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1. CURSO: ANÁLISIS MICROBIANO DOCENTE: MIGUEL ENRIQUE CHÁVEZ FARRO CARRERA: FARMACIA CICLO: II TEMA: CONTROLES DE CALIDAD DE PRODUCTOS NO ESTÉRIL ALUMNA: LÓPEZ RUÍZ, LUCY MARIBEL

2. CONTROLES DE CALIDAD DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES OBJETIVOS: Comprender aspectos de las Buenas Practicas de Manufactura de Productos No Estériles, de acuerdo al D.S. 021-2018-S.A. Revisar algunos ejemplos de No conformidades y sus respectivas acciones correctivas. SOLUCIONES ELECTROLÍTICAS Las Soluciones electrolíticas son de dos tipos: ELECTROLITOS FUERTES : Son soluciones donde el soluto está casi o totalmente disociado, por tanto, son buenos conductores de la corriente eléctrica. Ejm: Soluciones de NaOH, NaCl, KOH, HCl, etc., sales solubles en agua. ELECTROLITOS DÉBILES : Son soluciones donde el soluto está parcialmente disociado, por tanto, no son muy buenos conductores de la corriente eléctrica. Ejm: soluciones de CH 3 COOH, NH 4 OH, H 2 S, H 2 CO 3 , etc.

3. CERTFICACION DE BUENAS PRACTICAS

4. DEFINICIONES DEL CONTROLDE CALIDAD DE PRODUCTOS NO ESTERILES ACCION CORRECTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una No conformidad detectada u otra situación no deseada. La AC se toma para prevenir que algo vuelva a producirse. ACCION PREVENTIVA: Acción tomada para eliminar el riesgo de una No conformidad potencial u otra situación potencial no deseada. CONTAMINACION CRUZADA: Contaminación de materia prima, producto intermedio o producto terminado, con otro insumo o producto durante la manufactura . PRODUCCION: Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto farmacéutico desde la recepción de los insumos hasta la obtención del PT. PRODUCTO GRANEL: Producto que ha completado todas las etapas de producción, pero sin incluir el envasado y empaque final.

5. IMPORTANCIA DE LAS BPM La pesquisa permite verificar la calidad de un determinado lote de producto en tanto que las BPM permite verificar los estándares del Aseguramiento de la Calidad del laboratorio fabricante.

6. CONDICIONES GENERALES DE LOS PRODUCTOS NO ESTERILES D.S. 0231-2018-SA Cubre los estándares de cumplimiento mínimos en el ciclo de manufactura aplicable a productos farmacéuticos de uso humano, nacionales o extranjeros. Todos los lineamientos deben ser demostrados estableciendo procedimientos por escrito y contar con registros de su ejecución. Las condiciones que debe tener es el área, zona, ambiente, instalación y sala de empaque y acondicionado y a una temperatura adecuada. Cuando una empresa encarga a otra alguna de las etapas de manufactura, estas también deben ser sometidas al cumplimiento de las BPM

7. SECCION DE PRODUCTOS NO ESTERILES Control de la producción de formas farmacéuticas sólidas Control de la producción de formas farmacéuticas líquidas y semisólidas Control de la producción de formas farmacéuticas en aerosol

8. FÁRMACOS NO ESTÉRILES LIBRES DE CONTAMINACIÓN BACTERIANA La contaminación microbiológica de productos farmacéuticos y medicamentos conlleva un riesgo significativo para la salud de los pacientes. La presencia de microrganismos tiene un impacto directo en la integridad del producto, sus efectos farmacológicos y la adherencia al tratamiento. En muchos casos, dependiendo de la vía de administración, los medicamentos contaminados pueden poner en peligro la vida del paciente. 

9. DIFERENCIA LA PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES DE LOS NO ESTÉRILES Los productos estériles: En ellos no existe una regulación clara o guías para la fabricación de este tipo de medicamentos, que armonicen y establezcan pautas para su control por lo que dejan un espacio a la interpretación e implementación por parte de la compañía productora. Y dicha estrategia, no es siempre la misma.  Los productos no estériles: E n ellos debe abordarse desde una estrategia global y coordinada, que implica el desarrollo e implementación de sistemas de control ambiental adecuados en lugares de producción (aire, agua, equipos…) así como en la materia prima utilizada y el producto final. Cuando estos sistemas están ausentes, fallan o no están validados, el riesgo de contaminación microbiológica aumenta considerablemente. 

10. MICROORGANISMOS ESTÁN IMPLICADOS EN LA RETIRADA DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES Aunque en principio, la respuesta a esta pregunta pueda responder a una simple curiosidad, lo cierto es que esta información se antoja imprescindible a la hora de establecer unos eficientes y estrictos puntos de control.  ¿Y por qué? Pues porque según el grupo o especie bacteriana identificada, podemos conocer dónde está el origen de dicha contaminación, para de esta manera, poder implantar las acciones necesarias para minimizar la posibilidad de que puedan volverse recurrentes.   

11. DIVERSIDAD MICROBIOLÓGICA EN PRODUCTOS NO ESTÉRILES. Estableció que la presencia de bacterias gram-negativas es la causa más común de contaminaciones microbiológicas en fármacos no estériles, con un 60%. Mientras que el 4% correspondía a bacterias gram-positivas. La contaminación por bacterias gram-negativas tiene su origen principalmente en aguas y suelos.     Otro grupo importante está compuesto por hongos y levaduras. Es la segunda causa mayoritaria de retirada de productos, con un 23%. Los hongos y levaduras son contaminantes presentes principalmente en el ambiente, por lo que se transmiten por el aire.  

12. LA IMPORTANCIA DEL AGUA EN LA PRODUCCIÓN DE FÁRMACOS NO ESTÉRILES.   El agua es conocida por ser la materia prima más común en todas las plantas de producción farmacéutica además de utilizarse para la limpieza de equipos, suelos y paredes. Mientras que el agua destinada al consumo es química y físicamente tratada para reducir la carga microbiana y presencia de especies patógenas, las aguas de procesos farmacéuticos presentan un tratamiento más agresivo, con el objetivo de minimizar el número de microrganismo, la presencia de endotoxinas y la concentración de compuestos orgánicos e inorgánicos.   

13. INDICAN LAS FARMACOPEAS ARMONIZADAS SOBRE EL CONTROL DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES Escherichia coli . Gram–negativa e indicador de contaminación fecal.  Salmonella spp . Gram-negativa y patógeno asociado a enfermedades gastrointestinales.  Candida albicans . Levadura con la mayor prevalencia en infecciones fúngicas.  Clostridium . Gram-positiva anaeróbica, que incluye varias especies patógenas.  Pseudomonas aeruginosa .  Gram-negativa asociada a infecciones oportunistas.  Staphylococcus aureus . Gram-positiva, asociada a malas prácticas de manipulación e higiene personal.  Bacterias bilis-tolerantes .  Gram-negativas, pertenecientes a la familia de Enterobacterias con amplia distribución ambiental y con varias especies patógenas.