas terbatas P1 : Antimo , Decolgen , Vicks Formula 44 DT P2 : Gargarisma kan P3 : Neo ultrasiline P4 : Sigaret Astma P5 : Sulfanilamide steril P6 : Anusol Suppositoria SK Menkes No 2380/A/SK/VI/1983 SK Menkes RI No 6355/ Dirjen /SK/1969
Tanda anjuran periksakan diri ke dokter bila 3 – 5 hari tidak kunjung sembuh (SK Menkes RI No 386 tahun 1994)
Berdasarkan SK Menkes No 917 tahun 1993, pada brosur obat bebas dan bebas terbatas harus menyebutkan : Nama obat (merk dagang dan kandungannya ) Daftar bahan berkhasiat Nama dan Alamat produsen Izin edar : no Batch dan no. Registrasi dari BPOM atau Depkes Tgl kadaluarsa Indikasi ( petunjuk penggunaan obat ) Kontra indikasi ( petunjuk penggunaan obat yang tidak diperbolehkan ) Efek samping Dosis Cara penyimpanan obat Peringatan Informasi interaksi obat
3. Obat Keras ( Obat Wajib Apotek dan Psikotropika ) Obat Keras ( Obat daftar G atau “ Gevaarlijk ”, berbahaya ) termasuk juga psikotropika harus dengan resep dokter . Terdapat obat daftar wajib apotek yang bergolongan keras dapat dibeli tanpa resep dokter ( dapat dilihat diperaturan OWA/ Obat Wajib Apotik 1,2,3) seperti : linesterol , salbutamol, basitrasin krim , ranitidin , dll
4. Narkotika dan Psikotropika Narkotika adalah bahan obat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan , baik sintesis maupun semi sintetis yang menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran , hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri , dan dapat menimbulkan ketergantungan (UU No 35, 2009).
Narkotika
Golongan Narkotika
Psikotropika Psikotropika adalah zat atau obat , baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku (UU No 5, 1997).
Golongan Psikotropika
Contoh Golongan Psikotropika
5. Prekursor Farmasi Merupakan zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku / penolong . Contohnya : Ephendrine , pseudoephedrine, norephedrine, phenylpropanolamine, ergotamine, ergometrine, atau potassium permanganat .
Penggolongan Obat Generik dan Obat Esensial 02.
1. Obat Generik Obat Generik adalah obat dengan nama resmi INN (International Nonproprietary Names) yang ditetapkan dalam FI ( Farmakope Indonesia) atau buku standar lainnya untuk zat berkhasiat yang dikandungnya ( Menurut Permenkes No HK.02.02 Menkes/068/I/2020).
Obat Generik
Obat Generik Bermerk
Obat Generik Berlogo
Makna Logo Generik Bulat : Berarti suatu kebulatan tekad untuk menggunakan obat generik Garis-garis tebal tipis : obat menjangkau seluruh lapisan Masyarakat Warna Hijau : Obat yang telah lulus dalam segala pengujian
2. Obat Essensial DOEN (Daftar Obat Esensial ) adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan , mencakup upaya diagnosis, profilaksis , terapi dan rehabilitasi , yang diupayakan tersedia di fasilitas kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya ( Kepmenkes RI NO 312/Menkes/SK/IX/2013 tentang DOEN) .
Contoh
Obat Tradisional 03.
Obat Tradisional Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan , bahan hewan , bahan mineral, sediaan sarian ( galenik ), atau campuran dari bahan tersebut .
3 Golongan Obat Tradisional
1. Jamu Jamu adalah bahan atau ramuan yang bersumber dari pengetahuan tradisional atau warisan budaya dan memenuhi kriteria lainnya ( Peraturan Presiden RI No 54, 2023). Kriteria : Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Klaim khasiat berdasarkan data empiris Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Contoh Jamu
Lanjutan …(Jamu) Karena tingkat pembuktiannya umum , maka klaim Jamu juga tidak boleh melebih-lebihkan ( misal harus disertai kalimat “ membantu ….” Atau “ secara tradisional digunakan …”
2. Obat Herbal Terstandar Obat Herbal Terstandar (OHT) merupakan sediaan obat bahan alam atau obat tradisional yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi .
Contoh OHT
3. Fitofarmaka Fitofarmaka merupakan sediaan obat bahan alam atau obat tradisional yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik , bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi .
Contoh Fitofarmaka
Belajar dari kemarin , hidup untuk sekarang , berharap untuk besok , Hal yang paling penting adalah jangan berhenti bertanya . -Albert Einstein-
Referensi Widarto , H., Ayuningtyas , D., Sundari, S. (2022). Dasar – Dasar Teknologi Farmasi : Undang-Undang Kesehatan dan Proses Bisnis di Bidang Teknologi Farmasi Vol 2. Sukoharjo : CV. Pustaka Bengawan . https://bandungkota.bnn.go.id/penggolongan-narkotika/ diakses pada 15 Mei 2024 https://yankes.kemkes.go.id/view_artikel/2154/jamu-obat-herbal-terstandar-dan-fitofarmaka diakses 15 Mei 2024
Soal Latihan TM Diketahui TM Codein HCl 1 x = 60 mg, 1 h = 300 mg TM Caffeine 1 x = 500 mg, 1 h = 1500 mg