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1. Curso: Técnicas de Transformación de Materias Primas en la Industria Farmacéutica Docente : Edward Charalla Integrantes: Liz Katerin Jacha Tairo Yudith Chasin Quispe Jimena Paty Aradivi Dea “Año de la recuperación y consolidación de la economía peruana” “Madre de Dios Capital de la Biodiversidad del Perú” Instituto Superior Privado San Bartolomé 2025

2. OPERACIÓN UNITARIA DE ESTILIZACIÓN La esterilización es una operación unitaria que implica la destrucción de todos los microorganismos viables, incluyendo esporas, de un objeto o sustancia, usando métodos como el calor (autoclave), radiación, filtración o agentes químicos como el óxido de etileno. Es un paso crucial en las industrias farmacéutica, alimentaria y médica para garantizar la seguridad del producto y prevenir enfermedades.

3. ESTERILIZACIÓN La esterilización es una operación unitaria indispensable en los procesos de fermentación en donde se desea cultivar una sola especie de células, tejidos o microorganismos. También es la eliminación o muerte de todos los microorganismos que contiene un objeto o sustancia, y que se encuentran acondicionados de tal forma que no pueden contaminarse nuevamente .

4. CLASIFICACIÓN ESTERILIZACIÓN POR AGENTES FÍSICOS E. POR CALOR E. POR RADIACIONES POR FILTRACIÓN ESTERILIZACIÓN POR AGENTES QUÍMICOS OXIDO DE ETILENO BETAPROPIOLACTONA FORMALDEHIDO

5. Existen dos tipos de autoclaves para esterilización por vapor: Gravitatorios: ya casi no se utilizan Pre vacío: El más utilizado en el medio hospitalario es el autoclave de vacío fraccionado (los diferentes programas, alternan varios vacíos con inyecciones de vapor). TIPOS DE AUTOCLAVE

6. Tipos de materia primas o preparación para esterilizar Las materias primas para la esterilización son materiales sensibles al calor y se preparan mediante el uso de agentes químicos (como el óxido de etileno o el plasma de peróxido de hidrógeno) o agentes físicos (como el vapor de agua a alta presión o la radiación gamma, para aquellos que resisten el calor). Los métodos de preparación varían según el material; algunos requieren métodos en frío, mientras que otros se esterilizan con calor, vapor o radiación, aunque los materiales sensibles al calor no deben usarse con estos últimos. 

7. Preparación y materiales según el tipo de esterilización Calor húmedo: Se utiliza con materiales que soportan bien la humedad, como el vapor a presión, por coagular las proteínas celulares.  Calor seco: Adecuado para la esterilización de material termorresistente que podría dañarse con la humedad, como herramientas metálicas. 

8. Agentes químicos : Óxido de etileno (ETO): Se usa para esterilizar material sensible al calor y la humedad, aunque es tóxico y tiene propiedades cancerígenas. Plasma de peróxido de hidrógeno: Un método para materiales termosensibles , como el plástico, pero no es compatible con materiales celulósicos o aquellos con lúmenes largos. Formol (formaldehído): Un método de esterilización en frío, aplicable a ciertos materiales que podrían no soportar los tratamientos térmicos.

9. Equipos para esterilización de materias primas Los equipos principales para la esterilización de materias primas son los autoclaves, que usan vapor a alta presión para matar microorganismos, y los hornos de calor seco, que utilizan temperaturas más altas sin humedad. Para materiales sensibles al calor, se emplean esterilizadores químicos como los de óxido de etileno, y para superficies, las lámparas UV son una opción. La elección del equipo depende de la naturaleza de la materia prima y del nivel de esterilidad deseado.

10. Equipos comunes para esterilización Autoclaves : Son los más utilizados, especialmente en laboratorios, industria alimentaria y farmacéutica. Funcionamiento: Esterilizan utilizando vapor de agua a alta presión. Ideal para: Cultivos, soluciones que no formen emulsiones con agua, y materiales que no se desnaturalicen a altas temperaturas. Tipos: Se encuentran autoclaves de sobremesa para laboratorio, autoclaves industriales y autoclaves de torre para alto volumen de producción.

11. Hornos de calor seco: Operan a temperaturas más elevadas que los autoclaves. Funcionamiento: Emplean calor seco para esterilizar. Uso: Son adecuados para ciertos materiales y procesos donde la humedad puede ser perjudicial. Esterilizadores químicos: Se usan para materiales que no toleran el calor. Ejemplos: Los esterilizadores de óxido de etileno ( EtO ) son efectivos contra una amplia gama de microorganismos, pero requieren manejo y ventilación cuidadosos. Equipos de radiación: Lámparas y gabinetes UV: Son útiles para descontaminar superficies, aunque su eficacia puede ser limitada contra esporas. Irradiadores gamma y aceleradores de haz de electrones: Ofrecen un alto poder de penetración y se utilizan para esterilizar productos complejos en la industria.

12. Factores a considerar al elegir un equipo Naturaleza del material: Algunos plásticos y materiales no son aptos para la esterilización en autoclave debido al calor.  Nivel de esterilidad requerido: El tipo de materia prima y el uso final determinarán la necesidad de un nivel de esterilidad específico.  Entorno de trabajo: La elección puede depender del tamaño del laboratorio, la producción o el tipo de industria. 

13. Controles de calidad de la estilización Los controles de calidad de la esterilización incluyen tres tipos: físicos, que verifican los parámetros del equipo (temperatura, presión, tiempo); químicos, que usan reactivos que cambian de color para indicar la exposición al agente esterilizante; y biológicos, que utilizan esporas bacterianas para confirmar que el proceso mató microorganismos y son la garantía definitiva de esterilidad

14. Preparado oficinales y magistrales que necesitan esterilización de las materias primas Los preparaciones oficinales y magistrales que requieren esterilización de materias primas son aquellas destinadas a ser administradas por vía parenteral, oftálmica, ótica , o a través de mucosas. Ejemplos incluyen fórmulas inyectables, oftálmicas y cualquier otra preparado estéril que deba mantenerse libre de microorganismos para garantizar la seguridad del paciente.

15. Tipos de Preparaciones que Requieren Esterilidad Preparaciones Inyectables: Cualquier medicamento que se administre mediante inyección, intravenosa, intramuscular o subcutánea, debe ser estéril. Preparaciones Oftálmicas: Las preparaciones para los ojos deben ser estériles para evitar infecciones oculares graves. Preparaciones Óticas y Nasales: De manera similar, las soluciones destinadas a oídos y nariz también deben ser estériles si su formulación lo requiere. Preparaciones para Mucosas: Cualquier otro preparado que vaya a ser administrado a través de mucosas (como las vaginales o rectales) que requiera esterilidad.

16. Materias Primas que Necesitan Esterilización Para la elaboración de estas preparaciones, la esterilización es crítica y se aplica a: Ingredientes Farmacéuticos: Las sustancias activas o excipientes que se incorporan a la preparación. Disolventes: Los líquidos utilizados como vehículo, como el agua para inyección o las soluciones salinas. Material de vidrio y equipo: Todos los recipientes y herramientas utilizados durante la preparación deben estar esterilizados para mantener la esterilidad del producto final.

17. Procesos para la Esterilización La esterilización de las materias primas se realiza mediante métodos como: Autoclave: Para esterilizar por calor húmedo, ideal para ingredientes sensibles al calor. Filtración esterilizante: Utilizando filtros de membrana de tamaño de poro muy pequeño para remover partículas y microorganismos, especialmente para líquidos sensibles al calor. Calor seco (Horno): Para esterilizar materiales termo-resistentes que no pueden ser esterilizados en autoclave.

18. GRACIAS